保健食品GMP审查方法和评价准则

保健食品GMP审查方法和评价准则准则的起草依据——（1）《准则》依照《保健食品GMP》（GB17405-1998）的基本内容，并参照了：《中华人民共和国食品卫生法》《保健食品管理办法》《食品厂通用卫生规范》（GB14881-1994）《药品生产质量管理规范》同时非等效采用了CAC国际法规部分和美国、加拿大、台湾等国家或地区的相关法规或标准，以求达到与国际GMP接轨。准则的起草依据——（2）《准则》的制定充分考虑了它的可操作性及科学性，具体化了良好的生产规范内容，对良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统进行了明确要求。同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求，包括卫生标准操作程序（SanitationStandardOperatingProcedure，SSOP）和危害分析关键控制点（HazardAnalysisandCriticalControlPoint,HACCP）等内容。准则的起草依据——（3）本《准则》明确了与《保健食品GMP》各项条款相对应的审查项目和评价方法。使各地卫生部门对企业进行审查时能够方法统一，项目明确，审查标准一致。避免由于各地对《保健食品GMP》的理解和审查方式上的差异造成评价结果的不统一。准则的基本内容——（1）《准则》的具体技术性内容：审查内容审查项目：关键项、重点项、一般项审查和评价方法：现场检查、查阅记录、现场提问评价准则符合基本符合不符合准则的基本内容——（2）《准则》的程序性内容：审查程序提出申请资料审查现场审查出具GMP审查结果报告现场审查：一般分两组一、审查内容审查内容见《保健食品良好生产规范审查表》共分为：（一）人员管理部分（15项）（二）卫生管理部分（4项）（三）原料部分（24项）（四）贮存与运输部分（9项）（五）设计与设施部分（29项）（六）生产过程部分（36项）（七）品质管理部分（23项）对人员的审查——（1）关键审查项目：**1项重要审查项目：*3项一般审查项目：11项对人员的审查——（2）主要审查内容从业人员：人员是食品生产和品质管理的执行主体，食品的卫生质量取决于全体人员的责任。此部分着重对生产企业各种人员的资历，人员的培训和教育，人员的个人卫生防护等方面提出了具体的审查要求，以适应GMP对各类人员的素质要求。对人员的审查——（3）主要审查项目关键人员的资格资历及其证明材料；从业人员的卫生法规的教育及相应的技术培训；从业人员的健康证明等。具体审查项目（15项）技术人员的知识结构（医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识）专职技术人员的比例（不低于职工总数的5%）企业主管技术负责人的资格资历（大专以上或相应的学历；有2年以上从事保健食品管理工作经历）企业生产部门负责人的资格资历（大专以上或相应的学历）企业品质管理部门负责人的资格资历*（大专以上或相应的学历）企业质检人员的资格资历（中专以上学历）采购人员的知识和技能（经过相关培训，有工作经验）从业人员上岗前卫生法规教育及相应技术培训（有培训记录）；企业对从业人员进行考核（有考核档案）**企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历（有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明）*从业人员的健康证明*车间内从业人员衣着情况直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴从业人员双手的保洁车间内工作人员的行为车间内的个人生活用品对人员的审查——（4）审查和评价方法检查职工档案，检查关键人员的学历证书、相关专业经历、资质认定证书及培训记录等；检查从业人员的岗前培训记录和考核档案；现场随机抽查从业人员的健康合格证明；现场查看和现场提问等。对卫生管理的审查——（1）关键审查项目：**0项重要审查项目：*3项一般审查项目：1项对卫生管理的审查——（2）主要审查内容此部分从避免外来污染的管理方面对生产企业的卫生管理提出了具体的审查要求。主要审查项目除虫灭害的管理、有毒有害物品的管理、饲养动物的管理、副产品的管理。具体审查项目（4项）除虫灭害的管理（管理制度、设施、记录、孳生地、使用制度）*有毒有害物品的管理（符合国家规定）*饲养动物的管理（有相关管理办法和措施）*副产品的管理（处理制度、处理设施、处理记录、消毒记录）对卫生管理的审查——（3）审查和评价方法检查相关制度、相关设施以及相关的记录。对原料的审查——（1）关键审查项目：**6项重要审查项目：*5项一般审查项目：13项对原料的审查——（2）主要审查内容对原料的卫生要求，原料的采购、运输、贮存等提出了具体的审查要求，进一步强调了从源头上控制食品安全的意识和方式方法。对原料的审查——（3）主要审查项目原料采购、运输和贮存方面的审查项目主要为：原料供货方的检验报告单和有关证书、证明；原料的运输工具状况，运输设施，原料运输过程中的卫生状况；原料的贮存状况。原料卫生要求的审查项目为：检查原料符合食品卫生要求的情况。具体审查项目（24项）原料的验收、贮存、使用、检验等制度的制定（有制度、执行情况记录、专人负责）原料符合食品卫生要求情况（符合有关标准）原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致（质量检验报告单与标准相一致）**属食品新资源的原料应有卫生部批准证书（复印件）原料供货方提供有效的检验报告单*特殊原料的证明资料**真菌类、益生菌类**–菌种鉴定报告、稳定性报告，菌株不含耐药因子的证明资料藻类**–品种鉴定报告动物组织器官类**–品种鉴定报告、检疫证明动、植物中提取的单一有效物质**–理化性质及含量的检测报告生物、化学合成物**–理化性质及含量的检测报告含有兴奋剂或激素的*–兴奋剂或激素的含量检测报告经放射性辐射的–辐照剂量的有关资料保健食品原料卫法监发[2002]51号:《既是食品又是药品的物品名单》《可用于保健食品的物品名单》《保健食品禁用物品名单》卫法监发[2001]160号:禁止使用国家一级保护动植物及其产品作为保健食品成份。