SOTAX-溶出仪自动溶出仪SOP

上海华氏制药有限公司天平制药厂 标准操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页/第1页文件编号SOP-QC-095-01部门审阅批准人起草部门QC审阅日期批准日期起草(修订)人QA审核人执行日期起草(修订)日期审核日期复审日期有关部门会签及日期：  一、目的：为使仪器正常运转，保证结果的可靠性，特制定此操作程序。二、范围：所有SOTAXAT7Smart自动溶出仪的使用人员。三、责任者：QC全体。四、程序：1.注意事项及日常维护：1.1第一次使用或每次换完水浴池内的水后，一定要将加热循环泵内注满水后才能启动加热程序。本仪器的加热泵没有自吸功能。1.2打开电源前请确认水浴池内水位达到要求。1.3更换循环水及清洗水池的方法：可将出水管移向上方接上一根较长的管子，通向废水池，然后打开加热泵开关，水将抽尽之前关掉加热泵开关，然后可将水池整体移开进行清洗。1.4水池应保持清洁，防止水垢形成。1.5每次实验完毕请立即清洗溶出杯、浆或篮、管路等，不要让样品长时间留在管路内形成吸附杂质。1.6篮和桨要小心轻放，不要掉地上损伤变形。1.7请在实验开始前至少1小时打开加热泵。2. AT7 smart offline 标准操作规程2.1开启各个仪器的电源 开启主机、泵电源（在仪器背面右边），开启收集器电源（在仪器右侧） 2.2取样瓶的架子放入收集器，依次按收集器上面板上的键reset和start确保面板上的Ready灯亮 2.3缩空气的压力为5bar，用氦气对溶媒进行脱气（氦气压力1bar，通气约1分钟） 2.4加热水浴 按面板上水浴温度开关键开始加热水浴的水，按键设置水浴温度（通常37.0℃） 2.5安装过滤膜    打开滤膜装置放入过滤膜（滤膜规格根据试验要求），确保滤膜在两个密封圈中间；拧紧滤膜装置，检测滤膜装置和管路的连接，确保连接紧密没有漏液 2.6清洗循环管路，检查管路是否堵塞： 上海华氏制药有限公司天平制药厂 标准操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页/第2页文件编号SOP-QC-095-01部门审阅批准人起草部门QC审阅日期批准日期起草(修订)人QA审核人执行日期起草(修订)日期审核日期复审日期用烧杯盛1升溶媒，把取样针和回补过滤头放入溶媒中，按菜单键‐F4键进入手动控制界面，用方向键移动到Pump栏，按键开启泵让溶媒循环冲洗管路0.5分钟；冲洗过程中翻开溶出仪主机上盖，用大的托盘接回流管喷出的溶媒，并检测所有通道循环是否顺畅（观察溶媒流出速度是否有差异；有差异或堵塞就关闭泵，用手动方式快速抽泵上的活塞杆） 2.7清洗补液管路 再用方向键移动到Valve栏，快速按两次键，转到Add用回补通道冲管路2分钟；再按键关闭管路，用方向键移动到Pump栏，按键关闭泵 2.8充满溶媒，安装搅拌装置，放置样品 放入盛有溶媒（昀好预先预热到37.0℃）的溶出杯，装上搅拌桨或装有样品的转篮（转篮要升到顶部离开溶媒），装上白色耦合柄，把溶出仪上盖下压盖好，把取样针插入溶出仪取样口，调整取样高度 2.9编辑方法文件，并调入方法文件 按菜单键‐F2键进入方法编辑界面，编辑好方法并保存；按菜单键‐F1键调入所需方法 2.10启动实验 按F2Start键开始试验；桨法会自动开始；篮法会提示手动把篮压入溶媒中，并按Enter键3.手动常用操作方法：3.1打开主机电源后出现如下界面：3.2按SET键（5）选择到转速栏内用数字键（10）设定转速，用ENTER键确认。上海华氏制药有限公司天平制药厂 标准操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页/第3页文件编号SOP-QC-095-01部门审阅批准人起草部门QC审阅日期批准日期起草(修订)人QA审核人执行日期起草(修订)日期审核日期复审日期3.3按SET键（5）选择到温度栏内用数字键（10）设定温度，用ENTER键确认。3.4按下加热键（3），开始加热循环3.5按下搅拌键（4）开始搅拌。4.编程操作方法(Manual)：4.1按下菜单键（7）进入下列菜单上海华氏制药有限公司天平制药厂 标准操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页/第4页文件编号SOP-QC-095-01部门审阅批准人起草部门QC审阅日期批准日期起草(修订)人QA审核人执行日期起草(修订)日期审核日期复审日期4.2按下F2进入EditMethod，界面如下：4.3用移动键（11）选择相应的项目4.3.1Temp.:用数字键（10）输入设定的温度，按ENTER键确认。4.3.2Speed:用数字键（10）输入设定的转速，按ENTER键确认。4.3.3Method:用SET键（5）选择Paddle或Basket。4.3.4Test:用SET键（5）选择Manual/Contact.4.3.5Tabletinput:用SET键（5）选择Manual4.3.6Stagger:用SET键（5）选择序列投药15s/30s/45s/60s/no，如果选择了no，则没有序列投药。4.4按下F4键进入下一菜单上海华氏制药有限公司天平制药厂 标准操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页/第5页文件编号SOP-QC-095-01部门审阅批准人起草部门QC审阅日期批准日期起草(修订)人QA审核人执行日期起草(修订)日期审核日期复审日期4.4.1输入取样次数，用ENTER键确认4.4.2输入取样时间间隔，用ENTER键确认4.4.3用SET键选择Signal/contact1/contact2/contact3。Signal指到取样时间时，仪器会提前30秒发出声音报警；选择contact1/contact2/contact3是指输出的是电子信号给其他外部设备。手工取样一般选择Signal4.4.4输出的电子信号所持继的时间。如果没有选择contact1/contact2/contact3可不设值4.4.5可设定四种不同时间间隔的取样4.5按下F4进入下一菜单4.5.1用移动键（11）选择一个位置。