69(1)中国药品电子监管网介绍

课程安排监管部门培训课程表培训项具体培训内容培训时间培训时长（分钟）监管网介绍监管目的、监管原理、入网流程介绍8：30—9：3060服务与支持运营服务内容、流程、联系方式等9：30—9：4515课间休息9：45—10：0015系统操作讲解监管系统使用操作讲解10：00—11：00502系统介绍中国药品电子监管网主要内容药监网简介监管原理总体结构及运行流程企业实施内容政府监管内容监管部门入网流程监管网简介中国药品电子监管网建设情况中国药品电子监管网是国家药品监督管理局对药品生产、流通实行电子监管的信息网，是搭建在“公共信息服务平台”上的无缝覆盖的网络系统，是政府监管部门实施电子监管的手段和工具。一级批发企业二级批发企业生产企业使用单位中国药品电子监管网建设历程2006年04月：中国药品电子监管网正式启动2007年10月：麻醉药品和第一类精神药品全部纳入监管2008年11月：第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药2010年05月：[2010]194号，基本药物全品种电子监管2006年正式启动2007年特殊药品监管2008年扩大监管范围，纳入普通药品注射液全部纳入监管监管原理8监管原理——监管码介绍每件药品最小销售包装上赋唯一的监管码监管码长度20位812345612345678912348一维码表现形式1234561234567891234药品类别码单件序列号加密码9监管原理——全程核注核销生产企业中国药品电子监管网各级批发零售使用单位生产，销售信息采购、销售信息采购、使用信息药品监管政府监管部门10关联关系监管原理——关联关系超大型信息数据库系统全流通过程核注核销监管原理——关联关系关联关系中包括的信息药品不同包装之间监管码的关联数据药品的生产数据药品名称剂型规格批准文号产品批号生产日期生产线其他信息激活后的监管码才可进行流通、查询生产企业上传关联关系时，相应监管码自动激活监管原理——监管码激活生产企业务必在生产结束后，及时上传关联关系数据内容回顾监管原理监管码20位数字码唯一的贴在最小销售包装上关联关系监管码激活全程核注核销核注入库核销出库总体结构及运行流程中国药品电子监管网中央平台生产企业客户端经营企业客户端生产车间仓库仓库生产线系统集成商手持终端系统集成商手持终端系统集成商药品生产企业药品经营企业互联网互联网印刷厂·下载监管码、产品信息列表·上传关联关系生产线接口·下载操作员·上传核注、核销监管码·下载操作员·上传核注、核销监管码数据采集终端接口数据采集终端接口支持变码印刷技术，提供包装盒印刷服务提供生产线改造服务按照接口完成赋码、关联任务提供符合接口的手持终端提供符合接口的手持终端药品销售总体结构与流程企业实施内容生产企业实施的总体流程入网登记包材赋码生产线改造测试联调客户端安装客户端使用数字证书签收赋码方式及印刷厂选择赋码关联系统及集成商选择开通正式平台权限日常工作使用登陆监管网平台生产企业实施步骤四个步骤1、企业入网申请：获得数字证书2、进行生产企业的三大改造3、测试联调：辅助检测三大改造情况4、正式使用企业客户端：上传数据三大改造1、包材赋码：选择具有变码印刷设备的印刷厂2、生产线扫码建立关联关系：符合接口标准3、采购手持终端数据采集器：符合接口标准生产企业实施的准备工作登录《中国药品电子监管网》填写入网申请获取数字证书载体根据《药品电子监管网生产线接口标准》进行包装线升级采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范）的手持终端可登录互联网电脑一台选择具有变码印刷设备的印刷厂经营企业实施的准备工作登录《中国药品电子监管网》填写入网申请获取数字证书载体采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范）的手持终端可登录互联网电脑一台政府监管内容政府监管内容（一）企业入网管理入网审核企业信息变更审核药品信息管理企业信息管理企业基本信息查询企业药品目录管理药品流向与追溯消息中心政府监管内容（二）预警管理预警定制预警处理预警地图药品召回统计报表查询特药计划管理运输信息管理监管部门实施的准备工作登录《中国药品电子监管网》填写入网申请获取数字证书载体可登录互联网电脑一台政府监管部门入网流程入网流程入网申请表模板下载进入《中国药品电子监管网》；省药监局的入网申请工作省药监局统计各直属药监局的入网申请情况省药监局提交入网申请表所需文件：将《监管用户入网申请表》电子版填写后发邮件至运营中心，并打印入网申请表，加盖公章传真运营中心。《监管用户入网申请表》盖章原件及数字证书使用人身份证复印件请邮寄至运营中心。省药监局统一汇款至运营中心签收数字证书数字证书管理新增省局填报《监管用户新增数字证书申请表》、提交、汇款运营中心核对、制作、派发数字证书。续费省局填报《监管用户集中汇款证明表》、提交、汇款运营中心核对、延长证书有效期限。补办直属药监局填报《数字证书报损/报失申请单》、提交、汇款运营中心核对、制作、派发数字证书。（有效期在原密钥基础上延期1年，服务费：300元/把/年）谢谢