无菌医疗器械检测技术培训-物理部份

广东省一次性无菌医疗器械检测技术培训班--物理部分谭新广东食品药品职业学院[e-mail]主要内容参考标准和资料1输液器类物理性能检测2注射器物理性能检测3针管类物理性能检测4一次性卫生敷料物理性能检测5一、参考标准和资料GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头GB15810-2001一次性使用无菌注射器GB15811-2001一次性使用无菌注射针GB18671-2009一次性使用静脉输液针GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式一、参考标准和资料YY0286-1996一次性使用滴定管式输液器YY0115-1993一次性采血器YY0330-2002医用脱脂棉CNASCL01-2006检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025）GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求第二部分输液器类物理性能检测简介一种主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建立静脉与药液之间通道的常见的一次性的医疗耗材。工作原理在大气压力作用下，瓶内液体流入较细的输液软管形成水柱，当水柱压力大于静脉压时，瓶内的液体流入静脉。二、一次性输液器——概念二、进气式输液器——外观和结构二、非进气式输液器——外观和结构二、进气器件——外观和结构微粒污染（GB8368-2005、GB8369-2005、YY0286-1996、YY0115-1993）应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，按第A.1章试验时，应不超过污染指数。二、物理基本操作——微粒污染试验原理通过冲洗输液器内腔液体通道表面，收集滤膜上的微粒，并用显微镜进行计数。试剂和材料蒸馏水，用孔径0.2μm的膜过滤。无粉手套。真空滤膜，孔径0.45μm。二、物理基本操作——微粒污染试验步骤试验前应用蒸馏水充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。在层流条件下(符合ISO14644-1：1999中的N5级的净化工作台，取10支供用状态的输液器，各用500mL蒸馏水冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜，将该格栅滤膜置于显微镜下(入射照明)在50倍放大倍数下对其进行测量，并按表A.1所给尺寸分类进行计数。二、物理基本操作——微粒污染试验二、物理基本操作——微粒污染试验注意：N5级的净化工作台是基于米制的净化级别单位，即每立方米的空气中大于0.1μm的微粒数不超过100000个（取常用对数为5）。该级别对应的大于0.5μm的微粒数为英制的100级净化〔即每立方英尺（28.3L）空气中大于0.5μm的微粒数不超过100个〕。结果确定各供试输液器(至少10支)只进行一次试验，以每支输液器三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。试验报告中应记录测得的空白对照液的各值(用同样的试验器具，但不通过供试样品，按表A.1给出的3个尺寸分类测得的10等份500mL水样的平均微粒数)，用以计算污染指数。二、物理基本操作——微粒污染试验空白中的微粒数(Nb)应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。按以下计算污染指数：对各尺寸分类的10个输液器中平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出输液器的微粒数，Na。再对各尺寸分类的空白对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的微粒数，Nb。Na减Nb即得污染指数。二、物理基本操作——微粒污染试验输液器(试件)中的微粒数：Na=na1·0.1＋na2·0.2＋na3·5空白样品中的微粒数：Nb=nb1·0.1＋nb2·0.2＋nb3·5污染指数:N=Na－Nb≤90二、物理基本操作——微粒污染试验0泄漏（GB8368-2005、GB8369-2005、YY0115-1993）按第A.2章试验时，应无气体泄漏现象。二、物理基本操作——泄漏A.2泄漏试验A.2.1试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。A.2.2将输液器一端堵住，浸人20℃～30℃水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s。检验输液器空气泄漏。A.2.3将除气泡的蒸馏水充人输液器，接至一个真空装置，使其在(23±1)℃和(40±1)℃下承受－20kPa的压力。检验是否有空气进人输液器。二、物理基本操作——泄漏拉伸强度（GB8368-2005、GB8369-2005、GB15811-2001）按第A.3章试验时，输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力，持续15s。二、物理基本操作——拉伸强度A.3拉伸强度试验使供试输液器经受15N的静态轴向拉力15s，检验输液器是否能承受该拉力。一般选择悬吊砝码的方式进行测试二、物理基本操作——拉伸强度管路由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面.末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度应不小于1500mm.注:在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度允许小于1500mm，但应不小于1250mm二、物理基本操作——管路药液过滤器（GB8368-2005、GB8369-2005）输液（血）器应有一药液过滤器。按第A.5章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80%二、物理基本操作——药液过滤器A.5.1试验液制备用直径为(20±1)μm的胶乳粒子悬浮液，100mL试验液中含有粒子1000个。A.5.2步骤按右图所示的试验装置，安装药液过滤器，使其与实际使用状态一致，在药液过滤器下端约100mm处剪断输液器管路。