ISO9001-2015质量管理体系

ISO9001：2015新版培训课件1页码2目标课程目标壹了解ISO9001:2015的管理理念贰了解ISO9001：2015的条款内容页码3目录标准的变更历史与理念关键术语与定义组织环境(4)领导力(5)策划(6)支持(7)运行(8)绩效评价(9)改进(10)页码4第一章标准的变更历史与理念过渡页》》》标准的变更历史变化原因ISO9001：2015标准的核心精髓核心理念1234标准的变更历史与理念第一章管理原则5页码61.1标准的变更历史198019871994200020082015TC176V1V2小修订V3大修订V4小修订V5大修订页码71.2变化原因：未来25年的质量标准●ISO/TC176/SC2愿景使ISO9001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重。”●出发点强调与组织的运营过程（即业务流程）的整合与统一赋予最高管理者更积极的角色为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架●持续成功领导力相关方组织环境基于风险的思维页码81.3ISO9001：2015标准的核心精髓ISO9001：2015强调绩效组织环境和战略过程方法领导力基于风险的思维业务过程整合知识管理页码91.4核心理念1个目的•现在ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系的预期结果”•关键是产品和服务是否符合了要求？顾客满意是否增强了？最终，是否朝着实现组织的战略方向在迈进？这才是评价质量管理体系有效性的终极标准。2个模型•更新了两个模型：•过程模型•质量管理体系模型3大支柱•MSS高阶结构•基于风险的思维•领导力页码101.4核心理念1.4.1QMS目的符合战略方向实现预期结果1.范围a)需要证实其具有稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力。b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。标准条款：4.1理解组织及其环境5.1.1领导力与承诺总则5.2.1建立质量方针9.3.1管理评审总则页码111.4核心理念1.4.2基于PDCA的质量管理体系结构模型领导力5支持7运行8绩效评价9改进10策划6改进10组织及其环境4.1顾客要求相关方需求和期望4.1顾客满意QMS结果产品和服务页码12物质能量信息如：材料资源要求可能的控制和检查点以监视和测量绩效输入来源前一过程如：供方客户其它相关方输入活动起点终点物质能量信息如：材料资源要求输出输出接受者下一过程如：客户其它相关方图示单个过程的基本原理1.4核心理念1.4.3过程模型页码13过程分析方法–乌龟图由谁做?跟谁进行？谁主导？谁配合？(放行人)过程项目受理过程输出（通告、通知书)输入(申请表）用哪些?(网上系统)如何作?(受理流程)关键准则是什么?(资质、条件要求)页码141.4核心理念1.4.4领导力领导力三要素激励（奖励、认可，预期/主动性）方向（愿景、使命）指导（行动指导、支持发展）页码151.4核心理念条款ISO9001：2015ISO9001：20081范围范围2引用标准引用标准3术语与定义术语与定义4组织环境质量管理体系5领导力管理职责6策划7支持资源管理8运作产品实现9绩效评价测量、分析与改进10改进原则上，所有MSS（管理体系标准）应使用一致的结构、通用的文本和术语，以便其易于使用和相互兼容。注：0.1总则实施本体系标准并不意味着需要：A、统一不同质量管理体系的架构；B、形成与本标准条款结构相一致的文件C、在组织内使用本标准的特定术语。1.4.5MSS高阶结构页码161.4核心理念1.4.6基于风险的思维风险不确定性对预期结果的影响•注释：•影响是对预期结果的偏离---正面或者负面；•不确定性是对缺乏关于事件、后果或可能性的了解。不确定性是与事件、其后果或可能性的理解或知识有关的信息的缺乏或不完整的状态。•风险通常以潜在的“事件”和“后果”或其组合的特征。•风险通常表达为事件的后果和发生的可能性的组合。•术语“风险”有时只用于存在负面后果的可能性。思考：事件和事故的区别？页码171.4核心理念1.4.6基于风险的思维Risk-BasedThinking(RBT)事件后果风险页码181.4核心理念1.4.6基于风险的思维•RBT是成熟的表现•RBT贯穿整个ISO9001:2015•RBT融入过程方法•RBT增加达成目标的可能性思考：1、风险和机会并存？2、风险越大，机会就越大？页码191.4核心理念1.4.6基于风险的思维第4章组织的环境•要求组织确定影响其目标的相关风险第5章领导作用•要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。第6章策划•要求组织采取行动识别风险和机会第8章运行•要求组织在实施过程中关注风险和机会第9章绩效评价•要求组织监视、测量、评价机会和风险第10章•要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）在右侧标准条款中运用了基于风险的方法页码201.5管理原则ISO9001：2008的八大管理原则ISO9001：2015的七大管理原则1、顾客导向1、客户导向2、管理作用2、领导力3、全员参与3、员工意识（员工意愿）4、过程方法4、过程方法5、管理的系统方法（合并到过程方法）6、持续改进5、改进7、基于事实的决策6、基于证据的决策8、与供方的互利关系7、相关方管理向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。页码21第二章标准解读目录及关键字解释过渡页》》》页码22目录第四章组织环境第五章领导力第六章策划第七章支持第八章运作第九章绩效评价第十章改进第三章关键术语与定义页码23关键字——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示允许；——“能”表示一种可能性或能够——“注”表示理解和说明有关要求的指南——“保留”表示证据；——“保持”表示文件化信息；页码24第三章关键术语与定义过渡页》》》页码253ISO9000术语（136）序号分类数量内容1有关人员的术语6最高管理者、质量管理体系咨询师、参与、积极参与、管理机构、争议解决者2有关组织的术语9组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、争议解决过程提供方、协会、计量职能3有关活动的术语12改进、持续改进、管理、质量管理、质量策划、质量改进、质量控制、质量保证、技术状态管理、更改控制、活动、项目管理、技术状态项4有关过程的术语8过程、项目、质量管理体系实现、能力获得、程序、外包、合同、设计和开发5有关体系的术语12体系（系统）、基础设施、管理体系、质量管理体系、工作环境、计量确认、测量管理体系、方