021(03)、新宁县药监局责任清单

湖南省新宁县食品药品监督管理局责任清单（内部资料不得外传）新宁县人民政府“三清单”办公室整理二O一五年六月十日新宁县药监局“责任清单”目录序号目录名称页码分项总条款备注001部门职责1-515002与相关部门的职责边界6-1915003事中事后监管制度20-5810（一）对属地管理的行政执法职权的监督检查20-26（二）餐饮服务食品安全监管27-29（三）保健食品监管30-32（四）化妆品监管33-35（五）药品流通企业监管36-40（六）特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管41-44（七）医疗器械经营和使用监管45-47（八）药品、医疗器械、保健食品广告监管48-54（九）重大案件查处监管55-56（十）规范行政处罚裁量权57-58004公共服务事项59-6081一、部门职责序号主要职责具体工作事项备注1贯彻实施国家和地方有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全监督管理的法律、法规、规章、方针、政策；参与制订相关工作规划并监督实施。推动建立落实食品安全企业主体责任县人民政府负总责的机制；建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。贯彻实施国家和地方有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全监督管理的法律、法规、规章、方针、政策。制定县食品药品安全监管工作规划并监督实施。建立落实食品药品安全责任机制。建设食品药品社会共治机制。监督落实实施食品药品重大信息直报制度。建立食品药品风险防控体系2负责消费环节餐饮食品许可和餐饮食品安全监督管理。负责权限内消费环节食品行政许可。落实全县消费环节餐饮食品安全监管责任，组织落实主体责任自查报告制度。落实食品安全隐患排查整治工作制度，制定县食品安全年度检查计划，落实重大整顿治理方案并汇总情况。2序号主要职责具体工作事项备注3监督实施消费环节食品安全管理规范，开展餐饮服务食品安全状况调查和监测工作，发布与餐饮服务食品安全监管有关的的信息。负责落实县食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制订县域内的食品安全地方标准参与制定落实食品风险监测方案并开展相应风险监测工作。4负责保健食品、化妆品监督管理及相关审批工作；监督实施保健食品、化妆品卫生标准和技术规范。负责权限内保健食品生产企业登记制度、保健食品、化妆品经营企业备案制度。落实全县保健食品、化妆品经营企业安全监管责任，组织落实县内经营企业风险等级评价、分类监管和主体责任自查报告制度。参与制定落实保健食品、化妆品风险监测方案并开展相应风险监测工作。实施保健食品、化妆品广告许可和县内广告备案，监督检查广告发布情况，定期发布违法广告公告。3序号主要职责具体工作事项备注5负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用过程的质量管理规范。负责组织实施药品、医疗器械案件稽查执法与日常监管机制等稽查制度。负责组织查处县域内药品、医疗器械案件一般违法行为和重大违法行为及上级部门交办协查的重大违法案件。负责受理药品、医疗器械安全投诉举报落实药品、医疗器械产品抽验监测制度和工作计划，定期公布抽验质量报告。组织落实上级部门发布的药品、医疗器械问题产品召回和处置制度。6监督实施国家药品、医疗器械标准；组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测；配合上级部门开展药品、医疗器械再评价和淘汰工作；配合有关部门实施国家基本药物制度；组织实施国家处方药和非方药分类管理制度。负责监督实施药品和医疗器械标准、分类管理制度。组织开展开展药品不良反应、医疗器械不良事件的监测、再评价和淘汰的初审工作，开展药物滥用监测工作。配合有关实施国家基本药物制度。组织实施辖区内医疗机构、诊所、药品和医疗器械零售批发企业落实国家处方药和非方药分类管理制度。4序号主要职责具体工作事项备注7组织实施中药、民族药监督管理规范，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范；依法实施中药品种保护制度。组织实施县域内中药、民族药监督管理规范，监督实施县域内中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范。依法实施中药品种保护制度。8监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。监督管理药品、医疗器械质量安全。监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂肽类激素安全。根据相关信息发布药品、医疗器械质量安全信息。9负责查处消费环节食品安全、药品、医疗器械、保健食品、化妆品经营、流通、使用方面的违法违规行为。负责查处消费环节食品安全。负责查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品经营、流通、使用方面的违法违规行为。10指导各乡镇食品药品监管有关方面的监督管理、应急稽查和信息化建设工作督促、监督、指导各乡镇落实食品药品监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。指导全县各乡镇食品药品监督管理工作。11依法负责实施药品、第三类医疗器械相关许可；二类医疗器械备负责权限内的药品批发、零售企业、第三类医疗器械许可，二类医疗器械备案。5序号主要职责具体工作事项备注案；监督实施药品、医疗器械广告审查办法和审查标准。监督实施药品、医疗器械广告审查办法和审查标准，监督检查广告发布情况，定期发布违法广告公告。12贯彻实施执业药师执业资格准入制度。承担药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品的从业人员相关资质及健康状况检查的监督职责。贯彻实施县域内执业药师资格准入制度监督落实药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品的从业人员相关资质。监督落实相关行业从业人员健康状况检查的监督职责。13开展与食品药品监督管理有关的教育、宣传、交流与合作，推进县域内行业诚信体系建设。开展与食品药品监督管理有关的交流与合作。制定食品药品安全新闻宣传的年度和专题报道计划并组织实施。开展食品药品安全科普宣传教育。