6-医院临方制剂的加工管理-王洪军

医院临方制剂的加工管理襄阳市中医医院（襄阳市中医药研究所）王洪军制剂室有固体制剂洁净区、液体及外用制剂洁净区、多功能提取车间、膏方车间等部门。现有医院制剂批准文号66种，包含硬胶囊剂、丸剂(蜜丸、浓缩丸)、软膏剂、酒剂（含外用）、酊剂（外用）、黑膏药、洗剂、散剂（外用）、煎膏剂（膏滋)、糖浆剂、合剂、滴鼻剂、溶液剂（口服、外用）、搽剂、颗粒剂、片剂及其他（外用溶液）。临方制剂的定义及法律依据临方制剂的特点及存在意义临方制剂的适应范围常见剂型及剂型选择加工要点、注意事项及生产记录临方制剂医疗机构临方制剂是中药师根据中医师对某一个病人“辨证论治、四诊合参、理法方药、君臣佐使”后开具的中药处方要求，应用中药传统工艺为患者将药物加工成一定剂型的制剂，简称临方制剂，也叫一人一方制剂。医师对临方制剂质量负总责，药房调剂或委托加工方（医院制剂室）承担相应的质量责任。2010年8月31日，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局联合印发的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》第四条下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。《中华人民共和国中医药法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过，自2017年7月1日起施行。有关“中医药服务能力”各地的《中医药健康服务发展规划》有关“中医药服务能力”临方制剂的特点传统中医药一直秉承一人一方、一人一剂的个体化治疗，也是中医药的特色治疗。临方制剂可根据患者病情、药物的性质、用药部位及服药季节不同加以选择。其特点是辩证施治，随症加减，一人一方，将不便熬制、携带的中药汤剂由制剂室制成丸剂、合剂、糖浆剂、膏方等适合剂型。又可以根据患者病情不同临时调配成溻渍药包、外敷贴膏、外用软膏、局部散剂等剂型供患者外用。临方制剂存在的意义有些药物不适用于汤剂，如：驱虫药雷丸因含蛋白酶加热至60℃易破坏而失效，需研粉冷水调，饭后服；峻下利水药甘遂其有效成分不溶于水，用量又少，为了使剂量准确可装胶囊服用；鸦胆子须用龙眼肉包裹或装入胶囊中吞服。另外，此类病人又非常有限，只能临时配制。慢性病患者长期服药而定制成蜜丸、水丸、胶囊剂等，服用、携带方便，又掩盖了中药的不良气味，可坚定继续配合治疗的信心。对某些病人来说，临方制剂比中药汤剂更经济、更节约药源，也是对中药资源的可持续利用的保护。临方制剂是医疗机构中医药制剂水平和服务能力的具体表现，特别是基层中医院发展的成长阶梯。随着《中医药法》的颁布，专门适合个人定制使用的临方制剂将展现巨大的上升空间。临方制剂是医师临床诊疗经验的有效总结，也是申报科研课题、院内制剂开发的前期探讨。部分药物的炮制及制剂工艺已被列入中国非物质文化遗产。即整理、继承和发扬中药传统炮制和制剂工艺，是充分展示中医药特色的具体举措。临方制剂的适应范围1、预防疾病每年季节交替变换时，是流感、感冒的高发季节，体质较弱的幼儿及老人经常容易被感染。为了更好的防治这类疾病，临床上通常会使用茶饮、外用贴剂（三九贴、三伏贴等）、膏方等剂型进行预防与调理。2、慢性病、治未病的调理对于病情稳定需较长时间治疗的患者（比如慢性肝病、慢性胃病等），其用药特点是服用时间长，服用量大，显然汤剂并不是最佳的治疗剂型。可根据医生及患者的用药需求，为患者配制相应的丸、散、膏、丹等剂型对其进行调理。冬季是慢性病的高发季节，可选用膏方因人而异、因时而异、因地而异对疾病进行调理和治疗。3、中医特色治疗推拿、针灸、按摩等穴位治疗为中医治疗的一大特色。在穴位治疗中，通常会使用药石或针灸对穴位进行相应的刺激，进而达到治疗目的。为了更好的辅助穴位治疗，可根据用药部位、用药时间不同，为患者配制相应的溻渍药包、外敷贴膏、外用软膏、局部散剂、外用熏洗剂等剂型以协同疗效。4、改善用药体验传统汤剂虽起效快，操作简单，但其口感苦涩，又不便于携带、贮藏，长期使用存在苦寒败胃等弊端而使很多患者望而却步。