保健食品及化妆品、刘书煜

食在健康美在安全夏津县食品药品监督管理局刘书煜二〇一三年三月学习内容•一、保健食品的相关知识•二、《中华人民共和国食品安全法》•三、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》•四、《保健食品生产经营单位违法责任》•五、化妆品的相关知识•六、《化妆品卫生监督条例》•七、《化妆品卫生监督条例实施细则》•八、《化妆品生产经营单位违法责任》•九、与《化妆品卫生监督条例》相关联的法规、规范。保健食品的标示保健食品标识的识别•目前我国市场上流通的保健食品标识有两种：•1、2003年以前国家卫生部批准的保健食品批准文号标识：•2003年以前国家卫生部批准的进口保健食品批准文号标识：•2、2003年以后国家药监局批准的保健食品批准文号标识：•2003年以后国家药监局批准的进口保健食品批准文号标识：•保健食品标识在保健行业内俗称“蓝帽子”，也有叫“蓝天白云”，有的消费者叫它为“牛角”，这都是一些形象的表述；只有通过国家规范的检验审核程序，核准其功能的产品，才能获得该标识。•标识的下方注明该产品的批准年限和文号，同时标注批准的部门。按国家的规定，一个产品对应一个批准文号，每个批准文号有具体的批准功能、产品名称和申报企业。保健食品标签和说明书标明内容•（一）保健作用和适宜人群；•（二）食用方法和适宜的食用量；•（三）贮藏方法；•（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；•（五）保健食品批准文号；•（六）保健食品标志；•（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。•保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用，但不能治疗疾病。保健（功能）食品在欧美各国被称为“健康食品”，在日本被称为“功能食品”。我国保健（功能）食品的兴起是在20世纪80年代末90年代初，经过一、二代的发展，也将迈入第三代，即保健食品不仅需要人体及动物实验证明该产品具有某项生理调节功能，更需查明具有该项保健功能因子的结构、含量、作用机理以及在食品中应有的稳定形态。•保健食品的分类：•1：多糖类：•2：功能性甜味料（剂）•3：功能性油脂（脂肪类）类•4：自由基清除剂类•5：维生素类•6：肽与蛋白质类•7：活性菌类•8：微量元素类•9：其他类保健食品的概念保健食品名称的由来•关于保健食品概念及名称的确定长期没有定论，世界各国依照该国对它的理解，有许多不同的认识。美国将其命名为“功能食品”。实际上，功能食品一词最早是由日本提出的。•早在1962年，日本厚生省的文件中已给功能食品下了定义：“功能食品是具有与生物防御、生物节律调整、防止疾病、恢复健康等有关功能因子，经设计加工，对生物体有明显调整功能的食品。”•1990年11月日本提出将“功能食品”改为“特殊保健用途食品”（FoodSpecifiedHealthUse）；韩国曾称保健食品为“疗效食品”（TherapeuticFoods）。德国将这类食品称之为“改善食品”。欧洲各国普遍采用“健康食品”（HealthFoods）一词或“功能食品”（FuncitionalFoods）。此外，国际上还有营养食品（NutritionalFoods）以及美国科学家提出的“药用食品”（PhamaFoods）的称谓。保健食品和营养品的区别保健食品不是营养品。人体需要的营养素有很多，例如水、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、膳食纤维等，营养品一般都富含这些营养素，人人都适宜。例如牛奶富含蛋白质、脂肪和钙等物质，它的营养价值很高，人人都适宜喝。而保健食品是具有特定保健功能、只适宜特定人群的食品，它的营养价值并不一定很高。所以，人体需要的各种营养素还是要从一日三餐中获得。•当然保健食品在一些方面比较好，保健食品在固定的保健功能方面可以比营养品获得的更多，人身体的矿物质并不平衡，所以在某些方面保健食品占更大的优势.一般食品和保健(功能)食品的共性和区别•共性：•保健(功能)食品和一般食品都能提供人体生存必需的基本营养物质(食品的第一功能)，都具有特定的色、香、味、形(食品的第二功能)。•区别：•(1)保健(功能)食品含有一定量的功效成分(生理活性物质)，能调节人体的机能，具有特定的功能(食品的第三功能)；而一般食品不强调特定功能(食品的第三功能)。•(2)保健(功能)食品一般有特定的食用范围(特定人群)，而一般食品无特定的食用范围。•在一般食品中也含有生理活性物质，由于含量较低，在人体内无法达到调节机能的浓度，不能实现功效作用。保健(功能)食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩(或是添加了纯度较高的某种生理活性物质)，使其在人体内达到发挥作用的浓度，从而具备了食品的第三功能。保健(功能)食品与药品的区别•药品是治疗疾病的物质；保健(功能)食品的本质仍然是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质。对于生理机能正常，想要维护健康或预防某种疾病的人来说，保健(功能)食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说，保健(功能)食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统。从科学角度讲，注意平时营养均衡的饮食、有规律的生活习惯、适时适量的运动、保持开朗的性格，才是健康的根本保证。保健食品的申报功能•1、增强免疫力2、改善睡眠3、缓解体力疲劳•4、提高缺氧耐受力5、对辐射危害有辅助保护功能•6、增加骨密度7、对化学性肝损伤有辅助保护功能•8、缓解视疲劳9、祛痤疮10、祛黄褐斑•11、改善皮肤水份12、改善皮肤油份•13、减肥14、辅助降血糖15、改善生长发育•16、抗氧化17、改善营养性贫血18、辅助改善记忆19、调节肠道菌群20、促进排铅21、促进消化•22、清咽23、对胃粘膜有辅助保护功能24、促进泌乳•25、通便26、辅助降血压27、辅助降血脂识别保健食品的三要点•一、保健食品内外包装上必须标有“蓝帽子”标志及“保健食品”字样。•二、“蓝帽子”下必须标有：卫食健字或国食健字批号。•三、商品标签上必须标明主要原料、功效成分及含量、保健功能、适宜人群、生产日期、生产批文、执行标准、使用方法及食用量等注意事项及企业名称、地址。电话。识别保健食品的三要点保健食品命名规定（国食药监注[2007]304号）•对保健食品名称的组成、命名要求作出了具体规定•产品名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成•品牌名：注册商标或其后加“牌”字，字数不超过6个•通用名：一般以产品的主要原料命名，字数不超过10个；不得使用已批准的药品名称。•属性名：产品形态•对保健食品名称中不得使用的词语、文字进行了规定。保健食品命名规定（国食药监注[2007]304号）对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定•保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。•不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。保健食品广告审查暂行规定（国食药监市〔2005〕第211号）•第八条保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。保健食品广告审查暂行规定（国食药监市〔2005〕第211号）•保健食品广告不得出现的情形和内容：十七项（一）含有表示产品功效的断言或者保证；（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。（七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群；（十一）宣称产品为祖传秘方；（十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的；（十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的；（十四）含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语和表述的；保健食品广告审查暂行规定（国食药监市〔2005〕第211号）•第九条不得以新闻报道等形式发布保健食品广告。•第十条保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。•第十一条保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语；电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。《中华人民共和国食品安全法》•第五十一条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。《中华人民共和国食品安全法》•第八十六条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；（三）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；(四）食品生产经营者在食品中添加药品；《中华人民共和国食品安全法》•第八十七条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验；（二）未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度；（三）制定食品安全企业标准未依照本法规定备案；（四）未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品；（五）进货时未查验许可证和相关证明文件；（六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能;《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》•第三条生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》•生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》•第五条销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台