文件编写培训教材

上课了，请将您的手机开到振动！有事时，请您到课堂外打电话！温馨提示谢谢合作!文件编写培训教材系列之——培训师:朱克龙E-Mail:[e-mail]:[e-mail]:18602112918ISO9000:2005中3.7.2对文件的定义：文件document信息及其承载媒介。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为“documentation”。注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。文件的定义1)描述组织的质量管理体系；2)为跨职能小组提供信息以利于更好地理解相互的关系；3)将管理者对质量的承诺传达给员工；4)帮助员工理解其在组织中的作用，从而加深其对工作的目的和重要性的认识；5)使管理者和员工达成共识；6为期望的工作绩效提供基础；7)说明如何才能达到规定的要求；8)提供表明已经满足规定要求的客观证据；9)提供明确和有效的运作框架；10)为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础；11)为组织的秩序和稳定奠定基础；12)通过将过程形成文件以达到作业的一致性；13)为持续改进提供依据；14)通过将体系形成文件为顾客提供信心；15)向相关方证实组织的能力；16)向供方提供明确的框架要求；17)为质量管理体系审核提供依据；18)为评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供依据。文件的目的和作用ISO9001:2008要求的文件及其条款4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3．文件可采用任何形式或类型的媒介。宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据外来文件文件结构文不如表，表不如图，图不如图文并茂ISO9001:2008对文件控制的要求4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。文件策划组织的质量管理体系文件到底有哪些？为什么要编写这些文件？No.一层文件识别的过程C:顾客导向过程S:支持过程M:管理过程过程对应二层文件标准条款三层文件应建立的四层文件CSMISO9001管理制度类作业指导类技术规范类记录质量管理体系文件策划表质量管理体系过程的识别与确定由谁编制？文件策划文件编号方法的讨论与确定文件如何编号标准并没有规定，只是文件标识的一种方法，便于文件的检索和追溯。例1:ISO9001:2008发布年份文件编号组织代码例2:GB/T19001-2008发布年份文件编号国家标准代码推荐质量方针及质量目标的要求ISO9001:2008质量管理体系要求5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a）]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量方针和质量目标应当形成文件，并可作为独立的一份文件或质量手册的一部分。质量方针是一个组织质量的未来，到底该如何制定质量方针呢？质量方针是由组织的最高管理者最终确定的，其是否适合组织的需要最高管理者应从多方面加以考虑。八项原则是制定质量方针的基础，组织要想获得成功，必须获得顾客当前的和未来的需求和期望，并满足其要求，质量方针应体现对顾客的承诺、员工的质量意识以及持续改进的思想等。质量方针的制定质量方针：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。所以，质量方针应该能够体现领导者的质量意识及企业的发展方向。质量方针应与组织的宗旨相适应。质量方针是组织宗旨的一部分，除质量外，组织的宗旨还包括诸如环境、安全、财务、企业发展等各方面，质量方针应与这些方面相互协调一致，并满足组织的宗旨。质量方针案例用友软件公司：实用、先进、可靠的产品，专业、及时、真诚的服务。联想系统集成公司：优良的产品，一流的服务。神龙汽车公司:以人为本,一丝不苟,围绕市场,争创名牌,让用户更满意。力邦公司品质卓越科技先导优化人才谒诚服务。创大公司创造顾客满意产品，持续发展做大企业.质量目标的制定质量目标是一个组织在质量方面追求的目的，是对质量方针的具体落实。质量目标是在质量方针给定的框架内制定的，应与质量方针相一致。质量目标应该在组织的个职能和层次上都要制定质量目标。如公司总的质量目标、各过程\职能部门质量、各班组质量目标、工序质量目标、个人质量目标等。质量目标必须满足产品要求所需要的内容（如合格率、PPM等）。目标的制定应考虑SMART原则。即：原则1：S（Specific）明确的。原则2：M（Measurable）可测量的。原则3：A（Attainable）可接受的。原则4：R（Relevant）实际的。原则5：T（Time-based）有时间限制的。质量目标的制定质量目标的制定应结合组织的经营发展计划，以及组织所确定的质量管理体系过程。质量管理体系注重过程方法，组织应针对确定的质量管理体系过程及组织内各岗位在质量管理体系过程中的职能来确定质量目标。