内部审核技巧培训课件

体系内部审核知识及技巧审核：为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1、有关审核的术语和定义审核准则：一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性或定量的。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则，或指出改进的机会。审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。1.1有关审核的术语和定义审核审核准则审核证据审核发现审核结论1.2审核术语之间的关系不符合项报告审核目的内部审核：也称第一方审核外部审核：第二方审核、第三方审核2、审核类型现场审核首次会议审核计划纠正措施审核发现不合格报告N2.1审核的一般程序跟踪验证内审报告末次会议制定审核计划组成审核组收集并审阅有关文件编制检查表通知受审核部门并约定具体的审核时间3、内部审核前的准备工作1、依据各部门的管理职能编写；在质量管理体系里面管什么（条款），就查什么（条款）？主控条款要详查；2、专业部门和条款（7.1；7.3；7.5.1；7.5.2；8.2.4以及销售业的7.2；7.4和运输业的7.5.5的审核必须安排具备有专业能力的内审员；且安排的审核时间应充足；3、通用条款一般情况下各部门都要查：4.2.3；4.2.4；5.3；5.4.1；5.5.1；5.5.3；8.2.3；8.4；8.5.2；8.5.3（至少要在产品生产、技术和检验部门审核这些条款）；4、对最高管理者要审核4.1；5.1～5.6；6.1；8.1；8.5.1；5、对体系主管部门要审核8.2.2。3.1制定审核计划的基本原则3.2内部审核计划的内容目的：检查本公司质量管理体系是否符合标准的要求，是否得到有效地实施和保持，是否具备申请认证的条件；性质：例行的内部质量体系审核；范围：质量手册覆盖的所有部门和过程；依据：质量管理体系—要求、质量手册、有关的程序文件、作业指导书和要求及适用的法律法规；审核组：组长、组员；审核时间：200-年-月-日至-日。具体审核安排：管理者代表任命审核组长及审核员，组成审核组选择审核组长时主要考虑：—资格；—业务范围；—工作经验；—组织能力。选择审核员时主要考虑：—资格：培训合格；—了解、掌握进行质量体系审核所依据的标准;—检查、提问、评价和报告的评审技巧;—专业知识；—工作中的协调能力；—个人素质。3.3组成审核组管理者代表任命审核组长及审核员，组成审核组选择审核组长时主要考虑：—资格；—业务范围；—工作经验；—组织能力。选择审核员时主要考虑：—资格：培训合格；—了解、掌握进行质量体系审核所依据的标准;—检查、提问、评价和报告的评审技巧;—专业知识；—工作中的协调能力；—个人素质。3.3组成审核组3.4准备工作文件审核组成员应准备以下工作文件：检查表审核抽样计划审核作业指导书审核所需记录․․․․․․检查表的作用—提示和备忘；—明确与审核目的有关的样本；—使审核程序规范化；—可使审核目的始终保持明确，不致分散注意力；—保持审核进度；—作为审核记录存档。3.5检查表检查表的设计—对照标准、手册和程序的要求;—结合受审核部门的特点;—抽样应有代表性，样本量至少3-4个，最多12个;—时间要留有余地;—检查表应有可操作性（调查的问题；检查方法，抽样数量，提什么问题，观察什么事物等等）;—按部门进行审核时，要包括涉及的要素（中心职责要素；相关职责要素；通用职责要素;3.6编写检查表实施审核的步骤及主要工作：召开首次会议进行现场审核确定不合格项并编写不合格报告汇总分析审核结果召开末次会议，公布审核结果编写审核报告4、审核实施主持：审核组组长参加会议人员：受审核部门负责人，内审组成员，记录人员会议日程：—参加会议人员签到—向受审核方介绍审核组成员;—宣布审核范围和目的;—简要介绍实施审核可采用的方法和程序;—在审核组和受审核方之间建立正式联系;—确认审核组所需的资源，设施已齐备;—确认末次会议的时间;—澄清审核计划中不明确的内容.4.1首次会议4.2审核方式◇顺向跟踪；◇逆向追溯；◇按部门审核；◇按过程审核。