生物安全管理与防护

生物安全管理与防护主要内容实验室感染史生物安全管理现状与意义这几个概念你了解吗生物安全柜的分类和正确使用几个误区要关注生物安全防护的要点实验室感染简史1886年Koch报告第一例霍乱病的实验室感染：德国柏林的一名学生在处理霍乱弧菌培养物时被感染并发病1893年Reincke报告第一例实验室伤寒感染1899年Birt和Lamb报告第一例布氏杆菌引起的实验室获得性感染1905年Johnston报告第二例布氏菌实验室感染并作了评价1931年Findlay报告第一例实验室感染肝炎的病例1932年有报告实验室工作人员被恒河猴咬伤后患猿猴疱疹病毒性脑炎，这是该病毒感染人类的第一例1943年在巴西的黄热病实验室，两周内8名实验室人员发生了委内瑞拉马脑炎1967年在德国有26名实验室人员因接触黑尾长猴的血液和组织而感染一种病毒(马堡病毒)，最终有9人死亡实验室感染简史1969年尼日利亚北部一家医院3名护士感染砂粒病毒，其中2人死亡。这是该病毒感染人的首次报告（1951、1965、1976）美国实验室相关感染调查5000个实验室累计感染总数：3921例与已知事故相关的20%未确认的例数80%（气溶胶？）最常报告的感染：乙型肝炎、肺结核、伤寒、委内瑞拉马脑炎、布鲁氏菌病实验室感染简史1999年Walker等报告实验室人员感染率1994～1995年为16.2人/10万·年1988～1989年为82.7人/10万·年2003年后新加坡、台湾和北京先后发生了实验室人员感染SARS-CoV的报告2004年中国CDC病毒所形态室SARS-CoV感染事件导致9人感染，其中1人死亡，747人被隔离实验室感染简史实验室感染的证据分析①宋、杨均在同一实验室工作，该室一直从事SARS-CoV工作②封锁病毒所后，未再出现任何SARS病人③第二代病例魏某胸水中分离到SARS-CoV，其全基因序列与实验SARS-CoV高度同源④宋、杨从未接触过野生动物⑤宋、杨潜伏期内北京没有任何其他SARS病例主要原因：病毒灭活不彻底，灭活方法没有进行有效的评评价，没有规定对每一批病毒的灭活效果进行监测和质控责任追究：13名处级以上领导被免职名处级以上领导被免职遗传修饰微生物有生物活性的载体不仅可能影响实验室人员的生物安全，还可能引起使用后废弃于环境后的生物污染问题——其影响更是深远而不易察觉2002年以来的相关法律、法规、文件目录人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法2006.8.15病原微生物实验室生物安全环境管理办法2006.3.8人间传染的病原微生物名录2006.1.11可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定2005.12.28传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定2005.4.30病原微生物室验室生物安全管理条例2004.11.12医疗废物管理行政处罚办法2004.5.27卫生部、劳动和社会保障部“关于保障接触病毒或细菌科研人员医疗服务有关问题的通知”2004.5.9医疗废物集中处置技术规2003.12.26医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定2003.11.20医疗卫生机构医疗废物管理办法2003.10.15兽医实验室生物安全管理规范2003.10.15医疗废物分类目录2003.10.10医疗废物管理条例2003.6.16传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法2003.5.6传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法2003.5.6实验动物管理条例1988.11.14生物安全柜(YY0569—2005)2005.7.18生物安全柜(JG170—2005)2005.3.25生物安全实验室建筑技术规范2004.8.3实验室生物安全通用要求2004.4.5微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2002.12.3实验动物环境与设施2001.8.29中华人民共和国刑法修正案(六)2006.6.29