100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认报告

贵州拜特制药有限公司确认实施与报告类别：风险评估编号：VP-QCSB-RV001-2014部门：风险评估小组页码：共8页，第1页100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估实施与报告100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估实施与报告第2页第一部分确认实施记录目录附表1：风险分析附表2：风险控制100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估实施与报告第3页附表1风险分析存在的风险点可能导致的危害风险定性风险评价风险定量起始RPN严重性可能性检测性SPD设备设备安装环境不符合要求。1、缩短设备使用寿命。2、影响检验结果。高低高风险必须降低4114安装定位不合适。影响日常使用和设备的维修。高低高风险可以接受3113电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。高低高风险必须降低4114电力系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力系统等与设备要求不符。设备不能正常使用。高低高风险必须降低4114各部件配合错误设备不能正常运行中低高风险可以接受2112各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。设备不能正常安装使用，设备易出现故障。高低高风险可以接受3113电控开关控制功能不符合要求。设备无法正常操作，易发生安全事故。高低高风险必须降低4114制水能力制水能力达不到要求，造成潜在的运行失败风险高低高风险必须降低4114设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。缩短设备使用寿命；影响正常生产。高低高风险可以接受3113100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估实施与报告第4页设备运转不平稳；有异常噪音。设备不能正常投入使用。中低高风险可以接受2112仪器过滤系统堵塞、损坏。设备无法产水、纯化水的检验参数可能超标。高低低风险可以接受3139仪器紫外杀菌系统老化、损坏纯化水的细菌及检验参数可能超标高低中风险可以接受3126100LH医疗和医药实验室除盐水系统操作方法的有效性和可重现性设备不利于操作高低高风险必须降低4114每次执行生产操作的效果不一致中低中风险可以接受2124人员培训不到位造成人员对设备操作方法不清楚，导致操作失败高高高风险必须降低43112未严格执行SOP造成设备检验效果不符合要求高中高风险可以接受3216未按要求完成记录设备检验缺少追溯中高中风险必须降低23212操作程序及管理物料及设备标示管理不符合要求导致操作失误，造成效果不符合规定高中高风险必须降低4218操作程序不符合要求导致设备检验效果不符合规定高低中风险可以接受3126环境环境温湿度度不符合要求对检验结果造成影响低低低风险必须降低2214100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估实施与报告第5页附表2风险控制风险点风险消减措施消除后风险定量RPN是否引进新风险严重性可能性检测性设备设备安装环境不符合要求。进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。3113否安装定位不合适。严格按照图纸进行安装。3113否电力供应无接地。进行电力供应有效接地的确认。3113否电力系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、系统等与设备要求不符。检查电力安装符合电路图。检测电力系统的供应符合设备要求。3113否各部件配合错误调试各部件2111否各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。已制定管理规程，要求对设备定期进行进行电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。3113否电控开关控制功能不符合要求。设备安装确认。检查主电源开关、运行开关情况。3113否生产能力确认生产达到设计标准3113否设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训并检查培训记录。3113否设备运转不平稳；有异常噪音。进行设备空机运转稳定性的确认3113否仪器过滤系统堵塞、损坏。检查仪器过滤系统及更换过滤器3113否仪器紫外杀菌系统老化、损坏检查仪器紫外杀菌系统，更换系统3113否设备检验操作方法的有效性和可重现性1、通过确认来证明设备操作方法的有效性和可重现性2、人员必须经培训合格后方能上岗操作3113否100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估实施与报告第6页3、详细的检验操作程序4、QC主任检查，检查确认合格人员培训不到位按照岗位需求制定员工培训计划，并培训考核合格后上岗3113否未按要求完成记录1、QC主任加强监控及检验操作记录的管理，2、严格执行检验纪律2112否未严格执行SOP3113否操作程序及管理物料及设备标示管理不符合要求按照规定进行物料及设备标示3113否操作程序不符合要求使用通过确认的程序3113否环境环境洁净度不符合要求在符合要求的环境下进行操作2112否100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估实施与报告第7页第二部分评估报告及批准2、该评估结果及评价：评估人：评估时间：年月日总体结论及意见总结人：总结时间：年月日100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估实施与报告第8页2、批准报告100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估报告本公司于年月日至年月日对100LH医疗和医药实验室除盐水系统进行了风险评估，整个评估过程合理，通过风险评估、风险控制和降低后，所有风险均降低至可接受水平。