CNAS-GL24医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领

CNAS-GL24医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南GuidanceontheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofTransfusionMedicine中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL24：2008第1页共14页2008年12月01日发布2008年12月01日实施前言输血医学是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。本文件是CNAS根据输血医学的特性而对CNAS—CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与CNAS—CL02：2008结合使用。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2008的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。CNAS-GL24：2008第2页共14页2008年12月01日发布2008年12月01日实施医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南一目的和适用范围本文件针对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第5章中的相关技术要求在输血医学领域的实际应用提供了建议。本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在输血医学领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。二引用文件（无）三术语和定义（略）四技术要求的指南5.1人员5.1.1输血实验室负责人至少具有以下资格之一：a)医学实验室工作经历或培训2年以上；或b)医学实验室相关专业高级技术职称；或c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或e)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。输血实验室的技术人员至少具有以下资格：CNAS-GL24：2008第3页共14页2008年12月01日发布2008年12月01日实施a)医学或相关专业中专以上学历，和b)国家认定的卫生技术职称。5.1.2实验室使用人员时，宜考虑以下条件：a)有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验；b)实验室人员熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。5.1.5输血实验室的人力资源需满足其所服务的医疗机构临床用血的需求、履行质量管理职责、保证安全储/发血和临床输血相关咨询的要求。适用时，可参照国家关于输血实验室的相关要求。5.1.11输血实验室需每年对员工的工作能力进行再评价，每半年对新员工工作能力进行评价并记录。当职责变更时，需有政策规定对员工进行再培训。5.1.12输血实验室负责对临床输血咨询或相容性检测专业判断者的人员需具有以下相应学历、工作经历和培训要求：a)输血医师或中级职称以上并从事输血工作十年以上；或b)高级职称并从事输血工作二年以上。5.2设施和环境条件5.2.1输血实验室设计宜按照有效运行的宗旨设计，从而将实验室风险降至昀低。输血实验室需有充足的以下空间：a)储、发血区：储血室、发血室、入库前血液处置；b)检测区：仪器放置、实验操作；c)输血治疗室（适用时）；d)污物处理区:污物存放区、洗消区；e)夜间值班休息室；f)支持性空间:档案存取、库房、示教、参考书籍的存放；g)员工生活区:个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室(适用时)。适用时，以上d)、e)、f)、g)可以不是输血实验室独立使用的空间。5.2.2宜注意以下方面:a)实验桌面具有抗化学物、防渗透、耐用性和方便清洁等特点；b)地面需防滑，刚清洁过的地面宜有“小心地滑”的提示；CNAS-GL24：2008第4页共14页2008年12月01日发布2008年12月01日实施c)工作椅和工作台面的高度宜符合人体工程学的要求。5.2.5适用时，储血室和储血冰箱需有定期进行细菌监测的程序和相关记录。5.2.8通讯设施及数目宜能保证常规和紧急临床用血情况下与临床和血液中心的有效交流和记录。5.3实验室设备5.3.1输血实验室需根据实验室所服务的医疗机构临床用血的需求、质量控制和安全储/发血的要求配备所需设备。例如：血型血清学专用离心机、全自动或半自动血型血清学检测仪、自动血球洗涤离心机。需有充足的专用储血冰箱、专用低温冰箱、血小板保存箱、溶浆机。并设置可接受的温度控制范围。需有充足的冷藏箱和低温箱保存检测样本和试剂。并设置可接受的温度控制范围。需有充足的在校准合格期内使用的温度监测器来监测保存血液、样本和试剂的冷藏箱、冷冻箱、血小板振荡保存器的工作温度。不宜使用自动除霜冷冻箱。但如果使用，需测量冷冻箱的温度证实温度变化不会超出可接受的温度范围。5.3.2需将血液储存冰箱的温度控制在2-6℃范围内。保证血浆保存在-20℃或以下的冷冻箱内，而红细胞则是2-6℃。保存血小板的设备温度需维持在20-24℃之间，并依照其供应商的建议持续轻微摆动。需有证据表明所有血液制品和血液成份的储存设备的温度有持续的记录，并证实温度变化不会超出可接受的温度范围（自动温控或冰箱自动记录和人工记录，或U型温度记录和人工记录。其中每天进行人工记录的次数需符合相关专业规范的要求。）。若储存设备的温度超过了可接受范围，需采取恰当的纠正措施，并且评价所产生的负面影响。