02厂房与设施

杭州生物营养技术有限公司厂房与设施管理目录SMP-CF-05-001(01)厂房的维护、保养、检修管理制度SMP-CF-05-002(01)车间洁净度发生偏差的处理制度SMP-CF-05-003(01)洁净室管理条例SMP-CF-05-004(01)洁净区尘埃粒子监测制度SMP-CF-05-005(01)消防管理制度SMP-CF-05-006(01)组建义务消防队及条例SMP-CF-05-007(01)安全检查管理制度RD-CF-05-001(01)车间温湿度记录RD-CF-05-002(01)车间压差记录RD-CF-05-003(01)动火许可证RD-CF-05-004(01)消防安全检查表RD-CF-05-005(01)洁净室日常维护记录杭州生物营养技术有限公司管理标准题目厂房的维护、保养、检修管理制度部门生产部文件编号SMP-CF-05-001(01)页数共2页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、品质部、仓储、后勤目的：保证药品生产质量，延长厂房设施的使用寿命，使之充分发挥其性能和作用。范围：所有厂房建筑，设施，包括一般生产区厂房，洁净区厂房，仓贮设施，厂区道路等。责任：生产部部长、车间主任、各相关岗位操作人员。内容：1、维护、保养采取日常维护保养与定期检查维修相结合的方式，两方面并重，防微杜渐，达到保证产品质量、延长厂房设施使用寿命的目的。1.1日常巡回检查及维护保养1.1.1、检查内容包括一般生产区和洁净区厂房的内外结构与设施状况；仓储库房、品质部、办公区、辅助区的房屋内外部结构与设施的状况；厂区道路、公用工程状况等，做好日常巡回检查记录。1.1.2检查时间：每月一次1.1.3检查时若发现有损坏、裂隙等情况应立即报告，由生产部制定维修方案，加以实施，并做好维修记录。1.1.4、维修后应进行跟踪检查，并在日常巡回检查记录中重点做好维修后的状态记录。1.1.5、照明器材、通风口等设施的维修保养，应尽量在生产区外进行。1.2日常清洁保养1.2.1一般生产区厂房及仓储、品质办公区、辅助区的房屋及设施等日常清洁保养应达到以下要求。1.2.1.1窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏。SMS-CF-05-001(01)共2页第2页1.2.1.2地面光滑，平整，清洁，无积水，无杂物。1.2.1.3设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。1.2.1.4楼道，走廊不得放置任何杂物，要保持运输通道的畅通。1.2.1.5通风，排气，排湿设备齐全运转良好，厂房四壁无霉斑，无渗漏，无积尘。1.2.1.6厂区道路，采用混凝土地面，路面保持清洁，通畅，平整，不起尘。1.2.1.7人流，物流分开，运输不对药物及原辅料产生污染。1.2.1.8卫生间设施清洁，畅通。1.2.1.9每半年检查维修一般生产区厂房等，并作好维修记录。1.2.2、洁净区厂房设施的日常清洁保养，除必须达到上述一般区的要求处，还应达到以下要求：1.2.2.1保持洁净区内所有建筑物表面光滑、洁净、完好，不产生渗透作用。1.2.2.2每日按清洁规程对洁净厂房的墙壁、地面、门窗、顶棚等进行清洁及定期消毒。1.2.2.3洁净区的清洁间和洁具间要保持清洁、干燥，清洁工具应及时干燥，防止产生霉菌。1.2.3、对净化空调系统，消防监控系统，技术夹层、地面等的检查。对出现的问题应及时报修并作记录。定期更换过滤器附件等。2、定期检查维修2.1、定期检查维修是对厂房设施机能下降状况进行定期的检查维修。2.2、定期检查维修的内容应根据厂房设施的机能下降状况编制定期检修计划及工程进度表。2.3、一般情况下每年需对厂房设施系统全面地检查和相应维修一次，包括粉刷、油漆、修补、加固防水层、保暖层等。3、维护、保养：检修制度实施责任细则。3.1、生产部部长对重大维修应亲自责任，并责成具体人员完成。3.2、车间主任编制生产计划时，应结合本制度，责成具体操作工人执行日常维护、保养任务。3.3、设备员、QA员负责巡回检查维护及保存养情况，对出现的问题、险情及时处理和上报。