医学实验室质量手册编写模板

医学实验室质量手册编写模板封面ISO151894.3.3所有与质量管理体系有关的文件应能惟一识别，包括：a）标题；b）版本或当前版本的修订日期或修订号，或以上全部内容；c）页数（如适用）；d）授权发行；e）来源识别。质量手册第0.1章标题目录2005年5月第2版2005年5月第0次修改目录质量手册第0.2章标题批准令2005年5月第2版2005年5月第0次修改批准令为不断提高东海市第三人民医院传染病检验实验室工作质量，确保检验和校准结果公正、科学、准确、及时。本实验室编制了质量管理手册。经审核，质量管理手册符合我室实际情况并满足ISO15189:2003《医学实验室质量和能力的专用要求》标准的要求，现正式批准发布，并决定自发布之日起30日后实施。质量手册是我室质量活动的纲领性文件，也是全体人员质量活动的指南，全体人员应认真学习、坚决贯彻，以确保各项检验活动有效进行。实验室主任：签字2005年5月16日质量手册第0.3章标题公正性声明和措施2005年5月第2版2005年5月第0次修改公正性声明和措施东海市第三人民医院传染病检验实验室是经XX省卫生厅批准成立的传染病检验机构，是东海市第三人民医院的行政隶属单位。为确保其独立、公正地开展检验工作，作为其母体的东海市第三人民医院郑重声明：1东海市第三人民医院传染病检验实验室具有独立开展传染病检验业务的权力，其检验工作不受任何部门、任何人员、任何方式的行政干预。我院任何与检验业务无关的人员不得介入传染病实验室检验工作。2东海市第三人民医院有能力、有责任为传染病检验实验室开展传染病检验业务提供技术支持和后勤服务保障。决不给该实验室施加不正当的财务或其他方面的压力和影响。3若东海市第三人民医院传染病检验实验室因检验业务引发民事法律纠纷，我院承诺将依法承担相应的法律责任。4东海市第三人民医院责成并监督传染病检验实验室严格执行国家有关法律、法规、强制性标准，对所有的检验样品进行独立、公正、准确的检验，对所出具的检验结果、报告、证书负责，不得受任何来自行政、商业、金融或其他方面不良影响的干扰。5东海市第三人民医院责成并监督传染病检验实验室全体人员——严格遵守我院及传染病检验实验室纪律和各项规定，不得从事任何影响公正地位的活动；，不受任何影响检验结果准确性因素的干扰；——充分保证和尊重客户的专有权，未经客户同意或法定机构批准，任何人都不得向与医疗、保健活动无关的单位或个人提供客户的资料、样品及检验结果等；——特别注意保守病人的隐私信息，未经客户同意，不对他人提供涉及隐私信息咨询服务；——决对不能擅自使用客户提供的方法、材料、信息和数据。6东海市第三人民医院全体工作人员恪尽职守，竭诚为各界朋友提供优质服务，并接受各界人士对其公正性的监督和检查。东海市第三人民医院院长签字2005年5月16日质量手册第0.4章标题实验室概况2005年5月第2版2005年5月第0次修改实验室概况12主要业绩3主要的业务范围（检测项目）4检测工作性质5资源配置5.1人员总数、职能结构、专业结构、技术职务结构、团队业绩和荣誉、学术和技术带头人、关键和特定人员资格确认等。见附录1：实验室人员一览表5.2检测设备检测设备总数、主要测量器具、技术水平（等级）、制造商、最具特色的仪器设备、专有测量器具等。；见附录2：主要仪器、设备一览表5.3设施固定设施：办公室及实验室构成、技术水平（等级）、场地面积、最具特色的或专有的设施等。附录3：实验室平面布置图移动设施：临时设施：（若有必要，可加附图）6实验室信息质量手册第0.5章标题质量方针2005年5月第2版2005年5月第0次修改质量方针质量目标质量手册第1章标题适用范围2005年5月第2版2005年5月第0次修改1适用范围1.1本质量手册适用于：——本实验室所从事的所有传染性疾病病原体及其标志物的检验或校准活动；——本实验室所有质量管理活动；——计量认证、国家行政主管部门及其他权威机构的检查、认可和注册；——实验室认可；1.2本实验室所从事的所有传染性疾病病原体及其标志物的检验或校准活动包括：——法律、法规（含技术法规）规定的；——国家行政主管部门及其他权威机构要求的；——医疗部门（本院的和外部的）及保健、临床、防疫、检疫医师要求的；——病人要求的；——其他组织或个人委托的；质量手册第2章标题引用标准及相关文件2005年5月第2版2005年5月第0次修改2引用标准及相关文件2.1引用标准[1]GB19489—2004实验室生物安全通用要求[2]GB/T19000—2000idtISO9000:2000质量管理体系——基础和术语[3]GB/T19001—2000idtISO9001:2000质量管理体系——要求[4]GB/T19004—2000idtISO9004:2000质量管理体系——业绩改进指南[5]GB/T24001—1996idtISO14001:1996环境管理体系——规范及使用指南[6]ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求[7]ISO/IEC17000合格评定术语和基本原则[8]ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求2.2相关文件[1]中华人民共和国传染性疾病防治法质量手册第3章标题术语和定义2005年5月第2版2005年5月第0次修改3术语和定义下列术语和定义适用于本质量管理体系3.1标准术语和定义3.1.1生物学参考值范围Biologicalreferenceinterval参考值在中央95%分布区间的分布。[ISO15189,3.2]3.1.2实验室能力Laboratorycapability必要的物理、环境、信息资源、人员、技术及检验工作所必需的专业知识。[ISO15189,3.4]3.1.3实验室主任Laboratorydirector有能力承担实验室责任和权利的人或人们。[ISO15189,3.5]3.1.4实验室管理层Laboratorymanagement由实验室主任领导的、管理实验室活动的人们。