如果选择的不是空位，则该位原来存储的方法将被新的方法替换。4.5.2用数字键（10）输入方法名称。4.5.3按下ENTER键确认。5.使用已编好程序的方法（Manual）：5.1按下菜单键（7），进入下列菜单上海华氏制药有限公司天平制药厂 标准操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页/第6页文件编号SOP-QC-095-01部门审阅批准人起草部门QC审阅日期批准日期起草(修订)人QA审核人执行日期起草(修订)日期审核日期复审日期5.2按下F1键，进入下列菜单5.3用移动键（11）选择程序名称5.4按下F1键选定已设定好的程序5.5按下F2键，进入下列菜单上海华氏制药有限公司天平制药厂 标准操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页/第7页文件编号SOP-QC-095-01部门审阅批准人起草部门QC审阅日期批准日期起草(修订)人QA审核人执行日期起草(修订)日期审核日期复审日期5.6按下F3开始实验6.编程操作方法（offline）：6.1检查系统连接情况和电源是否已连接，确保系统各管路连接正确。6.2打开各仪器电源6.3主机屏幕如下显示：6.4按下菜单键（7），显示如下6.5按下F2进入编程状态上海华氏制药有限公司天平制药厂 标准操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页/第8页文件编号SOP-QC-095-01部门审阅批准人起草部门QC审阅日期批准日期起草(修订)人QA审核人执行日期起草(修订)日期审核日期复审日期6.5.1Temp.：输入设定的温度6.5.2speed：输入速度6.5.3Method：paddleorbasket选择桨法或篮法6.5.4Test：选择offline6.5.5Tabletinput：Manualorautomatic。选择手动或自动投药6.5.6Stagger：选择NO6.6按下F4进入下一页面6.6.1Pumpdelivery:输入泵的流速（一般设定为25ml/min）6.6.2Pumponbefore:输入取样前泵的循环体积（常用25ml）6.6.3Pumponafter:输入取样后泵的循环体积（用溶媒回补时用此功能，常用25ml）6.6.4Replacement:Yes/No选择是否要溶媒回补6.7按下F4进入下一页面上海华氏制药有限公司天平制药厂 标准操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页/第9页文件编号SOP-QC-095-01部门审阅批准人起草部门QC审阅日期批准日期起草(修订)人QA审核人执行日期起草(修订)日期审核日期复审日期6.7.1输入同一取样间隔的取样次数6.7.2输入取样间隔6.7.3输入取样体积6.7.4选择加入的溶媒（需选配了溶媒选择器后才能用此功能）6.7.5输入选择加入的溶媒体积（需选配了溶媒选择器后才能用此功能）6.8按下F4进入下一菜单选择一个保存位置输入数字作为方法名称，按确定键（8）保存设定的方法7.使用已编好程序的方法(offline)：7.1按下菜单键（7），进入下列菜单上海华氏制药有限公司天平制药厂 标准操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页/第10页文件编号SOP-QC-095-01部门审阅批准人起草部门QC审阅日期批准日期起草(修订)人QA审核人执行日期起草(修订)日期审核日期复审日期7.2按下F1键，进入下列菜单7.3用移动键（11）选择程序名称7.4按下F1键选定已设定好的程序上海华氏制药有限公司天平制药厂 标准操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页/第11页文件编号SOP-QC-095-01部门审阅批准人起草部门QC审阅日期批准日期起草(修订)人QA审核人执行日期起草(修订)日期审核日期复审日期7.5按下F2键，进入下列菜单TestStart:Immediate(立即开始实验)Timestart（预定时间开始实验）7.6按下F3开始实验上海华氏制药有限公司天平制药厂 标准操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页/第12页文件编号SOP-QC-095-01部门审阅批准人起草部门QC审阅日期批准日期起草(修订)人QA审核人执行日期起草(修订)日期审核日期复审日期7.7实验过程中按下F4可以查看实验参数如下图8.手动控制仪器各组件的方法：8.1按下菜单键(7)进入如下菜单：8.2按下F4进入手动控制，如下图：8.2.1Pump：on/off泵的开/关上海华氏制药有限公司天平制药厂 标准操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页/第13页文件编号SOP-QC-095-01部门审阅批准人起草部门QC审阅日期批准日期起草(修订)人QA审核人执行日期起草(修订)日期审核日期复审日期8.2.2Valve：off/fill/add取样阀关，回补阀关/取样阀开，回补阀关/取样阀关，回补阀开8.2.3Blowout：on/off取样阀的取样口吹气开/关8.2.4Contact：溶媒选择器切换不同的溶媒8.2.5Sinkdevice：8.2.6Tabletinput：自动投药器开关9.AT7smartoffline清洗方法9.1试验结束后抽出所有的取样针、补液管路插入盛纯化水的1L烧杯内，用键将Pump 、Valve调节到on及add状态，冲洗管路2分钟，再用键将Pump 、Valve调节到off状态。（如样品难以洗净，可先用溶出介质清洗，再用纯化水清洗。）9.2关闭泵然后旋转打开过滤器，取下旧的滤膜，将7个过滤帽放入纯化水中清洗；如果短时间再用可让纯化水留在管路中（可减少泵内产生气泡，保证泵的抽取压力），1周内不使用可把管路内的纯化水排空。9.3将清洗管与与中空将连接好，用注射器向内注入纯化水，清洗