康派特医用胶产品介绍

发展历史•1959年，美国发明α-氰基丙烯酸甲酯，具有对玻璃、五金、橡胶、塑料等材料的快速粘连作用。Coover等人发现它能粘结生物组织，被作为一种新型医用粘结剂使用。•20世纪60年代初，生物粘结剂风靡一时，在动物实验和临床应用中取得了丰硕成果。•70年代中期，世界各国对它的兴趣有所减弱，主要原因是唯恐引起癌症。•但20多年来，经过数以万计的病例的使用，还没有发现其能够导致肿瘤，因此，国内外对医用粘结剂的研究又活跃起来。•在临床方面，被广泛应用于闭合创口、皮肤移植、管腔器官吻合及肝、肾、肺、脾、胃肠道等损伤的止血。此外，眼科、骨科、口腔科都广泛应用。•随着合成工艺的发展，其优点已经得到明显的展示，应用范围和前景将越来越广阔，目前在加拿大和欧洲一些国家使用粘结剂已相当普遍。粘接剂代替传统缝合技术的必要性•到目前为止，组织的重建仍然是以缝合为主要连接操作方法会引起组织不同程度的炎性异物反应、感染、增生、破裂，甚至导致组织器官的损伤传统缝合、止血技术有些部位的伤口难以缝合传统外科手术缝合和器官组织的止血方法操作费时、需替代材料修复，增加手术和组织修补的困难粘接剂代替传统缝合—是外科手术的一次革命α-氰基丙烯酸酯类粘结剂的优点及不足优点不足•无缝线异物反应，可避免拆线痛苦•皮肤呈线性愈合，愈合快、瘢痕小、外形美观•使用方便•固化迅速•黏度大•无毒•组织损伤小•愈合快•止血效果好•价格偏高•有时粘接剂制作工艺不理想以及使用过量可能造成组织表面胶膜较硬、异物感•使用方法是需要注意的关键问题既可应用于体表粘合伤口，又可用于体内止血——α-氰基丙烯酸正丁酯类医用粘合剂是美国FDA和欧洲各国唯一批准使用的医用胶产品•[商品名称]康派特医用胶•[产品名称]α-氰基丙烯酸正丁酯（α-cyanoacrylate•[主要成份]本品为无色透明液体，主要成份为α-氰基丙烯酸正丁酯，配有微量添加剂作用机理血液中的阴离子组织液中的阴离子快速聚合固化成膜（直径2-3μm的网状结构）胶膜与创面紧密镶嵌（促进伤口愈合）网状结构可阻止血球、血小板通过（有效封闭止血）体表应用，胶膜7-10天随角化皮肤脱落体内应用，胶体可逐渐降解吸收排出体外我们的产品新一代康派特医用胶可作为粘合剂、止血剂、封闭剂、栓塞剂、填充剂应用于生物体组织。经基础实验及临床应用，证明其效果确切、安全可靠，为临床治疗提供了一种有效的、简易、微创的方法和手段。[应用范围]适用于手术切口和创口的粘接闭合、腹内脏器创面弥漫性出血的止血封闭、开放性颅脑损伤的闭合止血、食道胃底静脉曲张血管栓塞。[作用机理]本品在创面血液、组织液中阴离子作用下，快速聚合、固化成膜。电镜下胶膜呈直径2-3μm的网状结构。该胶膜与创面紧密镶嵌，故能粘接闭合创口，利其愈合。胶膜的网状结构可阻止血球、血小板通过，封闭创面断裂之小血管网达到有效封闭止血。用于血管栓塞时，本品聚合固化后可阻断血液流动。在体表应用，胶膜7-10天随角化皮肤脱落。在体内应用时，胶体可逐渐降解吸收排出体外。康派特医用胶广泛临床适应症•手术切口和创口的粘合•创面止血•脏器破裂修补、加固•窦道、瘘管粘堵•骨折片的粘合•血管栓塞适应症•手术切口和创口的粘接闭合•腹内脏器创面弥漫性出血的止血封闭•开放性颅脑损伤的闭合止血•食道胃底静脉曲张血管栓塞（药监局唯一批准在食道胃底静脉曲张血管栓塞中应用的医用胶产品）我们的产品[无菌]康派特医用胶无菌是由膜渗透及无菌安瓿包装保证的。[贮藏]密封、避光、室温下保存。