化妆品卫生规范培训-总则-朱英

《化妆品卫生规范》第一部分总则朱英中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所声明如果讲述内容与《化妆品卫生规范》及卫生部相关文件有出入，则以原文为准。主要内容总则文字部分禁用物质表1（1）和表1（2）限用物质表3限用防腐剂表4限用防晒剂表5限用着色剂表6暂时允许使用的染发剂表7限用物质表3修订概况《化妆品卫生规范》（2007年版）统一采用INCI中译名，考虑到衔接问题，同时保留了英文化学名称。根据《欧盟化妆品规程》增加了6种限用物质，根据我国使用情况增加了7种限用物质，合并2种限用物质，删除5种染发剂类限用物质，共计73种。具体修订内容－增加部分过氧苯甲酰、二氨基嘧啶氧化物、氢醌二甲基醚、麝香酮、麝香二甲苯、聚丙烯酰胺-羟基酸及其盐类和酯类、烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物、水杨酸、吡硫翁锌苯甲酸及其钠盐、无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类、三氯卡班具体修订内容－删除部分删除了染发剂成分。其中醋酸铅已不允许使用。1-萘酚、二氨基酚类、间-苯二胺，对-苯二胺和它们的N位取代衍生物及其盐类；邻苯二胺类的N位取代衍生物类、甲基苯胺类和它们的N位取代衍生物及其盐类（不包括：对-甲基-间-苯二胺及其盐类）、间苯二酚等5类限用物质已纳入暂时允许使用的染发剂表7中。删除苯酚及其碱金属盐类。具体修订内容－修改部分将脂肪酸二链烷醇酰胺，单链烷醇胺和三链烷醇胺三类物质分别修改为脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺，单链烷胺、单链烷醇胺及它们的盐类，三链烷胺、三链烷醇胺及它们的盐类。修改了氢氧化钙和氢氧化锂的适用及（或）使用范围，明确了作为脱毛剂用pH调节剂和作为其它用途时pH值的最大限值。修改苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯扎糖精铵的限制浓度。修改硼酸,硼酸盐和四硼酸盐，明确为表2以外成分。限用物质表3使用要求本表按INCI名称英文字母顺序排列。以限用物质表3所列物质为化妆品组分的,必须符合表中所作规定,包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。如果表中带注解（2）的限用物质作为防腐剂使用，具体要求应参考限用防腐剂表4。序号物质名称限制化妆品标签上必须标印的使用条件和注意事项中文名称英文名称INCI名称适用及(或)使用范围化妆品中最大允许浓度其它限制和要求6氯化羟锆铝配合物(AlxZr(OH)yClz)和氯化羟锆铝甘氨酸配合物Aluminiumzirconiumchloridehydroxidecomplexes;AlxZr(OH)yClzandthealuminiumzirconiumchloridehydroxideglycinecomplexesAluminiumzirconiumchloridehydroxidecomplexes;AlxZr(OH)yClzandthealuminiumzirconiumchloridehydroxideglycinecomplexes抑汗剂20%(以无水氯化羟锆铝计)5.4%(以锆计)铝原子数与锆原子数之比应在2和10之间;(Al+Zr)的原子数与氯原子数之比应在0.9和2.1之间;禁用于喷雾产品不得用于受刺激的或受损伤的皮肤限用物质使用要求（续）表中的名称分别是该化合物的INCI中译名、英文化学名称和INCI名称；适用及（或）使用范围规定了该原料作为限用物质能够出现的产品类型；化妆品中最大允许浓度是指实际使用状态下化妆品中的限值，即对于一些混合或稀释后使用的产品，如染发剂、面膜、浓缩精油、浴盐等，该浓度应该是混合或稀释后所得产品中的最大允许浓度；其它限制和要求包括一些特殊的限制条件，包括对原料的限制和对产品的限制；化妆品标签上必须标印的使用条件和注意事项主要规定了考虑到化妆品的安全性，化妆品标签上应标注的内容。值得注意的限用物质（1）有质量规格要求的限用物质单链烷胺，单链烷醇胺及它们的盐类脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺三链烷胺、三链烷醇胺及它们的盐类值得注意的限用物质（2）不同功能不同限值的限用物质烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物、苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯扎糖精铵、苯甲酸及其钠盐、硼酸,硼酸盐和四硼酸盐(禁用物质表2(1)所列成分除外)、氢氧化钙、碱金属的氯酸盐类、二(羟甲基)亚乙基硫脲、羟乙磷酸及其盐类、过氧化氢和其它释放过氧化氢的化合物或混合物,如过氧化脲和过氧化锌、无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类、氢氧化锂、麝香酮、麝香二甲苯、羟基喹啉,羟基喹啉硫酸盐、氢氧化钾(或氢氧化钠)、奎宁及其盐类、水杨酸、苯氧异丙醇、氢醌、间苯二酚、氯化锶六水合物、巯基乙酸及其盐类和酯类、三链烷胺,三链烷醇胺及它们的盐类值得注意的限用物质（3）一组或一类限用物质序号中文名称INCI名称1-羟基酸及其盐类和酯类glycoicacid、lacticacid、citricacid、malicacid、tartaricacid3碱金属的硫化物类碱土金属的硫化物类potassiumsulfide,sodiumsulfidecalciumsulfide,magnesiumsulfide,strontiumSulfide4烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物11苯扎氯铵，苯扎溴铵，苯扎糖精铵Benzalkoniumchloride,benzalkoniumbromide,benzalkoniumsaccharinate,cetalkoniumchloride,cetalkoniumbromide,lauralkoniumbromide,lauralkoniumchloride,myristalkoniumchloride,myristalkoniumsaccharinate,stearalkoniumchloride