风险管理小组组员：风险管理小组组长：日期：年月日贵州拜特制药有限公司确认实施与报告类别：运行确认编号：VP-QCSB-RV001-2014部门：质量部页码：共4页，第1页第1页100LH医疗和医药实验室除盐水系统OQ确认实施与报告100LH医疗和医药实验室除盐水系统运行确认实施与报告第2页第一部分确认实施记录目录附表1：培训记录附表2：开机确认记录附表3：运行测试记录100LH医疗和医药实验室除盐水系统运行确认实施与报告第3页附表1培训记录100LH医疗和医药实验室除盐水系统运行确认方案培训记录培训日期：年月日培训人培训对象：参与该确认的所有成员序号姓名序号姓名110211312413514615716817918附表2开机确认记录序号名称确认项目接受标准检查情况1外观外观仪器外表应光洁平整，仪器面板的标识，清晰完整；仪器铭牌应标明制造厂商，仪器名称、型号、规格以及出厂日期，铭牌应清晰。2按键功能开关机按键调试、设置按键能正常开关机。调试、设置键能正常进行操作。3屏幕显示屏幕仪器屏幕显示清晰、完整。检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日偏差情况结论评定人：日期：年月日100LH医疗和医药实验室除盐水系统运行确认实施与报告第4页附表3运行测试记录序号名称确认方法接受标准检查情况1制水打开和关闭制水开关打开制水开关，仪器制水屏幕点亮，显示相应参数，并开始制水工作。关闭后，仪器停止制水工作，显示屏熄灭。2紫外杀菌打开和关闭紫外杀菌开关打开开关后，仪器电导率屏幕点亮，出现相应参数，关闭后屏幕熄灭。检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日偏差情况结论评定人：日期：年月日100LH医疗和医药实验室除盐水系统运行确认实施与报告第5页第二部分确认报告及批准1、再确认周期确认再确认项目确认周期设备和装置发生较大变更或做大检修后。应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。当检验制造方法,试验方法发生变更，并将可能会影响到产品的质量时。应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。在日常确认中发现重要的检验特性出现异常。应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。公用工程发现故障以及制品出现质量异常等情况。应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。无上述情况时。年进行再确认。备注:2、确认结果完整性总评价：评价项目评价结果确认结果是否有遗漏?确认实施过程中对确认方案有无修改如修改，修改原因、依据、是否经过批准?确认方案修改修改批准确认记录是否完整?试验确认结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否有进一步补充试验?偏差对偏差的说明进一步补充试验其它结论:签名:日期:年月日100LH医疗和医药实验室除盐水系统运行确认实施与报告第6页3、该确认过程的各确认项目结果及评价：评价人：评价时间：年月日总体结论及意见总结人：总结时间：年月日贵州拜特制药有限公司确认实施与报告类别：性能确认编号：VP-QCSB-RV001-2014部门：质量部页码：共8页，第1页第1页100LH医疗和医药实验室除盐水系统PQ确认实施与报告100LH医疗和医药实验室除盐水系统性能确认实施与报告第2页第一部分确认实施记录目录附表1：培训记录附表2：性能确认记录100LH医疗和医药实验室除盐水系统性能确认实施与报告第3页附表1培训记录100LH医疗和医药实验室除盐水系统运行确认方案培训记录培训日期：年月日培训人培训对象：参与该确认的所有成员序号姓名序号姓名110211312413514615716817918100LH医疗和医药实验室除盐水系统性能确认实施与报告第4页附表2性能确认记录4.1纯化水水质的预先测试分析记录项目确认方法检查结果清洗间取水口根据《中国药典》2010版对纯化水的要求进行检测，记录见QC检验报告□是□否□NA检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日偏差情况结论签字日期年月日4.2第一阶段验证数据分析（详细见QC纯化水检验记录）（分析图见附表1-1、1-2、1-3）电导率检测数据序号1234567891011数据序号12131415161718192021空白数据不挥发物检测数据序号1234567891011数据序号12131415161718192021空白数据微生物限度序号1234567891011数据序号12131415161718192021空白数据检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日偏差情况结论签字：日期年月日100LH医疗和医药实验室除盐水系统性能确认实施与报告第5页4.2第二阶段验证数据分析（详细见QC纯化水检验记录）（分析图见附表1-4、1-5、1-6）周期检测数据电导率不挥发物微生物限度123检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日偏差情况结论签字：日期年月日100LH医疗和医药实验室除盐水系统性能确认实施与报告第6页第二部分确认报告及批准1、再确认周期确认再确认项目确认周期设备和装置发生较大变更或做大检修后。应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。当检验制造方法,试验方法发生变更，并将可能会影响到产品的质量时。应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。在日常确认中发现重要的检验特性出现异常。应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。公用工程发现故障以及制品出现质量异常等情况。应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。无上述情况时。年进行再确认。备注:2、确认结果完整性总评价：评价项目评价结果确认结果是否有遗漏?确认实施过程中对确认方案有无修改如修改，修改原因、依据、是否经过批准?确认方案修改修改批准确认记录是否完整?试验确认结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否有进一步补充试验?偏差对偏差的说明进一步补充试验其它结论:签名:日期:年月日100LH医疗和医药实验室除盐水系统性能确认实施与报告第7页3、该确认过程的各确认项目结果及评价：总体结论及意见总结人：总结时间：年月日100LH医疗和医药实验室除盐水系统性能确认实施与报告第8页4.最终评审最终评审意见质量负责人：日期：年月日