国家药监局分类界定冷热双控消融针等166个产品医疗器械

国家药监局分类界定冷热双控消融针等166个产品医疗器械中国仪器仪表信息网门户号文章来源：维库-仪器仪表网一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（16个）（一）冷热双控消融针：分针头、手柄、导管三部分。消融针针头材质为LNCONEL625镍铬合金（适用MRI设备）或AIS1316L不锈钢（适用非MRI设备）。与低温冷冻手术系统配合使用实施冷冻消融术。分类编码：6858（二）钛网修复体：用于神经外科领域的颅骨修补。分类编码：6846。（三）纳米包皮环切器：由复合齿外环双切口、硅橡胶垫环和内环等组成，用于阴茎包皮过长或包茎的环切。分类编码：6809。（四）玻璃体切除头：切割机配套产品，用于玻切手术，由切割管路和切割刀组成。分类编码：6804。（五）生物敷料：由猪胶原（皮）制成，用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面（采用手术及非手术医治时）的覆盖治疗。分类编码：6864。（六）透析机消毒液或透析器消毒液：由过氧乙酸、过氧化氢等组成，用于杀灭透析机或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及细菌芽孢。分类编码：6845。（七）生物电解治疗仪：由机箱、控制板、显示板和治疗电极等组成。运用人体生物电场和细胞电子学理论，破坏病灶区离子动态平衡。用于治疗慢性宫颈炎、表皮赘生物。分类编码：6826。（八）磁感应治疗机和医用磁感应热籽：对植入患者肿瘤部位的介质进行交变磁场作用，热籽感应磁场能量而升至治疗温度。用于辅助治疗肿瘤。分类编码：6826。（九）乳腺计算机辅助检测系统：主要由患者管理模块、影像处理模块、检测分析模块、胶片打印模块和报告输出模块组成。辅助检测数字乳腺图像上的钙化簇、团状肿块、星形肿块和腋窝肿大淋巴结。分类编码：6870。（十）辅助生育激光系统：由OCTAX激光发射器、OCTAX激光镜头、OCTAXEyeUSB照相机及软件组成。使用时，通过视频定位卵裂期胚胎，激活激光并调整脉冲长度、时间。用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。分类编码：6824。（十一）一次性使用肿瘤介入灌注系统：由注推药筒、三通阀、连接管组成。与肿瘤介入热疗机配合使用，通过注推药筒，吸入药液，经热交换系统加热药液后连接介入导管进行灌注，用于对肿瘤病人进行热化疗。分类编码：6866。（十二）多参数监护仪（含麻醉气体检测模块）：由主机和相应的功能附件（心电电缆、心电电极片、血压袖带、血氧探头、体温探头、二氧化碳传感器及麻醉气体传感器）组成。对患者的心电、体温、呼吸、无创血压、脉搏、氧饱和度、脉率、呼吸末二氧化碳、麻醉气体进行监护。分类编码：6821。（十三）LED光动力治疗仪（带荧光影像引导功能）：由治疗仪主机、发射头、活动臂、支架组成。与光敏剂配合使用，对皮肤粘膜病变进行光动力治疗。该产品不含光敏剂。分类编码：6826。（十四）抗人球蛋白（IgG）血型诊断试剂卡：是检测人红细胞表面是否存在IgG的诊断工具。本产品能检测IgG致敏的细胞，但不会与补体致敏细胞发生反应，适用于直接和间接抗人球蛋白试验。分类编码6840。（十五）抗人球蛋白（IgG，C3b/C3d）检测卡：是检测人红细胞表面是否存在免疫球蛋白和/或补体的诊断工具。该试剂适用于直接和间接抗人球蛋白试验。分类编码6840。（十六）碘液保护帽：为装有聚维酮碘溶液的铰链型塑料罩。用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。分类编码：6866。二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（70个）（一）磨头：材料为17-4、17-7不锈钢，440A不锈钢及碳化钨合金。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。分类编码：6810。（二）钻石磨头：材料为17-4不锈钢，表面有圆粒金刚石牙。