杭州市萧山区医疗器械经营企业许可证申办须知

-1-杭州市萧山区《医疗器械经营企业许可证》申办须知一、事项名称第二、三类医疗器械经营许可（不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外，具体产品目录详见附件1）。拟经营范围涉及体外诊断试剂的，按《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》（浙食药监市[2008]3号）申办。二、主要依据1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）；3、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》；4、《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见〉的通知》（浙食药监法[2006]26号）；5、《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省食品药品监督管理局扩权强县工作实施意见〉的通知》(浙食药监法[2009]3号)。三、申办条件1、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关-2-专业学历或职称。2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的注册（经营）场所。3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存库房、设施、设备；仓库原则上应与注册（经营）场所在同一地址，不得跨辖区设置。4、企业应当建立健全经营质量管理制度，包括：产品采购索证制度，进货验收制度，仓库保管制度，出库复核制度，效期产品管理制度，不合格产品的确认和处理制度，购销记录档案制度，产品售后服务制度，质量问题投诉、查询制度，产品质量跟踪和不良事件报告等制度；拟经营植入（介入）类医疗器械的还应有售前、售后服务规范，拟经营有特殊验配要求医疗器械的还应有验配管理规范。5、企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。6、拟经营植入（介入）类医疗器械的，另应至少配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，另应至少配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员以及经过相关培训的验配人员各1名。7、企业应按《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》及其评分表进行自查自评，每部分得分率不低于应得分的80%。四、申办程序-3-申请前，企业应先根据《浙江省食品药品监督管理局行政审批系统企业身份识别系统办理指南》（注：网址为=125）的要求，办理“企业身份识别系统”。申办流程：企业办理身份识别系统→企业申请（电子与书面）→受理→审查→现场检查→公示→作出是否准予行政许可的决定→发证。（一）、企业申请萧山区辖区内企业按注册地址所在镇街，直接报我局各片区分管科队（附件2）。企业申请资料应当完整、清晰，用A4纸打印或复印，制作《医疗器械经营企业许可证》申报资料目录并注明申请企业名称，用透明拉杆式文件夹按目录顺序装订。纸质资料要求（一式三份）：1、医疗器械经营企业许可证申请表（从“器械经营企业电子申报端”填写后生成打印，已取得营业执照企业加盖企业公章，筹建企业为法人签章）。2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》及明确法定代表人、企业负责人的有关证明文件(如股东签名的董事会决议、股东决议等)或营业执照（复印件）。3、企业按“浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表”（附件3）要求填制的自查评分表(企业负责人签名)。-4-4、人员资质证明（附件4）①法定代表人的身份证复印件；企业负责人、质量管理人、专业卫生技术人员、验配人员的身份证、学历或职称证件复印件，个人简历与“专职专岗承诺书”（附件5）；医疗器械法规、业务技术等相关培训证书复印件；②技术培训和售后服务人员的学历或职称证件、身份证与相关技术培训证书复印件；③仓库保管员与销售人员的身份证复印件；拟经营植入（介入）类医疗器械的，需提交销售人员的学历或职称证书复印件；④拟经营一次性使用无菌器械、植入介入产品和隐形眼镜的，需提供员工的体检合格证明（要求在区级或区级以上医院检查，检查表格见附件6）；⑤企业拟注册（经营）、仓库场地的有关证明复印件（附件7）；房产证明或房屋租赁证或租房合同（需附出租方产权证明），地理位置图、标明使用布局的房屋平面图；⑥企业经营质量管理制度及各环节相关记录表格的目录；⑦分支机构需提供其总公司的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件及由其法定代表人签署的声明；有医疗器械生产企业许可证的需提供其《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件；药品经营企业需提供其《药品经营许可证》正、副本复印件；⑧提交申报资料真实性的“企业承诺书”（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业公章，附件8）；其它需提供的资料。-5-（二）受理1、受理人员对申请资料进行形式审查，资料不齐全或者不符合要求的，当场或在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容；2、申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求补正资料并符合要求的，予以受理。（三）资料审查审核人员对申请资料的实质内容进行审查。审查依据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》等有关规定。