第7章.临床研究文献的阅读与评价

临床研究文献的阅读与评价评价临床研究证据的重要性证据来源复杂证据质量良莠不齐临床研究证据必须结合患者具体情况3评判临床医学文献对临床医生具有重要意义：•作为实践者：你可以判断这篇文章的观点是否可靠，能否被用于你的临床实践。你别指望医学期刊上的文章是100%的正确。•作为作者：当你写成一篇论文，准备投给医学期刊前，先自我评阅一番，可以减少退稿率。实际上，如果已经有了这方面的知识和概念，你在做研究，写文章时已经注意了这方面的问题，有何须担心退稿呢。•作为期刊审稿人：可以帮助提高期刊的质量。1.明确阅读文献的目的2.熟悉文献的基本结构3.选择性地阅读文献如何高效率阅读医学文献1.明确阅读文献的目的:例如:要了解β-受体阻滞剂在心力衰竭患者中的应用价值，应先查寻有无相关的系统评价或高质量文献综述，因为这类文献浓缩了大量原始文献信息，特别是系统评价，其严格的方法学使文献的结论具有很高的真实性和可信度，可节省读者逐篇阅读和评价原始文献的时间和精力，快速和有效地获取有价值的信息资源。如何高效率阅读医学文献2.熟悉文献的基本结构例如：大多数原始论著均包括摘要、前言、材料和方法（或对象和方法）、结果、讨论（包括结论）和参考文献6个部分，如果想了解某篇文献的结论是否适合于自己的患者，可直接阅读方法学部分了解其设计方案、病例的选择标准等以判断其结论的应用范围，无需从头读到尾。如何高效率阅读医学文献3.选择性地阅读文献√只阅读感兴趣和有临床应用价值的文献√快速浏览文献√集中阅读文献的方法学部分√可保留对文献的最后裁决权如何高效率阅读医学文献临床研究文献评价的基本观点方法学是基础评价的重点是结果的真实性和实用性评价的指标选择要恰当力求全面系统要有建设性，不要求全责备对“阴性”结果要有公正的认识临床研究文献评价的基本内容研究的目的和假说研究设计观察或测量方法结果的表达结果的分析研究结论的评价建设性的建议评价临床研究证据的步骤可分为3步：一、初筛临床研究证据的真实性和相关性二、确定研究证据的类型三、根据研究证据的类型评价其真实性和相关性评价临床研究证据的步骤一、初筛临床研究证据的真实性和相关性表1初筛临床研究证据的真实性和相关性这篇文章是否值得花时间精读是否这篇文章是否来自同行评审（peer--reviewed）的杂志继续停这篇文章的研究场所是否与你的医院相似，以便结果真实可应用于你的患者继续停该研究是否由某个组织所倡仪，其研究设计或结果是否可能因此受影响暂停继续阅读这篇文章摘要的结论部分，确定相关性如果文章提供的信息是真实的，对我的患者的健康有无直接影响，是否为患者所关心的问题继续停止是否为临床实践中常见的问题，文章中涉及的干预措施或试验方法在我的医院是否可行继续停止如果文章提供的信息是真实的，是否会改变现有的医疗实践继续停止评价临床研究证据的步骤二、确定研究证据的类型表2原始研究涉及的主要临床问题及其常用的设计方案临床问题常用设计方案病因：评价某种因素是否与疾病的发生有关队列研究或病例－对照研究诊断：评价某一诊断试验的真实性和可靠性？断面研究（将新的试验与金标准进行比较）或评价某一试验在应用于人群时检测临床前期病例的准确性治疗：评价某种治疗方法如药物、外科手术，随机、双盲、安慰剂对照实验或其他干预措施的效果预后：确定疾病的结局队列研究评价临床研究证据的步骤三、根据研究类型评价临床研究证据从三个方面综合考虑临床研究证据的价值：1.研究证据的内在真实性2.研究证据的临床重要性3.研究证据的外在真实性评价临床研究证据的步骤1.研究证据的内在真实性：内在真实性是评价研究证据的核心。2.研究证据的临床重要性：是指研究结果本身是否具有临床价值。评价其临床价值主要采用客观指标，而不同的研究类型其指标不同。3.研究证据的外在真实性：是指文章的结果或结论在不同人群、不同地点和针对具体病例推广应用价值。例如：大型临床试验和系统评价均证实使用ß-受体阻滞剂,就需要仔细权衡其利弊，而不能盲目遵从文章结论。