[有效期]二年[规格]康派特医用胶（涂抹剂）0.5ml/支1.0ml/支康派特医用胶（止血封闭喷涂剂）1.5ml/盒2.0ml/盒康派特医用胶（腔镜型）1.5ml/盒2.0ml/盒0.5ml涂抹型医用胶1.5ml喷涂型医用胶1.5ml腔镜型医用胶表面粘接强度测试测试项目材料检测结果抗张强度Fmax(N/cm2)软骨—软骨85.5±45.0剪切强度Fmax(N/cm2)软骨—软骨75.1±44.7抗拉强度MPa21.4±5.7医用胶GCMS气相色谱、质谱检测报告结果:康派特医用胶单体纯度99.11%医用胶微量元素检测报告结果:康派特医用胶含氮量9.20%检测项目技术要求检测结果结论无菌医用胶、吸管、喷胶装置应无菌无菌合格热原医用胶应无热原无热原反应合格溶血医用胶溶血率应小于5%溶血率0.0%合格急性全身毒性医用胶应无急性全身毒性无毒性反应合格细胞毒性医用胶细胞毒性反应不大于2级0-5级分级：1级反应合格皮肤致敏医用胶应无皮肤致敏反应无致敏反应合格皮内刺激医用胶皮肤反应记分应不大于1•刺激指数（PII）：0.8合格植入医用胶皮下植入4周后，镜下可见散在的，以中性白细胞为主的炎性细胞浸润，伴少许嗜菌性白细胞，无其它异常病理现象视野内可见以中性白细胞浸润为主的炎性反应，有较多的胶原纤维和成熟的纤维细胞，无异常反应合格遗传毒性AMES试验应为阴性结果阴性合格国际医疗器械生物学性能评价的九项标准检测安全性：•康派特医用胶通过国家药监局关于医疗器械安全性评估的细胞毒性、致敏、皮内刺激、急性全身毒性、遗传毒性、植入、细菌内毒素等相关的安全性评价试验。•结论：康派特医用胶是国家药监局批准使用的安全的Ⅲ类医疗器械类产品临床应用康派特医用胶临床应用新一代康派特医用胶可作为粘合剂、止血剂、封闭剂、栓塞剂、填充剂应用于生物体组织。经基础实验及临床应用，证明其效果确切、安全可靠，为临床治疗提供了一种有效的、简易、微创的方法和手段。新一代康派特医用胶针对以往医用胶产品产生较大的热量，对组织刺激性强，固化后产生的薄膜韧性不足，脆性太大的缺点，采用创新的组份和工艺，通过对a-氰基丙烯酸烷基基团进行调整,添加独特的催化剂,稳定剂,经特殊工艺改性生产出达到医疗上应用的具有综合性能指标的医用胶,大大提高了医用胶的吸收性，柔软性和生物相容性。使新一代医用胶具有固化速度适中、粘合强度高，粘接时放热低，粘接薄膜韧性好等优点，较好地避免了一般医用胶的弊端。康派特医用胶的创新及优势临床应用选择康派特医用胶的理由:1．无刺伤的闭合方法减少了异物反应、水肿、瘢痕2．针对缝合重建操作困难的手术，提供了新的方法。3．对有凝血障碍的患者具有明显的止血、封闭效果4．无血液制品不可预知的病毒感染和过敏的危险5．固化速度适宜6.组织粘接强度大7.聚合热低8.聚合膜韧性好9.组织相容性好10.适用范围广泛11.配备无菌的吸管和独特的定量转臂喷雾装置方便应用12.常温贮存可随时使用13.无刺激性异味止血粘合剂抑菌封闭防粘连防漏康派特医用胶具有六大功效创面血液、组织液中阴离子作用下，快速聚合、固化成膜。胶膜与创面镶嵌紧密，由直径２－３μm的纤维缠绕，呈网状结构，胶膜与创面紧密镶嵌。牢固地保持伤口的对合状态，其强度可达７Ｎ（牛顿)网状结构可阻止血球、血小板通过，，封闭创面断裂之小血管网达到有效止血胶膜将组织和细菌隔离，具抗感染和护创作用在表面形成胶膜，在脏器之间形成物理隔断，起到防止粘连作用，胶膜2-3月降解吸收粘合封闭/填充防漏止血抑菌/抗炎防止粘连降解吸收皮肤切口的粘合栓塞用体内喷涂止血8~10天3~9月6~12个月医学特性降解吸收根据解放军总医院进行的医用胶在体腔内和组织内的反应实验观察表明:医用胶用于人体和动物体内对机体只是一种暂时性异物,根据用胶量,于3-9个月逐渐降解吸收.α—氰基丙烯酸酯医用胶大鼠肝切除断面粘固止血的实验研究周群、李开宗、付由池、孙晓莉、姜茹（第四军医大学西京医院肝胆外科、西安710033、第四军医大学化学教研室）关键词：氰基丙烯酸酯、止血、肝切除术、大鼠材料与方法：α—氰基丙烯酸酯医用胶，SD大鼠20只，体重180-250g，雌雄不拘。实验大鼠均采用氯胺酮腹腔醉（100mg/kg）,无菌经上腹部正中切口进腹，轻轻拖出肝左外叶，尚其最大横径切除约1/2肝左外叶，其断面吁扁平形，长约2.0—3.0cm宽约0.4—0.7cm，用镊子轻夹肝断面边缘，暂时压迫止血，拈净血液后，创面周围用干纱布保护，涂2—3滴此胶液（约0.08—0.12ml）,即刻在肝断面形成一层半透明胶膜，静置2—5min后，无活动性出血，关腹。