（四）现场检查按照《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》等有关规定要求对企业进行现场检查。现场检查不合格的，限期整改企业应在限期内完成整改并提交整改报告及复审申请。（五）审核决定经审核符合条件、拟同意发证的，区局在省局网站公示，公示期间无异议的，在公示结束后作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定；对不符合要求的，不予核发许可证，说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。五、办理时限自受理之日起30个工作日内作出是否准予行政许可的决定。公示时间不计入审批办理时限。-6-六、注意事项1、体验类企业还需符合“体验类医疗器械经营企业须知”（附件9）的要求，并填写《依法经营承诺书》（附件10）。2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门有权不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。4、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申办《医疗器械经营企业许可证》。5、企业在领取《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》后，应主动向我局提交《医疗器械经营企业基本信息调查表》资料（附件11），并签订《涉药（械）单位应急短信接收委托书》（附件12）。6、联系方式：本局网址：，地址：杭州市萧山区城厢街道工人路1号，邮编311203；受理部门电话：稽查大队82376380、食安科82662607、监管科82662603、传真82376900。附件：-7-1、第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录；2、管辖区域划分及联系方式；3、《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》4、人员资质证明材料的要求5、《专职专岗承诺书》6、杭州市萧山区药械从业人员健康检查表7、场地及相关证明材料的要求8、《企业承诺书》9、体验类医疗器械经营企业须知10、《依法经营承诺书》11、《医疗器械经营企业基本信息调查表》12、《涉药（械）单位应急短信接收委托书》-8-附件1：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（国食药监市[2005]239号）类代码名称产品名称普通诊察器械6820体温计、血压计物理治疗设备6826磁疗器具医用卫生材料及敷料6864医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器6840家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)医用高分子材料及制品6866避孕套、避孕帽病房护理设备及器具6856轮椅敷料6864医用无菌纱布-9-附件2：管辖区域划分及联系方式一、药械监管科：闻堰镇、宁围镇、新街镇、衙前镇、南阳镇、蜀山街道、北干街道等7个镇街；联系电话：82662603；二、食品安全监察协调科：瓜沥镇、坎山镇、党山镇、益农镇、义蓬镇、靖江镇、河庄镇、党湾镇、新湾镇、新塘街道等10个镇街；联系电话：82662607；三、食品药品监察稽查大队：楼塔镇、河上镇、戴村镇、进化镇、浦阳镇、临浦镇、所前镇、义桥镇、城厢街道等9个镇街；联系电话：82376380。-10-附件3：浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表（编制说明）（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共5项46条，计700分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ、规定Ⅱ和规定Ⅲ各100分。第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6；专项规定Ⅲ，项目编号5.3.1至5.3.6。（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。-11-（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。（九）国家局有新规定的，从其规定。-12-浙江省医疗器械经营企业现场检查（汇总表）企业名称企业性质注册资金受理号注册地址法人代表企业负责人企业负责人：学历或职称质量管理专职人员：学历或职称专业人员：学历或职称企业从业人数电话邮编经营面积m2仓储面积m2仓储地址现场审查日期检查内容标准分适用分实得分得分率核定经营范围：三类：二类：一、人员与培训100二、场地及设施100三、管理制度及记录100四、销售与售后服务100五、专项规定Ⅰ100专项规定Ⅱ100专项规定Ⅲ100综合评价：审查人员签名：年月日企业意见：负责人签名：年月日-13-浙江省医疗器械经营企业现场检查（评分表）项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因1[100]人员与培训1.1企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监督管理的法规、规章。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。兼营企业查机构设置，未设独立的机构的不得分（界定是否属专营企业，以工商营业执照或工商预登记载明的企业名称、经营范围为准）。了解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行，视答题情况给分。201.2企业根据经营规模设质量管理机构或专职的医疗器械质量管理人员。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的技术标准。仅经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职