某医疗器械行业经典程序文件

版受控状态：文件编号:发放号:批准:日期：目录章节号标题页数版本号/修改状态生效日期·2·3文件控制程序3A/02003/04/014·2·4质量记录控制程序2A/02003/04/015·6管理评审控制程序3A/02003/04/016·2人力资源控制程序2A/02003/04/016·3基础设施控制程序3A/02003/04/016·4工作环境控制程序2A/02003/04/017·2与顾客有关过程控制程序3A/02003/04/017·3设计和开发控制程序6A/02003/04/017·3·7设计更改控制程序2A/02003/04/017·4·1评价供方的控制程序3A/02003/04/017·4采购控制程序2A/02003/04/017·1生产和服务提供控制程序3A/02003/04/017·5·1服务控制程序3A/02003/04/017·5·3标识和可追溯性控制程序4A/02003/04/017·5·5产品防护控制程序2A/02003/04/017·6监测和测量装置控制程序3A/02003/04/018·2·1顾客满意度测量控制程序2A/02003/04/018·2·2内部审核控制程序4A/02003/04/018·2·4产品监测和测量控制程序3A/02003/04/018·3不合格品控制程序2A/02003/04/018·4数据分析控制程序3A/02003/04/018·5纠正和预防改进措施控制程序3A/02003/04/018·6忠告性通知和事故报告2A/02003/04/019.3.2CE标志产品分类控制程序A/02003/04/019.3.3风险管理程序A/02003/04/019.3.5标签和语言控制程序A/02003/04/019.3.6临床资料汇编程序A/02003/04/019.3.7售后监督程序A/02003/04/019.3.8警戒系统控制程序A/02003/04/019.3.9与公告机构联系控制程序A/02003/04/019.3.10符合性声明控制程序A/02003/04/01xxxxxxxxxxxxXXXXXX-4·2·3版本号/修改状态A/0章节号4·2·3文件控制程序1目的对于产品质量和质量体系有关的文件、资料进行控制，确保各有关部门都使用相应文件的有效版本。2适用范围适用于本公司质量体系文件、技术文件（包括外来文件）的控制。3职责3.1管理者代表组织质量手册和程序文件的编写。3.2办公室负责质量体系的管理文件、外来文件(包括国家标准、行业标准、有关法规)的发放、更改控制和管理。3.3技术部负责技术文件(包括顾客和供方提供的技术文件)的发放、更改控制和管理。4程序4.1文件和资料的分类编号4.1.1文件和资料分为以下几类：a.管理文件：质量手册、程序文件、管理制度、记录表单；b.技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验手册；c.外来文件：国家标准、行业标准、有关法规，顾客和供方提供的技术文件；4.1.2办公室制定《质量体系文件的编号规定》、经管理者代表批准后执行。4.2文件编写4.2.1质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，各相关部门积极参与编写。4.2.2技术文件由技术部负责编写。4.2.3相关部门负责编写相关的管理文件。4.3文件的审批4.3.1质量手册由管理者代表审核，总经理批准。程序文件由各相关部门负责人审核，管理者代表批准。xxxxxxxxxxxx版本号/修改状态A/0·2·3章节号4·2·3页次2/34.3.2技术文件由技术部负责人审核，管理者代表批准。4.3.3其它管理文件由各主管部门负责人审核，管理者代表批准。4.3.4文件编写人员填写《------文件新编/更改申请单》报有关人员审批。4.4文件的发放4.4.1办公室负责管理文件和外来文件(不包括顾客和供方提供的技术文件)的发放，文件管理员按《文件发放范围规定》发放新文件，领用人在《文件签收单》上签字；技术文件由技术部按《技术文件管理规定》负责发放、更改控制和管理。4.4.2发放的文件分受控、非受控两种。受控文件在首页上加盖蓝色“受控”印章，由办公室负责填写《文件发放范围规定》，经管理者代表批准，领用人签名后，领取注有分发号的受控文件。非受控文件在首页上盖红色“非受控”印章。在文件更改作废时，不作调换、回收处理。外加工件由技术部在图纸上加盖“外加工件”章后发给供销部。4.4.3当使用的文件破损严重，影响使用时，应到文件管理部门办理更换手续，交回旧文件、补领新文件。新文件的分发号仍沿用原文件的分发号，破损文件由文件管理部门统一销毁。4.4.4当文件使用人将文件丢失后，应提出补领申请，经管理者代表批准后，重新办理领用手续。补发的新文件应使用新的分发号，注销丢失文件的分发号。4.5文件的更改4.5.1文件需更改时，由文件更改提出人填写《-----文件新编/更改申请单》，说明更改原因及依据，并需重新按4.3条款进行审核和批准。4.5.2文件更改批准后，由文件保管员负责更改。文件更改时应注明文件的修改状态，修改人/日期等内容。文件管理员按《文件发放范围规定》发放新文件，同时收回旧文件，并在《文件签收单》上做好回收记录。4.6文件的换版与作废4.6.1当文件有较大的改动时或同一份文件的其中一页的修改状态达到十次时，应进行换版，原版次文件作废。4.6.2作废文件由文件管理员负责收回并作记录，办公室或技术部保留一份作废的受控文件，并加盖“作废保留”印章。一般文件保存不低于二年。生产规范、技术性的文件保存期不低于该产品的使用寿命期限（有效期十年）。4.6.3除保留文件外，其他作废文件应统一销毁。办公室或技术部填写《文件销毁申请、销毁记录表》”，经管理者代表批准后，有二人以上在场销毁，并做好记录。