二、物理基本操作——药液过滤器用5mL贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器，弃去滤出液。将100mL试验液通过药液过滤器，在抽真空条件下，使流出液全部通过一个孔径为5μm～8μm、直径47mm黑色格栅滤膜，将留有胶乳粒子的滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上，在50倍至100倍的放大倍数下对不小于50%的网格面积中的胶乳粒子进行计数，明显的非胶乳粒子不计。试验进行两次。二、物理基本操作——药液过滤器如达不到所需的80%滤除率极限值，重复试验。试验的全部过程应在洁净的环境中进行，如可能，在层流下进行。A.5.3结果显示下式给出过滤器的滤除率，以百分数表示:（1－n1/n0）×100式中:n1—过滤膜上滞留的粒子数;n0—所用试验液中的粒子数。二、物理基本操作——药液过滤器滴斗与滴管（GB8368-2005、GB8369-2005、YY0286-1996）滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5mm。在(23±2)℃、流速为(50±10)滴/min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸馏水应为(1±0.1)mL[(1±0.1)g]。滴斗应有助于液体充注过程。二、物理基本操作——滴斗与滴管输液流速（GB8368-2005、GB8369-2005、YY0286-1996）对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ(NaCl)=9g/L〕应不少于1000mL。对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，40min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ(NaCl)=9g/L〕应不少于1000mL。二、物理基本操作——输液流速注射件（GB8368-2005、GB8369-2005）注射件如有自密封性注射件时，按第A.6章试验时，水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。二、物理基本操作——注射件注射件试验（此项目可与泄漏试验同时进行）使注射件水平、不受力放置，向输液器中充人水，避免夹杂气泡，通人高于大气压强50kPa的压力，用符合GB15811-2001、外径为0.8mm的注射针头穿刺注射件的穿刺区域。插入15s后拔出注射针并迅速使穿刺处干燥。观察1min内有无任何泄漏。如果有其他设计形式的注射件，试验则宜按照制造商提供的说明穿刺注射件。二、物理基本操作——注射件保护套输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。二、物理基本操作——保护套外圆锥接头（GB8368-2005、GB8369-2005、GB15810-2001）管路的末端应有一符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的外圆锥接头。宜优先使用符合GB/T1962.2的(鲁尔)锁定锥头。二、物理基本操作——外圆锥接头漏液在下述条件下试验，泄露量不得足以形成水滴落下。在试验中，圆锥接头的轴线应处于水平位置。二、物理基本操作——GB/T1962.1漏液的试验方法将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接，标准接头尺寸应符合下图规定，连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭矩进行扭转，旋转角不超过90°。二、物理基本操作——GB/T1962.1漏液的试验方法向组件内注入水。排出空气。确保组件的外部干燥。封住组件的出口，将内部水压加到300kPa。保持此压力30s。二、物理基本操作——GB/T1962.1例：在2.9×105Pa（2.9bar）的试验压力和10×10-6m3（10mL）总体积下，在25s内压力下降1×104Pa（0.1bar）。二、物理基本操作——GB/T1962.1漏气在下述条件下试验，应无气泡形成。在最初5s内形成的气泡可忽略不计。二、物理基本操作——GB/T1962.1漏气的试验方法将被测圆锥接头与一尺寸符合图4规定的标准内圆锥接头连接，连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭矩进行扭转，旋转角不超过90°。用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连，此注射器已按GB15810要求预先通过了抽吸时的活塞处泄露的试验。二、物理基本操作——GB/T1962.1漏气的试验方法通过此装置和标准内圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的25％。排出空气，允许留有一个小的气泡。调节注射器中的水量至刻度容量的25％。封住圆锥接头组件后端的小孔。将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持15s。二、物理基本操作——GB/T1962.1分离力在规定的条件下装配，然后在背离圆锥接头装配方向，施加25N的轴向力，二者不得分离。二、物理基本操作——GB/T1962.1分离力的试验方法同漏液试验的装配方法进行装配。在背离装置的方向上施加25N的轴向力，其速率大约为10N/s，保持10s。二、物理基本操作——GB/T1962.1应力开裂在规定的条件下试验，圆锥接头不得有应力开裂现象。注意：用于圆锥接头的材料在任何环境中使用时都应具有抗应力开裂的性能（例如接触酒精时）。二、物理基本操作——GB/T1962.1应力开裂的试验方法将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接，标准接头尺寸应符合图4或图5的规定，连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭矩进行扭转，旋转角不超过90°。除上述的通用设备，将已组装的接头在20℃±5℃下放置48h。对一次性使用无菌注射针，将已装配的接头在20℃±5℃下放置24h。二、物理基本操作——GB/T1962.1第三部分注射器物理性能检测公称容量由制造厂标示的注射器容量。例如1mL，5mL。刻度容量当活塞的基