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。分类编码：6810。（三）刀片：材料为301、420不锈钢，和420MODIFIED不锈钢。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。分类编码：6810。（四）头架和头托系统：由底座系统、连接器系统、头架系统、多功能头架系统、头托系统、坐姿龙门架、可透射线系统及核磁兼容系统组成。用于头部及颈部在外科手术中的固定和支撑。分类编码：6854。（五）透明套管系统：为外科手术设计，用于在器械插入和拔出时保持入路通畅。分类编码：6866。（六）腔道用医用超声耦合剂：由博克-DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成。应用于腔道内超声耦合。分类编码：6823。（七）血液样本贮存管：由Na?2EDTA，细胞防腐剂，聚乙二醇和惰性成分组成。配套用于Cellsearch全自动循环肿瘤细胞检测系统检测时血样本贮存。分类编码：6840。（八）尿液分析仪校准试条：由具有持续反射特性的惰性灰色塑料材料组成。用于对尿液分析仪（Ⅱ类医疗器械）的反射式光度计进行校准，及检查尿液分析仪的性能。分类编码：6840。（九）细菌内毒素定量检测试剂盒（显色基质法）：用鲎试剂的反应，在体外诊断人体样本，以鉴别是否细菌感染的参考指标。分类编码：6840。（十）红细胞渗透性检测试剂盒（一管法）：由氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、皂素、防腐剂等组成，仅用于红细胞脆性检测。分类编码：6840。（十一）巩膜塞钉：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。（十二）灌注头：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。（十三）磁石笔：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。（十四）吸液器：用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码：6804。（十五）呼吸设备配件：由硅胶储气袋、集液瓶、潮湿瓶、可旋转流量接头及咬合器等组成。用于麻醉呼吸管路的辅助配件，辅助呼吸治疗，辅助病人输送和吸入氧气或麻醉气体。分类编码：6854。（十六）微量加药喷雾瓶：由小型喷雾罐组和喷雾面罩组成，用于向患者口中雾状喷射药物。分类编码：6854。（十七）电子咬合测力器：利用一次性传感器来感测和分析咬合接触力，使用专用软件和传感器，复制咬合接触数据。用于辅助分析患者的咬合力，模拟咬合状况，使相关信息数字化和图像化。分类编码：6821。（十八）空氧混合仪：由氧浓度测定仪、空气调节阀、流量指示仪、湿化器组成。与鼻导管等配合使用。用于对空氧混合气体的氧浓度进行调节、控制、监测，并对气体进行湿化。分类编码：6854。（十九）预适应训练器：可分为手动式和自动式两种。手动式主要由充气臂袋、手动充气球、指针式压力表头、泄气阀组成；自动式主要由控制电路、气泵、电磁阀、划气阀和充气臂袋等组成。使用时，将充气臂袋佩戴于使用者双臂，给气囊充气，压迫肱动脉。用于上肢低氧预适应训练、缺氧/血预适应训练，通过诱导机体产生缺氧保护物质，对潜在缺血发作风险的组织或器官产生缺血保护作用。分类编码：6826。（二十）空气压力循环治疗仪：由主机、手部气囊皮套、腰部气囊垫、头部按摩器、按摩垫等组成。使用时，将气囊皮套穿在人体相应部位，通过微电脑控制系统充放气囊产生压力。用于预防脂肪囤积、产前孕妇腿部护理、防止血栓病和静脉瘤等辅助治疗。分类编码：6826。（二十一）颈腰椎病康复装置：由气囊、发热装置组成。根据“推举治疗”的原理，对脊椎产生弧度循环作用力，并辅以热疗。用于预防颈腰椎病。分类编码：6826。（二十二）医用半导体制冷制热袋：由制冷和加热系统、传导系统、控制系统、敷袋组成。使用时，直接接触人体头部或其他身体部位。通过控制温度，冷敷用于降温，热敷用于缓解疼痛。分类编码：6826。（二十三）人体姿态平衡仪：根据患者前庭功能异常时人体的平衡功能会产生异常的原理，测量平衡能力。