关于药品生产管理中风险管理的应用

第1页共32页药品生产管理中风险管理的应用【最新资料，WORD文档，可编辑修改】第2页共32页药品生产管理中风险管理的应用导读：简要介绍了国际风险管理的要求及国内药品生产企业应用风险管理的现状，概述了风险管理的几个应用工具，并以风险管理在药品生产过程偏差管理中的应用为实例，阐述了风险管理在药品生产管理中的重要性。关键字：管理药品生产风险管理风险评估偏差风险管理的理念已被有效运用到经济和政府管理的众多领域中。如金融、保险、职业安全、公共健康等，尤其是一些风险水平高、类型复杂、危害严重的领域。风险管理虽然在现今的医药工业领域已有所应用，但仍有局限性。2005年，人用药品注册技术要求国际协调会(1CH)发布ICHQ9(QualityRiskManagement(质量风险管理)》，正式确定了风险管理的概念．指导制药企业进行风险管理。2006年5月，美国FDA发布关于ICHQ9的工业指南；2008年3月，欧盟正式将ICHQ9纳入GMP认证体系。在新版GMP的修订稿中，国家食品药品监督管理局也加入了风险管理的内容，要求企业“对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核”，“并最终与保护患者的目标相关联”。风险管理已经势在必行。并将其逐步应用在药品的整个生命周期内，包括药品研发、生产、销售放行、运输等环节。在ICHQ9中，风险是危害发生的可能性和严重性的组合。主要包括：风险评估(RiskAssessment)、风险控制(RiskContr01)和风险回顾(RiskReview)。风险评估是风险管理过程的第一步．一般包括风险识别、风险分析和风险评价三部分：风险控制包括风险降低和接受风险两个部分；风险回顾是指通过一段时间的运行，对整个系统的风险进行审核。1国内药品生产企业应用风险管理现状1.1企业缺乏风险意识目前国内药品生产企业对风险的管理多数停留在通过直觉和经验定性分析上。部分企业建立了专门的风险管理程序，但这些程序多束之高阁，停留在理论阶段，未很好地指导实际工作。大多数企业甚至未建立风险管理的程序，且没有意识到风险管理的重要性。缺乏风险意识。1.2企业未进行合理的风险管理多数企业存在风险的判断依赖判断者个人经验的情况。判断者个人经验的不同，对风险的评估就会不同。比较主观。同一事件，町能经验丰富的人会意识到风险，而有的人会认为没有太大风险。风险评第3页共32页估也较片面，未全面进行考虑，极有可能会忽略掉某些方面较为严重的风险，甚至避重就轻。1.3企业未实施风险管理的培训培训的作用主要在于将我们控制质量风险的种种管理行为归纳汇总。塑造成一个完整的质量体系。风险管理的意识需要经过培训而成为员工的理念。同样，风险管理工具也需通过培训使使用者掌握，而培训的缺乏。使得员工不能理解风险管理的分析工具，更谈不上应用。甚至缺乏风险意识，最终，不能够有效规避风险，从根本上降低风险。在药政法规蓬勃发展、不断完善的今天，企业应逐步学习并实施风险管理，提高管理水平及管理的深度和广度。国内药品生产企业需要将风险管理的分析工具应用到实际生产管理之中，以保证能够及时准确地评定风险的程度。2风险管理的分析工具风险管理通过风险管理分析工具科学完整地再现管理过程的各个步骤，从而有效地分析、评估风险，从根本上降低或减少风险。下面介绍几种常用的工具：2.1失败模式及影响分析(FMEA)FMEA是可靠性设计分析的一个重要工作项目。是用来检查潜在失效并预防再次发生的系统性方法。也是风险管理最常用的工具之一。FMEA是一种对工艺的失败模式及其结果或产品性能町能产生的潜在影响的评估。一旦失败模式被建立。风险就町被消除、减少或控制，FMEA需要对工艺认知非常深刻。FMEA可用来排列风险的优先次序，监控风险控制行为的效果，也可用于分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。