可以根据制剂要求，将汤剂制成丸剂、合剂、糖浆剂、膏方等适合剂型满足用药需求，不但节约了经济和时间成本，同时也带来了更好的用药体验。常见剂型常见剂型有内服的汤剂（合剂）、丸剂、散剂、膏剂、酒剂、颗粒剂、胶囊剂（原粉）、糖浆剂及外用的溻渍药包、贴膏、软膏、局部散剂、熏洗剂等。剂型选择临方制剂可根据患者病情、药物的性质、用药部位及服药季节不同加以选择。病情不稳定或初诊，病情短期可痊愈者，可选用汤剂；病情稳定需长期治疗如慢性病等可选用丸剂；贵细药材较多可选用散剂或胶囊剂；对药物有特殊要求的儿童患者制成带果味香的糖浆剂、颗粒剂；糖尿病患者制成水丸或无糖的膏方；慢性病调理、亚健康及美容养颜方，可制成膏方；鲜药可榨汁或捣糊；骨外科跌打损伤等可选酒剂、熏洗剂、溻渍药包等。2014.3.28北京中医医院建成了国内首家规范的中医外治临方调配室。厦门大学附属东南医院开发了由藿香、白茅根、菊花、薄荷、枸杞等按比例熬制成的“防暑清热饮”，代茶饮，适用于高温高湿环境条件下训练或作业的人群。各级中医医院基本都能提供中药临方制剂加工服务。所在地发改委和物价局进行医疗服务项目价格申报加工要点、注意事项及生产记录1散剂（熏洗剂）散剂是指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂。散剂的工艺流程：药材粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装。单味散剂：降低转氨酶的五味子散，治疗遗精的生鸡内金散、刺猬皮散等，外用于小儿支气管炎的吴茱萸散。复方散剂：小儿寒性腹痛的丁桂散（丁香、肉桂等分），口腔溃疡的苍倍散（苍术、五倍子等），使用剂量约为汤剂的三分之一。某些药物的有效成分不溶于水或受热成分被破坏，用汤剂没有效果，可粉碎入散剂或其它剂型，如甘遂、雷丸、冰片等。加工要点饮片要烘干，特别是红参、三七等。红参多用红参片，三七若是三七个要砸开烘干。通常80℃热风循环烘箱烘30小时以上。粉碎时先粗碎，再细碎，慢下多转。过不下80目筛的再粉碎。手工混合5min以上。分装于清洁包装袋里，贴标签，送药房登记。注意事项散剂干燥、粉碎，常规损耗在15%-20%，注意给患者做好解释工作。若处方中有三七粉、川贝粉、冬虫夏草等，建议另包，交患者自己处理。注意包装袋的牢固和密封，防止破露。2.硬胶囊剂硬胶囊剂系指将一定量的药材提取物与药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中，或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成的剂型。加工要点通常将处方的全部或大部分煎煮、浓缩，再与贵细药混匀，干燥，粉碎。用适宜浓度的乙醇制粒，单味药如三七、冬虫夏草等也应制粒，以使装量均匀。颗粒应干燥。通常使用半自动胶囊机或手工充填。注意事项通常为领导专门制备，应注意装量准确，标签规范，用法用量清楚，包装整洁。中药复方经煎煮、浓缩后的制成量与处方量比较，计算出每次服用量及服用次数。冬虫夏草等贵细药加工全过程应在相关人员监督下进行。3.膏方亦称膏滋、煎膏、蜜膏，系指药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。多用于内服滋补，也可用于慢性病。对具有止咳、滋润、润肠、补气血、调理等作用的可选用。煎膏剂含有大量的蜜和糖，不但可以矫味可口，具有一定的治疗作用，还有防腐的作用，在临床上尤其对老年人咳嗽、便秘等有较好的治疗作用，多冬天使用。加工要点膏方一般由饮片、细料、胶类、糖类和辅料等5部分组成。膏方的制作过程包括审方、浸药、提取、浓缩、收膏、分装、晾膏、包装等8个步骤。发表论文《个体化中药膏方中糖类的处理方法》《个体化中药膏方中辅料的选择使用》《个体化膏方的服用及贮藏方法》《个体化膏方的服用禁忌及不良反应》《个体化中药膏方常见质量问题及处理方法》注意事项患者有无糖尿病患者每次制成量是否一致贵细药、胶类、辅料、糖类的加入浸泡、提取、浓缩、清膏、挂旗、晾膏安全的使用与贮藏4.