中国医疗器械行业发展蓝皮书

2015中国医疗器械行业发展蓝皮书《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》前言2015年是我国全面深化改革的关键之年、全面依法治国的开局之年、“十二五”规划的收官之年。2015年上半年，中国医疗器械行业营收增速超过整个医药健康产业的平均值。2015年下半年，国际经济复苏，中国经济更加面临增长的有利因素，医疗健康产业的消费格局继续朝着稳步上升的态势发展。医疗器械产业是一个充满着阳光、饱含着绿色、孕育着生机的、蓬勃发展的健康产业，正以其巨大的市场商机和行业前景吸引着众多的企业和投资者跻身其中，并收益丰厚。随着新医改和产业政策的逐步完善，更加有利于科技创新、管理规范的优秀企业发展壮大，从而使国产化医疗器械获得长足发展。同时，众多医疗器械企业的业务布局已经向“互联网+”转型发展，行业成长空间必将更加广阔。从政府工作报告中的战略，到“十三五”规划中的国家级专项规划，都在强调从大健康、大卫生、大医学的高度出发，突出强调以人的健康为中心，让人民群众看得上病、看得起病、看得好病，实现“健康中国”的发展目标。“十三五”规划已将高性能医疗器械确定为重点突破领域，积极扶持和发展国产医疗器械产业。伴随着科技发展、经济发展和大众对自我健康管理认识的提高，医疗器械的市场需求将进一步增加，医疗器械行业的未来发展空间巨大。谁能第一时间把握政策、第一时间读懂资本、第一时间更新观念，谁就有机会抓住新一轮中国经济发展的政策红利。基于协会“沟通、合作、发展、共赢”的宗旨，和医疗器械分会“推动企业成长，促进行业发展”的目标，为了更好地服务于广大医疗器械企业，让企业了解新形势、把握新政策、建树新思路、调整新方略，顺势而为、与时俱进，中国医药物资协会医疗器械分会经过深入广泛的行业调研，编辑出版了《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》。蓝皮书由宏观政策、发展综述、市场分析、投资并购、存在问题、前景展望六个部分组成，力求通过政策解读和市场分析，对行业发展进行梳理和观测，努力实现政策沟通、贸易畅通、资本融通、设施联通，供业界参考，共赢未来!《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》课题调研组目录《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》.................................................................................................................1前言....................................................................................................................................................................2第一章中国医疗器械政策法规综述.........................................................................................................................3一、中国医疗器械法规汇总.................................................................................................................................4二、《药品医疗器械飞行检查办法》解析...........................................................................................................9第二章中国医疗器械行业发展综述........................................................................................................................12一、2015中国医疗器械行业发展聚焦................................................................................................................12二、2015中国医疗器械行业发展状况................................................................................................................15三、中国医疗器械市场集中度分析.....................................................................................................................18四、中国医疗器械生产和经营企业统计.............................................................................................................19五、中国医疗器械注册统计...............................................................................................................................20第三章中国医疗器械产业发展分析....................................................................................................................24一、中国医疗器械产业发展现状.......................................................................................................................24二、我国医疗器械产业存在的问题....................................................................................................................24三、国产医疗器械创新发展之路.......................................................................................................................24四、国产医疗器械创新发展思考.......................................................................................................................24第四章中国医疗器械行业投资并购与上市情况..................................................................................................26一、医疗器械行业投资、并购的特点和趋势.....................................................................................................26二、医疗器械行业主要并购案例(按收购方首字拼音顺序排列)：.....................................................................27三、体外诊断行业投资并购案例.......................................................................................................................29四、体外诊断试剂企业上市情况.......................................................................................................................33第五章中国医疗器械行业问题分析.......................................................................................................................35一、各国医疗器械管理模式简介.......................................................................................................................35二、各国管理模式及上市前后控制比较............................................................................................................36三、我国医疗器械专项整治工作开展情况.........................................................................................................38第六章医药器械产业发展前景展望....................................................................................................................39第一章中国医疗器械政策法规综述继2014医疗器械法规年之后，2015年是我国医疗器械行业的政策年。《健康中国》、《中国制造2025》等与医疗器械行业相关的国家战略规划密集出台，使得医疗器械行业越来越受到广泛关注，国家对国产医疗器械产业的扶持力度持续加大，医疗器械进口替代逐步成为行业发展的必然趋势。一、中国医疗器械法规汇总新版《医疗器械监督管理条例》颁布以来出台的有关医疗器械监管规章和规范性文件目录(2014年3月7日—2015年10月11日)(一)国务院法规文件(2件)1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(2014-03-07)2、国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(2015-08-18)(二)国家食药监总局规章类(局长令)(7件)1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)(2014-07-30)2、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)(2014-07-30)3、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)(2014-07-30)4、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(2014-07-30)5、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)(2014-07-30)6、《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)(2015-6-29)7、《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)(2015-07-14)(三)总局规范性文件类(7