需确保所有用于水浴箱，烘箱，加热器和各种冷藏设备的温度计都定期校准。如果使用自动除霜冰箱保存标本、样本、试剂、组织或其他血液制品，实验室宜能提供其温度在制冷过程中不会过度波动的证据。CNAS-GL24：2008第5页共14页2008年12月01日发布2008年12月01日实施需每六个月检测一次离心机定时器和离心速度。需有文件化程序用于明确如何对新的自动加样器（包括固定量的，可调的和/或微量加样器）进行校准（如比重法，色度法或是其它的校准方法）和记录。使用中的加样器应进行定期校准。需有定期检查加样器的准确性的程序和记录。5.4检验前程序5.4.1输血申请表需包括足够信息以识别患者和经授权的申请者，并符合卫生部《临床输血技术规范》和《医疗机构临床用血管理办法》。5.4.3输血实验室的标本采集手册特别注意以下方面:标本采集前需对准确识别申请单上指定患者身份的过程进行明确的规定，如：姓名、性别、年龄、唯一标识：如住院号、腕带。儿科病人需根据父母或监护人识别。a)需有关于特殊患者合血标本采集前患者身份确认的程序或要求，如昏迷病人、新生儿、没有监护人在场的婴幼儿和儿童病人；b)标本采集后需立即进行准确地标记和记录，以使采集后的标本上可识别的病人信息与申请单上指定病人的唯一信息相同，并保证采集者的身份和采集时间等可以准确地被识别；c)需有程序处理和抢救患者在抽血过程中出现的负反应。d)对标本采集人员的身份识别和和采集时间的记录需有详细说明。需记录输血标本采集医生的身份（姓名、姓名缩写或指定的电脑编码）、采集日期和时间。如果标本上没有采血者的标识符，需有其它的系统可用于确定输血标本的采集者和采集时间。5.4.5需有经过培训的人员在标本接收和检测工作之前证实输血申请单指定的患者身份资料与标本管上的信息相符。需有证据说明在标本接收时和检测工作之前保证了标本具有溯源性，如:申请单上指定的病人的唯一信息与标本管上可识别的病人的唯一信息相符合；标本采集者和采集时间等与标本采集有关的信息清晰可辩或可获取；可以根据病人唯一标识在标本接收时和检验前核查并获取病人的准确资料和检验信息，特别是既往的输血资料。CNAS-GL24：2008第6页共14页2008年12月01日发布2008年12月01日实施5.4.6输血实验室需规定标本和血液运送人，合理的运输时间，并应保证所有标本在昀佳的温度和条件下保存运送，包括对停电或其他突发事件的说明。标本运送人员需接受有关运送过程中的安全及包装问题的培训。对于向临床发血的运输需有对正确包装以防破损和如何控制储存温度的明确的文件化程序。需建立程序监控从血液中心取血液以及向临床发放血液的运送。5.4.8宜有书面的标本拒收的标准。对妥协标本宜有特殊处理的程序。对每一个不可接收的标本的处理宜记录在病人报告以及质量管理记录中，并将有关信息反馈给输血申请单上授权的申请人和标本采集人员以便持续改进标本的质量。5.4.11作为紧急和异常紧急的交叉配血标本需有接收、标识、处理以及与临床沟通的程序和记录。5.4.13需有临床追加用血的相文件化程序和记录。5.4.14输血实验室管理层需有对输血样本保存的时间和条件标准的规定。（如保存七天）。需有关于用于交叉合血的标本的昀长可用时间的规定（如三天）。5.5检验程序5.5.1需制定政策与程序用于抗体筛查。需制定新生儿输血的政策和程序。紧急输血的政策和程序需根据国家输血相关的标准或/和WHO的标准。包括了对以下血液制品的输血指征的评价和管理：a)全血b)红细胞悬液c)冷沉淀d)血浆e)浓缩血小板血液制品的政策和程序宜包括患者使用辐照血的程序。血液制品的发放程序宜包括但不限于如下内容：a)全血；b)红细胞悬液；c)冷沉淀；CNAS-GL24：2008第7页共14页2008年12月01日发布2008年12月01日实施d)血浆；e)浓缩血小板。输血程序需包括告知受血者的程序。实验室需有血液贮存的标准程序。5.6检验程序的质量保证5.6.1宜有纸质版的输血实验室相关的质量管理/质量控制程序。质控标本和常规患者标本的检测方法需一致，并由同一人完成。质控结果在控制范围之内才能进行报告和血液的发放。失控的质控结果需找到根本原因并纠正后才能报告和发放血液。需建立文件化的系统以能够及时发现和修改明显的抄写和分析错误，发现异常的实验结果。需有文件化的程序确保输血前标本的错误被监测，并且使之持续改进。当记录提示备好的血液成份不满足质量控制的要求时，需立即采取改正措施并且有文件化记录。对所有血液成份、血液制品等的处理方式和对不适合输注的成份的处理方式都建立相应文件和记录。输血实验室和临床用血申请者之间需达成一致，以确保血液和血液成分能够及时得到供应。每天使用的定型血清和反应细胞的反应性和特异性需有文件化记录，包括对已知阳性和阴性细胞或抗血清的检查。需建立新批号试剂在启用前或启用的同时与之前或已知标准对比检查的程序和记录。关于输血实验室的室内质量控制还需注意以下的问题:a)所有技术性程序是否以公认的方法为依据，如果是内部形成的方法，是否经确认？b)使用供血者的部分标本，如使用输血小辫来鉴定供血者的ABO/Rh（D）血型是否进行了有效的文件化记录？c)实验室的信息系统是否包含了供血者的编号,血液成份的类型、ABO和Rh（D）血型,ABO确证实验的判读结果,及受血者的ABO血型确证和Rh（D）血型?CNAS-GL24：2008第8页共14页2008年12月01日发布2008年12月01日实施d)ABO血型、Rh（D）血型和抗体筛查结果是否与以前的历史结果的记录进行比较，如存在差异，是否要求选择其它的实验来进一步鉴定？是否建立了对于结果差异的解决方法的书面政策、程序、记录？e)当用抗IgG+C3试剂实施抗人球蛋白检测时，是否在阴性结果时使用了IgG+C3包被的红细胞作为阳性对照？f)抗体筛查至少使用两种以上的细胞。g)将血液制品发出之前，需把以前的检验和输血记录与当前的检验结果进行对比并形成记录文件。如果当前的样本检验结果与过去历史记录不符合时，需在进一步调查解决此问题后方可使用当前的检验结果。h)新生儿标本的输血检验需有明确的规范。i)只有当供、受双方抗体筛选阴性和既往无抗体相关病史时（如，只需进行ABO血型是否一致性检验的情况下），才可以进行电脑交叉配血。j)如果实行电脑交叉配血，需对数据的正确输入进行有效