第七章 药品的储存与养护

第三章药品养护基础知识药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法与用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第三章药品养护基础知识●药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法与用量的物质。●包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第三章药品养护基础知识中药(传统药）指在中医药理论和临床经验指导下用于防治疾病和医疗保健的药物，包括中药材、饮片和中成药(成方制剂)。中药材：是来源于天然的未经加工或仅经过简单加工的药物，习称“药材”，通常分为植物药、动物药和矿物药三大类。饮片：是将中药材经过净制、切制或炮制后的加工品。中成药：是以中药材或饮片为原料，根据不同处方的要求，采用相应的制备工艺和加工方法，制备成不同的剂型。其具有固定的形式和特性。(包括丸剂、片剂、注射剂等40余个商品中药。)第三章药品养护基础知识第三章药品养护基础知识化学原料药及其制剂抗生素生化药品生物制品诊断药品●现代药品第三章药品养护基础知识生物制品和生化药品区别生物制品指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。生化药品指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。第三章药品养护基础知识第三章药品养护基础知识药品库房阴凉库常温库串味库冷库非药品库片剂胶囊剂针剂片剂胶囊剂针剂片剂胶囊剂针剂片剂胶囊剂针剂片剂胶囊剂针剂其他剂型不合格品片剂胶囊剂针剂其他剂型其他剂型其他剂型其他剂型其他剂型图7-1根据库区对药品进行分类第三章药品养护基础知识按治疗作用对药品分类抗微生物药品抗寄生虫药品心血管系统药品消化系统药品呼吸系统药品神经系统药品治疗精神障碍药品肿瘤用药品血液系统药品免疫系统药品内分泌系统药品泌尿系统药品生殖系统药品镇痛药品麻醉用药品电解质及营养药品眼科用药品耳鼻喉口腔用药其他药品图7-2根据药品的治疗作用对药品进行分类第三章药品养护基础知识1、根据药品来源分类2、按照药品化学组成分类3、根据药品经营习惯分类4、按照药品管理分类第三章药品养护基础知识SFDA药品的批准文号按：国药准字+一位字母+八位数字。化学药品使用字母“H”，中成药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。第三章药品养护基础知识国药准字Z53020799“Z”表示中成药“53”表示云南省的行政区划代码“02”表示此药品批准文号系2002年批准“0799”表示该年药品批准文号的顺序号。第三章药品养护基础知识国药准字H10950026“H”表示化学药品“10”表示原卫生部批准的药品“95”表示此药品系1995年批准生产的“0026”表示该年药品批准文号的顺序号第三章药品养护基础知识（1）批准文号：进口药品注册证号+类别字母一个+四位数年份+四位数序号。（2）进口药品注册证号：类别字母一个+四位数年份+四位数序号。第三章药品养护基础知识如注射用盐酸博来霉素的批准文号为：[进口药品注册证号]H20040205注射用盐酸柔红霉素—[批准文号]进口药品注册证号：H20040349头孢呋辛酯片--[批准文号]进口药品注册证号H20030365。第三章药品养护基础知识批准文号组成为：①进口药品注册证号+B（或无）和药品类别字母+四位数年份+四位数序号。②分包装批准文号：国药准字+类别字母一个+四位数年份+四位数序号。