欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训

1Module2MDD93/42/EEC指令2Module2–MDD指令医疗器械指令(MDD)93/42/EEC1993-06-14COUNCILDIRECTIVE93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevices►M1Directive98/79/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof27October1998►M2Directive2000/70/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof16November2000►M3Directive2001/104/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof7December2001►M4Regulation(EC)No1882/2003oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof29September2003►M5Directive2007/47/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof5September2007生效日期：2010-03-213第1章定义和范围93/42/EEC指令不适用于：-A.98/79/EC指令涉及的体外诊断器械-B.90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械-C.65/65/EEC指令涉及的药品,包括涉及的89/381/EEC指令的来源于血液的药品-D.76/768/EEC指令涉及的化妆品-E.人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械-F.人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品-G.动物移植物或动物组织或细胞，除非器械是利用不能存活的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的4Event,Date,Location,AuthorMDD93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款：一、定义和范围二、上市与投入使用三、基本要求四、医疗器械的自由流通与特殊用途的医疗器械五、标准六、标准与技术规范委员会七、医疗器械委员会5Event,Date,Location,Author八、安全保障条款九、分类十、上市器械发生事故后的信息通报十一、质量认证程序十二：关于系统或组装品的特殊程序十三：针对分类问题采取的措施十四：负责器械上市人员的注册登记十五：临床试用MDD93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款：6Event,Date,Location,Author十六：国家指定认证机构十七：CE标示十八：不正确地使用CE标示十九：决定不予批准或予以限制二十：保密规定二十一：相关法令修改和废止二十二：附则二十三：本指令向各成员国发送MDD93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款：7第1章定义和范围医疗器械:是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内,由制造者为下列预期用途(目的)用于人类的，这些目的是：－疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；－损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；－解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；－妊辰控制；其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。Note1:与ISO13485:2003的定义不同，也不同于加拿大CMDR；Note2:ISO13485:2003定义参照全球协调工作组（GHTF）-第一研究组（SG1），文件号：N029R11，2002年2月2日Note3:边界产品可见ManualBorderlineClassification&MD,ver.1.12Apr-20128第1章定义和范围体外诊断器械:是指任何医疗器械,包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统,不论是单独使用还是组合使用的，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查,以提供下列信息为唯一或主要目的，这些目的是：－生理或病理状态；－先天畸形状况；－确定安全性和对可能接受人的相容性；－监察治疗措施.样本容器也被认为是体外诊断医疗器械.Note1:IVDD98/79/ECNote2:导尿管Vs尿杯9第1章定义和范围定制器械:根据医生或其他专业人士的书面要求,为某一特定患者而制造的任何器械.‘custom-madedevice’meansanydevicespecificallymadeinaccordancewithadulyqualifiedmedicalpractitioner'swrittenprescriptionwhichgives,underhisresponsibility,specificdesigncharacteristicsandisintendedforthesoleuseofaparticularpatient.Note1:Mass-produceddeviceswhichneedtobeadaptedtomeetthespecificrequirementsofthemedicalpractitioneroranyotherprofessionaluser►M5shallnotbe◄consideredtobecustommadedevices大量生产则不应认为是定制器械10第1章定义和范围临床调查用器械:指合法执业医务人员在特定医疗场所进行附录X规定的任何器械.‘deviceintendedforclinicalinvestigation’meansanydeviceintendedforusebyadulyqualifiedmedicalpractitionerwhenconductinginvestigationsasreferredtoinSection2.1ofAnnexXinanadequatehumanclinicalenvironment.11第1章定义和范围附件:‘accessory’meansanarticlewhichwhilstnotbeingadeviceisintendedspecificallybyitsmanufacturertobeusedtogetherwithadevicetoenableittobeusedinaccordancewiththeuseofthedeviceintendedbythemanufacturerofthedevice;Note1:例如：医药包装用的胶塞、垫片，医疗器械的无菌包装材料，也可以依据ISO13485:2003取得认证。12第1章定义和范围定制器械:根据医生或其他专业人士的书面要求,为某一特定患者而制造的任何器械.‘custom-madedevice’meansanydevicespecificallymadeinaccordancewithadulyqualifiedmedicalpractitioner'swrittenprescriptionwhichgives,underhisresponsibility,specificdesigncharacteristicsandisintendedforthesoleuseofaparticularpatient.Note1:Mass-produceddeviceswhichneedtobeadaptedtomeetthespecificrequirementsofthemedicalpractitioneroranyotherprofessionaluser►M5shallnotbe◄consideredtobecustommadedevices大量生产则不应认为是定制器械13第1章定义和范围制造商是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预期用途，以便其以自己的名义投放市场的自然人或法人。制造者？销售者？进口者？以自己的名字在市场上销售产品的人？上述所有选项？14第1章定义和范围制造商的职责---产品分类---选择符合性评定程序---准备技术文件---起草符合性声明---售后监督/警戒系统---符合所有适用指令的要求---质量体系的建立和维持15第1章定义和范围欧洲代表:‘authorisedrepresentative’meansanynaturalorlegalpersonestablishedintheCommunitywho,explicitlydesignatedbythemanufacturer,actsandmaybeaddressedbyauthoritiesandbodiesintheCommunityinsteadofthemanufacturerwithregardtothelatter'sobligationsunderthisDirective;Note1:IntheabsenceofyourcompanyintheEU,theAuthorizedRepresentativeisthemanufacturer.如果贵公司在欧盟内，则授权代表是制造者。Note2:欧洲代表的相关要求见：MEDDEV2-5102102Jan欧洲代表授权指南16第1章定义和范围预期用途:指产品说明或标签或宣传资料载明的,使用器械应取得的功效.‘intendedpurpose’meanstheuseforwhichthedeviceisintendedaccordingtothedatasuppliedbythemanufactureronthelabelling,intheinstructionsand/orinpromotionalmaterials;上市:指器械首次供应于社会.投入使用:指器械首次按其预定功能被使用.17第1章定义和范围器械子类别‘devicesubcategory’meansasetofdeviceshavingcommonareasofintendeduseorcommontechnologmeansasetofdeviceshavingcommonareasofintendeduseorcommontechnology;参考NBOG2009-3fromNotifiedBodyOperationGroup(NBOG)Note1:►M5版新增定义；Note2:NBOGdocument可从下列网址下载第1章定义和范围通用器械组:‘genericdevicegroup’meansasetofdeviceshavingthesameorsimilarintendedusesorcommonalityoftechnologyallowingthemtobeclassifiedinagenericmannernotreflectingspecificcharacteristics;NBOG2009-4相关，关系到Iib类产品的技术文档评审的抽样要求Note1:►M5版新增定义；Note2:每一个通用器械组都拥有一个GMDNCode，需要向GMDNAgency购买；Note3:参考GMDNUSERGUIDANCE2008[1][1].1Note4:GMDNCode购买网址第2章上市和投入使用•保证患者.使用者.相关人员的安全和健康•在规定的安装.维护和使用中20第3章基本要求必须符合附录1规定的基本要求(基本要求检查表)Note1:附录一包含13个条款，是所有医疗器械必须符合的要求，符合性的证据通过基本要求检查表的形式呈现。21第3章基本要求六项通用要求1.器械必须是