禁止使用国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份。使用人工驯养繁殖的国家二级保护动物及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源以及原料供应单位的驯养繁殖许可证；使用人工栽培的国家二级保护野生植物或其产品作为保健食品成份的，除提供批准文件外，需由植物栽培基地所在地的省级卫生行政部门出具现场验证报告。可用于保健食品的真菌菌种名单卫法监发[2001]84号酿酒酵母Saccharomycescerevisiae产肮假丝酵母Cadidaatilis乳酸克鲁维酵母Kluyveromyceslactis卡氏酵母Saccharomycescarlsbergensis紫红曲霉Monacuspurpureus蝙蝠蛾拟青霉PaecilomyceshepialichenetDai,sp.nov蝙蝠蛾被毛孢HirsutellahepialichenetShen灵芝Canodermalucidum紫芝Canodermasinensis松杉灵芝Canodermatsugae红曲霉Monacusanka可用于保健食品的益生菌菌种名单卫法监发[2001]84号两岐双岐杆菌Bifidobacteriumbifidum婴儿双岐杆菌B.infantis长双岐杆菌B.longum短双岐杆菌B.breve青春双岐杆菌B.adolescentis保加利亚乳杆菌Lactobacillus.bulgaricus嗜酸乳杆菌L.acidophilus干酪乳杆菌干酪亚种L.Casei.Subsp.casei嗜热链球菌Streptococcusthermophilus原料的运输工具的卫生状况相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施（温度、湿度等参数）原料运输过程的卫生状况原料来源、规格、包装情况（索取进货单）原料入库帐、卡一致各类原料的存放（隔墙离地；按待检、合格、不合格分区存放；合格备用原料分批次存放；明确标志）有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件（空调、去湿机等、设备的运行记录）原料的储存场所或仓库的地面，通风换气及防鼠、防虫等设施*各种原料的储存期及进出记录（制订储存期、进出库记录表、有不合格或过期原料的标志、有处理记录）菌种的专人管理（由微生物专业的技术人员负责）菌种保存条件*菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料（有菌株淘汰、实验室管理等制度、操作记录）*对原料的审查——（4）审查和评价方法检查有效的原料检验报告单、保健食品证书，新资源证书及有关证明文件；检查原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性，索取特殊原料的鉴定报告、检测报告及有关证明性文件。检查原料运输工具及相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施，运输过程中是否与有毒有害物质及其他物质混运；现场检查原料的贮存环境、贮存条件和贮存方法是否符合食品卫生的要求。对成品贮存与运输部分的审查——（1）关键审查项目：**0项重要审查项目：*1项一般审查项目：8项对成品贮存和运输的审查——（2）主要审查内容此部分对成品贮存与运输的卫生要求、贮存方式和环境等提出了具体的审查要求。对成品贮存和运输的审查——（3）主要审查项目成品贮存与运输的一般性卫生要求和特殊性卫生要求的审查项目分别为：成品贮存场所的条件和运输工具；非常温下保存的保健食品的贮存和运输条件。成品贮存环境和贮存方式的审查项目主要为：环境的避光、防雨、温湿度的监控和成品的存放方式。具体审查项目（9项）成品储存场所的条件（地面、通风换气、防鼠、防虫等设施）成品的运输工具环境的避光和防雨环境温、湿度的监控（设有监测和调节装置、有检测记录）—特指产品成品的存放方式（离地、离墙）非常温下保存的保健食品贮运时温度控制（冷藏室、冷链、测试温度等参数）*仓库的收、发货检查制度成品出入库记录（先进先出）产品的回收情况（有回收与处理记录）对成品贮存和运输的审查——（4）审查和评价方法现场检查和记录审核：检查成品贮存场所和运输工具是否符合基本卫生要求；检查成品贮存和运输过程中的贮存方式和设备;测试贮存间及运输工具内温度、湿度等参数;检查温、湿度监测和调节装置;检查温、湿度定期检测记录等。对设计与设施的审查——（1）关键审查项目：**4项重要审查项目：*5项一般审查项目：20项对设计与设施的审查——（2）主要审查内容此部分对工厂的选址，周围的环境，生产区与生活区的布局等；厂房布局及设备配置，厂房建筑，生产环境，采光、照明设施，净化、空调和通风设施，供排水设施，污水排放设施、废弃物处理设施等提出了审查要求。其中，重点对厂房布局、洁净区域的设计与设施提出了具体明确的审查项目和评价方法。对设计与设施的审查——（3）主要审查项目厂房布局洁净区域的设计与设施的主要审查项目为：洁净区域级别划分是否符合要求；不同洁净级别厂房之间的区分设施；洁净厂房的温度、湿度；不同剂型的保健食品的空气净化级别的要求；有效的空气洁净度检测报告。具体审查项目（29项）选址、总体布局和厂房设计（厂内外环境；生产、行政、生活和辅助区布局合理；厂周无污染源）厂房布局（按工艺流程；洁净厂房；生产操作相互不妨碍）*洁净区级别划分符合要求（空气按规定净化；洁净区及非洁净区划分符合要求；有有效的检测报告)**洁净区的空气（按规定监测；有记录存档）洁净区的内表面（无裂缝、耐受清洗和消毒等）洁净区的墙壁与地面的交界处（成弧形或采取其他措施）洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施（清洁、安全、可靠）洁净区的照度（有应急照明设施；有检测记录）洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位（须密封）*静压差（有指示压差的装置，静压差符合规定：洁净级别不同的相邻厂房之间应＞5帕；与室外应＞10帕）*洁净厂房的温、湿度（一般温度控制在18~26℃，湿度控制在45~65%，有测量仪和记录）*生产固体保健食品的洁净区与粉尘较大的工房应避免交叉污染（保持相对负压，设有除