医疗器械不良事件报告填写规范59（PPT50页)

医疗器械不良事件报告的审核与评价黄晖湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心报告的审核是否符合报告要求？要求上报的范围主要是导致或可能导致严重伤害的事件，主要包括：死亡；危及生命；机体功能结构永久性损伤；需要采取治疗措施避免永久性损伤；还有其他一些可导致严重伤害的情况。实际报告库中很大部分不属于严重伤害的范畴报告的审核是否符合报告要求？其它≠非严重伤害报告的时效性（上报时限）个案报告突、群发事件年度汇总报告报告时限：•死亡事件：发现或知悉之日起5个工作日内上报•导致严重伤害：发现或知悉之日起15个工作日内上报•可能导致严重伤害或死亡：发现或知悉之日起15个工作日内上报•提交首次报告后的20个工作日内提交补充报告（生产企业）报告时限：•发现后立即上报•24小时内上报书面报告表报告时限：•每年1月底前汇总上报（除外Ⅰ类）省级监测机构•省级中心30个工作日内提出分析评价意见报国家中心；2月底前报省局•国家中心汇总分析3月底前报国家局，抄送卫生部报告的审核——时限要求评价时限：•死亡事件：收到报告后5个工作日内初步评价；补充报告15个工作日内•导致严重伤害：收到报告后15个工作日内；补充报告20个工作日内•可能导致严重伤害或死亡：收到报告后15个工作日内；补充报告20个工作日内报告的审核——审核的具体要求6真实完整准确•第一要素！•一项否决•杜绝伪造•必填项•内容要素•术语•描述报告表主要问题报告表现状上报虚假数据必填项缺失、填写不规范、要素缺乏等描述不恰当、无重点；术语不正确等真实性完整性准确性真实性报告审核要点真实性问题举例（一）监测平台导出的冠脉支架excel汇总表显示：同一单位不同患者不同时间不同厂家不同型号的产品发生了几乎同样的不良事件？作为预警信号在系统中检出，查看个例发现为填报雷同的个案，影响了系统预警运行功能，增加了评价员的工作量。真实性问题举例（一）整理产品数据过程中发现，不同年度的填报数据描述雷同，经地市级中心逐份核查后发现为虚假数据。审核人员的细心、敏感及责任心！真实性问题举例（二）作为预警信号检出，查看单份报告发现填报内容雷同；经地市级中心进一步核查，为某企业上报的虚假报告。退回并在系统中删除！真实性问题举例（三）完整性报告审核要点报告表必填项注册证号产品名称事件主要表现事件后果事件陈述事件初步处理情况关联性评价生产企业名称报告单位报告完整性具体要求尽可能完整、准确地填写报告表的必填项及其他项目，保证报告表信息的完整性。需要特别强调的内容：1.患者信息：包括年龄、性别、原患疾病等；2.涉及医疗器械情况：包括注册证号、产品名称、器械使用目的、器械使用情况、有无合并用械等；3.不良事件情况：器械故障/主要伤害、事件陈述、造成的后果、采取的纠正措施、原因分析等。报告数量空缺项数量缺失1~10个填报项目缺失11~20个填报项目缺失21个以上填报项目报告完整性现状填报项目空白报告数占总报告百分比%植入日期1089484.1产品编号959674.1商品名称772959.7患者电话676552.2停用日期587445.4企业联系电话567343.8生产日期562943.5有效期至546242.2生产企业地址458835.4产品批号444434.3填报项目占总报告百分比%初步原因分析27.6治疗疾病与作用21.7发现或者知悉时间15.0事件发生日期10.4注册证号主要伤害/器械故障事件后果事件初步处理情况事件陈述生产企业名称报告完整性现状17注册证号填写不完整预期治疗疾病未填事件陈述填写不完整完整性问题举例（一）必填项缺失注册证号；生产企业名称、地址、联系电话；植入日期；事件发生初步原因分析；事件初步处理情况；关联性评价未评价完整性问题举例（二）事件发生日期未填事件陈述填写过于简单完整性问题举例（三）20事件陈述主要描述手术本身，缺乏器械使用情况、对造成主要伤害的描述等关键内容缺失的信息：器械使用情况、给患者造成的影响、采取的措施、器械联合使用情况等完整性问题举例（四）事件陈述描述过于简单，注重就诊过程，缺乏对不良事件的描述完整性问题举例（五）完整性问题信息不完整重复填报，叙述极其简单，信息要素缺乏事件陈述缺乏动态变化，只有开始，没有结局；偏重就诊过程，缺乏对造成伤害、器械故障等的描述必填项缺失或填写错误不良事件情况重要信息项-事件陈述时间明确项目齐全内容具体-患者原患疾病及预期治疗目的-器械使用目的、使用依据、使用情况-不良事件情况-对患者的影响、纠正措施-非器械因素-器械使用时间-不良事件发生时间-患者病情描述-相关辅助检查情况-采取的治疗措施事件陈述填写要求总结要点套用格式时间明确、项目齐全、内容具体何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。事件陈述填写要求2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。