4.3顺向跟踪◇从影响质量的因素跟踪至结果；◇从订单跟踪至交付；◇从文件跟踪至实施情况；◇从原材料跟踪至成品完工；优点:◇系统性强，可观察接口。缺点:◇可能费时。4.4逆向追溯◇从形成的结果追溯影响因素的控制；◇从交付追溯订单；◇从现场记录追溯体系文件的规定；◇从结果找原因。优点:◇针对性强；◇有利于发现问题。缺点:◇问题复杂时不易理清；◇对审核员技术要求高。4.5按过程审核◇以过程为中心进行；◇一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查。优点:◇目标明确，易与标准及体系文件对照。缺点:◇重复往返多；◇在部门较多的受审核方中，各部门必须全程等候。4.6按部门审核以部门为中心进行；◇一个部门要涉及多个过程，负责过程必查，配合过程选查；◇以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能；◇以部门审核也应体现过程方法思想。优点：◇节省审核时间，受审核方各部门待审时间较易确定。缺点:◇相关过程容易遗漏，（要求事先充分考虑，及时沟通）。4.7现场审核方法可归纳4个字：问（面谈）、查（阅）、看（观察）、记（录）。问：与被访人面谈、提问；查：查阅相关记录和文件；看：现场观察；记：记录审核过程的有关事实。4.8提问的方式封闭式:可用简单“是”或“否”回答；用以获取专门的信息；有主动权，但信息量小。开放式:答案需要解释或表达；可获取较大的信息量；有时会浪费时间。澄清式:用以获得更多的专门信息或确认已获得的信息；根据现场实际情况区别对待，目的是用最短的时间获取最有效的信息。审核员：门口的促销广告上说凡是入住本店的客人都可以免费使用宽带，是所有的房间里都有吗？经理：不是全部都有，但如果客人有要求我们会安排的。审核员：如果客人不提出来的话怎么办？经理：那就看情况了。审核员：哦，怎么样看情况？经理：前台接待的服务员会把那些公务出差的，特别是背电脑包的安排到配有宽带的房间。审核员：有没有客人想上网但他住的房间又上不成的情况？经理：偶尔会有。审核员：那怎么办呢？经理：那就给他调房间。审核员：这样是不是很麻烦？经理：这种情况并不多，但有的客人会抱怨审核员：为什么在登记时不主动向客人询问呢？经理：本应这样，但现在还有20多间客房没有上宽带，如果每个客人都问，有些连上网都不会的人也说需要，这样就会影响真正需要的。4.9面谈示例4.10查阅◆文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；◆记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。可查阅：◆手册、程序、作业指导书◆标准、准则、规范◆计划、方案◆各种报告、记录、电子媒体储存的资料◆检验、检测、监测、统计、计算数据、图纸、样品◆清单、台帐、单证、表格以及各种记录（审核员在化验室审核）审核员：能不能看一下咱们执行的检验标准？主任（拿出文件）：这是我们的标准汇编审核员（查看后）：这个月的检验报告在哪里？主任（拿出文件）：还没有装订，有点乱。审核员：麻烦把0355批的报告给找一下。主任（翻了翻抽出一份）：就是这个。审核员（查看后）：检验标准上规定每批样品要做双份试验，怎么报告上只有一个结果？主任：这是平均值，原始结果记录检验员自己的本子上。审核员：那请这位检验员把本子给看一下吧。4.11查阅文件、资料、记录示例4.12观察◆产品标识及状态标识；◆环境条件（含生产、检测、贮存条件）；◆记录和文件保管及检索情况；◆生产、检测设备的状态；◆生产、检测人员的操作状况。