,tallowalkoniumchloride,cetearalkoniumbromide,cocoalkoniumbromide,erucalkoniumbromide值得注意的限用物质（3）一组或一类限用物质（续）序号中文名称INCI名称22碱金属的氯酸盐类27羟乙磷酸及其盐类28脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺AlmondamideDEA,apricotamideDEA,avocadamideDEA,babassuamideDEA,behenamideDEA,capramideDEA,cocamideDEA,cocoylsarcosinamideDEA,cornamide/cocamideDEA,cornamideDEA,diethanolaminooleamideDEA,hydrogenatedtallowanideDEA,isostearamideDEA,lactamideDEA,lanolinamideDEA,lauramideDEA,lauramide/myristamideDEA,lecithinamideDEA,linoeamideDEA,minkamideDEA,oleamideDEA,olicamideDEA,palimamideDEA,palmkernelamideDEA,ricebranamideDEA,ricinoleamideDEA,sesamideDEA,soyuamideDEA,stearamideDEA,tallamideDEA,taoolwamideDEA,undecylenamideDEA,wheatgermamideDEA,值得注意的限用物质（3）一组或一类限用物质（续）序号中文名称INCI名称30过氧化氢和其它释放过氧化氢的化合物或混合物,如过氧化脲和过氧化锌33无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类37单链烷胺,单链烷醇胺及它们的盐类Ethanolamine,isopropanaolamine,tromethamine44草酸及其酯类和碱金属盐类Oxalicacid,dibutyloxalate,diethyloxalate,diisobutyloxalate,diisopropyloxalate,dimethyloxalate,dipropyloxalate,dilithiumoxalate,dipotassiumoxalate,sodiumoxalate53奎宁及其盐类Quinine,quininebisulfate值得注意的限用物质（3）一组或一类限用物质（续）序号中文名称INCI名称68巯基乙酸及其盐类和酯类Thioglycollicacidester:butylthioglycolate,glycerylthioglycolate,isooctylthioglycolate,isopropylthioglycolate,methylthioglycolate69三链烷胺,三链烷醇胺及它们的盐类triethanolamine,triisopropanolamine66水溶性锌盐(4-羟基苯磺酸锌和吡啶硫酮锌除外)zincacetate,zincborate,zincchloride,zinccitrate,zincgluconate,zincglycinate,zincpersulfate,zinclactate,zinchydrolyzedcollagen,zincglutamate,zincglucoheptonate,zincformaldihydesulfoxylate限用防腐剂表4修订概况根据新原料评价结果及《欧盟化妆品规程》的修订情况，增加了1种防腐剂，共计56种。名称上统一采用INCI中译名。考虑到衔接问题，同时保留了英文化学名称。具体修订内容－增加部分根据新原料评价结果及《欧盟化妆品规程》的修订情况，增加了甲基异噻唑啉酮，化妆品中最大允许使用浓度为0.01%。具体修订内容－删除部分删除了31种防腐剂的“＋”号，同时修改了《化妆品卫生规范》（2002年版）注解（1）b。至此，目前只有苯甲醇、苯氧异丙醇、苯扎氯铵,苯扎溴铵,苯扎糖精铵、吡硫翁锌、甲醛、水杨酸、烷基（C12-C22）三甲基铵溴化物或氯化物、苯甲酸及其钠盐、无机亚硫酸盐和亚硫酸氢盐类、三氯卡班可作为其他功能使用，剩余的防腐剂除非经过重新评价，否则不能超限值使用。多功能防腐剂序号物质名称功能化妆品中最大允许使用浓度使用范围和限制条件4烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物防腐剂其它功能0.1%0.25%驻留类产品淋洗类产品5苯扎氯铵,苯扎溴铵,苯扎糖精铵防腐剂其它功能0.1%3%0.1%淋洗类护发产品,如果成品中使用的苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯扎糖精铵的烷基链等于或小于C14,则其用量不得大于0.5%(以苯扎氯铵计)其它产品7苯甲酸防腐剂其它功能0.5%2.5%1.7%淋洗类产品口腔护理用品多功能防腐剂（续）序号物质名称功能化妆品中最大允许使用浓度使用范围和限制条件8苯甲醇防腐剂溶剂、香水和香精1.0%24甲醛防腐剂指甲硬化剂0.1%0.2%5.0%口腔卫生产品，禁用于喷雾产品口腔卫生产品除外，禁用于喷雾产品30无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类防腐剂其它功能0.2%（以游离SO2计）0.67%（以游离SO2计）6.7%（以游离SO2计）0.45%（以游离SO2计）0.40%（以游离SO2计）氧化型染发剂烫发和拉直产品面部用自动晒黑产品身体用自动晒黑产品多功能防腐剂（续）序号物质名称功能化妆品中最大允许使用浓度使用范围和限制条件41苯氧异丙醇防腐剂其它功能1.0%2.0%仅用于淋洗类产品仅用于淋洗类产品;禁用于口腔卫生用品46水杨酸防腐剂其它功能0.5%2.0%3.0%除香波外,不得用于三岁以下儿童使用的产品中驻留类产品和淋洗类护肤产品淋洗类发用产品53三氯卡班防腐剂其它功能0.2%1.5%淋洗类护肤产品56吡硫翁锌防腐剂去屑剂0.5%1.5%可用于淋洗类产品,禁用于口腔卫生产品去头皮屑香波具体修订内容－修改部分根据《欧盟化妆品规程》的修改内容进行相应修改，甲基二溴戊二腈只能用于淋洗类产品且限值为0.1％，不允许用于防晒化妆品。根据《欧盟化妆品规程》的修改