杭州生物营养技术有限公司管理标准题目车间洁净度发生偏差的处理制度部门生产部文件编号SMP-CF-05-002(01)页数共1页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、品质部目的：建立一个车间洁净度发生偏差的处理制度，应能及时查找原因，正确处理，恢复正常，保证产品质量。范围：当洁净车间洁净度发生偏差时。责任：车间主任、生产部部长、品质部部长。内容：1、车间洁净度发生偏差的处理规程。1.1当发生偏差时，不允许进行生产。1.2、针对产生偏差的各方面影响因素，及时处理。1.2.1检查气密性是否良好，及时密封不良部位。1.2.2对洁净室进行彻底清洁、消毒。1.2.3检查净化空调机组运行是否正常，如有异常及时检修。1.2.4检查初、中效过滤器是否按期清洗更换，视情形，给予更换清洗。1.2.4.1初效过滤器每半月清洗更换一次。1.2.4.2中效过滤器每两个月清洗更换一次。1.2.5清洁进出回风管路。1.2.5.1进风管路每年清洁一次，回风管路每三个月清洁一次。1.2.6高效过滤器的滤效降低时应予更换。当上述影响因素均已排除，仍达不到应有洁净度时，应当更换高效过滤器。1.3、洁净度测试合格，收到品质部发放的洁净度监测合格报告书，才可开始生产。杭州生物营养技术有限公司管理标准题目洁净室管理条例部门生产部文件编号SMP-CF-05-003(01)页数共3页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、品质部目的：制定洁净室管理条例，加强管理，防止药品生产污染。范围：本管理标准适用于公司各洁净室的管理、运行和卫生控制。责任：生产部部长、车间主任、各岗位操作工。内容：1洁净室管理基本规定：1.1洁净室内需循环使用的净化空气，必须进行有效的除尘处理，且回风利用量不得超过总风量的75%。凡起尘量大且无法有效除尘的工序，其回风不得循环使用，应全部放空。1.2洁净室的空气净化系统应由专人负责管理，严格按《空气净化系统管理规定》和相应的SOP进行清洁、维修和保养。1.3各洁净操作室与室外走廊大气的静压差应大于10帕，起尘量小的操作室应与相邻起尘量大的操作室的大气静压差应大于5帕。有压差的区域应设置压差装置。1.4洁净室内各剂型生产线的温、湿度应符合相应品种生产工艺要求。无特殊要求者，温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在45～65%。1.5不同洁净度和不同剂型的生产线所用的容器、用具和洁具应各自专用，分室清洗，严禁混用和借用。1.6不同洁净度和不同剂型的生产区域，严禁人流和物流穿越。1.7洁净室内不同洁净度的场地及所用设备、容器和用具，应按相应的清洁SOP进行清洁操作。1.8洁净室应定期进行灭菌消毒，所有消毒剂或消毒方法应不对药品生产造成污染，消毒剂应定期更换，临用新配，并安全放置。2洁净室的监测：SMP-CF-05-003(01)共3页第2页2.1为确保洁净室的净化环境，需对洁净室定期进行温度、湿度、风量与风速、空气压力、尘埃粒子数、菌落数的监测。2.1.1每季度检测一次洁净室尘埃粒子数。2.1.2每两周检测一次洁净室内沉降菌情况。2.1.3每月检测一次洁净室风量和风速情况。风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15％以内。2.2发现下列情况时高效空气过滤器应予更换。2.2.1气流速度降到最低限度，即使更换初中效过滤器仍不能增大时。2.2.2高效空气过滤器风量为原风量的70％。2.2.3高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。3洁净室的维护3.1洁净室维护由车间质量监督员进行。维护内容为：3.1.1洁净室的安全维护3.1.1.1每隔一月定期检查车间安全门的性能，如不符合要求，应及时维修或更换。3.1.1.2每隔一月定期检查车间内各类消防器材的性能是否达到要求，不合要求及时更换。3.1.1.3每隔一月定期检查车间内应急照明灯的性能，不合要求及时更换。3.1.1.4每周检查电源插座状况，有不通电或烧焦的插座及时更换。3.1.2洁净室的日常维护3.1.2.1检查洁净室内门、传递窗、地面、墙壁、天花板完好情况。