压缩空气系统风险评估报告

压缩空气系统质量风险评估报告风险评估组组长参加人员起草人/日期审核人/日期批准人/日期***********公司2目录一、概述1、压缩空气系统描述2、公司压缩空气系统净化工艺二、目的三、人员与职责1、组成人员资质2、成员职责3、人员培训4、本次质量风险管理计划四、风险可接受标准1、按《风险管理规程》（AGW0040）中的风险因素来评估·风险的严重程度（S）·风险发生的频率（O）·风险可检测到的概率（D）·风险等级矩阵图2、风险评估工具3、风险评估接受标准五、风险评估分析（一）影响压缩空气系统的质量风险因素（二）失效模式和效果分析（FMEA）六、本次风险管理计划和实施情况简述七、风险管理评审1、风险管理计划完成情况2、综合剩余风险可接受评审3、关于系统启动运行后的质量保证信息4、评审通过的风险管理文档八、风险管理评审结论1、评审结论2、审批意见3一、概述1、公司压缩空气系统描述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使用冷冻干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气地点。我司使用主要是自动包装机提供动力系统及各个设备的清洁吹干过程。未经处理的压缩空气中存在着大量的水分、尘埃、磨损粒子、细菌，甚至是变质的润滑油，所有这些污染物混合在一起形成一种肮脏的腐蚀性油泥，这种油泥常呈酸性，快速磨损气动设备，堵塞阀门和通气孔及腐蚀管路系统，危及药品内在质量，必须对压缩空气的水分、油分、尘粒数进行严格控制。2、公司压缩空气系统的净化工艺V0.25/8型压缩空气系统净化工艺为：空气压缩→过滤器→冷冻干燥机→过滤器→过滤器→过滤器-主管路→终端过滤器→使用点（茶剂车间）二、目的本文以压缩空气系统质量风险控制为目标，利用风险管理方法和工具，对压缩空气系统能影响到药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低产品生产的风险。三、人员与职责1、组成人员资质（见表1）表1组成人员资质表序号部门姓名职务评估职务学历职称专业年限1质量部质量受权人组长2生产部生产部负责人副组长3质量部QC组员4QA监督QA组员5工程部组员2、成员职责组长：负责为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证风险管理实施和评定工作人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相应的知识和经验，并负责批准报告。副组长：负责从风险管理计划、收集资料、数据，会签计划，并负责形成风险分析、4风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并审核风险评估报告。组员：负责从报告的编写、系统的设计、设备设施的日常使用和管理、工艺参数、人员操作、定期管理设计、验证和确认方面分析所有已知的和可预见的危害作出评价和控制，编制风险评估报告。组员：负责从质量监控、标准方面分析所有已知的和可预见的危害作出评价和控制，并收集空压机系统相关的信息，及时反馈给生产管理部、质量管理部进行风险评价。3、人员培训（见表2）表2人员培训情况表姓名培训内容培训日期药品质量风险管理药品质量风险管理药品质量风险管理药品质量风险管理药品质量风险管理4、本次质量风险管理计划（见表3）表3质量风险管理计划表项目日期负责人项目日期负责人培训集中分析评审计划起草起草报告计划审核审核报告计划批准批准报告文件检查文件归档分头准备四、风险可接受准则1、按《质量风险管理制度》中的风险因素来评估（见表4---表7）表4风险的严重程度风险等级严重程度（S)判断标准55很高1.致命产品质量缺陷，必须被召回；2.毁灭性；可导致产品不能使用；3.直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；4.直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。4高1.关键性偏差；2.严重；3.直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；4.此风险可导致产品召回或退回；5.未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。3中1.非关键偏差；2.中等；3.尽管不存在对产品或数据的影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；4.此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。2低1.一般偏差，小偏差；2.微小；3.尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。1很低1.对产品无任何影响；2.可忽略。表5风险发生的频率风险等级风险发生的频率(O)判断标准5很高经常发生（每天一次）4高时常发生（每周一次）3中少于每月一次2低少于半年一次1很低每年最多一次6表6风险可检测到的概率(D)风险等级可检测到的概率(D)判断标准1很高有报警，在线检测，可以随时发现2高能够被很快被发现3中定期检查可以发现4低必须通过取样等手段才能发现5很低风险不容易被发现风险等级=危害严重性×危害发生的可能表7风险等级矩阵图（低风险:1-4，中等风险:5-9，高风险:10-25）发生的可能严重性123455510152025448121620336912152246810112345风险优先数R=严重的程度S×风险发生的频率(O)×风险可检测到的概率(D)高风险水平：R〉24中等风险水平：R=15～24低风险水平：R152、风险评估工具应用失效模式识别压缩空气系统涉及各因素所有潜在的失效模式(失效模式是被观察到的是失误或操作不当)；这些因素对产品质量的影响；失效原因；以及如何避免失效对产品质量的影响。3、风险评估接受标准：正确的描述风险；识别根本原因；有具体的消减风险解决方案；已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效；行动有负责人和目标完成日期；随时监控行动的进展状态；7按计划进行/完成预定的行动；完成预定的行动后会不会产生新的风险；采取措施后，RPN应小于15的实际风险可接受。