第一章中药现代化的概念

山东中医药大学教案首页教研室主任：林桂涛授课人：张华中药学院2002年级中药专业专升本班2006年月日题目：第一章中药现代化发展概况教学目的与要求：1．熟悉中药现代化的概念、意义。2．了解中药现代化的研究内容及关键技术、进展。内容与时间要求：第一节、中药现代化的概念（10分钟）第二节、中药现代化的意义（20分钟）第三节、中药现代化的研究内容及关键技术（5分钟）第四节、中药现代化的研究进展（25分钟）讨论：（40分钟）重点与难点：1．中药现代化的的意义2、中药现代化的研究进展教具准备：教案内文内容安排第一节、中药现代化的概念一、讲述中药现代化的概念。二、简述在理解中药现代化的概念时需要注意以下内容。第二节、中药现代化的意义一、讲述中药产业面临良好的机遇（一）传统中医药体系独具优势（二）巨大的国内外中药及天然药物市场二、讲述中药产业面临严峻挑战（一）我国中药产业自身存在的问题（二）“洋中药”抢难国际、国内市场（三）经济全球化和我国加入WTO第三节、中药现代化的研究内容及关键技术一、简述中药现代化的研究内容二、简述中药现代化生产关键技术第四节、中药现代化的研究进展一、讲述中药现代化的研究进展情况。三、讲述中药现代化的研究进展情况。讨论题目一、中药现代化的概念二、中医药的优势与挑战三、“洋中药”的优势与缺点四、经济全球化和我国加入WTO对中医药的影响板书第一节、中药现代化的概念一、中药现代化的概念：现代中药产品——以“现代化”和“高技术”为特征——“安全、高效、稳定、可控”中药产业——“大品种”，“大企业”和“大市场”——现代产业和国民经济新的增长点二、注意内容1、中药现代化要以中医基础理论为指导。2、中药现代化的任务3、国际上通行的医药标准和规范——科学、完整的药品质量管理体系GLPGCPGMPGAPGSPGPPGUP4、现代中药产品：中药材、中药饮片、中药提取物、中成药。5、中药农业现代化、中药工业现代化和中药商业现代化教案内文6、中药现代化是一个复杂而又艰巨的系统工程第二节、中药现代化的意义一、中药产业面临良好的机遇医药行业——快速增长的、最有发展前景的高新技术产业之一。（一）传统中医药体系独具优势世界四大传统医药体系：中国、埃及、希腊和印度——中医药——理论最完整、医疗实践最丰富、疗效最确切——中药资源丰富。（二）巨大的国内外中药及天然药物市场1、医学模式：生物医学——生物—心理—社会医学治疗疾病——预防、保健、治疗、康复2、第三状态问题4、现代疾病、世界凝难病症：艾滋病、毒副作用和抗药性5、世界范围内“回归自然”热潮的兴起6、世界中药及天然药物市场分为4个区域：（1）中国、日本与东南亚的亚洲国家；（2）欧洲市场包括欧共体*1965年欧共体就颁布法令，承认草药是药物。欧洲是世界最大的植物药市场之一，有700年的历史。（3）美洲尤指美国和加拿大*（4）阿拉伯国家、中东。7、美国植物药市场1994——16亿美元，1996——20亿美元贯叶金丝桃制品——47.8万美元——美国市场第五位8、国际医药市场：天然药物——30%份额，每年15%～20%增长，2010年——10000亿美元的销售规模，中药产业将具有广阔的市8。8、中药市场场：1999年国内药品销售额1244亿元——中成药330亿元——中药饮片70亿元——中药保健品300亿元——年均增长率20%以上中药主要以食品、健康食品、草药和药物等进入欧洲市场，以食品、健康食品、营养补充剂、国家药品验证号和国家新药等进入美国市场。二、中药产业面临严峻挑战（一）我国中药产业自身存在的问题（二）“洋中药”抢难国际、国内市场160亿美元——日本80%——韩国10%——其他国家7%中国3%——5.89亿美元——中成药占1.26亿美元——进口“洋中药”超过1亿美元（三）经济全球化和我国加入WTO：开发具有自主知识产权的新药教案内文第三节、中药现代化的研究内容及关键技术一、中药现代化的研究内容二、中药现代化生产关键技术第四节、中药现代化的研究进展1、20世纪80年代：1982年，“发展现代医药和我国传统医药”被写入我国宪法；1985年，“要把中医和西医摆在同等重要的地位”、《药品管理法》颁布实施，1988年，《药品生产质量管理规范》2、20世纪90年代：1992年，国家自然科学基金委——中药复方物质基础和作用机理的研究1993年，国家新药研究与开发协调领导小组及其专家委员会1998年9月，复方丹参滴丸——美国FDA——Ⅱ期、Ⅲ期临床研究。