4.13观察可能会发现的问题：与行业法律法规、规范、作业规程不符合食品加工现场卫生条件不符合要求仓库管理的帐、物、卡、堆、放、码，标、防、运、交等与规定不符监视、测量仪器设备没有状态标识使用未受控的检测器具现场物料、产品的运输、存放、标识不规范违规操作等4.14检查表记录内容：审核过程的记录◆时间、地点；◆访问、调查的对象；◆设备、文件、产品的编号或图号；◆物品的标识；◆工作环境；◆见到的事实。（不合格事实应详细记录）。总体样本数据（现象）抽样检查（观察）统计推断4.15抽样与统计推断4.16抽样要求◇明确总体并在过程受控状态下进行抽样；◇保证一定的样本量（样本大小），对于“评价性”抽样，一般控制在3～12个“样品”（对关键过程或文件上限不受限制）；◇既要突出重点，又要注意分层；◇适度均衡；◇独立抽样，不能由受审核方“选择”。严重不符合——严重不符合审核准则——结果可导致体系失效——已导致了或可能导致严重后果——同类一般不符合项太多而造成系统失效等一般不符合项的划分：——轻微不符合审核准则——孤立的、偶然的、轻微地违反要求——可能或已经造成的后果不严重，影响不大等5.1不符合项分类证据还不够充分、不足以确认是否构成不符合项、但可能会造成不良后果的事实;下此审核中应继续关注.5.2观察项5.3条款判断△以事实为基础，不猜测，不设想；△选最贴切的条款；△由表及里，判原因不判现象；△条款与理由要对应。5.4不合格报告的内容□不合格事实的描述；□不合格的理由；□不符合的条款；□严重程度。□事实清楚，客观证据充分；□时间、地点、当事人，以及相关设备、产品名称等应具重查性；□口头提供的信息需有旁证；□文字简练，合格的事实，多余的话不写。5.5不合格事实的描述5.6不合格项事实描述事例1：×QJ163用于验证的软件程序过于繁琐且低效；×对高压气气瓶的常见质量问题未进行故障树（FTA）分析；×某车间主任在接受审核中经常接电话影响审核效果；×设计科长竟然不知道设计验证和设计评审的区别；×在少数质量记录上发现有随意涂改现象；×两份图纸的更改未经受权人批准；×从管理评审记录中看出6月份的一次管理评审未能包括GB/T19001管理评审输入的全部内容。5.7不合格项事实描述事例2（不合格事实描述部分）√内审程序（QAP-021）没有规定对不合格项的跟踪验证要求，检查15个不合格报告发现：1.报告01、05、06未提出纠正措施要求；2.报告04有纠正措施要求，但未按期完成；3.除09不合格报告外，其余14项均未进行验证。√按程序文件AE-005规定，射线胶片车间的环境温度16-27℃，相对湿度为30-50%，由于厂房内未设置温、湿度监视装置，无法证明车间环境条件符合要求。公司0308《不合格品控制程序》第6条规定：返工和返修的不合格品应由检验科按检验规程重新进行检验。在检验科审核时发现，三台编号为01002、01003、01004的10KV变压器于2003年8月22日在做耐压试验时，输入线圈被击穿，检验员换上新线圈后，未按检验规程重新检验，即传送到下道工序。以上事实不符合ISO9001：2000标准第8.3条“应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求”的规定.不符合项性质：一般5.8不符合项报告示例5.9末次会议前的内部会交流、汇总、分析、归纳、总结所有审核信息针对审核目的，评审审核发现确定审核发现，包括不符合项及不符合的程度对审核结论达成一致编写不符合项报告、审核报告及相关的文件准备末次会议总体评价：QMS与审核准则的符合程度；QMS的有效实施、保持和改进情况；内部审核和管理评审；QMS适宜性、充分性、有效性。5.10准备审核结论由内审组长主持；参加者应签到，会议应有记录并存档；主要议程；—报告审核结果；—向最高管理者、管理层和有关部门宣读不合格报告及审核中的所有发现；—要求各责任部门按期实施纠正措施；—请最高管理者或管理者代表提出要求。5.11召开末次会议5.12编写审核报告包括下列内容:—审核目的、范围—审核组成员和受审核部门名称及其负责人—审核日期—审核的依据—不合格项的观察结果（全部不合格报告附后）—质量体系运行有效性的结论性意见—审核报告的分发清单审核报告由审核组长编写，管理者代表审批后