XXXX年医药行业政策回顾

13年医药政策回顾1月医药政策动态和解析卫生部发布《2013年卫生工作要点》事件：•《2013年卫生工作要点》发布。简评：•基层：完善新农合，参合率达到95%，人均筹资水平达到340元，住院费用报销75%，最高支付限额不低于8万，提高门诊报销水平，推20类重大疾病医保试点。加强基层机构建设，试点基层首诊制，加强村卫生室基药补偿，建立按人头支付的门诊制度并纳入新农合。•基药：基层医疗机构全部配备使用、零差率销售基药，向村卫生室推进。稳固基本药物采购新机制，坚持基本药物以省为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监管等采购政策。对于独家品种和经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价。对于独家品种，也可以省为单位直接与药品生产企业议定采购数量和价格。少数基层必需但用量小、市场供应短缺的基本药物，采取招标定点生产等方式确保供应。逐步规范基本中药饮片管理。适时发布国家药物政策白皮书。提出基本药物优先使用的鼓励政策。•公立医院：继续推进，力争形成可向全国推广的经验和路径。以破除“以药补医”机制为关键环节，以改革补偿机制和落实医院自主经营管理权为切入点，深入推进县级公立医院综合改革试点；适时启动第二批改革试点，争取年底前全国50%以上的县（市）参与改革试点工作。建立公立医院与基层医疗卫生机构的分工协作机制。推进医师多点执业。鼓励社会资本举办医疗机构，社会办医机构床位数占比增加2-3个百分点。•小结：基层建设在持续推进，基层市场尤其是县级医院市场增速将明显高于城市医院市场。基本药物唯价格论的采购政策有所纠正，补偿机制仍需要完善，扩大基本药物使用量和使用范围是大趋势，基药独家品种有望受益。公立医院改革仍在艰难探索，补偿机制考验政府财政，由此引发二次议价等问题值得关注。生物产业发展规划事件：•国务院发布《生物产业发展规划》。简评：•目标：到2015年生物产业增加值占GDP的比重比2010年翻番，未来3年增速保持20%以上。其中生物医药产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿企业；生物医学工程15年产值达到4000亿。•生物医药部分的主要内容包括：发展生物技术药物创制和产业化，在疫苗、蛋白、多肽药物、血液制品、抗体等领域推动我国生物药发展；推动化学药品质提升，加速新药开发，剂型创新，进入国际市场等；提高中药标准化发展水平，建立中药材从种植、加工等各个环节的现代治疗控制体系，加快机理，成分，疗效，安全等有优势的中药品种开发，培育中药大品种；生物医学工程上，在医学装备，高值耗材，体外诊断产品等领域取得发展。•小结：政府将在政策、资金等方面予以扶持，在各个细分领域处于龙头地位的公司有望受益，强者恒强。发改委调整呼吸、解热镇痛和专科药等药品最高限价-1事件：•发改委调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高限价。简评：•平均降价15%，降价幅度符合预期：2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。对比本轮前5次降价，降价幅度基本一致（14%~21%），符合市场预期。•药品价格有降有升，调价机制趋向合理化：对比分析历史发改委30多次的药品降价，目前发改委的调价机制正逐步趋向合理：1）尊重市场议价机制，调价主要是让最高零售价贴近实际招标价，整体调价幅度较为温和。2）保障公平，对地方定价差异较大的品种统一全国定价；3）因成本原因导致临床需求紧缺的品种适当上调价格，如此次白蛋白提价约5%，破伤风免疫球蛋白提价约10%。•本轮化学药降价基本结束：此次降价后，化学药类别中抗生素、循环系统、内分泌、激素、神经系统、消化系统、肿瘤、免疫、血液系统、呼吸、解热镇痛和专科特殊用药都已经完成调价，基本涵盖了所有化学药治疗类别，预计本轮化学药降价将基本结束。后续发改委将主要针对中成药降价。考虑到三七、当归等主要中药材价格仍处于高位，中成药的调价会较为谨慎。•上市公司部分品种受调价影响：上市公司受影响品种分为三类：1）价格上调品种。白蛋白、破伤风免疫球蛋白等血液制品价格上调，上市公司中华兰生物、上海莱士和博雅生物有主要品种涉及，提价将直接增厚业绩。2）部分省份价格需下调的品种。由于部分品种由各省自主限价，招标价格地区差异较大，部分省份超出最高零售价，如海思科的脂溶性维生素等，超出幅度在15%~25%不等。该类品种一般为高价高毛利品种，企业的定价能力较强，中标价格调整不一定影响出厂价格。3）价格不受影响品种。全国中标价加价15%后均低于最新的最高零售价，如誉衡药业的鹿瓜多肽注射液和双鹭药业的阿德福韦酯。表1：重点上市公司重点产品的价格调整情况白云山规格之前最高零售价最新最高零售价降价幅度招标价加成15%后医保预计占12年工业收入比重头孢硫脒1g，冻干粉（溶媒结晶粉）55.822-6125.3-70.1509医保13%0.5g，冻干粉（溶媒结晶粉）32.813.78-33.515.85-38.532g，冻干粉（溶媒结晶粉）94.939.83-100.5745.80-115.66恒瑞医药七氟烷120ml1300993-24%913-11751050-135104、09医保6%顺阿曲库铵10mg11189.96-113.5103.45-130.5309医保7%誉衡药业鹿瓜多肽8mg:4ml8274.6-9.36%60.15~67.7269.18~77.8804、09医保60%鹿瓜多肽4mg:2ml4843.9-7.58%35.00~3940.25~44.8504、09医保海思科脂溶性维生素(Ⅰ)29.622.68~28.826.08~33.1204、09医保20%脂溶性维生素(Ⅱ)2517.00~29.7619.55~34.2204、10医保复方氨基酸(18AA-Ⅶ，18B)45.433.00~41.9637.95~48.2504、11医保3%华兰生物破伤风免疫球蛋白200IU63.369.610%657504、09医保5%狂犬病免疫球蛋白200IU22820123109医保5%白蛋白10g/瓶3603785%35640904、09医保35%舒泰