第三章药品养护基础知识精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）笔芯，进口药品注册证号：H20040772；分包装批准文号：国药准字J20050012。复方甘草酸苷片，进口药品注册证号：BH20030184；分包装批准文号：国药准字J20040060。甲钴胺注射液，进口药品大包装注册证号：BH20030671；进口药品大包装批准文号：国药准字J20040024。第三章药品养护基础知识药品在储存与养护中发生变异的因素:一是内因，主要是药品本身的物理性质、化学性质等性质的变化引起的；二是外因，主要有：空气、温度、湿度、光线、时间、霉菌、虫鼠、容器以及包装方法等。外界环境影响会促使药品变质、疗效降低或丧失药用价值第三章药品养护基础知识药品的物理性质引起的药品变异现象:熔化、挥发、吸湿、潮解、结块、稀释、风化、升华、凝固、变形、分层、沉淀、蒸发等。第三章药品养护基础知识由化学结构引起的药品变异现象主要表现为:水解、氧化、光化分解、碳酸化、变旋、聚合、异构化、脱羧等。药品与药品之间，药品与溶剂，以及药品与附加剂、赋形剂、容器、外界物质、杂质等都能发生化学反应而导致药品的变异。第三章药品养护基础知识（一）空气1.氧气氧气性质活泼。醇、醚、醛类药物、酚类药物、芳胺类药物、吡唑酮类药物、含不饱和碳链药物等。都能被氧缓缓氧化，引起药物的变色、异臭、分解、变质，甚至产生毒性。2．二氧化碳碳酸化－－药品吸收空气中的二氧化碳而变质的作用二氧化碳使药物产生的变异现象有：改变药物的酸度，促使药物分解变质，导致药物产生沉淀，引起固体药物变质。第三章药品养护基础知识（二）光光化反应－－药品在光的作用下进行的反应红外线（显著的热效应）、紫外线（能量较大）能直接引起或促进（催化）药品的氧化、变色、分解等化学反应。第三章药品养护基础知识（三）温度温度是药品变异现象的重要影响因素，常引起药物的变异现象有：高温失效、低温变质。（四）湿度湿度太大能使药品潮解、液化、稀释、水解、形状变化、变质或霉烂；湿度太小，也容易使某些药品风化。第三章药品养护基础知识实例分析实例：2001年湖南省发生一起病人服用了广西半宇制药集团第三制药厂生产的“梅花K”黄柏胶囊，病人用药后出现呕吐、腹泻，消化道出血等症状，甚至出现肾衰，心脏骤停等严重后果。据湖南省药检所检测表明：该产品添加了过期变质的四环素，其中四环素降解产物的含量远远超过国家允许的安全范围。试分析该药品的剂型和分类。分析：按药物来源将其列为混合类，按处方组成将其列为复方制剂。根据药品质量检测结果将其列为不合格品中的假药，因为广西半宇制药集团第三制药厂为了便于销售，扩大适用范围，擅自在所生产的黄柏胶囊中加入了过期的四环素，降解物对对肾小管的损害很大，造成众多服用者中毒。第三章药品养护基础知识知识链接硫酸亚铁是一个用于缺铁性贫血的药品，人体口服后，经过代谢，由大便排出，颜色是黑色的。本品有还原性，同时还能吸收空气中的水分和二氧化碳，形成碱式碳酸铁，失去其应有的疗效，这时人体口服后，虽然大便是黑色的，但并没有达到治疗的目的。所以该药品应防止其氧化，防止水分、二氧化碳和氧气等影响。一个药品应该怎样防止其变异，要从其本身的性质综合考虑分析，防止其变异现象的发生。第三章药品养护基础知识固体原料药—用以配制各种不同剂型制剂的固体原料或供医疗单位直接使用的药物。散剂—一种或数种药物经粉碎均匀混合的粉末制剂，根据其医疗用途，可分为内服和外用散剂两类。第三章药品养护基础知识1.固体原料药品种不同，性质各异：有的易潮解、风化、挥发、升华；有的易氧化、碳酸化等。分解变异后产生粘连结块、变色、异臭、异味、发霉等第三章药品养护基础知识2.散剂呈粉末状，分散度增加表面积增大，作用较快化学活性增加以上性质使部分药物容易变质第三章药品养护基础知识原料药和散剂应符合《中国药典》（2005版）规定的标准，原料药和散剂应干燥，色泽一致，不应有显著的变色、异味、霉变、虫蛀等现象。