1999年，银杏灵——美国FDA临床研究预审。1996年7月，国家“九五”攻关课题——中药现代发展战略研究，1998年，“中药现代化发展战略”——“中药现代化科技产业行动计划”列为国家“九五”科技重中之重项目——四大目标——十大行动1998年7月，“全球华人中药现代化学术研讨会”1998年，“中药现代化基础研究”——国家科技部列攀登计划预选项目。1999年3月，国家科技部——“中药现代化研究与产业化开发”实施方案：1999年10月“方剂关键科学问题的基础研究”通过国家中医药管理局组织的论证，并列入了国家重点基础研究发展规划项目（973计划）。3、21世纪国家科技部在2001年提出了“十五”“中医药现代研究与产业化开发”计划。国家计委于2001年开始组织实施“现代中药产业化专项”。国家计委2001年发布了“现代中药产业化专项实施方案”，将其列为“十五”重中之重项目开始组织实施现代中药产业化专项。国家专利局正在做“增强中药的新优势”的知识产权保护研究。金融部门投资的重点和热点逐步向中药行业转移。许多地方政府把中药产业作为支柱产业，例如，香港地区、天津、贵州、云南、四川、吉林等省。讨论题目一、中药现代化的概念二、中医药的优势与挑战三、“洋中药”的优势与缺点四、经济全球化和我国加入WTO对中医药的影响教案尾页小结中药现代化是一个复杂而又艰巨的系统工程，其中，既有理论问题，又有工程技术、标准、方法等实践问题；既有医学问题，又有药学、农业科学问题；还有资源保护，产业化和可持续发展战略问题等。因此，实现中药现代化，需要政府有关部门的宏观调控、科研院校的多学科联合攻关及企业的积极参。需要指也的是，企业作为将中药的技术转变为产品并推向市场的枢纽，应当成为中药现代化的主体。中药现代化的最终目的是要把中药发展成为具有中国自主知识产权的技术和产品，推向世界，占领国际市场，服务于世界人民。思考题一、中药现代化的概念二、中医药的优势与挑战三、“洋中药”的优势与缺点四、经济全球化和我国加入WTO对中医药的影响课后分析中药现代化的最终目的是要把中药发展成为具有中国自主知识产权的技术和产品，推向世界，占领国际市场，作为市场营销专业的学生，应充分认识到自己在中药现代化施实过程中的作用。学生对本章内容较感兴趣，在讨论过程中气氛较为活跃。山东中医药大学讲稿授课课程：《药学研究进展》授课教师：张华副教授授课对象：2002年级中药、制药、营销专业本科班授课内容、时间：第一章中药现代化发展概况2005年10月13日第一章中药现代化发展概况第一节中药现代化的概念中药现代化系指在继承和发扬我国中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的理论、方法和手段，借鉴国际认可的医药标准和规范，研究、开发、管理和生产出以“现代化”和“高技术”为特征的“安全、高效、稳定、可知、可控”的现代中药产品，使中药产业实现“大品种”，“大企业”和“大市场”，成为具有强大国际竞争力的现代产业和国民经济新的增长点，扩大我国中药在国际市场上的份额。在理解中药现代化的概念时，需要注意以下内容：（1）中药现代化要以中医基础理论为指导。中医与中药是中医药体系中不可分割的两个组成部分。中药现代化只是中医药现代化的一个方面，但中药现代化可作为中医药现代化的先导，在实施中药现代化的进程中，必需考虑中医的“藏象”、“病因病机”、“四诊八纲”、“治则治法”等基本理论和中药的“四气五味”、“升降浮沉”、“功效”、“归经”以及“君臣佐使”等基本原则。