·2·3版本号/修改状态A/0章节号4·2·3页次3/34.7文件的使用管理4.7.1文件经批准后，原版文件由文件管理员归档并列入《受控文件清单》。4.7.2文件管理员在每次内部质量审核前应全面检查在用的文件，发现问题及时处理。4.7.3各部门对所使用的文件应妥善保管，防止损坏、丢失，不得随意涂改，保持清洁。4.7.4归档文件属受控文件，为便于复制文件可以不盖受控章，但必须加盖“归档文件”章以示区别。4.8外来文件的控制4.8.1国家标准、行业标准、有关法规，由办公室按有关规定进行管理、发放。技术部每年一次到有关部门证实有关版本的有效性。4.8.2质管部负责收集和核查与企业相关并执行的有关国家及地方的法律法规性文件的有效性。4.8.3对顾客和供方提供的技术文件，由技术部按受控文件规定统一管理。5相关文件5.1质量体系文件的编号规定5.2文件发放范围规定6质量记录6.1------文件新编/更改申请单6.2外来文件一览表6.3法律法规一览表6.4文件销毁申请、销毁记录表6.5受控文件清单6.5文件签收单编制:审核:批准:日期:日期:日期:·2·4版本号/修改状态A/0章节号4·2·4页次1/2质量记录控制程序1目的对所有与质量活动有关的记录进行控制和管理，提供产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行的证据。2范围适用于产品形成的质量活动和质量体系运行的所有记录的控制。3职责3.1质管部负责质量记录单表的审核等日常管理，办公室负责质量记录最终归档管理。3.2各部门负责相关记录表单的编制、填写、收集和保管。4程序4.1质量记录包括：a.与产品有关的质量记录；b.质量体系运行中的质量记录；c.来自供方的质量记录。4.2质量记录的编制和审批各部门根据工作需要编制质量记录表单，由办公室根据“质量体系文件的编号规定”统一编号，并编制“质量记录表式汇总表”，每年年底分发给各部门。对外购的统一表单，无需编码，但应列入“质量记录表式汇总表”中。4.3质量记录表单与“质量记录表式汇总表”的发放、更改与作废按《文件控制程序》执行。4.4质量记录标题应明确，内容应准确完整、字迹清晰。记录应及时，不得事后追忆或补写。不得随意涂改及伪造，如需更改，应采用画划杠修改方法，同时在更改处更改人签名或加盖印章。填写记录应使用蓝、黑色笔大量管理资料下载迹的钢笔或圆珠笔。xxxxxxxxxxxxXXXXXX-4·2·4版本号/修改状态A/0章节号4·2·4页次2/24.5各部门负责保管好各自的记录，每年一月份，各部门将所保管的上一年的质量记录交办公室归档。办公室负责对归档的记录进行分类、登记、编目，以便查阅。4.6供方提供的质量记录由质管部保管，先期归档。4.7公司对每一台产品都建立并保持质量记录，以实现可追溯性。4.8质量记录的保存期见“质量记录表式汇总表。”（分不低于两年和不低于十年两类）。4.9质量记录的查阅4.9.1需查阅已归档的质量记录时，文件管理员应登记查阅人姓名、部门、查阅资料名称、查阅时间等。必要时必须得到管理者代表的批准。4.9.2当顾客或其代表要求查阅质量记录时，由供销部提出申请，经管理者代表批准后，方可查阅。4.10质量记录在保存过程中需加以保护，以防破损、霉变、遗失。4.11质量记录的销毁超过保存期限的质量记录，由文件管理员填写《文件销毁申请、销毁记录表》，经管理者代表批准后，由文件管理人员负责销毁（两人在场），并做好销毁记录。5相关文件5.1质量体系文件的编号规定5.2文件控制程序6质量记录6.1文件销毁申请、销毁记录表6.2质量记录表式汇总表编制:审核:批准:大量管理资料下载日期:日期:日期:xxxxxxxxxxxxXXXXXX-5·6版本号/修改状态A/0章节号5·6页次1/3管理评审控制程序1目的确保质量体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。2范围适用于对公司质量体系的评审活动3职责3.1总经理主持管理评审工作。3.2管理者代表协助总经理准备管理评审资料和组织协调。3.3各部门负责实施管理评审的决议事项。4程序4.1公司每隔12个月进行一次管理评审，管理评审的主要内容包括：a.现有的质量体系是否适宜、充分和有效，是否需要改进和变更；b.公司的组织机构的设置能否满足质量活动开展的需要；c.人员、资源的配置是否合理，能否满足需要。4.2遇到下列特殊情况可增加管理评审，由管理者代表提出申请。a.外部环境、市场需求有重大变化时；b.内部组织机构有重大变化时；c.内部（或外部）质量体系审核中发现严重不合格，影响质量体系运行时；d.产品质量发生严重问题时。4.3管理者代表提出管理评审申请，并编制《管理评审计划》，计划内容有：会议议程、时间、地点，经总经理大量管理资料下载批准后，管理者代表组织有关部门准备资料作为管理评审的输入。可包括如下内容：xxxxxxxxxxxxXXXXXX-5·6版本号/修改状态A/0章节号5·6页次2/3a.内部（或外部）审核的结果；b.顾客反馈；c.生产过程和产品质量的状况；d.预防和纠正措施的状况；e.以往管理评审的跟踪措施；f.可能影响质量管理体系的变更；g.改进的建议。4.4管理者代表负责将管理评审的内容和时间安排提前5天以“管理评审通知单”的形式发至相关部门。4.5总经理主持管理评审会议，由办公室负责做好评审记录，并予以保存。4.6总经理汇总管理评审会议的情况，就质量体系的状况做出评价意见，并就下列几方面提出改进要求：a.质量管理体系及其过程有效性的改进（包括质量方针，质量目标改进的需求）；b.产品的改进；c.资源要求的改进。4.7管理者代表根据评审的情况，编写管理评审报告，评审报告经总经理批准后下发到各部门。4.8各有关部门在收到评审报告后5天内作