实验室认可体系文件宣贯

实验室认可体系文件宣贯二〇一四年七月马宏园目录质检中心认可体系文件解读一二三实验室认可工作简介其他什么是实验室认可？“权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认”。什么是实验室认可？认证：第三方依据程序，对产品、过程或服务符合规定要求给予的书面保证。(公司的一体化认证)解释：强调产品质量或质量体系的“符合性”认可：一个权威团体依据程序对某一团体或个人从事特定任务的能力给予的正式承认。（实验室认可）解释：强调工作能力的承认或“证明”。为何要进行实验室认可？实验室认可的好处：（证实能力，传递信任）表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服务的技术能力；获得认可、有实力增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；好口碑、占市场获得与CNAS签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的承认；有通行证可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可标志；有标志、是名牌为何要进行实验室认可？别整些虚的，来点实在的！对我们有什么用？1.公司要求。（必须做）为何要进行实验室认可？2.实验室自身的要求:管理过程可控，数据准确管理过程可控：实验室认可的标准CNAS-CL01(等同于ISO/IEC17025)与ISO9001标准的管理基本思路是一样的，目前，全公司已推行包含ISO9001在内的一体化管理体系，两者具备一定的互通性。（实际上已经做了）为何要进行实验室认可？数据准确：我们的产品就是数据。确保我们的数据准确，是我们的义不容辞的责任，也与我们的切身利益息息相关。而实验室认可体系正是保证实验室数据准确的有效工具。(做了有用)我们的认可进程2001年7月，研究院检测中心获CNAS认可2004年4月，化工分部化验室获CNAS认可2005年5月，原研究院检测中心整体并入炼油质检室2007年9月，炼油质检室以扩项复评审方式获得CNAS认可2012年3月、6月，炼油、化工化验室分别通过CNAS监督评审和复评审2012年7月，炼油、化工、动力化验室整体合并成质检中心我们的认可进程2013年11月、12月中心进行了新体系运行后的第一次内审及管理评审2012年12月新版《质量手册》、《程序文件》正式运行2014年3月，中心向CNAS递交了复评审申请书及相关资料2014年6月，实验室以扩地点、更名的方式通过CNAS复评审现场审核质检中心认可体系文件解读一二三实验室认可工作简介需公司支持的工作认可管理体系一项标准：CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》(等同于ISO/IEC17025)两大体系：质量管理体系和技术体系四层文件：1.质量手册、2.程序文件、3.作业指导书、4.质量记录和技术记录认可管理体系标准:CNAS-CL01(等同于ISO/IEC17025)是依据，它是对实验室普遍要求。质量手册:阐明了中心的质量方针、目标，描述了管理体系、程序和要求，它适用于中心的各项质量活动，是本中心质量管理和质量活动必须遵照执行的纲领性文件。程序文件：是标准各条款在实验室的具体实施的方案，为中心人员完成各项质量活动做出了流程规定。认可管理体系质量管理体系文件编制原则:CNAS-CL01包含内容：证明实验室按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求：条款4—质量管理要求条款5—技术能力要求本标准与ISO9001标准的关系：•按本标准运作的实验室—符合ISO9001要求•获得ISO9001认证—不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力认可管理体系标准内容管理要求(间接过程的管理，与9001同)技术要求（直接过程的管理）4.1组织5.1总则4.2管理体系5.2人员4.3文件控制5.3设施和环境条件4.4要求、投标书和合同的评审5.4检测和校准方法及方法确认4.5检测和校准的分包5.5设备4.6服务和供应品的采购5.6测量溯源性4.7服务客户5.7抽样4.8投诉5.8检测和校准物品（样品）的处置4.9不符合检测和/或校准工作的控制5.9检测和校准结果的质量保证4.10改进5.10结果报告4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审质量手册中心质量手册于2012年12月1日颁布实施，这也是我们中心新版体系运作的开始时间。质量手册目前是C/0版。手册内容目前挂在中心网站“实验室认可”专栏。认可管理体系分章节讲解手册及程序内容先择要介绍主要的体系文件，再结合本次不符合项进行解读。认可管理体系提出投诉受理/记录投诉调查投诉客户/其他方面不符合项处理投诉是否成立调查根本原因实施纠正/纠正措施记录存档是否投诉处理程序认可管理体系不符合的识别不符合的评价不符合的处理(纠正)差错是否可能重犯?结束OPL010实施纠正措施程序否是客户信息反馈和投诉检测结果质量控制日常检测质量监督检测报告的核查内部审核管理评审外部审核期间核查证书报告的检查来源不符合检测工作的控制程序认可管理体系不符合的发现是否需要采取纠正措施？