（2）中药现代化的任务是实现中药与现代科学的有机结合。现代科学包括现代技术、现代学术思想、现代科学文化的结合。（3）实现中药现代化必须借鉴国际上通行的法规和规范。现在国际上通行的医药标准和规范是一个科学、完整的药品质量管理体系，主要包括：《药品非临床研究质量管理规范》（GLP），《药品临床试验质量管理规范》（GCP），《药品生产质量管理规范》（GMP），《药材生产质量管理规范》（GAP），《药品经营质量管理规范》（GSP），《医院制剂质量管理规范》（GPP），《药品使用质量管理规范》（GUP）等，只有借鉴这些标准和规范，才能获得国际医药市场的准入证。（4）现代中药产品多样化。包括：中药材、中药饮片、中药提取物、中成药。（5）中药现代化内涵广泛，覆盖多个领域。广义上讲，中药现代化包括中药农业现代化、中药工业现代化和中药商业现代化等。一般意义上的中药现代化是指中药农业现代化和中药工业现代化。简言之，实现中药现代化实现中药理论通俗化，药材成分明确化、质量数字化、剂型方便化、工艺自动化、临床规范化、市场国际化。就是说利用现代科学技术的理论、方法和手段，开发、研究“现代化”和“高技术”为特征的安全、高效、稳定、可控的现代中药，以扩大中药在国际市场的份额。总之，中药现代化是一个复杂而又艰巨的系统工程，其中，既有理论问题，又有工程技术、标准、方法等实践问题；既有医学问题，又有药学、农业科学问题；还有资源保护，产业化和可持续发展战略问题等。因此，实现中药现代化，需要政府有关部门的宏观调控、科研院校的多学科联合攻关及企业的积极参。需要指也的是，企业作为将中药的技术转变为产品并推向市场的枢纽，应当成为中药现代化的主体。中药现代化的最终目的是要把中药发展成为具有中国自主知识产权的技术和产品，推向世界，占领国际市场，服务于世界人民。第二节中药现代化的意义一、中药产业面临良好的机遇医药行业是世界公认的国际化产业，是当今快速增长的、最有发展前景的高新技术产业之一。随着我国中医药事业的不断发展，中医中药正在逐渐被世界所认可。因此，中药及天然药物产业隐含着巨大的市场潜力和商机。我们应当抓住这一良机，使我国的中药产业尽快实现现代化，并走向世界。（一）传统中医药体系独具优势中医药应用历史悠久，是世界四大传统医药体系（中国、埃及、希腊和印度）之一。之所以具有强大的生命力，至今在医药体系中占据越来越重要的位置，是因为（1）十四大传统医药中理论最完整、医疗实践最丰富、疗效最确切的传统医药体系。（2）我国拥有丰富的中药资源。目前，我国药用资源有12807种，民族药4000多种，民间药7000多种，经营中药材1200多种，年收购总值160亿元。在常用的600种药材中，栽培200多种，面积40万公顷，年产量30万吨，占年收购总量40%～50%；野生药材收购400种，收购量40万吨，占50%～60%。（3）中药产业强大。中药及保健品企业5000多家，其中，中成药企业1052家，生产中药的西药厂1000多家，中药保健品企业3000多家。（二）国内外中药及天然药物市场需求1、人类疾病谱的转变是中医药需求增加现代医药为人类的医疗保健和生存繁衍作出了重要贡献，但是，随着时代的发展，人类疾病谱已经由过去的以传染性疾病为主转变为现代身心疾病为主，健康概念被赋予了新的内涵，人类的医学模式开始由单纯的“生物医学”向“生物—心理—社会医学”转变，由单纯的治疗疾病向预防、保健、治疗、康复相结合的模式转变。这种转变现代医药在某些方面无所适从，而中医药却游刃有余。2、化学药物的局限性更突出了中医药的重要地位。化学药物药效快捷服用方便，但化学药物难以解决第三状态问题；而且，化学药物对严重威胁人类的艾滋病等现代疾病和其他一些世界凝难病症显得无能为力，其毒副作用和抗药性也常常难以克服。因此，传统医药越来越受到重视，并且在人类医疗保健中发挥着越来越大的作用。3、人类对自身生活质量提高渴望及对回归天然的崇尚也是中医药需求增加随着人们生活水平的提高，人们对生命质量和长寿的渴望日趋强烈