神鼠神经生长因子30ug(1.5万单位)345287-17%25329109医保95%双鹭药业阿德福韦酯10mg*14151122.5~129.71140~14909医保5%阿德福韦酯10mg*1010979.5~92.191.42~105.9109医保阿德福韦酯10mg*30315240~276.64276~318.1409医保双鹤药业牛肺表面活性提取物70mg,冻干粉30093009~32003460~368004、09医保2%羟乙基淀粉20030g:500ml87.288.64~95.90101.94~110.2904、09医保2%资料来源：发改委、国信证券经济研究所发改委调整呼吸、解热镇痛和专科药等药品最高限价-2表2：1997-2013年发改委31次药品调价一览次数时间降价范围平均降幅年降价总额(亿元)11997年10月15种抗生素和32种生物制品15%2021998年4月解热镇痛类等38种药品10%1531999年4月21种头孢类中管药品20%2041999年6月西力欣等150种进口药品5%851999年8月降纤酶等2种生化药品15%1.262000年1月人血白蛋白等12种中管生物制品10%3.472000年6月头孢拉定等9种药品15%1282000年10月氨苄青霉素等21种抗感染药品20%1892001年4月医保目录69种抗感染药品20%20102001年7月医保目录49种中成药15%4112001年12月抗肿瘤、循环系统用药、神经系统用药以及治疗精神障碍等医保目录383种化学药20%30122002年12月消化道、血液系统及诊断用药等医保目录199种化学药20%20132003年3月公布医保目录种267种中成药的最高零售价，其中甲类67种，乙类200种14%15142003年4月调整枸橼酸芬太尼等3种特殊药品价格――――152004年6月大幅调低24种抗感染类药物价格30%35162004年7月18种药品单独定价方案――――172005年10月下调抗生素、生物制品、维生素等22种药品价格40%40182006年6月67种抗肿瘤药23%23192006年8月调整99种抗生素最高零售价30%43202006年11月32种中成药肿瘤用药14.50%13212007年1月调整心脑血管等10类354种药品的最高零售价格20%70222007年2月278种中成药内科用药最高零售价格15%50232007年4月调整188种中成药的零售价格16%16242007年5月制定吡喹酮等260种药品最高零售价格，70%降价19%50252009年10月制定基本药物（基层版）最高零售指导价，共307种，其中45%降价12%——262010年11月降低头孢曲松等部分单独定价药品的最高零售价格，涉及抗生素、心脑血管等17大类药品。19%20272011年3月降低部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格，共涉及162个品种,近1300个剂型规格。21%100282011年8月降低部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品的最高零售价格，共涉及82个品种、400多个剂型规格。14%——292012年3月降低部分消化类等药物价格，涉及53个品种，300多个剂型规格，平均降幅17%，高价22%17%30302012年9月调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统药品限价，涉及95个品种、200多个规格，平均降幅17%。17%――312013年1月调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。15%——资料来源：发改委、国信证券经济研究所整理发改委调整呼吸、解热镇痛和专科药等药品最高限价-3《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》事件：•卫生部等6部门联合印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》。简评：•背景：04年开始北京等8省市三级医院对心脏介入、人工关节、起搏器等集采试点，08年-09年开展了两轮全国部分高值耗材集采，10年增补了采购产品。按照医改要求，10年开始各地结合本地实际，开展了以省为单位的集采探索，效果良好•采购范围：血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料等。。•组织方式：二次以省为单位，采购周期为两年一次，生产企业直接投标。•小结：集采将对高值耗材产品价格带来一定的下降压力，尤其是有竞争的品种。2月医药政策动态和解析《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》发布事件：•2月20日发布《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》。简评：•提倡注重质量因素。“继续贯彻56号文件，坚持双信封制度。遵循质量优先、价格合理的原则。在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过新版GMP认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。”•基药采购和配送：探索试行国家统一定价和直接议价等其他采购定价方式，逐步放开“二次议价”？普药试行统一定价有利于规避恶性竞争，有利于普药龙头企业；独家品种试行统一定价，一方面有利于节省招标费用，但另一方面可能降价。“对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价；对独家品种试行国家统一定价，也可探索以省（区、市）为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和采购价格。。。”•基药物目录调整：原则上每三年一次，允许各省“以省为单位”进行增补，禁止将权限下放。•鼓励设立省级基本药物采购周转资金，加快回款。“基本药物采购机构对基层医疗卫生机构基本药物货款统一支付，鼓励通过设立省级基本药物