失血量1—1.5ml.临床报告结果：实验大鼠均存活，术后分别于2d、10d、8周和12周分组扑剖杀各5只大鼠，各组大鼠肝断面均与大网膜粘连，局部无积血、感染和囊肿形成。切除肝脏标本常规HE染色光镜观察，可见术后2d肝断面2—6层肝细胞缺血性凝固性坏死，10d和8周标本见新生毛细血管和纤维组织生长，有炎细胞渗润，12周标本见疤痕组织形成，有少量淋巴细胞渗润，未见异形细胞。临床报告讨论：本实验发现，在喷涂此胶瞬间，胶液迅速渗入肝血窦，即刻愈合，形成与肝断面密切镶嵌的胶膜，粘固断面肝血窦和血管，迅速止血，术后2d肝细胞缺血性改变与此胶膜嵌入肝血窦有关。在本实验中，我们采用α—氰基丙稀酸酯医用胶成功地粘固了大鼠肝切除断面，均收到了彻底止血和覆盖肝断面的效果，无局部出血、感染和囊肿形成并发症，组织对此胶质反应较轻，胶质逐渐被纤维组织替代，未见异形细胞。参考文献：1.邓谭养。肝切除创面胶粘术。普外临床，1993，8（1）2.邓谭养，何天赋，陈灼怀等。α—氰基丙烯酸高级烷酯粘合脾创面的研究。中华实验外科杂志，1998，6（1）临床报告应用领域1、医疗机构：医院（应用于急诊外科、神经外科、肿瘤科、普外科、心外科、胸外科、泌尿外科、消化科、妇产科、烧伤科、整形美容科、骨科、肛肠科、瘘痔科、口腔科等科室）急救部门（外伤处理、止血等方面）2、军队系统：战场急救、训练急救、事故急救等方面3、兽用：手术、生殖等方面4、民用：家庭日常伤口包扎、止血，旅游急救、5、美容院:6、药物新剂型α-氰基丙烯酸酯烷基酯高纯度单体可广泛应用于药物新剂型的开发，是纳米级靶向药物制备载药系统毫微球、毫微囊（polyalkylcyanoacrylate-nanosphere,简称PACA-NS）的重要材料，广泛应用于国内外的医药开发机构和制药企业。7、其它：需用医用级粘合剂粘合的产品康派特医用胶的临床应用临床应用之大鼠皮肤切口疗效及病理切片的观察解放军总医院刘奇效祝庆孚A切口表面涂粘合胶；B切口里面涂粘合胶；C切口不涂粘合胶，用缝线缝合；术后第7、14、21天分别于以上切口上、中、下段各切取与切口垂直的一块皮肤活体组织，活检切口均用胶粘合。各鼠的A、B切口涂胶后6秒钟即开始凝固，约20秒以内全部粘固。选择2条粘合切口作拉力实验用弹簧秤观察切口能耐受3公斤以上的拉力。术后第7天观察，A切口全部愈合良好组别肉芽及疤痕组织炎症反应肉芽肿反应A范围较局限较轻个别可见（粘胶渗入切口内）B范围较大较著围绕粘结剂颗粒薄层反应C范围较大较重围绕线头的异物反应手术切口和创口粘合打开医用胶安瓿瓶手术切口和创口粘合将医用胶吸入吸管或干燥注射器中备用手术切口和创口粘合皮下组织间断缝合,闭合死腔手术切口和创口粘合皮下组织间断缝合,闭合死腔对张力大和长的伤口，可皮下多缝几针，尽量平整且近真皮层手术切口和创口粘合用牙镊将双侧切缘平整对合为避免用胶过程中牙镊与皮肤粘合影响操作,可用硅油、碘化油或凡士林涂在牙镊上手术切口和创口粘合擦净渗血渗液手术切口和创口粘合将医用胶滴在切口皮缘，使药液在伤口皮缘表面均匀分布（可用配备的吸管前部涂抹）。2-3cm长切口用量一滴。用手或器械由皮肤表面两侧向切口轻轻挤压5-8秒直至胶液形成胶膜手术切口和创口粘合待胶液凝固后，伤口表面形成透明薄膜，松开器械和手按上述方法分段进行。需引流部位不涂胶手术切口和创口粘合手术切口和创口粘合手术切口和创口粘合医用胶粘合创口是通过作用于伤口两端皮缘保持伤口对合状态，达到组织愈合的目地,故不宜涂抹在皮下和切口组织间，以免影响愈合效果微量并均匀涂抹，有利于增加粘合强度并有利于伤口愈合。过多的使用并不会增加结合力,并且容易造成伤口裂开或过早松动特别提示1·皮下缝合平整，缝合尽量靠近真皮层。2·将皮肤切缘用镊子对合。3·蘸干创面渗血和渗液4·将医用胶沿切口线表面分段均匀涂抹。5·一滴医用胶可粘合2-3cm切口。6·保持