医疗器械营销文化和品牌价值

Page1of28纯水处理系统施工工艺（医药行业）3纯水系统……………………………………………………………………………………3.1总则……………………………………………………………………………………23.2材料和管道表面处理…………………………………………………………………23.3纯水储罐的标准………………………………………………………………………33.4材料情况的追踪………………………………………………………………………33.5工场的条件状况………………………………………………………………………33.6焊接方式………………………………………………………………………………33.7储罐的装配……………………………………………………………………………53.8管道的装配……………………………………………………………………………63.9管道的倾斜度…………………………………………………………………………73.10可拆卸的连接装置…………………………………………………………………..83.11压力测试……………………………………………………………………………..83.12管道的支架…………………………………………………………………………..83.13墙板和天花板………………………………………………………………………..83.14管道隔离，死角和阀门的方向……………………………………………………..93.15厂方测试验收………………………………………………………………………..93.16清洗和钝化…………………………………………………………………………..93.17装运要求…………………………………………………………………………….103.18标签………………………………………………………………………………….113.19纯水系统的设备…………………………………………………………………….113.20纯水系统的控制…………………………………………………………………….163.21证明文件和交付使用……………………………………………………………….18Page2of283.纯水系统3.1总则此工艺适用于为医药行业纯水系统提供设计，制造，现场材料供应，安装，交付使用，维护和12个月的质量保证及以下详述的工程服务。纯水系统的整个安装服务须根据中华人民共和国卫生部门和美国食品和药物管理局的规定进行。工程项目必须按照医药制造业惯例（GMP）进行，以确保生产的药物对人体无害。工程进行的过程必须受到严格监倥，同时生产环境也必须符合医药行业检验机构的相关规定。这些检验机构要求工程按照可能的最高质量标准进行装配，由此纯水系统的装配必须在外观和功能方面都达到这些最高要求。3.2材料和管道的表面处理3.2.1接触纯水的材料与纯水接触的管道材料必须采用奥氏体不锈钢有缝焊接卫生钢管，管壁厚1.63毫米。管道材料必须用ANSI级316L不锈钢按照ASTM-A-270制造。管道内壁必须是光亮面，无瑕疵的。外壁必须是光亮面的，达到光亮退火2B级。所有接触纯水的非管道材料应符合下列条件：管壁厚度在抛光处理以后必须符合设计要求采用316LESR不锈钢内壁表面粗糙度为320grit，并应经过机械/手工抛光。无瑕疵管件（包括储罐开口等）必须是预先加工好的成品，其规格与管道相同。开口必须安装获专利权的“快开”型卡箍。将接触纯水的器材表面至少应有以下这些：管道内壁在焊接中使用的填料储罐顶端和储罐底端储罐侧壁Page3of28储罐人孔所有的储罐开口储罐排放开口如果在抛光时，使用了腊、石油、任何黏合剂或液体，而使材料表面留下痕迹，这是不允许的。在使用这类用于抛光的液体或黏合剂之前，必须先征得项目经理的同意，这是工程承包商的责任。如果未能符合此要求，任何表面受影响的材料都将遭到拒收。