执行《不符合检测工作控制程序》调查问题的根本原因选择采取的纠正措施实施纠正措施执行《实验室管理体系文件控制程序》措施是否有效?文件是否需要修改？记录归档是否是是否否不符合的根本原因纠正措施程序认可管理体系预防措施程序认可管理体系纠正纠正措施预防措施为消除已发现的不合格所采取的措施。为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。为消除潜在不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施。纠正可连同纠正措施一起实施。一个不合格可以有多个原因采取纠正措施是为了防止再发生。预防措施是事先主动识别改进机会的过程就事论事亡羊补牢未雨绸缪纠正、纠正措施、预防措施认可管理体系依据计划及管理层需要组建内审组制定内审实施计划编制内部审核报告分发内部审核报告责任部门制定并实施纠正措施跟踪验证纠正措施的有效性修订文件记录存档调查对结果的影响书面通知客户是内审准备内审实施否内审程序认可管理体系管理评审策划评审准备管理评审记录与报告计划系统决议实施改进的验证及文件化评审的记录归档管理评审程序认可管理体系(内审与管理评审)目的责任人参与形式输入输出内审管理评审活动与手册符合性手册持续适宜改进质量负责人实验室管理层内审员各部门管理层各部门负责人现场信息活动记录会议现场检查4.14.110方面运行符合性NCR.结论方针目标适宜性有效性改进措施质检中心认可体系文件解读一二三实验室认可工作简介其他本部分，我们了解三个内容：CNAS-CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》本次现场评审不符合项说明下一步实验室认可主要工作CNAS-CL10化学领域说明CNAS-CL10化学领域说明本文件由CNAS制定，是CNAS根据化学检测的特性而对CNAS-CL01：2006所作的进一步说明，并不增加或减少该准则要求。本文件与CNAS-CL01：2006同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。CNAS-CL10:2012（替代CNAL-CL10:2006），2012年06月11日发布，2013年01月01日实施(过渡期至2014年6月10日)。CNAS-CL10化学领域说明相对于CNAS-CL10:2006，本文件除编辑性修订外，主要技术变化为：——增加：4.1.5h)，对技术管理者的要求；——增加4.5.1，明确分包项目不予认可；——增加4.6采购要求；——修改5.2，增加部分要求；（人员）——修改5.3，增加部分要求；（设施环境）——修改5.4，增加部分要求；（检测方法及方法确认）——修改5.5，增加部分要求；（设备）——修改5.6，增加部分要求；（测量溯源）——增加5.8，对样品处置的要求；（样品）——修改5.9，增加部分要求；（质量保证）——增加5.10，对结果报告的要求；——增加第三部分“参考文件”。本次现场评审不符合项简介序号不符合条款具体描述1CNAS-CL01:20064.2.1实验室未能提供对新换版（C/0版）体系文件的培训记录。2CNAS-CL01:20064.2.7实验室质量手册针对CNASCL01：20064.2.4、4.2.7和CNASCL10：2012中5.9a)的描述不完善。3CNAS-CL01:20064.6.2实验室未能提供“GB/T11132-2008液体石油产品烃类的测定荧光指示剂吸附法”中使用的硅胶的符合性验收记录。4CNAS-CL01:20064.13.2.1查2013年9月29日的溴指数测定仪器（设备编号为1851601005195）的期间核查原始记录，没有所用标准物质的相关信息。5CNAS-CL01:20064.14.1第2款查：实验室2013年度内审活动未覆盖CNASCL10-2012的全部要素。6CNAS-CL01:2006中5.4.6.3查不确定度评定记录时发现,熔体流动速率测定不确定度评定报告（文件编号：JMMSH-T4/38.01.2469-2013）中未考虑A类不确定度评定分量。7CANS-CL01:2006中5.5.4采用JTGE20-2011T0606-2011和GB/T4507-2014测定沥青软化点所使用的金属支架规格不同，但没有唯一性标识。8CNAS-CL10:2012中5.6.3.4喷气燃料总酸值测定过程中使用0.01mol/L氢氧化钠异丙醇标准溶液是由0.1mol/L氢氧化钠异丙醇标准溶液稀释所得，但没有稀释记录。9CNAS-RL01：201110.1.1b）实验室技术负责人、质量负责人变更，未以书面形式通知CNAS秘书处。10CNAS-RL02:20104.2.3实验室近2年没有参加已获认可的高分子及复合材料物理性能检测子领域(塑料熔体流动速率等)的能力验证活动。本次现场评审不符合项简介下一步实验室认可主要工作整改不符合项。责任人：各管理室，时间节点：7月30日前将所有资料交综合管理室。体系文件适应性修改换版。责任人：各管理室，时间节点：10月30日前。充分结合一体化程序，尽量融合所有记录，避免“两张皮”。10月份进行客户满意度调查，11月份进行内审，12月份进行管理评审。2015年6月前完成CNAS的现场监督评审。