药品经营质量管理知识问答

药品经营质量管理知识问答一、简答题1、什么是处方药和非处方药？处方药是必须凭执业医师或助理执业医师处方方可调配、购买、使用的药品；非处方药是不需要医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。2、怎样识别药品和非药品？查看批准文号，如是药准字号即为药品，其它则是非药品。3、如何识别非处方药？根据国家药品流通管理法规六批非处方药目录查询，在目录中的为非处方药。4、什么是首营企业和首营品种？首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进药品。5、什么是假药？哪些情况属于假药？药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。有下列情形之一的，为假药：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。6、什么是劣药？哪些情形属于劣药？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。7、必须凭处方销售的10大类处方药品是什么？注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品（如：地西泮等）、九大类不得经营药品以外按兴奋剂管理的药品（如地塞米松普奈洛尔等）、精神障碍治疗药（抗精神病抗焦虑抗躁狂抗抑郁药如：奋乃静卡马西平氯丙嗪苯妥英钠等）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂如：贺普丁等）、肿瘤治疗药（如：羟基脲等）、含麻醉药品的复方口服液［如：联邦〔小儿〕止咳露等］和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、国家公布的其他必须凭处方销售的药品。8、处方药可以开架自选吗？不可以。9、处方药、非处方药也可以有奖销售吗？不可以。10、在药品分类管理中药店的药师有什么职责？药师必须对医师的处方进行审核、正确调配签字，销售；药师不能随意更改处方或给予代用药品。处方中如有配伍禁忌或超剂量，应拒绝调配销售；药师应对病患者提供用药指导，特别对使用非处方药进行自我药疗的消费者。11、处方药可以做电视广告吗？不可以。12、非处方药的专有标识是什么颜色的？甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色。13、零售药店采购药品时有哪些要求？零售药店必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。14、个人未经药品监督管理部门批准可以零售乙类非处方药吗？不可以。15、普通商业企业可以销售非处方药吗？应经药品监督管理部门批准。16、零售药店销售处方药应具备哪些条件？必须具有《药品经营企业许可证》、驻店药师、药师必须佩戴标明其姓名技术职称等内容的胸卡；《药品经营企业许可证》和药师证书应挂在醒目的位置。17、“既然非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题”这种说法对吗？不对18、实施药品分类管理的目的是什么？加强处方药的管理，规范非处方药的监管，改变现有的药品自由销售状况，保障人民用药安全有效。19、验收药品应做好记录，其验收记录项目的内容有哪些？验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。20、不合格药品档案包括哪些内容？应包括：不合格药品的确认、报告、报损、销毁、应完善的手续和记录。21、零售药店不需申请《医疗器械经营企业许可证》即可经营13种医疗器械产品是哪些？这13种产品分为7类，分别是：普通诊查器械类(体温计、血压计)，物理治疗设备(磁疗器具)，医用卫生材料及敷料(医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩)，临床检验分析仪器(家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸)，医用高分子材料及制品(避孕套、避孕帽)，病房护理设备及器具(轮椅)，敷料(医用无菌纱布)。22、药品零售企业不得销售的九大类药品是哪些？麻醉药品、放射性药品、一类精神药品（如：三唑仑等）、终止妊娠药品（如：米非司酮等）、蛋白同化制剂（如：克仑特罗等）、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（如：麻黄碱等）、疫苗（如：破伤风抗毒素等）、法律法规规定不得零售的药品。23、登记销售处方药对药品剂量的要求是什么？登记销售处方药每人每次不得超过7日常用量（或最小包装量），须长期用药者，最多不得超过30日用量。24、药店经营的质量方针是什么？质量为本，信誉第一。25、质量管理负责人职责是什么？（1）树立“质量第一”的观念，承担本企业的质量管理工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。（2）认真贯彻执药品质量管理方面的有关的法规、法规。（3）起草药品质量管理制度，监督质量管理制度的有效执行，定期检查执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。（4）负责首营企业和首营品种的质量审核。（5）负责质量信息管理工作，定期收集和分析药品质量信息，建立本企业所经营药品质量标准等有关内容的质量档案。（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告工作。（7）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（8）对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作。做好不合格药品的相关记录。（9）负责做好职工药品质量管理方面有关知识的教育和培训工作。（10）负责各类质量记录、资料的收集存档工作，，及时填报质量统计报表，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。（11）负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决。（12）负责药品不良反应信息的处理及报告工作。（13）按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求。