3.2.2不与纯水接触的材料所有暴露在GMP区域内但并不与纯水接触的材料外表面必须符合以下要求：在抛光处理以后，其材料厚度必须符合设计要求材料采用ANSI等级316不锈钢或316L等级不锈钢如果储罐没有采取绝缘隔热措施，或者储罐焊接完成后有待采取隔热措施，则其外表面粗糙度至少为180grit无瑕疵，凹陷，裂缝和缺口所有管道（包括储罐支脚等）必须是成品而且必须符合“管道装配和安装”中所述的规格。3.3纯水储罐的标准储罐必须符合中国最新版的GMP标准，还必须符合以下各类标准的最新版本：美国奶制品机构（USDA）“3A”卫生标准和公认的行业惯例中华人民共和国锅炉和压力容器标准工程承包商有责任获得中华人民共和国的批准，容器也必须经过认证。必须根据中国压力容器标准所要求提供3份测试报告，包括认证证明储罐符合所有标准。3.4材料情况的追踪与纯水接触的所有部件所用的材料都必须提供证明书。所有的材料情况都必须配有相关的文件和标识，以便查阅。所有材料交付时都须配有符合标准证书，以此可查到制造商的批号/炉水号。管道材料必须永久性地刻上批号/炉水号，在装配时如需要分割管道，分割Page4of28下来的部分都必须刻上原来管道上的批号/炉水号。符合标准证明书须列明：材料规格热分析情况产品分析情况机械测试结果表面处理测试结果（Ra）当无法获得完整的符合标准证明书时，供应商须提供材料符合标准的声明。证明材料符合标准的声明须事先获得工程师的书面批准。3.5工场的条件状况所有不锈钢部件的准备，制造，焊接，装配，检验和测试都须在一个洁净区域内进行，与其他工作区域隔离，以防止不锈钢部件受到其他材料的污染。在不锈钢系统的装配过程中禁止使用炭化钢工具。只有特别为不锈钢系统装配准备的不锈钢或炭化钨工具，是可以使用的。所有这些工具都须用彩漆写明，此工具只限用于不锈钢上。打磨和抛光设备也须用彩漆标明：此工具只限用于不锈钢上。并对工具的使用采取相应管理措施。作好仓库记录，以确保工作人员能随时知道所有部件的的情况和仓储位置。在仓库地带以外，分设一个独立区域以存放废弃材料。这个区域外面应标明“不能使用”字样，并严格控制此区域的出入。3.6焊接方式3.6.1总则不锈钢管道和储罐的焊接必须根据已认可的MIG或TIG焊接程序进行。不锈钢管道和管件的焊接必须使用已认可的自动管道焊接机器，根据TIG焊接程序进行。应用焊机对焊时，不论使用了内置式或外置式惰性气体洁净器，都不要使用填料。只有在不可能使用自动机器头焊接时，才允许人工焊接或使用填料，但事先得获得工程师的批准。Page5of28焊接表面必须保持清洁无污染。所有焊接必须具有连续性，没有下陷，针眼或小孔，无残留熔渣，外表面平整。焊接成品不能有凹陷，裂缝或缺口。若在抛光时，发现了这些缺陷，必须用已获批准的工艺对其进行修补，并对相关部位进行重新抛光。无论成品的内表面还是外表面上都不能有电弧焊烧的痕迹。修补工艺须与工程师一起协商而决定，并在使用前将此工艺书面化。这类工艺一般包括对焊接部位打磨，根据TIG焊接工序使用最少的热能进行修补，并使焊口所受影响最少，随后进行分阶段抛光，以使修补的部分与表面其他部分保持一致。3.6.2焊接工序和焊接工人的资质工程承包商推荐的焊接工人，必须达到ASME锅炉和压力容器标准中所述的最低资质要求．工程承包商还有责任确保焊接工人的资质达到中华人民共和国的有关要求．工程承包商推荐的焊接工人必须先获得书面的证书，才能进行焊接工作．在整个工程过程中每进行一道焊接工序就必须作好记录，并提交一个按工序制作的焊接样品，以获取工程师的批准．如果焊接不符合已认可的焊接参数，则焊接将遭拒收．3.6.3焊接记录所有完成的焊接工作都必须以表格形式完整地记录下来．表格里必须记录下列内容：焊接的日期焊工的姓名所使用的焊机焊接消耗的材料所使用的焊接机器框架焊接工人的资格证书编号或身份证号码检验焊接的日期可参考的图纸，图纸上应标有焊接部位焊接必须编号，并记录在＂照此Page6of28施工＂的图纸上，这些将作为质量保证文件的一部分．