引导和支持食品药品相关行业开展工作。推进县域内食品药品质量安全诚信体系建设，实施食品药品监管信息“阳光工程”和“黑名单”制度，落实企业主体责任。14在职责范围内，贯彻实施国家、省、市和县食品医药产业政策。在职责范围内，贯彻实施国家、省、市和县食品医药产业政策。15承办县人民政府交办的其它事项。承办县人民政府及食品安全委员会交办的其它事项。6二、与相关部门的职责边界序号管理事项相关部门职责分工相关依据案例1食品安全县食药监局负责实施和监督餐饮消费环节食品行政许可，监督管理餐饮服务环节食品安全。新宁县人民政府办公室关于印发《新宁县食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》的通知市管中心负责在对市场内食用农产品进行质量抽检时，发现某经营户经营的蔬菜存在农药残留，对不合格蔬菜作出处理后，同时向农业部门通报此信息，建立追溯机制，形成监管合力。县农业局负责食用农产品在进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理；负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理；负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。县卫生局负责食品安全风险评估和食品安全地方标准制定；会同县食品药品监督管理局等部门制定、实施食品安全风险监测方案。县质监局负责生产加工的监管；负责食用农产品、食用林产品、初级水产品进入批发、零售市场或生产加工企业后相关产品生产加工的监督管理。7序号管理事项相关部门职责分工相关依据案例县商务局负责落实促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策；负责落实药品流通发展规划和政策。县公安局负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。县发改局负责将食品安全监测体系建设列入县国民经济和社会发展计划。县教育局负责指导学校食品安全工作的实施和管理，督促学校落实食品安全措施，配合相关部门开展学校及周边环境的食品安全监督执法工作，参与学校食品安全突发事件的应急处置和事故的调查处理。8序号管理事项相关部门职责分工相关依据案例县经信局负责食品行业管理工作，制定全县食品工业发展战略、发展规划和产业政策并组织实施，牵头协调有关部门推进食品工业企业诚信体系建设。负责重大食品安全事故处理的物资储备和物质组织工作。县环保局负责协调解决涉及集中式饮用水水源地和影响食品安全的重大环境问题。县粮食局负责粮食收购、储存、运输活动和政策发展性用粮活动中粮食质量及原粮卫生的监督检查，负责指导粮食行业质量安全工作和诚信体系建设试点工作，负责组织实施粮食质量安全标准、检测制度及有关技术规范等。县林业局负责食用林产品在进入批9序号管理事项相关部门职责分工相关依据案例发、零售市场或生产加工企业前的质量安全管理。负责职责范围内的农药、肥料等食用林产品投入品使用的监督管理。2保健食品县食药监局监督实施保健食品标准和技术规范，组织实施保健食品经营企业备案和监督管理，组织实施保健食品监督抽样及风险监测。负责保健食品广告内容监督。1、《中华人民共和国食品安全法》；2、《中华人民共和国标准化法》；3、《中华人民共和国消防法》；4《中华人民共和国安全生产法》；5、《危险化学品安全管理条例》某保健食品经销有限公司利用媒体、宣传册等宣传某保健食品，广告内容中夸大了产品中的功效，严重误导肿瘤患者。该媒体所在地食品药品监督管理部门监测到该违法广告后，将违法广告移送工商部门，由工商部门进行处理。县卫生局负责指导保健食品生产企业、经营企业标准备案县公安局负责保健食品生产企业、经营企业危险化学品安全监管，生产企业消防安全监管。县安监局对保健食品生产企业安全生产实施综合监管县工商局负责保健食品广告活动的监督检查10序号管理事项相关部门职责分工相关依据案例3药品县食药监局负责医疗机构购进、储存、调配和使用药品的质量监管。1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）；4、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》。一患者服用某医院药品后出现不适。接到反映后，卫生局应对该医院处方、调配、使用等环节进行检查，并依法查处违规行为，食品药品监管部门对医院购进、储存、调配和使用药品质量依法进行检查和抽验，并依法进行查处。县卫生局负责药品使用控制制度、处方评估制度的执行情况监管。4化妆品县食药监局监督实施化妆品标准和技术规范，组织实施化妆品备案和监督管理，组织实施化妆品安全性检测和评价、不良反应监测。1、《中华人民共和国标准化法》；2、《中华人民共和国消防法》；3、《中华人民共和国安全生产法》；4、《中华人民共和国广告法》；5、《化妆品卫生监督条例》。对一家化妆品生产企业，质监局负责对生产过程及产品质量的监管，质监部门负责企业标准的审核、备案，消防部门负责对化妆品生产企业消防安全设施的审核和监管，安全监管部门负责对安全生产工作的监管，工商部门负责对化妆品广告发布的监管。县公安局负责对化妆品生产企业履行法定消防安全职责情况进行监督检查。县安监局负责对化妆品生产企业安全生产实施综合监管。11序号管理事项相关部门职责分工相关依据案例县工商局负责化妆品广告活动的监督检查。5医疗器械县食药监局负责医疗器械产品质量的监督检查；按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，对临床试验过程进行监督检查；对医疗器械临床试验资质进行认定初审；根据医疗器械不良事件评估结果，及时发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施；组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查处理，并组织对同类医疗器械加强监测。1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国食药监械〔2008〕766号）；3、《医疗器械临床使用安全管理规范》（卫医管发〔2010〕4号）。多名患者在植入一家医疗器械企业生产的骨科接骨板时发生断裂的群发事件，食药监部门和卫生局成立联合调查组，食药监部门对生产企业的质量管理体系进行核查，对原材料采购使用、生产工艺、质量检验控制和经营环节的追溯性进行排查，卫生部门对手术过程的产品植入临床操作规范执行情况进行排查，最终查明原因排除隐患。县卫