五、风险评估分析（一）影响压缩空气系统的质量风险包括但不局限于以下方面：1、材质不符合要求材质不符，不利于压缩空气的制备，易导致产品污染。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动。应对各组件材质进行设计验证确认；安装时检查有效的材质证明书。在关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。2、压缩气体湿度偏高（大于45%），会使生产中的产品受潮，影响产品内在质量。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动。应安装干燥器除湿。3、若是非无油压缩机，则设备不能有效除油，油含量超出规定，产品易污染，从而导致产品质量问题。应采用无油压缩机，安装过滤器过滤油污。4、设备的工艺参数若气量偏低、气压不足，则不能正常启动设备，从而延误生产的正常进行，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不压缩空气系统保证材质除油除湿控制系统压力空气压缩机储气罐压缩空气干燥器过滤器是否泄漏过滤器是否阻塞记录仪表预防性维修人员巡回检查8符合GMP原则。宜安装仪表、警报激活。5、压力不足，容易使设备出故障，宜安装仪表。6、压缩空气系统在运行过程中，压缩空气量小，会造成生产中止，给生产造成一定的影响。宜安装马达启动器和安全装置，且纳入预防性维护保养系统。7、储气罐失效，造成压力不稳定，对药品的生产带来相应的影响，也会影响产品的质量。宜安装压力计和压力调剂阀、安全阀；定期更换密封垫；安装自动冷凝排水管；且纳入预防性维护保养系统中。8、压缩空气干燥机失效，使得压缩空气压力露点高，造成压缩空气质量不符合要求，对产品的质量会造成影响，甚至出现药品质量不合格的现象。宜在安装前检查。9、0.22um过滤器泄露，产品容易被污染，产品中的微粒和细菌会超标。宜在安装前检查过滤器材质的规格；在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒；且进行微生物检验；定期进行完整性测试；安装后进行完整性测试；及时更换。10、0.22um过滤器阻塞，易浪费能源，降低压缩控制流速。宜在空气压缩机的出口处或0.22um过滤器之前安装0.45um过滤器；定期清洗管路；定期更换密封垫。11、所有设备运行记录缺失，则无法追溯压缩空气的质量，应对操作工进行培训，及时准确记录压缩空气的运行情况，所有记录至少保存3年以上。12、仪表未定期校验，设备未定期进行预防性维修，则会影响压缩空气质量，应对仪表、设备定期进行校验和预防性维修。（二）失效模式和效果分析（FMEA）针对压缩空气系统潜在的主要风险（设计与日常运行）分别进行识别、分析控制。9压缩空气系统质量风险评估表过程风险识别风险分析风险评价（未采取措施前）采取措施采取措施后风险再评价实施效果序号风险点风险危害后果发生的原因风险严重程度（S）风险发生频率（O）风险等级风险可检测到频率（D）风险优先数（R）风险是否可接受控制措施措施/验证与确认重点风险严重程度（S）风险发生频率（O）残余风险等级风险可检测到频率（D）风险优先数（R）风险是否可接受负责人检查措施检查结果1材质材质不适于压缩空气产品污染制备及配送系统的设计不当51中15是使用点前安装阻截颗粒及微生物的终端过滤器。确认与压缩空气接触组件使用恰当材质（IQ）；提供材质报告；确认过滤器维护方案到位（IQ）；确认压缩空气质量（OQ）。检查确认报告102除油非无油压缩机油含量超出规格，产品污染。制备及配送系统的设计不当51中15是无油压缩机；过滤器过滤油污。确认无油压缩机的使用及过滤器的安装（IQ）；确认过滤器及压缩机维护方案到位（IQ）；确认压缩空气质量（OQ）。检查确认报告及压缩空气质量记录3除湿压缩气体湿度偏高产品受潮制备及配送系统的设计不当51中15是冷冻干燥机除湿；安装疏水性过滤器。确认冷冻干燥机的使用及过滤器的安装（IQ）；确认过滤器及冷冻干燥机维护方案到位（IQ）；确认压缩空气质量（OQ）。检查确认报告及压缩空气质量记录114控制系统不灵敏影响压缩空气系统运行的各个参数。系统控制阀失灵41中28是设置报警系统、终端连接控制电脑；控制系统/输入/输入回路和功能测试；停电和恢复测试；安全测试（如紧急停运）。定期监控11低22是检查现场与确认报告5压力压力不足设备故障工艺参数不当43高336否安装压力表；确认关键仪表的校准（IQ）；42中18是检查确认报告6空气压缩机压缩空气量小生产中止设计不当，马达功率低42中18是验证时证实其性能；安装马达启动器和安全装置，纳入预防性维护措施。性能确认检查确认报告压缩空气控制系统故障42中18是验证时确认控制系统。检查设备维修记录及运行记录127储气罐失效压力不稳空气压缩机故障42中18是安装前检查；预防维护。检查设备维修记录及运行记录储气罐泄漏42中18是安装压力计；定期更换密封垫；安装自动冷凝排水管。检查确认报告及维修保养记录8压缩空气干燥器失效露点超高干燥器故障52高220否安装前检查；预防性维护性能确认52高110是检查确认报告9过滤器泄漏产品污染，微粒和细菌超标过滤器材料不正确52高110是安装前检查过滤器材料及规格；定期进行完整性测试。性能确认检查确认报告及完整性测试记录安装不正确52高110是安装后进行完整性测试检查完整性测试记录过载52高110是定期进行完整性测试检查完整性测试记录1310过滤器阻塞浪费能源，降低压缩空气流速吸入的空气中含有大量的尘埃与其他杂质52高110是定期进行完整性测试；定期清洗系统及管路性能确认；按制定的清洁规程进行有效清洁。检查确认报告及清洗记录设备磨损和密封垫的碎片而产生的微粒52高110是定期清洗系统及管路；定期更换密封垫检查确认报告及清洗记录11记录缺失无法质量追溯管理不当32中16是有设备日志；记录保存3年以上0检查记录12仪表不准影响压缩空气质量未定期校验42中18是定期校验0检查校验记录。13预防性维修维修不当影响压缩空气质量未按规程进行预防性维修52高110定期维修，减少故障0检查维修计划与维修记录。1414人员巡回检查未按要求完成巡检查未及时发现系统故障隐患，造成系统突然停机或故障。员工没有责任意识和质量意识52高110是加强培训，提高员工责任和质量意识。检查每班空调系