二、选择题（一）单选题1、药品入库应进行（B）A、抽样检验B、逐批验收C、查验品名D、核对批号E、验收数量2、对销后退回药品正确处理的方法是（D）A、拒绝入库B、暂存合格品库（区）C、暂存不合格库（区）D、按进货验收合格放入发货库（区）E、重新验收合格后放入退货库（区）3、对有温度要求的药品运输过程应（E）A、加固包装发运B、派专人随车押运C、保温车运送D、冷藏车运送E、保温或冷藏措施运送4、药品经营企业仓库的温度记录要求是（C）A、隔天记录一次B、隔天记录二次C、每天上、下午各记录一次D、每天早、中、晚各记录一次5、GSP认证证书有效期（A）A、五年B、三年C、四年D、二年6、药品经营企业的内部评审活动应（B）A、每年二次B、每年一次以上C、每年一次D、每年三次7、药品经营企业直接接触药品人员的健康检查（B）A、每二年一次B、每年一次C、每年一次以上D、每年三次8、药品购进记录应保存至超过药品有效期（B）A、2年但不得少于3年B、一年，但不得少于3年C、一年，但不得少于2年D、2年、但不得少于4年9、药品堆垛应有间距要求，药品与墙（B）A、不小于20cmB、不小于30cmC、不小于25cmD、不小于10cmE、不小于15cm10、药品与地面的间距（C）A、不小于15cmB、不小于12cmC、不小于10cmD、不小于20cmE、不小于30cm11、药品经营企业的质量验收组、养护组应隶属（E）A、经理室B、董事会C、化验室D、药品仓库E、质量管理机构12、非处方药的标签和说明书的内容（D）A、根据该药品的功效进行设计和印刷B、非处方药的标签必须载明商品名，以便于选购C、说明书和标签的设计、印刷应经过法定的审批程序D、说明书和标签除符合规定外，用语应科学、易懂，便于选购13、药品按处方药与非处方药进行管理的依据是（B）A、药品品种、适应症及给药途径B、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径C、药品适应症与剂量D、药品的适应症及副作用大小14、销售处方药和甲类非处方药的药店必须配备（C）A、驻店质量管理员B、驻店药学技术人员C、驻店执业药师或药师以上药学技术人员D、驻店执业医师15、非处方药目录中，药品剂型主要以（A）A、口服和外用的常用剂型为主B、胶囊剂和注射剂为主C、外用药和粉针剂为主D、口服药、外用药、大输液为主16、药品分类管理的方针（D）A、积极让消费者了解药品分类管理的要求，切实保护自身利益B、建立完善的，具有中国特色的药品分类管理制度C、制定政策、全面铺开、全面推进、严格监管D、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善17、处方药（C）A、必须凭医师或助理医师的处方才可调配、购买B、必须有执业药师或从业药师才可调配、购买C、必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买D、必须凭执业医师或执业药师才可调配、购买18、非处方药是（D）A、指甲类非处方药B、指乙类非处方药C、指医疗保险用药D、指甲类和乙类非处方药19、对零售药店处方的要求是（A）A、必须留存贰年以上备查B、必须留存壹年以上备查C、必须留存叁年以上备查D、必须留存肆年以上备查20、药品的每个最小销售单元的包装必须（D）A、按规定印有或贴有宣传语B、按规定印有特殊的标志C、按规定附有说明书并注明用法、用量D、按规定印有或贴有标签并附有说明书21、一般处方限量是（B）A、当日剂量B、三日剂量C、一周剂量D、15天剂量E、一个月剂量22、非处方药的专有标识（AC）A、由红色的椭圆、中间设有白色OTC字母B、由蓝色的椭圆、中间设有白色OTC字母C、由绿色的椭圆、中间设有白色OTC字母D、由绿黄色的椭圆、中间设有白色OTC字母23、药品的广告审查（AB）A、处方药的广告由国家药监局审查B、处方药的广告由省药监局审查C、处方药的广告由设区的市级药监局审查D、处方药的广告由县（市）级药监局审查24、制定《药品管理法》的根本宗旨是（C）A、增加药品的疗效B、保证人体用药安全有效C、维护人民身体健康和用药的合法权益D、维护人民身体健康和用药安全有效25、药品经营企业购进药品必须建立并执行进货（B）A、检查制度B、检查验收制度C、质量检验制度D、质量监督制度26、城乡集贸市场可以出售的是（D）A、化学药制剂B、中药材和中药饮片C、中药饮片和中成药D、中药材27、药品经营企业必须按（A）的要求进行认证A、GSPB、GMPC、GLPD、GCP28、修订后的《药品管理法》规定药品标签或说明书上必须注明药品的（B）A、化学名B、通用名称C、商标D、商品名29、药品的通用名与商标的关系是（C）A、有了通用名就有了商标B、商标就是药品的通用名C、通用名不可以作为商标使用D、以上都是错误30、以上按劣药论处的情形是（A）A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B、被污染的C、变质的D、未经检验而销售的31、以下按假药论处的情形是（B）A、更改生产批号的B、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的C、超过有效期的D、未标明有效期的32、《药品管理法》对劣药的定义是（C）A、未取得批准文号的B、药品成份的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成份的含量不符合国家药品标准的D、被污染的33、以下定为假药的（A）A、以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的B、药品成份的含量低于标示量的C、药品水份不符合要求的D、必须批准而未经批准生产、进口的34、以下按劣药论处的（D）A、使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B、经临床使用后增加适应症C、根据经典医学的处方生产的D、延长有效期的35、下列说法中正确的是（B）A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品将被视为假药论处B、未取得《进口药品注册证》就在国内销售的进口药品将被视为假药论处C、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的是劣药D、被污染的药品是劣药36、药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（D）A、每半年进行健康检查B、每两年进行健康检查C、每季进行健康检查D、每年进行健康检查37、从事生产、销售假劣药品情节严重的企业