2.2过失树状分析(FTA)FTA是对产品或工艺的功能性缺陷进行假设的分析方法，是用于确定引起某种假定错误和问题的所有根本性原因的分析方法。这种方法可与因果图结合使用，依赖于人员对工艺的理解．以确定错误因素。FTA可用于找到投诉、偏差、OOS／OOT(OutofSpecifieation／OutofTrend)的根源，确保针对性地解决问题，而不带来其他问题。2.3风险分级和过滤风险分级和过滤是一个用于比较风险并将风险分级的工具。它将每一个基本的风险问题尽可能地分解开，以包含风险中蕴含的各种因素，通过对各因素进行权重或对风险分值作删减的形式进行，从而将风险分级以利于管理。风险分级和筛选使管理者能够定性和定量的评价风险，并根据风险等级的高低。采取对应的纠正预防措施。风险分析的工具还有失败模式、影响和关键点分析(FMECA)。危害源和关键控制点分析(HACCP)，危害源可操作性分析(PHA)。支持性统计学分析等。通常一些用来组织数据和简化决策来构建风险管理的简易的技术也会得到应用，如流程图、因果图、过程映射、检查表等。风险分析管理工具也能与统计学分析工具结合应用。从而更好地实现风险管理。3风险管理在药品生产管理中的应用偏差是风险管理的重要组成之一。药品的生产过程中不可避免地会发生偏差。企业需要调查偏差发第4页共32页生的根本原因，并评估偏差给药品生产、质量带来的风险。从而确定相应的纠正措施和预防措施(CAPA)，并做出产品的处置决定(如是否进行销售放行)，最大程度保证不合格的药品不进入市场并预防偏差的再次发生，这就需要对偏差进行风险评估。风险具备三个要素：风险发生的可能性、风险的严重性、风险的检测性。偏差的风险管理也不例外，企业可以对偏差的风险进行分类管理，以达到有效评估偏差带来的风险。并根据偏差的等级确定纠正预防措施，并有效实施，以提高对偏差的管理与控制。企业可以根据需要将偏差按照风险的三个要素定义为3个级别。见表1。偏差等级的划分是根据偏差发生的可能性、严重性、可检测性综合考虑的结果。可通过风险优先数来计算，风险优先数RPN=O×S×D，其中，0为风险发生的可能性，S为风险的严重性。D为风险的可检测性。RPN(max)=27，RPN(中)=8；根据R值及出现的概率，可规定RPN≤3时为低风险，可改进；4≤RPN≤9时为中风险，可在一定时期内采取CAPA；9在发生偏差时．可参照表1对偏差风险进行分级。如为1级偏差(低风险)，可在适当时候针对偏差发生的根本原因进行改进。如为2级偏差(中风险)，应制订纠正预防措施时问表，按时完成纠正预防措施。如为3级偏差(高风险)，应立即纠正。根据偏差的等级确定纠正预防措施的实施程度，可以避免纠正预防措施过度增加成本或达不到预期的效果。同时，由于药品关系到人民大众的生命安全。发生偏差产品是否放行必须根据偏差对产品质量的影响程度(偏差严重性)确定，应从工艺风险的角度进行评估。另外，也可采用FMEA等方法建立失败模式，消除或控制潜在的失败，从而减少偏差的发生。如计量容器标识，可以在事前就预测到标识不清町能会导致操作困难、计量错误。从而预先采用较为清晰的标识方式，减少计量偏差。4总结风险管理中风险分析工具的应用不是一成不变的，必须根据具体的问题、具体的过程选择合适的一种或多种工具进行应用。风险管理是企业管理的新挑战。企业应建立风险管理程序并进行培训，以指导风险分析和评估。总之，质量风险管理是一种管理工具，并不是仅仅建立专门风险管理的SOP就可以解决．而是要应用到GMP管理之中。风险管理理念及方法可以融入各种管理SOP中。如关键工艺参数的确定、偏差、OOS／OOT、投诉、退货、年度回顾等等。由于风险评估对人员的要求比较高，企业也可建立风险评估小组，以保证风险评估的有效进行。随着GMP的发展，国内药品生产企业应主动关注并适应国际国内药政法规的变化，加强管理，与国第5页共32页际接轨，生产出高质量的产品。国内药品生产企业应充分运用风险管理这种事前预防、事后评估的分析管理方式，对生产过程各个环节的风险了然于胸，更好地实现工艺的控制，规避风险。