[ISO15189,3.6]3.1.5医学实验室Medicallaboratory对取自人体的物质进行生物学的、微生物学的、免疫的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理的、细胞学的、病理或其他检验，为人类疾病诊断、预防、治疗或健康评价提供信息的实验室。实验室也可能提供顾问咨询服务，涉及实验室检验的所有方面，包括结果的说明和适当的进一步检验的建议。[ISO15189,3.8]3.1.6委托实验室Referrallaboratory对提交的样品做补充或确认检验操作和报告的外部实验室。[ISO15189,3.13]注：本质量体系文件所提及的委托实验室除包括委托要求的实验室外，包括能够提供第二方评价意见的临床、预防、保健、科研、病理、生理、心理等方面的知名专家、教授、学者等。3.1.7溯源性Traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。[JJF1001,6.10]3.1.8测量不确定度Uncertaintyofmeasurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。[JJF1001,3.9]3.2自定义术语和定义3.2.1传染性疾病Infectionsdisease引起疾病的病原体能够通过一定的外接传播环节和过程，由一个或多个人传播给其他易感人群，使其发病。3.2.2病原体Pathogeny能够引起人类发生传染性疾病的病原微生物。3.2.3病原体标志物Pothogenyindicator能够直接或间接地标明特异性病原体存在或曾经存在于某有机体或外界物质中的物质。如抗原、抗体、免疫细胞、肝功等。3.2.4传染源Infectionsfountain能够再次引起其他人体、动物感染或环境污染的人、动物、携带病原体的物质。3.2.5客户Clientserver客户又称委托人，是经过与实验室口头或书面协议，提供检验样品、检验项目及目的的自然人或机构。包括病人、保健、临床或检疫医师、第二方实验室、委托实验室、医疗卫生部门等单位或个人。3.2.6废弃物Castoff检验过程中所产生的不可再次利用的试验材料、包装物、液体及相关的可能污染物、清洗物品、待弃置的检验样品等。3.2.7消毒Disinfection杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使达无害化处理。3.2.8灭菌Sterilization杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。3.2.9处置Treatment为了解决一项或多项任务，所采取的一系列措施。3.2.10不合格的处置Dispositionnonconformity为了解决不合格问题，处理现有的不合格实体而采取的措施。3.2.11消毒剂Disinfectant用于杀灭微生物可达消毒要求的药物。3.2.12灭菌剂Sterilant可将传播媒介上的微生物，包括抗力最强的细菌芽孢全部杀灭使达到灭菌要求的药物。3.2.13污染Contaminated具有感染性的物质或危险物质，非正常地感染人体、其他物品或相关周围环境等。3.2.14清场Cleanninganddisinfectionthetestsite对检验活动结束后的操作现场，所进行的整理、清洁、消毒及必要记录等操作。质量手册第4章（4.1）标题组织和管理2005年5月第2版2005年5月第0次修改4.1组织和管理4.1.1概述4.1.2实验室的法律地位（隶属关系、实验室的资质）4.1.3法律责任4.1.4实验室组织机构4.1.4.1实验室与上级及其他有关部门的关系附图1：实验室隶属关系图。4.1.4.1.5上述部门和人员不得对本实验室技术活动和检验结果的公正性施加任何影响。4.1.4.2实验室内部组织机构附图2：实验室内部组织机构图。4.1.5职责与权限4.1.5.1实验室主任4.1.5.2技术负责人职责4.1.5.3质量负责人职责4.1.5.4其他人员岗位职责及工作描述见《实验室工作人员岗位责任制》。4.1.6关键管理人员任命4.1.7授权签字人及识别4.1.8客户的机密信息和所有权保护4.1.9支持性文件质量手册第4章（4.2）标题质量体系2005年5月第2版2005年5月第0次修改4.2质量体系实验室主任负责提供建立实施质量体系，并持续改进有效性的证据实验室主任负责就满足客户和法律法规的重要性在实验室内进行沟通实验室主任负责确保对管理体系变更时，管理体系的完整性得到保持。质量手册第4章（4.3）标题文件控制2005年5月第2版2005年5月第0次修改4.3文件控制质量手册第4章（4.4）标题合同评审2005年5月第2版2005年5月第0次修改4.4合同评审质量手册第4章（4.5）标题委托实验室的检验2005年5月第2版2005年5月第0次修改4.5委托实验室的检验质量手册第4章（4.6）标题外部服务和供应2005年5月第2版2005年5月第0次修改4.6外部服务和供应质量手册第4章（4.7）标题咨询服务2005年5月第2版2005年5月第0次修改4.7咨询服务质量手册第4章（4.8）标题投诉的解决2005年5月第2版2005年5月第0次修改4.8投诉的解决质量手册第4章（4.9）标题不符合项的识别和控制2005年5月第2版2005年5月第0次修改4.9不符合项的识别和控制质量手册第4章（4.10）标题纠正措施2005年5月第2版2005年5月第0次修改4.10纠正措施质量手册第4章（4.11）标题预防措施2005年5月第2版2005年5月第0次修改4.11预防措施质量手册第4章（4.12）标题持续改进2005年5月第2版2005年5月第0次修改4.12持续改进质量手册第4章（4.13）标题质量和技术记录2005年5月第2版2005年5月第0次修改4.13质量和技术记录质量手册第4章（4.14）标题内部审核2005年5月第2版2005年5月第0次修改4.14内部审核质量手册第4章（4.15）标题管理评审2005年5月第2版20