83抗菌药物管理

抗菌药物临床应用管理宋瑞才《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）解读1.《抗菌药物临床应用管理办法》出台背景、目的和意义：抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。与其他药物不同的是，抗菌药物的不合理使用导致的细菌耐药不仅仅会对用药个体造成不良影响，对整个社会群体也会带来不良影响。世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将2011年世界卫生日的主题也确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用”。我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题。国务院领导多次对抗菌药物合理应用工作做出专门批示。卫生部领导高度重视，多次提出要制定《抗菌药物临床应用管理办法》，加大抗菌药物临床应用管理力度，建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求，也是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。同时，规范抗菌药物临床使用行为，促进临床合理用药也是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的基础，是控制不合理药物治疗费用的重要手段。2、《抗菌药物临床应用管理办法》的主要内容•《办法》是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。《办法》共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。起草过程中紧紧围绕国家药物政策和临床合理用药工作，重点规定了以下内容：一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。《办法》明确规定了以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。规定卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药•三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。《办法》要求医疗机构及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。•四是明确监督管理和法律责任。明确县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。要求县级以上卫生行政部门建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。•《办法》中所谓抗菌药物的范围：•《办法》所称抗菌药物，是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。•抗菌药物分级管理的依据•世界卫生组织建议，将抗菌药物进行分级管理有助于促进抗菌药物临床合理应用。目前，澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地区均按照的世界卫生组织建议的分级方式，将抗菌药物分为Unrestricted（非限制使用级）、restricted（限制使用级）和IDspecialist（专家级或特殊使用级）3个级别。美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一对抗菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均采用了世界卫生组织推荐的分级方式。•2004年，我部颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》，首次要求全国医疗机构将抗菌药物按照非限制使用级、限制使用级和特殊使用级的分级方式进行管理。《指导原则》实施8年来，各地区各医疗机构执行情况良好。•《抗菌药物临床应用管理办法》•（卫生部令第84号）••《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。•部长陈竺•二○一二年四月二十四日•总则•第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。•第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。•第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。•县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。•第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。•第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。•第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：•（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；•（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；•（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：•1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；•2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；•3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；•4.价格昂贵的抗菌药物。•抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。•第二章组织机构和职责•第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。•第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。•第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。•二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。•其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。•第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：•（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；•（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；•（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；•（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。•第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。•感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。•第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。•临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。•第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。•临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。•第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。•第三章抗菌药物临床应用管理•第十五条医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。•第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。•第十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。•第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。•第十九条医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。•第二十条医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。•基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。•第二十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。•第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。•医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。•医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。•第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。•医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。•抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。•抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。•清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。•第二十四条具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。•二级以上医院应当定期对医师和药师进