第三章药品养护基础知识原因：主要是药物含水量过高，或因包装不严或贮存环境温湿度较高，药物吸收空气中水分或受热所造成，与药物所含的成分也有关系。第三章药品养护基础知识由于保管不当某些药物受空气（氧气）、光线、温度和微量金属离子等因素的影响而发生变色。含生物制品成分的散剂，吸潮、受热后可发生霉味或异臭；有些主药性质不稳定，吸潮、受热后发生分解而产生相应的臭气和异味。第三章药品养护基础知识有些复方散剂内若含有挥发性成分，久储或受热后易挥发而影响其药效。低沸点药品挥发性强，药品与空气接触面积大的挥发速度快，外界温度高时挥发速度快。第三章药品养护基础知识复方散剂若包装不满或不严，受震动的影响，使相对密度大小不同的各成分发生自然流动，相对密度大的下沉，破坏散剂的均匀性，造成用药成分和用量不准，从而影响药品的疗效。第三章药品养护基础知识含有蛋白质、淀粉、胶质、糖或生化药品等的散剂，吸潮后除发生结块、变色外，尚可发生霉变、生虫或异臭。第三章药品养护基础知识散剂在制造、包装、储存过程中，杂菌和霉菌的污染情况往往比其它制剂的污染情况更为严重，将会使药品本身的质量不符合要求，有可能对使用者造成危害。第三章药品养护基础知识1、检查包装是否完整，有无破损、遗漏，有无浸润出现的痕迹，有无霉味等；2、检查外观性状有无变色、气味异常、润湿结块、溶化、生霉、虫蛀等现象。3、检查外观均匀度放置在白瓷盘或白纸上检查。装量差异是否符合药典规定；4、检查装量差异是否符合药典规定；5.内服、外用散剂应分开进行检查第三章药品养护基础知识1.防潮◆纸袋和塑料袋包装都有一定的透湿透气性，注意防潮，不宜久贮。◆瓶装或铝箔或铝塑薄膜包装密封防潮较好，注意封口严密性。◆贵重药物散剂，可密封在坛内或铁听内，必要时加干燥剂。第三章药品养护基础知识2.防热◆含挥发性或结晶水药物应密封在干燥阴凉处。◆含糖散剂、中药散剂、生化药品散剂受热易生霉、虫蛀，应密封在干燥凉处。3.避光如磺胺类药物4.隔离存放有特殊臭味的隔离存放；内服与外用分开；剧毒、精神、麻酥药散剂要专柜、专库存放。第三章药品养护基础知识保证药物干燥就能防止药物吸潮结块，也能防止微生物引起霉变等。要求库房相对湿度应保持在70％以下。第三章药品养护基础知识片剂系干燥固体剂型，体积小，与光线、空气、水分、尘埃的接触面小，受外界变质因素的影响小，剂型稳定，但贮存不当，可引起片剂过硬，不易崩解，含挥发性成分的片剂含量也会下降。第三章药品养护基础知识1.压制片2.多层片3.包衣片（糖衣片、肠溶衣片、薄膜衣片）4.口含片5.舌下片6.咀嚼片7.薄型片第三章药品养护基础知识1.片剂所用的原料、辅抖（粘合剂、稀释剂、吸附剂、崩解剂、湿润剂、润滑剂等）均应符合《中国药典》的质量有关规定。2.含量、重量差异限度和崩解时限应符合《中国药典》规定。第三章药品养护基础知识3.色泽均匀，光亮美观，无花斑、变色。4.硬度适当，不得有松片、毛边缺片、破片、粘片及其它异物等现象。5.溶出速率和生物利用度符合要求。6.符合卫生学检查要求。第三章药品养护基础知识A、生产上的问题①粘合剂、湿润剂选择不当，或用量不足。②原料过于干燥。③糖衣片包衣时没有做到层层干燥。④冲头长短不齐或压片时压力不足。B、贮存方面的问题包装不够密闭，贮存环境温湿度过高造成片剂吸水膨胀和松片。第三章药品养护基础知识生产过程中，由于崩解剂、粘合剂的原因，压片压力过大，使片剂在使用中不易崩解而影响药效。第三章药品养护基础知识浸膏片、糖衣片等常发生数片粘连一起，不易分开，有些易潮解的药物甚至出水、溶化。粘连、潮解主要原因是吸湿引起，糖衣片也可因受热引起粘连。第三章药品养护基础知识主要受外界因素的影响而引起色泽变化。如维生素C片，易氧化，结果由白色变