中华人民共和国传染病防治法2004.8.28突发公共卫生事件应急条例2003.5.9实验室生物安全手册(第3版）2004感染性物质运输2004医学实验室——安全要求2003指令2000／54／EC2000实验室生物安全指南（第3版）2004NIH重组DNA分子相关研究指南2002.4生物危害一级防护：生物安全柜的选择、安装和使用（第2版）2000.9微生物和生物医学实验室生物安全手册（第4版）1999.4事故频发的背后是“海恩法则关于飞行安全的“海恩法则”一起重大的飞行安全事故背后有２９个事故征兆每个征兆背后有３００个事故苗头每个苗头背后还有１０００个事故隐患几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。只要认真落实已有的规则、规定，很多事故完全可以避免生物安全目标促进致病微生物/化学毒物/放射线/基因的安全操作并教育人们在下述环境安全操作：实验室生产设施医疗卫生设施最终目标：实验室安全事件零发生！实验室生物安全管理1、实验室生物安全管理组织生物安全委员会2、实验室人员的管理（1）职责明确实验室主任实验室技术人员（2）安全培训培训计划、内容、方式（3）健康监测（4）业务档案3、实验室制度管理4、实验室仪器设备管理1、生物安全管理组织单位法定代表人生物安全领导小组单位生物安全委员会实验室负责人----第一责任人最高管理者（法定代表人）安全管理体系组织结构框图生物安全领导小组生物安全委员会安全监督员实验室主任项目负责人(生物安全负责人)生物安全防护实验室后勤保障部门相关职能科室相关业务科室2、实验室人员管理（1）相关职责最高管理者单位法定代表人对实验室生物安全负总责，负责建立安全防护实验室管理体系组织并授权生物安全领导小组和生物安全委员会负责实验室生物安全工作批准和发布生物安全手册。单位生物安全委员会审议实验室管理规章制度生物危险评估，审查和批准实验项目审查突发事故应急预案，审查操作程序，监督和检查法规和规程的执行实验室事故评估，提出处理和改进意见对实验室人员实施医务监督指定实验室技术和生物安全负责人的代理人等。成员由单位负责人、生物安全管理人员、临床医生担任。生物安全领导小组负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用维修，协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。实验室主任一般应由具有副高级以上技术职称，熟悉实验室生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的人员担任；（为什么是第一责任人？）负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作；组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯；决定进入实验室的工作人员；监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验；定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养；负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会和生物安全领导小组报告；实验室技术人员2、实验室人员管理（2）实验室生物安全培训1、培训计划上岗前培训计划，日常培训计划2、培训内容（1）实验室安全法律、法规（2）实验室安全防范知识个体防护、安全使用设备、水电防火防盗（3）专业安全知识SOP生物安全手册、应急处理3、人员培训方式（3）实验室生物安全培训实验室人员健康监测就职前体检每年定期健康监测，监测和报告制度暴露和暴露后监测处理方案（4）实验室人员业务档案人员、设备2、实验室人员管理3、实验室制度管理（1）实验室安全管理制度（2）菌（毒）种、生物样本管理制度（3）剧毒品、危险品的管理制度（4）实验室废弃物处置制度废弃物分类：生物废弃物、动物尸体、化学废弃物等等生物废弃物处置按照不同性质、不同的要求采用不得方法灭活后再处置符合相关法律法规要求（5）实验室内务管理制度（6）SOP从取样、质量控制、清洁、消毒、废弃物处理、个人防护、温度、标签等等（7）电气设备安全操作规程4、实验室仪器