事件陈述正确填报举例准确性报告审核要点28注册证号填报错误原《医疗器械注册管理办法》（2014.8.9实施）第一章第五条对器械注册证号的基本格式做了规定，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3×4××5××××6号×1为注册审批部门所在地的简称×2为注册形式（准、进、许）××××3为批准注册年份×4为产品管理类别××5为产品品种编码××××6为注册流水号准确性问题举例（一）×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。《医疗器械注册管理办法》（2014.10.1实施）第十一章第五条对器械注册证号的基本格式做了规定，注册号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。注册证号准确性问题举例（二）属于医疗器械故障准确性问题举例（三）正确填报举例(一)事件陈述：填写完整、准确、信息要素齐全正确填报举例（二）医疗器械情况：填报基本完整、准确、具有可追溯性，有利于死亡事件调查正确填报举例（三）初步原因分析充分、详细，为进一步分析判断提供依据正确填报举例（四）事件初步原因分析及关联性评价：比较客观、准确、完整，对进一步调查具一定参考价值正确填报举例（五）关联性评价回答问题，系统自动给出关联性评价结论时间关联性因果关联性非医疗器械因素问题1：判断事件与器械使用的时间上的合理性（时间顺序性）问题2：判断是否为器械本身可导致的不良事件（联系的合理性）问题3：除外合并用药/械、患者病情进展等因素（联系的强度）时间关联非器械因素因果关联关联性评价关联性评价结论关联性评价结论问题1问题2问题3很有可能（1种）++－可能有关（4种）+++++？+？－+？？可能无关（12种）+－++－－－++－+－－－+－－－+－？－+？－－？－？+－？－－？？无法确定（1种）+？+关联性评价根据关联性评价问题的回答，可以排列组合出18种结果，下表是参照药品不良反应关联性判定并结合医疗器械不良事件特点对18种结果作出的关联性判定结论。玉石温热理疗仪患者原有病症是腰背疼痛，与口腔上火、牙痛现象无关。重复使用产品后症状再次出现。伤害事件与产品使用相关，具有“再激发”现象。关联性评价结论：很有可能关联性评价实例（一）关联性评价实例（二）接骨板此例钢板断裂与患者未遵守医嘱、患肢过早承重有关，与患者自身因素有关。关联性评价结论：可能有关原因分析进一步说明情况，必要时给上级监测机构提出建议原因分析内在风险产品设计产品材料性能、功能故障说明书标签操作技术手术技能储存方法环境因素患者不遵从医嘱原患疾病进展产品原因使用问题患者自身原因报告表调查处理报告真实性、完整性、准确性现场调查情况企业调查情况国内外数据库情况国内外文献情况国内外网站召回警戒信息专家评价会讨论意见医疗器械标准…是否需进一步处理评价否报告表分析调查与资料收集是死亡；原因不够明确的严重伤害报告分析评价、提出风险控制建议分析评价流程图生产企业提供说明书，注册产品标准，自查情况，产品质量检验报告等，企业相关人员到事件发生现场进行调查和原因分析，最后给出企业调查报告。必要时监测机构人员可亲临生产企业现场进行调查。123现场调查情况患者情况，使用环境，药械联合使用情况，运输、储存、使用情况，产品购销凭证、标签、说明书、照片，手术记录，类似不良事件情况和使用单位的详细事件说明等医疗器械标准企业调查情况国家标准、行业标准、注册产品标准调查与资料收集4567国内外不良事件数据库情况国内外文献情况国内外网站召回警戒信息专家评价会讨论意见中国知网、万方、维普，国外的pubmed等数据库国家药品不良反应监测系统。美国FDA网站的MAUDE和MDR数据库都是开放的国家总局网站和FDA网站查询召回情况；国家中心网站——“医疗器械警戒快讯”模块的国外的召回通告和警戒通告情况调查与资料收集医疗器械管理相关法规•1医疗器械监督管理条例2医疗器械分类规则•3医疗器械标准管理办法4医疗器械临床试验规定•6医疗器械说明书和标签管理规定。7医疗器械生产监督管理办法•8医疗器械经营监督管理办法9医疗器械注册管理办法•10医疗器械召回管理办法（试行)•11医疗器械生产质量管理规范（试行）•12医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）•13医疗器械质量监督抽查检验管理规定•14医疗器械生产日常监督现场检查工作指南•15《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》48不良事件产生的原因•设计、制造缺陷•说明书信息不完整•日常维护和保养不充分•用户培训不够•使用管理程序不适当•使用存放环境不合适•选用与预期临床目的不符•使用条件不合适谢谢！电话：[phone]