使用时，被测者直立站在测试平台上根据预设程序做测试。用于辅助诊断前庭系统和中枢神经系统的异常。分类编码：6821。（二十四）远红外理疗仪：以半导体碳基材料为发热体，将电能转换为以远红外为主的热能。用于治疗、缓解神经肌肉疼痛。分类编码：6826。（二十五）眼内外肌训练仪和眼肌训练器：通过眼睛凝视往复运动的视标及凝视不同的发光单元组，使眼睛周围的肌肉反复运动。用于改善和恢复视力。分类编码：6826。（二十六）冲洗灌注泵：由主机、传感输液管、储液瓶组成。与吸引器配套使用。用于对手术后的腔体进行冲洗灌注。分类编码：6854。（二十七）BTS肌电测量分析系统：通过粘附在肌肉的电极贴片，采集肌电讯号，通过配套软件，分析肌肉活动状态，辅助康复治疗。分类编码：6821。（二十八）BTS动作、呼吸测量分析系统：由红外照相机、电源线、数据线、计算机工作站等组成。使用时，受试者身贴反光球，通过量测区域，反光球移动的轨迹被记录并分析，从而获取运动学数据。用于量测、分析人体动作和呼吸，辅助临床康复诊疗。分类编码：6821。（二十九）头颅影像板扫描仪：由控制面板、扫描仪小门、维修小门组成。用于对头颅影像板进行数字化扫描，把射线照片等数字化。分类编码：6831。（三十）凝集反应图像判读仪：由计算机、图像采集部件及专用软件组成，图像采集部件由6个图像传感器和光学镜头组成。用于凝集法、被动凝集法、明胶凝集法检验图像的采集、处理、存储等，作为最终判定的辅助手段。分类编码：6840。（三十一）生理参数传输仪：由数据传输及接受设备组成，与指定的诊断仪器相连，远程监视用户生理讯号，并将生理参数传输给医疗机构，设备本身不具有诊断功能。分类编码：6821。（三十二）电声门图仪：由电声门图仪、声门图电极、音频输出线、转接插头组成。用于电声门图显示及其发声训练，言语、嗓音、喉功能障碍的评估、检测、采样分析。分类编码：6821。（三十三）肛肠检查拍照系统：由电脑、摄像机、照相机和相应的软件组成。对患者的肛门进行拍摄，不与人体接触。为诊断和治疗肛肠疾病提供图像参考。分类编码：6821。（三十四）电动吸鼻器：由吸头、主机、电池组成。使用时，吸头接触儿童鼻孔外缘，由主机产生吸力。利用负压原理吸除儿童鼻腔分泌物。分类编码：6821。（三十五）输液监控系统：由护士站主机、病房和输液大厅内输液棒上的监测分机组成。利用红外传感器监测技术，实现输液状态远程监控。分类编码：6854。（三十六）电子尿量显示计：由显示终端、配套尿袋、托架等组成。不与病人接触。用于测量尿袋内尿液的重量和体积，计算尿量相关参数。分类编码：6821。（三十七）数字高频X射线机：由X射线发生装置、伸缩臂、限束器、患者支架、控制面板、口腔数字化影像系统组成。用于单牙X射线摄影使用。分类编码：6830。（三十八）骨密度计算机辅助检测系统：软件。应用图像处理技术、结合计算机技术提取感兴趣区，并应用QCT测量原理计算骨密度和骨结构参数。用于基于CT图像的独立运行的三维骨密度测量。分类编码：6870。（三十九）心脏计算机辅助检测系统：主要由患者管理模块、用户界面模块、心脏分割模块、血管分割模块、血管分析模块、三维可视化及输出功能模块组成。管理符合DICOM3.0标准的冠状动脉CT血管造影数据。分类编码：6870。（四十）脑出血自动检测系统：对于符合DICOM标准的医疗设备的图像进行获取、显示、图像分析和处理，还具备对3D图像提取、重建、存储、打印等功能。用于急性脑内出血的检测。分类编码：6870。（四十一）阴道分泌物采样盒：由灭菌拭子（头部包有聚酯）和样本运输试管（含有1毫升提取缓冲液）组成。用来收集宫颈阴道分泌物样本，与胎儿纤维连接蛋白检测配套使用。分类编码：6840。（四十二）运动平衡分析仪：由带速度传感器的头套、带速度传感器的腰带和配套分析软件组成。使用时，将头套佩戴在头上，腰带佩戴在腰间，利用速度传感器接收躯体运动时的速度信号，将数据传输到计算机里，通过配套软件分析人体平衡功能的具体参数，并用于平衡功能的初筛。分类编码：6821。（四十三）体外物理振动排石机：应用物理振动的方式，使结石与组织分离。借助B型超声波诊断仪，辅助排除肾结石和输尿管结石。分类编码：6826。（四十四）集成阅片仪：由显微镜、控制器和计算机组成。可按需要对新柏氏液基细胞学玻片进行成像