设备管理1、新购仪器设备的安装、调试和验收2、编写操作、使用管理、专项维护保养规程3、仪器设备的封存和报废4、仪器设备的维护保养4.2生物安全管理体系文件框架图纲领性文生物安全管理手册支持文件程序性文件作业指导文件（包括安全手册等）证实文件记录、表格、报告实验室生物安全防护分级一级生物安全防护实验室，简称BSL1或P1二级生物安全防护实验室，简称BSL2或P2三级生物安全防护实验室，简称BSL3或P3四级生物安全防护实验室，简称BSL4或P4风险源分析典型的一级生物安全水平实验室风险源分析一级生物安全水平实验室要求：1、必须为实验室安全运行、清洁和维护提供足够的空间。2、实验室墙壁、天花板和地板应当光洁、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地板应当防滑。3、实验台面应是防水的，并可耐消毒剂、酸、碱、有机溶剂和中等热度的作用。4、应保证实验室内所有活动的照明，避免不必要的反光和闪光。5、实验室器具应当坚固耐用，在实验台、生物安全柜和其他设备之间及其下面要保证有足够的空间以便进行清洁。6、应当有足够的储存空间来摆放随时使用的物品，以免实验台和走廊内混乱。在实验室的工作区外还应当提供另外的可长期使用的储存间。风险源分析7、应当为安全操作及储存溶剂、放射性物质、压缩气体和液化气提供足够的空间和设施。8、在实验室的工作区外应当有存放外衣和私人物品的设施。9、在实验室的工作区外应当有进食、饮水和休息的场所。10、每个实验室都应有洗手池，并最好安装在出口处，尽可能用自来水。11、实验室的门应有可视窗，并达到适当的防火等级，最好能自动关闭。12、二级生物安全水平时，应在靠近实验室的位置配备高压灭菌器或其他清除污染的工具。13、安全系统应当包括消防、应急供电、应急淋浴以及洗眼设施。14、应当配备具有适当装备并易于进入的急救区或急救室。风险源分析15、在设计新的设施时，应当考虑设置机械通风系统，以使空气向内单向流动。如果没有机械通风系统，那么实验室窗户应当能够打开，同时应安装防虫纱窗。16、必须为实验室提供可靠和高质量的水。要保证实验室水源和饮用水源的供应管道之间没有交叉连接。应当安装防止逆流装置来保护公共饮水系统。17、要有可靠和充足的电力供应和应急照明，以保证人员安全离开实验室。备用发电机对于保证重要设备的正常运转（如培养箱、生物安全柜、冰柜等）以及动物笼具的通风都是必要的。18、要有可靠和充足的燃气供应。供气设施必须得到良好维护。19、实验室和动物房偶尔会成为某些人恶意破坏的目标。必须考虑物理和防火安全措施。必须使用坚固的门、纱窗以及门禁系统。适当时还应使用其他措施来加强安全保障。风险源分析典型的二级生物安全水平实验室一级生物安全防护实验室安全设施和个体防护：一般无须使用生物安全柜等专用安全设备工作人员在实验室应穿工作服，带防护眼镜工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物包含微生物举例麻疹病毒乙型肝炎病毒衣原体沙门氏菌HIV血清学检测志贺氏菌二级生物安全防护实验室BSL-2实验室二级生物安全防护实验室设计和建造的特殊要求：•消毒设施（高压灭菌锅、化学消毒装置等）•洗眼装置•可自动关闭的门锁•门口有发光指示装置•换气装置（3-4次/小时）满足一级实验室(标准微生物操作规程)各款要求，在此基础上特别注意：1.制定出入制度2.实验室人口贴上生物危险标志3.制定实验室特定的生物安全操作规则4.每年一次最新培训制度二级生物安全防护实验室特殊微生物操作规程5.使用塑料器材代替玻璃器材6.禁止用手处理破碎的玻璃器具7.培养基、组织、体液及其它具有潜在危险性的废弃物须放在防漏的容器中储存、运输及消毒、灭菌8.用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽，禁止用手直接从注射器取下。9.用过的针头必须直接放入防穿透的容器中。10.非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒，最好进行高压消毒11.工作人员应接受必要的免疫接种和检测(如乙型肝炎疫苗，卡介苗等)12.必要时收集从事危险性工作人员的本底血清13.严格执行实验室工作人员年度采血检测HIV抗体和备案制度。每半年进行一次HIV抗体检测，并保留样品14.对从事艾滋