2-全球最新冷冻消融技术―靶向刀

项目介绍靶向刀全球最新冷冻消融技术—研发背景1400万1900万2400万2012年2025年2035年全球新增癌症病例*数据来源：2014版《世界癌症报告》050010001500新增死亡1400820307220全球中国/21.9%/26.8%研发背景2012年新增/死亡癌症病例*数据来源：2014版《世界癌症报告》手术切除放疗化疗靶向药物微创消融冷冻消融射频消融微波消融……癌症治疗方法研发背景毒副作用强，导致患者的免疫力急剧下降。皮肤的皮疹反应，有的是痤疮样表现；另有轻度腹泻。风险高，创口大，易产生一系列并发症。放疗、化疗靶向药物手术切除癌症治疗方法微创治疗，减轻疼痛感；手术过程简单，安全性好；术后并发症可控，恢复快；有效延长患者生存期；提高患者的生存质量。靶向刀跨时代的肿瘤治疗方法产品介绍2006年05月2010年11月2008年05月公司体系考核完成临床正式开始临床完成技术攻关、检测完成AT-2008型样机送检测所检测复温方式：射频2012年07月2007年03月2010年05月2012年04月冷冻治疗项目立项ASFP型设备样机送检测所检测申请注册生产许可证注册证2012年06月2013年08月2013年12月靶向刀单独送检AT-2008-II申请注册2014年08月2004年05月低温冷冻治疗技术的发展史冷冻治疗的历史可追溯到3500年前，使用冷冻方法用于镇痛和治疗皮肤病。现代冷冻医学的建立是最近几十年的事。所以说超低温冷冻治疗术是一门既古老又年轻的医疗技术。20世纪中期，氮气安全液化成功。液氮开始应用于临床，直接喷洒于病灶表面，治疗各种疾病。20世纪后期，基于Joule-Thomson效应，研发出可产生持续低温的治疗针，实现了真正意义上的微创冷冻消融治疗。氩气为冷媒，氦气为热媒-----氩氦刀目前最新最先进低温冷冻治疗系统--------以氮气为媒介的超低温冷冻治疗系统低温冷冻治疗技术的发展史第一代冷冻消融技术：靶目标区域液氮直接倾泻（1950’s-1990’s）第二代冷冻消融技术：基于焦耳-汤姆森效应的穿刺探针式冷冻冷冻消融的基本原理物理基础临床机理气体排出气体进入焦耳-汤姆森原理：当气体通过一个狭小的微孔从较高压力区域喷入较低压力区域时，将被节流。大多数气体在节流后温度将下降，如氩气和氮气。工作原理产品介绍冷冻治疗原理低温灭活肿瘤的原理：1、直接杀伤肿瘤细胞；2、损毁肿瘤供血毛细血管网；3、诱发强化肌体肿瘤免疫反应；冷冻治疗原理低温生物学原理水0℃开始结冰-7℃-10℃细胞外冰开始形成-15℃预计细胞内冰晶形成-40℃所有代谢过程均停止BaustandChang,经典的实验1995慢速的冷却率(~5ºC/min).1-细胞内外的水分子在正常的环境中2-当温度下降（-10℃）,冰在细胞外空间形成（细胞内的空间由细胞膜高绝缘性能保护)3-由于渗透压，细胞内的水分子开始流向细胞外4-溶解效应:-细胞脱水.-电解质浓度增加.-蛋白质变性-自由基浓度增加.-脂质膜被预氧化(Hoffmann&Bischoff,2002)5-细胞皱缩.这个过程对细胞是有损伤的但还不是致死性的.慢速的冷却率(~5ºC/min).低温生物学原理低冷却速率温度降低过程中：细胞外结冰出现冰晶创建超渗透外环境细胞外冰增长细胞皱缩细胞膜和细胞内容物严重被破坏电解质浓度增加结论:低冷却速率（LCR）并非对细胞总是致命的低温生物学原理1-细胞内外的水分子在正常的环境中.3-与冻结速度慢的主要区别是快速冷冻率不允许发生渗透过程（一个非常缓慢的过程）2-当温度降至细胞外冰形成快速的冷却率(~25ºC/min)低温生物学原理高冷冻速率温度降低过程中：细胞膜遭到冰晶的物理破坏细胞溶解凝固性坏死结论:高冷却速率（HCR）显著威胁细胞活力，确定致命Mazur,1963,1968,1977,1981;Maryman,1966;Pegg,1987;Sherman,1962低温生物学原理低温生物学:破坏血管导致血供阻断低温生物学原理冷冻免疫反应游离或改变的高分子抗原释放：冷冻在摧毁局部肿瘤的同时，改变了肿瘤抗原的不显著性，或出可溶性肿瘤抗原，刺激机体免疫系统产生免疫应答，促进机体免疫平衡的恢复。项目介绍靶向刀全球最新冷冻消融技术—产品介绍产品名称：超低温冷冻治疗系统商品名：靶向刀超低温冷冻治疗系统采用氮气预冷、节流制冷的技术，通过微创手术方式对人体肿瘤等病变组织进行冷冻消融。