各类研究证据的评价原则一、原始研究证据1.病因学/不良反应研究证据2.诊断性研究证据3.治疗性研究证据4.预后研究证据各类研究证据的评价原则二、二次研究证据系统评价(Meta分析）临床决策分析研究证据经济学分析临床实践指南各类研究证据的评价原则研究结果的真实性是否根据随机对照试验进行的系统评价在系统评价的“方法学”部分，是否描述了检索和纳入所有相关研究的方法评价单个研究证据的方法不同研究的结果是否一致统计分析中使用的数据资料是单个患者的资料还是单个研究的综合资料研究结果的重要性治疗效果的强度大小如何治疗效果的精确性如何研究结果的适用性你的患者是否与系统评价中的研究对象差异较大，导致结果不可用系统评价中的干预措施在你的医院是否可行你的患者从治疗中获得的利弊如何对于治疗的疗效和不良反应，你的患者的价值观和选择如何表7评价治疗性研究证据系统评价或Meta-分析的基本原则各类研究证据的评价原则二、二次研究证据系统评价临床决策分析研究证据经济学分析临床实践指南各类研究证据的评价原则临床决策分析（clinicaldecisionanalysis,CDA）：是采用明确的、定量的方法，综合考虑和比较多种治疗方法产生各种可能结局的概率和患者的价值观，获得各种治疗方案的平均效用值，最高者即为最佳决策方案。各类研究证据的评价原则表8评价临床决策分析研究证据的基本原则结果的真实性是否考虑到所有重要的治疗方案（包括不给干预措施）和可能的结果有关各种治疗方案可能产生的结局的概率是否真实、可靠有关各种治疗方案可能产生的结局的效用值是否真实、可靠是否验证了结论的论证强度结果的重要性该临床决策分析是否能决出一最佳的治疗方案适当改变各种结局的概率或效用值，是否会改变临床决策分析的结论结果的适用性该临床决策分析中各种结局的概率是否可应用于你的患者你的患者的效用值是否稳定、可用各类研究证据的评价原则二、二次研究证据系统评价临床决策分析研究证据经济学分析临床实践指南各类研究证据的评价原则患者都希望医师为他（她）们做出的决策既有良好疗效，又花费不多。这就涉及卫生经济学分析，通过比较不同诊治方案的成本和效果。各类研究证据的评价原则表9评价卫生经济学分析研究证据的基本原则结果的真实性该研究证据涉及的经济学问题是否比较了所有的备选方案（干预措施）是否指定从什么角度来估计成本和效果该经济学分析引用的各种备选方案效果的资料是否真实该经济学分析是否确定了所有的成本和效果，并选择了可靠和准确的估计方法针对提出的临床问题，选择的经济学分析类型是否恰当是否验证了该经济学分析结果的论证强度结果的重要性该经济学分析所产生的成本或每健康单位所获得的成本是否有临床意义合理改变成本和效果的估计，是否会改变经济学分析的结果结果的应用性该经济学分析的成本估计是否可应用于你的医院该经济学分析中提到的治疗方案在你的医院是否有效各类研究证据的评价原则二、二次研究证据系统评价临床决策分析研究证据经济学分析临床实践指南各类研究证据的评价原则临床实践指南（clinicalpracticeguideline）:是针对某种具体疾病，组织该领域专家并结合大量文献研究证据制定而成，是临床医师进行疾病诊治的规范。各类研究证据的评价原则表10评价临床实践指南的基本原则指南的真实性指南的制定是否对过去12个月的文献资料进行了综合性、可重复的查阅指南的每条推荐意见是否标明了引用证据的级别强度和引文信息指南的适用性（该指南是否能够应用于你的患者/临床实践/你的医院/你所在的社区？）疾病的负担（在你社区的发病或患病情况，或者你患者的验前概率，或期望事件发生率）太低，而不能够应用你的患者或社区对指南提供的干预措施或干预措施结局的信任度与指南是否不相符实施此指南的机会成本是否需要考虑你的精力或你社区的资源情况是否实施此指南的阻碍（包括地理、组织、传统、权威及法律或行为）太多，不值得想法克服文献评阅报告的结构标题文献信息：题目，作者，出处研究的临床问题类型（目的）：病因，诊断，治疗及预后等真实性评价重要性评价临床适用性评价结论