3.1.2.2检查空气净化设备、空调的运行情况。3.1.2.3检查洁净室内各类容器具、清洁工具的完好情况。3.1.2.4检查工作衣、洁净室的清洁情况。3.1.2.5检查空气压力、温度、湿度是否符合要求。3.1.2.6检查洁净室内地漏的液封是否能防止污水倒流。3.1.2.7检查洁净室紫外灯完好情况，做好紫外灯更换记录。3.1.3洁净室的计划检修制度3.1.3.1洁净室的计划检修由QA协同车间主任，动力设备科，车间质量监督员进行制定。3.1.3.2对洁净室空调系统和洁净室净化设备应每年检修一次，检修内容为：净化SMP-CF-05-003(01)共3页第3页机组、空调机组；送回风管；装修材料；高效过滤器；照明消毒设备；墙、地面、地漏。3.2在洁净室管理过程中，出现异常情况应立即报车间负责人。4洁净室的使用4.1洁净室岗位人员在进入岗位操作之前，必须在更衣室进行二次更衣，穿戴好规定的洁净工作服，洗手消毒后方可进入岗位操作，进入洁净区人员不得穿着易脱落纤维的个人内服进入。4.2洁净室操作人员人数应控制在最低限度，限制非洁净区人员的进入，外来参观人员一律不准进入洁净室。4.3洁净室岗位操作人员的进出按洁净室岗位操作人员进出标准操作规程执行。4.4洁净室使用的物料、器具等必须按物料、器具进出洁净室标准操作程序执行。4.5洁净室使用的设备、仪表检修和校验时，有关人员应按洁净室工作人员的进入标准操作规程执行，并宜在生产停止时进行操作，检修结束后，必须彻底清洗和消毒现场，经班组长和QA检查员检查合格后，方可继续生产，如确实必须在生产时进行检修和校验时，有关人员也应按以上要求方可进入洁净室，且需要使用已经消毒的工具和设备，并采取防范措施，确保检修不对产品质量产生不良影响。4.6定期对洁净室进行清洁和消毒，交接班时要彻底检查区域内的清洁卫生情况，如发现上一班次清洁卫生工作没有搞好，应拒绝接班。杭州生物营养技术有限公司管理标准题目洁净区尘埃粒子监测制度部门生产部文件编号SMP-CF-05-004(01)页数共1页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、品质部目的：建立洁净区尘埃粒子监测制度，规范洁净区尘埃粒子的测试。范围：适用于洁净区尘埃粒子的测试。责任者：QA检查员、车间主任。内容1确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行尘埃粒子的监测。2采样管理必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作校验。3可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。4测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽、采样时应在采样口的下风侧。5对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。6应按采样点布置规则布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规则确定。7填写好测试记录，并评定测试结果。8洁净区的尘埃粒子应每季测定一次。9更换初中高效过滤器之后必须监测。杭州生物营养技术有限公司管理标准题目消防管理制度部门办公室文件编号SMP-CF-005(01)页数共1页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：各部门目的：明确建立消防管理制度，加强安全生产系数，确保人身安全。范围：全公司各部门。责任人：公司全体员工。内容：1、程序1.1由办公室牵头成立公司各部门兼职消防员。1.2公司每季度要召开一次消防安全会议，每月组织各部门消防员（兼）对全公司进行现场检查，对存在的问题、隐患等在会议中提出，给予解决的有关措施。1.3检查各种安全制度、规程的遵守情况，评比先进，批评不良倾向。1.4讨论研究对企业存在隐患整改与措施办法。1.5学习讨论上级主管单位文件、消防安全知识。1.6交流经验，总结事故教训，发现事故隐患苗头，提出预防措施。1.7公司组织每年召开一次消防