丸剂丸剂系指药材粉末或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形的制剂，主要供内服。临方制剂中主要有：水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸。根据制备方法分为泛制法、塑制法。加工要点浓缩丸中煎煮药物的选择药物的干燥与粉碎炼蜜济南市中医院王霞手工泛丸经验基本姿势：两腿自然分开，双脚均匀用力，上半身微微前倾，用双手握药匾，依个人习惯右手（左手）在上，左手（右手）在下，胳膊放松，整个泛制过程中主要是肘部和手腕用力。在使用团、摔、撞等大幅度动作时，也要用力适中，在泛制过程中应不同手法交替使用。基本手法：团法、揉法、摔法、翻法、撞法5种。团法：双手握匾，依个人习惯一只手按住药匾基本不用力，起支点作用，另一只手持药匾，手腕向内转动，使药丸在药匾内大幅度的旋转，丸粒均匀吃水、吃粉，将丸粒团圆、团紧。揉法：是将丸粒置于药匾的一侧，小幅度旋转，可以使药粉或水分分布均匀，丸粒表面细腻光滑。一般在加水加药粉时使用。摔法：用左手或右手用力摔动药匾，使药丸大的部分摔到另一边，以便用手轻压使粘在一起的丸粒分开，保持药丸大小一致。翻法：是将药丸置于药匾靠近身体的一侧，翻动药匾，使药丸前后翻动，目的是将粘在一起的药丸分开，是湿度不同的药丸相互翻动后达到湿度一致，还能使药丸结实紧密。撞法：是用双手握住药匾离开桌子，用力向怀中拉药匾，药丸在药匾中相互撞动，撞掉丸粒的棱角，使药丸圆润结实。济南市中医院王霞手工泛丸经验手工泛制水丸工艺流程：1.准备：药匾须干燥清洁，使用前用75%乙醇擦洗一次，稍干后使用。水、药粉分置于台面两侧，泛丸过程分：起模、成型、盖面、筛选、干燥5个步骤。2.起模：起模用粉量多凭经验，如质地松、软、脆吸水量大用粉量宜少，如质地坚韧吸水量较少用粉量宜多，一般称取药粉总重量约2%~5%的或经验公式0.625×药粉总量/100粒丸干重。先用刷子沾少量清水刷于匾内1/5处使匾面湿润（水区），把药粉均匀撒在水区，也可用4号筛把药粉筛到水区，轻揉药匾使药粉均匀贴在水区，用刷子由一端顺序扫下药粉置药匾另一端（干区），加入药粉后轻揉药匾，重复以上刷水、扫粉、加粉的步骤，直到可见细小丸粒。起模开始阶段用水用粉量宜少，且每次用量要均匀。注意“吃透水”、“长小不长大”、“分大粘小”。3.成型，是将剩下的药粉逐渐泛制在药模上，使其成为大小适中的丸粒的过程。继续加水加粉，并交替使用揉、团、摔、撞、翻等手法，使丸粒渐渐圆润紧密，直到全部药粉都加到丸粒上，制成大小适宜的药丸；济南市中医院王霞手工泛丸经验4.盖面：就是将粒度适宜、大小均匀的丸粒上，用药粉或赋形剂继续泛制，使丸粒色泽一致，表面致密、圆整、光滑。分药粉盖面和清水盖面。5.筛选：筛除过大或畸形者，可供制浆盖面，过小者可再继续泛制。6.干燥：泛制完成后应及时干燥。用烘箱干燥时控制温度为80℃左右，在干燥过程中要经常翻动，以免出现“阴阳面”。含有芳香挥发性成分或遇热易分解有效成分的丸剂，干燥时温度不应超过60℃。也可在透风处将药丸盛于药匾内摊成薄薄一层晾干，注意经常翻动。一般控制在含水量在6%-9%之间最好。注意事项蜂蜜及蜜丸质量问题浓缩水丸煎煮药物的比例粘性强或没粘性药物制丸丸剂质量丸剂的干燥5糊剂糊剂系指大量的固体粉末（一般25%以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。药物细粉或药材浸膏粉与适量的粘合剂或湿润剂，搅拌均匀调成糊状，即成糊剂。如复方芙蓉叶糊，多供外用。糊剂的制法通常是将药物粉碎成细粉，也有将药物按所含有效成分以渗漉法或其他方法制得浸膏，再粉碎成细粉，加入适量粘合剂或湿润剂，搅拌均匀，调成糊状，即得。应用时，取适量涂敷于患处的皮肤或粘膜土、隔一定时间更换，以保证药效。仙人掌膏药物：仙人掌，苦寒。行气活血，清热解毒，散瘀消肿。主治：流行性腮腺炎。制法：将仙人掌两面的刺和小黄包刮掉洗净，剖开捣烂，加鸭蛋清