针、质量方针、愿景、使命、战略6有关要求的术语15客体、质量、等级、要求、质量要求、法律要求、法规要求、产品技术状态信息、不合格（不符合）、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、创新7有关结果的术语11目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、绩效、风险、效率、有效性8有关数据、信息和文件的术语15数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况9有关顾客的术语6反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议10有关特性的术语7特性、质量特性、人为因素、能力、计量特性、技术状态、技术状态基线11有关确定的术语8确定、评审、监视、测量、测量过程、测量设备、检验、试验、进展评价12有关措施的术语10预防措施、纠正措施、纠正、降级、让步、偏离许可、放行、返工、返修、报废13有关审核的术语17审核、多体系审核、联合审核、审核方案、审核范围、审核计划、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、向导、审核组、审核员、技术专家、观察员页码263ISO9001关键术语（28）序号分类数量内容1有关人员的术语1最高管理者2有关组织的术语5组织、组织环境、相关方、供方、外部供方3有关活动的术语2改进、持续改进4有关过程的术语3过程、程序、外包5有关体系的术语5方针、质量方针、愿景、使命、战略6有关要求的术语1创新7有关结果的术语7目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务8有关数据、信息和文件的术语2文件、形成文件的信息13有关审核的术语2多体系审核、联合审核页码273.1有关人员的术语3.1.1最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。注1：最高管理者在组织内部有授权和提供资源的能力；注2：如果管理体系的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况下，最高管理者是指组织的这部分的一个人或一组人。思考：谁是最高管理者？岗位是否不一定董事长总裁中心总监部门经理√√√√页码283.2有关组织的术语3.2.1组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。（08版：职责、权限和相互关系得到安排的一组人及设施）注1：组织的概念包括但不限于：代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、协会、慈善或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私人的。强调组织存在的意义：实现特定目标一组人及设施一个人或一组人页码293.2有关组织的术语3.2.2组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。注1：组织的目标，可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。注2：组织的概念，除了适用于盈利性组织，还适用于非盈利或公共服务组织。注3：了解基础设施对确定组织的环境有帮助。注4：这些因素可包括考虑正面或负面的因素或条件。注5：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、社会、经济环境等。注6：内部因素：与组织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。页码303.2有关组织的术语3.2.3相关方：可影响决策或活动，也被决策或活动影响，或自己认为受决策或活动影响的个人或组织。（08版：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团队）相关方股东供应商或合作伙伴员工客户社会（政府等）五大相关方？页码313.2有关组织的术语3.2.4供方：提供产品或服务的组织。（08版:提供产品的组织或个人）注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下，供方有时成为“承包方”。示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。3.2.5外部供方：组织以外的供方。示例：车辆维修班组、工务维修班组、接触网、变电班组问题1：谁是你的外部供方？问题2：你是谁的内部供方？思考题：页码323.3有关活动的术语3.3.1改进：提高绩效的活动。注1：活动可以是循环的或一次性的。3.3.2持续改进：提高绩效的循环活动。（08版：增强满足要求的能力的循环活动）注1：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导致纠正措施或预防措施。）思考题：列举改进的例子？纠正纠正措施持续改进突破创新重组--------页码333.4有关过程的术语3.4.1过程：利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。（08版：将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一组活动）注1：过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务，随相关语境而定；注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其它过程的输出；注3：两个或两个以上相互关联或相互作用的连续过程也可属于1个过程；注4：组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值；注5：不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。3.4.2程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。页码343.4有关过程的术语3.4.3外包：安排外部组织执行组织部分职能或过程注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。页码353.5有关体系的术语3.5.1方针：(组织）由最高管理者正式发布的组织的意图和方向注1：通常，质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使命相一致，并为制定质量目标提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质