为了展开、落实质量方针，在组织的经营计划中应该包含确定的质量目标以及对质量目标的测量要求。质量目标应体现顾客的期望。质量目标的实现情况应进行评审，并在内部或外部环境发生变化的时候进行适当的调整。质量目标案例1．交付产品PPM年底前达到50；2．质量成本不超过销售额的3%；3．顾客满意度在年底前达到90%；4．各岗位人员培训课时本年度不低于8小时；5．加工合格率在在年底前达到99%。6.装配一次交验合格率99%以上。7.新产品销售额占总销售额的30%以上。目标的制定必须在了解现状的基础上，确定一个在一定时间内通过努力可以实现的目标，不能过高，否则会挫伤员工的积极性和战斗力，更不可过低（有的企业为了能够“容易”的实现甚至定的比现状还低），否则就会失去目标的意义。标准对质量手册的要求ISO9001:2008质量管理体系要求4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册是组织质量管理的纲领性文件，一个企业应该根据自身类型、规模、过程的复杂性、产品以及组织的文化特点等编制适合于自己的质量手册，质量手册没有形式上的要求，详略程度、内容、格式及结构编排可结合组织自身特点和要求灵活把握。质量手册的编制质量手册在能够体现过程方法并包含以下内容的情况下越简单及越短越好：1、描述组织质量管理体系的范围，这里的范围可包括应用ISO9001标准的范围、产品的范围以及组织的场所；2、对ISO9001标准条款进行删减（删减仅限于第7章）的理由的说明；3、包含或引用为质量管理体系编制的那些程序文件。对于小型组织，质量手册可以直接包含程序文件，对于大型组织，质量手册也可以在不同的层次建立；4、对确定的质量管理体系过程之间的相互作用进行表述；5、组织、职责和权限的描述或引用，质量方针及质量目标的陈述（也可单独形成文件）；6、质量手册的目录、评审、批准和修订的日期及状态；7、组织的相关信息如名称、地址以及联络方法等也应该在手册中体现。质量手册的编制质量管理体系过程之间的相互作用如何进行表述？标准4.2.2条款要求质量手册必须包括对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。那么，该如何表述这个相互作用？过程关系图ProcessMap过程矩阵表工具1工具2案例质量手册的编制质量手册格式、内容及编辑形式的讨论与确定Logo山东ABC制造有限公司质量手册QualityManual编制：审核：批准：文件编号：发布日期：目录页封面11.11.1.1a.b.c.质量手册案例程序文件的编制ISO9000:2005中3.4.5对程序的定义：程序procedure为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。ISO9001:2008标准中所要求的必须形成文件的程序总共有6个条款，主要是：1、4.2.3文件控制；2、4.2.4记录控制；3、8.2.2内部审核；4、8.3不合格品控制；5、8.5.2纠正措施；6、8.5.3预防措施。一个组织到底需要多少个程序文件？程序文件的编制程序文件(硬拷贝或电子媒体)的结构和格式应当由组织通过文字内容、流程图、表格以及上述形式的组合，或组织所需要的任何其他适宜的方式做出规定。程序文件应当包括必要的信息并且应当具有唯一性标识。程序文件可引用作业指导书，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。程序文件应包含的必要的信息：1、标题；2、目的；3、范围；4、职责和权限；5、活动的描述；6、记录；7、附录；8、评审、批准和修订；9、更改的标识。适用时对活动的描述应当考虑以下方面:a)明确组织及其顾客和供方的需要;b)以与所要求的活动相关的文字描述和(或)流程图的方式描述过程;c)明确做什么、由谁或哪个职能做，为什么、何时、何地以及如何做;d)描述过程控制以及对已识别的活动的控制;e)明确完成活动所需的资源(人员、培训、设备和材料);f)明确与要求的活动有关的文件;9)明确过程的输入和输出;h)明确要进行的测量。重点5W1H程序文件的编制流程图的做法符号意义表示开始或结束表示一个活动的步骤表示确认、判断、审批表示连接StartIncrementSectorIncrementheadTargethead=0EndTargetSector=0YesNoYesNoIstargetsectormaxsector?Isthetargetheadthanmaxhead?IncrementcylinderNo.文件名称QMS一、二阶文件编写计划编写人完成日期程序文件的编制讨论日期批准日期发布日期备注：文件讨论人员为文件编写小组成员，文件讨论确定后由文件批准人员批准，批准后由DCC发布。审批权限程序文件的编制编写准备确定过程过程资料的收集与分析确定过程流程确定过程输入过程质量活动分析确定质量职责分配、接口/联接界面确定过程的目标及测量方法确定过程输出形成文件程序文件的编制1、进行过程分析2、文件格式确定3、程序流程绘制步骤:程序文件的编制1、进行过程分析2、文件格式确定3、程序流程绘制活动设施、设备方法、程序输入输出人员测量支