药管课件-医药知识产权保护

第十三章医药知识产权保护Chapter13MedicinalIntellectualPropertyProtection药品知识产权保护案例——伟哥专利之路2001年9月19日中国国家知识产权局发布授权公告，对辉瑞公司万艾可授予“授予专利证书”2004年7月7日，国家知识产权局决定撤销该项专利2007年10月28日，北京市高级法院终审判决“伟哥”专利有效。这意味着，国内的制药企业仍然不能生产“伟哥”，否则将构成侵权“中国代表被扣法国”“疑侵新药专利6名华商被扣法国”……•2006年10月3日～5日，在法国巴黎举办的世界制药原料展览会上，3家参展的中国医药化工贸易企业被指控侵犯法国药厂赛诺菲—安万特集团的新药Rimonabant的专利权，6名员工被扣押，移送法庭审理。•10月3日～5日，江苏3家医药及化工贸易企业在法国巴黎参展期间，法国内政部打击侵权假冒部门将这6名代表扣押，法国赛诺菲-安万特集团以涉嫌侵犯其专利产品rimonabant（利莫那班）专利权为由，将这3家企业的6名参展代表起诉至当地法院。•赛诺菲-安万特集团一共起诉中国6名企业代表6项罪名，分别是“有组织的团伙冒牌制造专利保护产品”、“有组织的团伙出售和出口冒牌产品”、“刊登不实广告”、“模仿和删除商标”以及“由于出售的消费品有引起危险之虞因此加重情节的欺骗未遂”等。Questions•专利、商标是什么？•具备什么条件才可被授予专利？•为什么VIRGRA曾被授予专利权，又被宣告无效？•国家知识产权局、专利复审委员会、法院在专利纠纷中扮演什么角色？•这两个案例给我们带来的反思是什么？本章要点₪知识产权的概念和国际保护₪医药知识产权的概念、类型和保护意义₪为什么要实施医药知识产权保护？₪专利的概念、特征及药品专利的类型。₪专利的申请、代理及授予专利权的条件。₪专利权的期限和保护。₪商标的概念、商标权的主体、客体和内容。₪注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护。₪著作权及其主体、归属、客体和保护。第一节知识产权概述Section1IntroductionofIntellectualProperty一、知识产权概述（一）知识产权的概念及分类•知识产权(IntellectualProperty)–公民、法人或者其他组织在科学技术方面或文化艺术方面，对创造性的劳动所完成的智力成果所依法享有的专有权利。智力成果知识产权的分类•狭义：著作权及邻接权、专利权、商标权•广义：著作权或版权、邻接权或相关权利、专利权、外观设计权、商标权、科学发现、集成电路布图设计权、地理标记权、商业秘密、制止不正当竞争知识产权的类型（二）医药知识产权的概念和种类医药知识产权：指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。医药知识产权的种类–专利与技术秘密–商标及商业秘密–涉及医药领域的计算机软件、数据库、网络系统等–由医药企业组织人员创作或提供条件或承担责任的有关专著、文献、百科全书、论文、档案、资料、产品说明书等作品的著作权–与其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的技术产品信息等《药品注册管理办法》中：“未披露数据……”例：“三精”牌……例：PASS处方审查系统例：《药事管理学》二、知识产权的特征1.专有性2.时间性3.地域性三、有关国际公约（一）知识产权国际条约的管理机构1.世界知识产权组织(WorldIntellectualPropertyOrganization，WIPO)2.世界贸易组织(WorldTradeOrganization，WTO)（二）重要的知识产权保护公约《保护工业产权巴黎公约》《商标国际注册马德里协定》《保护文学艺术作品伯尔尼公约》《世界版权公约》《专利合作公约》《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议)……四、我国医药知识产权保护（一）我国医药知识产权保护的法律体系:法律：《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国著作权法》《中华人民共和国药品管理法》等法规：《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《计算机软件保护条例》《中华人民共和国知识产权海关保护条例》等。（二）我国的药品知识产权保护的主要方式1.专利保护2.相关行政保护–中药品种保护–涉外药品行政保护–国内新药监测期的保护等3.绝对保密占有的保护形式–中药传统秘方4.其他保护–商标、地理标志保护–著作权保护–商业秘密、技术秘密等Thinking•药品专利保护、药品技术秘密保护、中药品种保护之间的区别是什么？•其分别有哪些优缺点？（三）实施医药知识产权保护的意义•有利于推动药品的发明创造•有利于推动医药科技产业化发展•有利于提高企业的竞争能力•有利于加快国际交流和技术贸易的发展•有利于促进技术情报交流和有效配置技术创新资源第二节药品专利保护Section2ProtectionofMedicinePatent一、专利的概念及其特征(一)专利的概念:•专利（Patent）系指法律保障创造发明者在一定时期内由于创造发明而独自享有的利益。•包含：–专利权（核心）–获得专利权的发明创造–专利文献•（二）专利的类型•发明专利–对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案，包括产品发明和方法发明。•实用新型–对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。•外观设计–也被称为工业品外观设计或者简称为工业设计。是指关于产品的形状、图案、色彩或者其结合所提出的富有美感并适于工业应用的新设计。（三）专利的特征：•独占性–专利权人对其权利的客体享有占有、使用、收益和处分的权利。•时间性–专利权具有一定的时间限制•地域性–专利权有空间限制二、我国专利制度的建立（一）筹建阶段（二）颁布实施《专利法》–1984年《中华人民共和国专利法》（三）修订完善专利制度–1992年、2000年，两次修订《专利法》三、药品专利的类型(一)医药发明专利1.