超低温冷冻治疗系统主机一次性使用冷刀产品介绍AT-2008-Ⅱ主机正面面板产品介绍AT-2008-Ⅱ主机背面面板产品介绍AT-2008-Ⅱ主机左侧面面板产品介绍一次性使用冷刀产品介绍一次性使用冷刀产品介绍规格刀头直径（mm）刀头长度（mm）刀头温度（℃）AT-W16Φ1.6175±5-150±10AT-W21Φ2.1175±5-160±10AT-W34Φ3.4175±5-170±10一次性使用冷刀规格型号产品介绍直径：1.6mm（最新一代1.5mm）支持多种影像设备引导US、CT、MRI(暂不支持)。产品介绍AT-2008-Ⅱ主机、气体供应系统、一次性使用冷刀连接方式产品介绍气源与主机连接产品介绍适应症：几乎所有的恶性和良性实体肿瘤复发、转移等中晚期病人的首选因体质不允许或不愿手术病人的首选不愿放化疗病人或放化疗效果不好病人的首选产品介绍直接肿瘤灭活力超微冰刀破坏式外科手术“化疗”抑制血管再生剧毒微环境胞外冰刀治疗机理：治疗优势术中几乎无痛仅需局麻冰球边界清晰真正的“靶向治疗”多刀组合大肿瘤适形消融热池效应大血管旁疑难病灶产品介绍产品介绍治疗优势浅表肿瘤保持外形和器官功能无热消融的“煮沸效应”改善身体免疫功能微创伤形式直接穿刺适应范围广产品介绍产品介绍常规工业标准氮气或氩气高效复温无需氦气实时温度反馈精确控制冷冻力超高真空绝热双触屏设计强冷冻力快速降温可微型化产品介绍超低温冷冻治疗系统V氩氦刀1工作介质氮气（气源广）Endocare氩气、氦气（惰性气体，气源稀少）Galil2工作压力8MPa(1161psi,安全性高)氩气：20MPa(2800psi)；氦气：6.89MPa(1000psi)氩气：34.5MPa(5000psi)氦气：23.7MPa(3437psi)3气源压力15MPa(2177psi)氩气：27.6MPa(4000psi)；氦气：41.1(6000)Mpa4气体价格氮气：100元/瓶氩气：1000元/瓶氦气：4000元/瓶氩气：1000元/瓶氦气：4000元/瓶5最低温度-180℃-130℃-1306结合射频热疗能不能能7手术成本国内自产，成本低国外引进，成本高国外引进，成本高8冷冻刀一次性重复利用重复利用8范围全身全身肾癌，前列腺临床应用参与单位：南京军区南京总医院（中心1）南方医科大学珠江医院（中心2）统计单位：南京军区南京总医院医务部临床周期：2010年11月~2012年4月适应症：实体肿瘤表4.4.1不同中心两组的有效率情况━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━试验组对照组统计检验───────────────────────────────────────中心1无效1(2.84%)0(0.00%)Chisq=0.9260有效33(97.06%)31(100.00%)P_value=0.3359合计34(100.00%)31(100.00%)Exact_P=1.0000━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━两组有效率率差的90%置信区间：（-7.97%2.09%）━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━中心2无效1(3.33%)1(3.33%)Chisq=0.0000有效29(96.67%)29(96.67%)P_value=1.0000合计30(100.00%)30(100.00%)Exact_P=1.0000━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━两组有效率率差的90%置信区间：（-7.62%7.62%）━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━合计无效2(3.12%)1(1.64%)Chisq=0.2943有效62(96.88%)60(98.36%)P_value=0.5875合计64(100.00%)61(100.00%)Exact_P=1.0000━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━两组有效率率差的90%置信区间：（-5.99%3.02%）━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━主要指标分析感谢聆听