并充分评估产晶质量风险，真正地对产品质量负责，对人民的健康负责。医药信息化：实现ERP与GMP的完美结合导读：“不在于你拥有多少资源，而在于你利用了多少资源”，在制造业信息化工作不断推向前进的今天，以信息技术改造传统制造业这一战略方针，也正在从口号变为现实的行动。而医药行业在近年来利润空间不断压缩的情况下，很多医药企业开始眼光向内，实施信息化管理，以达到降费增效目的。关键字：医药信息化ERPGMP据了解，前不久，在医药行业处于全国领先地位的江苏省全面启动了医药行业信息化管理。其实，在整个医药行业，用信息化去提升管理效率，降低成本，增加利润，已经是很多企业不得不做的事情。企业希望通过实施信息化，使管理水平上一个台阶，同时能够对近年来整体利润不断滑坡的趋势起到止跌回升的作用。向管理信息化要效益”不在于你拥有多少资源，而在于你利用了多少资源“，在制造业信息化工作不断推向前进的今天，以信息技术改造传统制造业这一战略方针，也正在从口号变为现实的行动。而医药行业在近年来利润空间不断压缩的情况下，很多医药企业开始眼光向内，实施信息化管理，以达到降费增效目的。一些医药企业已经从信息化管理改革中尝到了甜头。江苏恒瑞医药股份有限公司信息总监王卫列笑对记者说，恒瑞医药的信息化成果是”逼“出来的。1995年以来，恒瑞医药平均年增长速度保持在40%左右，随着经营规模的不断扩大，企业内部管理的压力越来越大--传统的管理模式已经很难适应和支持企业如此快的发展速度，带来了很多问题：销售未终结时数据无法统计，客户应收账款管理不完善，相当数额的应收款不能及时收回，容易发生坏账；采购物资不能货比三家，经常发生临时采购，致使成本得不到有效控制；库存物资管理水平不高，账面上不能真实反映实际库存的数量、金额等等。还有，企业原有的财务管理软件和分销管理系统由于不是一家软件公司的产品，所以无法完全对接。面对种种问题，恒瑞医药下决心第6页共32页要在信息化方面有所作为，打造一个能够承载企业快速发展的平台。2003年1月至2004年12月，恒瑞医药与浪潮集团通用软件有限公司合作，成功实施了具有医药行业特色的ERP管理系统，其中包含了财务管理、采购管理、库存管理、销售管理、人事管理、生产计划、车间管理、GMP质量管理和领导查询系统以及分销系统，企业新老厂区160多台电脑联网操作，业务流程清晰通顺，各级管理层可及时了解业务工作进展情况。如今，恒瑞医药的ERP系统已经进入稳定运行阶段。王卫列告诉记者，ERP给企业带来的经济效益非常可观：2003年末库存总额与上年同比下降30%，库存周转率提高40%;2003年4月至12月，仅销售部门根据ERP系统的分析和应收账款明细就将应收款总额降低了40%，延期交货减少30%;物流配送服务水平大幅提高，与2002年相比，准时交货率平均提高30%，误期比例下降25%;有了及时准确的生产计划信息，采购人员可以集中精力进行供应商选择和比值比价，使采购时间缩短30%;由于信息集成度高，各项计划优化，生产计划准确率提高30%。”还有很多效益是无法用数字估量的。“王卫列说，实施信息化以后，通过销售合同签约、发货和销售回款分析，加强了市场营销的科学决策，促进了销售额的稳步增长。GMP为信息化奠定了基础信息技术和网络技术不仅改变了全球市场竞争的模式，在很大程度上也改变了制造的模式，改变了企业的管理模式。为更好地了解和把握我国医药企业信息化发展的现状与趋势，国家信息中心组织成立的”企业信息化与新型工业化道路“课题组在2004年启动了”中国医药企业信息化现状与趋势“大型课题研究，重点对已通过GMP认证的制药企业和部分医药流通企业、医药装备企业的信息化建设现状进行专项调查，并根据调查反馈意见推出《中国医药企业信息化发展报告》。报告指出，在制药企业中，已设立信息化机构且有专人负责的占总数的80%。在医药企业中，已接通互联网的占96%，已建有局域网的有88.7%，对信息化投入资金的医药企业也由2003年的20%直升到2005年的58%。调查显示，医药企业中已实施ERP系统的占37.7%，正在进行ER