产品发明（1）新物质（2）已知化合物（3）药物组合物（4）微生物及其代谢产物，经分离成为纯培养物，具有一定的工业用途时，可申请产品的发明专利。（5）制药设备、药物分析仪器、医疗器械产品、生产该医疗器械的专用设备等。2.方法发明（1）制备方法、生产工艺。（2）分析方法；（3）物质的医药用途发明（4）医疗器具的用途和使用方法，生产该医疗器具的方法；（5）生产新的微生物的方法三、药品专利的类型（二）实用新型1.某些与功能相关的药物剂型、形状和结构的改变，以避孕药品及药具居多；2.诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构；3.生产药品的专用设备；4.某些药品的包装容器的形状、结构；5.制剂方面的实用新型;6.某种医疗器具。（三）外观设计•药品外观和包装容器外观•药品及医疗器械的新造型或其与图案色彩的搭配与组合;•新的盛放容器;•富有美感和特色的说明书、包装盒等。四、专利的申请与代理（一)专利的申请1、专利申请的原则–书面申请原则–先申请原则–单一性原则–优先权原则2.申请前的决策分析可行性、必要性、时机分析3.专利申请文件：•请求书–申请主体和申请客体的有关情况•权利要求书–核心文件。确定专利技术保护范围•说明书及其摘要–技术方案及其相关技术内容•图片或者照片–保护的实质内容；判断其新颖性的审查依据发明或实用新型专利：–需提交：请求书，权利要求书，说明书及其摘要外观设计专利：–需提交：请求书，图片或者照片，简要说明，样品或者模型（二）专利申请的审批1、申请的提出：–直接向专利局递交申请–委托专利代理人办理申请事宜•2、发明专利的受理与审查•专利受理部门：国家知识产权局专利局–受理申请–初步审查–公布申请–实质审查–授权公告初步审查修改再次提交驳回请求复审专利复审委员会符合早期公布自申请日起满18个月实质审查自申请日起3年内授权发证并登记公告符合不符合授予条件人民法院3个月内向起诉撤回受理申请申请人仍不符合提交申请文件交纳费用3、实用新型或者外观设计专利申请–申请–受理–初步审查–授权（三）专利代理•专利代理机构受专利申请人的委托，在委托人授权的范围内，代替委托人办理专利申请和其他专利事务的法律行为。–专利代理机构–专利代理人五、授予专利权的条件（一）发明和实用新型获得专利的条件•新颖性–在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。•创造性–申请日以前已有的技术比较，该发明或者实用新型有突出的实质性特点和显著的进步。•实用性–该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果O型手动汽车车位锁（二）外观设计获得专利的条件•富有美感•适于工业应用•不得与他人在先取得的权利相冲突（三）不授予专利权的对象1.科学发现2.智力活动的规则和方法3.疾病的诊断和治疗方法4.动物和植物品种5.用原子核变换方法获得的物质六、专利权的期限、终止和无效（一）专利权的期限•发明:20年•实用新型和外观设计:10年–均自申请日起计算（二）专利权的终止•专利权因期限届满或其他原因在期限届满前失去法律效力。1.专利权人以书面声明放弃其专利权的；2.没有按规定缴纳年费的。（三）专利权的无效•指已经取得的专利权因不符合《专利法》规定，经专利复审委员会审核后被宣布无效。•对于宣告无效的专利权，视为自始即不存在。七、专利权的保护（一）专利权的保护范围•发明或者实用新型：–以其权利要求的内容为准，说明书及附图可用于解释权利的要求；•外观设计：–以表示在图片或照片中的该外观设计专利产权为准。（二）专利权人•职务发明–———专利权人为单位•非职务发明创造–———专利权人为发明人•利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造–专利权的授予从其合同的约定•两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造–专利权人为申请的单位或者个人•两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利–专利权授予最先申请的人（三）专利权人的权利1.独占实施权2.禁止权3.实施许可权4.转让权5.使用标记权6.署名权（四）侵害专利权的行为及法律保护三种途径：–协商解决–行政部门协调–诉讼•侵犯专利权的诉讼时效为2年，自专利权人或者利害关系人得知或者应当得知侵权行为之日起计算。（四）侵害专利权的行为及法律保护•1、民事保护的方式–责令侵权人停止侵权行为；–赔偿损失；–没收侵权行为所获得的产品；–消除影响。•2、行政保护–管理专利工作的部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以并处违法所得三倍以下的罚款，没有违法所得的，可以处五万元以下的罚款；不视为侵权的行为专为科研和实验专利权用尽原则八、专利的强制许可目的：防止专利权人对其专利技术不适当的过分垄断，促使获得专利的发明创造得以实施。类型：1、依特殊情况或公共利益需要由专利行政部门主动给予的强制许可；2、依申请给予的强制许可；3、根据不同专利之间相互关系依申请给予的强制许可，即从属专利许可。申请强制许可的条件1、主体：必须是单位，个人不能申请2、客体：发明专利或者实用新型专利3、条件：已向专权人提出申请合理的条件合理的时间4、程序：应当向国务院专利行政部门提出申请5、时限：只能在专利权被授予满３年后方可提出专利权的保护范围发明或实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可用于解释权利要求。外观设计专利权的保护范围以表示在图片或者照片中的该外观设计专利产权为准。专利权的保护期限发明专利权的期限为20年实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年自申请之日起计算专利权的终止期满前终止(1)没有按规定缴纳年费的；(2)专利权人以书面声明放弃其专利权的。到期届满终止九、专利权的无效指已经取得的专利权因不符合《专利法》规定，经专利复审委员会审核后被宣布无效。对于宣告无效的专利权，视为自始即不存在。不具有追溯力我国当前药品专利保护现状•化学药物专利申请