3.6.4焊接的检验和缺陷的修补3.6.4.1焊接的检验焊接工序完成以后，焊接外表面必须按要求使用镜子和光照进行100%的视觉检查，以确保表面无缺陷．每一个焊接的检验结果必须记录在焊接记录中．除了排水管和电线导管，所有焊接的内表面都须使用以下任意一种方法（由承包商提供此类检验服务）进行检验，由工程师负责进行：a.使用镜子和光照进行视觉检查b.光照之下，使用内孔表面检查仪或内窥镜准确地定位，完整地查看焊接以及焊接周围的部位c.检验焊接内表面的目的在于发现自动焊接仪器内置的监控器未察觉到的与焊接参数不符合的情况．这些不符合情况可能包括焊接部位不平整，清洗不到位，过烧或焊接不充分以及其他焊接问题．应按照Ｘ射线拍照程序拍摄焊接样品的Ｘ射线照片．除排水管道和电线导管外，至少10%的焊接部位须拍下Ｘ射线照片．如果焊接部位在封闭的管道内部，视线无法达到，则应进行局部Ｘ射线检验．工程承包商应对要进行Ｘ射线检验的焊接部位作好标识．通知工程师并更新焊接记录，以显示此焊接部位未进行内部检验．如果一焊接部位未进行检验，则此焊接部位须进行Ｘ射线检查．必须作好焊接检验的记录，检验员应签字证明，每一个焊接部位都符合质量标准，并写明所使用的检验方法．任何不符合检验标准的焊接部位应再进行仔细检查，并可能遭到拒收．3.6.4.2焊接缺陷不能在原来的焊接部位重新进行焊接．被拒收的焊接部位必须从管线上切割掉，并且要切去足够长的管道部分，以确保受热部位被切除．管端须先用适当方法进行处理，再进行重新焊接。如果焊接成品有缺陷，则必须确定焊接缺陷产生的原因，并就此采取措施，对不适当之处进行修改，以防同类情况再次发生．如果因焊接部位上有裂痕，熔深渗入内表面，灼烧，焊接时没有清洗或焊接部件不平整，则此焊接成品将遭拒收．Page7of28如果焊接成品有以下缺陷，则将遭拒收并应切除：a)不完整的熔深：全部拒收b)有孔：全部拒收c)有针眼：全部拒收d)Coldlap：全部拒收e)过多的熔深：超过0.41毫米（0.016”）则拒收f)有裂缝：全部拒收g)烧穿：全部拒收h)不平整（有高低）：超过0.52毫米（0.020”）则拒收不合格的焊接成品的受热部分切除以后，其余管道部分仍可再度使用。受热范围应包括焊接成品上的变色部分。不合格的焊接管件不能再次使用。如果一段焊接部分被切除了，替代的焊接部分上面应标明原来焊接成品的焊接号，焊接号后面要带下标（如：a,b,c等）。对于替代的焊接成品，要作好焊接记录。如果因为某些原因（如：管道设计改变或者因为一端管件与焊接部分不合适）一段合格的焊接部分被切除了，那么在焊接记录上应注上这段焊接部分已作废。3.7储罐的装配装配储罐时，应尽量避免损伤材料的表面。搬运储罐的机械装置的表面必须柔软，最好是特氟隆（聚四氟乙烯）或其他不易留下痕迹的材料。3.7.1储罐的底部和顶部储罐的顶部和底部应是准球型的或是圆锥型的，如果可能的话，最好用一整张材料压制而成。如果在压制罐口前需要把罐口材料焊接起来，焊接应符合前面所述的焊接要求。压制以后，应对罐口进行减压处理。3.7.2储罐的支脚储罐支脚必须用标准不锈钢管道。设计支脚时应考虑到，从测压元件到公共接点的设备配线。在支脚与储罐连接处应根据标准要求装上全焊加固钢板。3.7.3储罐的人孔Page8of28储罐应安装一个人孔，以便定期对储罐内部进行检查。人孔应用“O”型环状密封垫封住，以便可以经常打开再封口。“O”型环状密封垫必须与本说明书中的要求相符。人孔的盖子上应安装一条铰链杆，这样就用不着手动启盖了。人孔应与储罐中心线垂直，位于储罐的顶端。储罐上的螺帽、螺栓、管帽、垫片和卡箍都应配备齐全。3.7.4储罐的开口储罐的开口应装有获专利的快开型卡头，卡头应与储罐的中心线平行或垂直。如果根据设计要求，开口与储罐的连接部位要用粗管(Pipe)而不是细管(Tube)，则组管的内外径必须用机器加工，以便管子一端能与一标准卡头连接。所有开口应装上快开，端口必须封闭。3.7.5储罐的排水装置储罐的排水喷嘴应位于储罐低部的中央，以便储罐能彻底