您好,欢迎访问三七文档
当前位置:首页 > 医学/心理学 > 基础医学 > 兽医实验室质量管理—邱
兽医实验室质量管理体系的建立与实践邱立新湖南省动物疫病预防控制中心实验室二零一一年一月十八日•感谢:中国动物疫病预防控制中心生物安全处王传彬副处长、湖南省动物疫病预防控制中心刘道新副主任对本文稿的审阅和修改。•参考资料:•《实验室资质认定评审准则》国家认监委国认实函[2006]141号;•《新编实验室资质认定准则与审核评审标准实施手册》•2010年《中国农业标准汇编》(动物防疫卷上下卷)•一、质量管理体系的建立•二、质量管理体系的有效运行三、质量管理体系的建立与运行中常见的问题及原因分析一、质量管理体系的建立•(一)与质量管理体系有关的概念•(二)质量管理体系文件的编制•(三)质量手册编写的基本要求•(四)各质量要素的编写内容——管理要求部分•(五)各质量要素的编写内容——技术要求部分:一、质量管理体系的建立•(六)程序文件的编写基本要求•(七)作业指导书的编写要求•(八)记录表格的编写要求(一)与质量管理体系有关的概念•1、质量国际标准化组织对质量作了如下的定义:“质量是反映实体满足明确或隐含需要能力的特征和特征的总和”。“质量”一词可用形容词如差、好或优秀等来修饰。•初中的概念:质量表示物体所含物质的多少。高中:质量是描述物体的惯性的物理量。•从质量管理体系的角度来讲,质量也可以是某项活动的工作质量或某个过程的工作质量,还可以是指企业的信誉、体系的有效性。(一)与质量管理体系有关的概念•2、质量管理体系:又简称质量体系,是指为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。•3、质量管理体系的建立:实验室在进行质量管理时,首先应根据质量目标的需要,准备必要的条件,如人员、设备、环境、设施等资源,然后通过设置组织机构,分析确定需要开展检测的各项活动,分配、协调各项活动的职责和接口,通过程序的编制给出从事各项质量活动的工作方法,使各项质量活动能经济、有效、协调地进行,这样组成的有机整体就是实验室的质量管理体系。(二)质量管理体系文件的编制1、主要依据《中华人民共和国计量法》,《中华人民共和国标准化法》,《中华人民共和国认证认可条例》(国务院第390号令,2003.9),《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T27025-2008,ISO/IEC17025-2005《实验室资质认定评审准则》(国家认监委国认实函[2006]141号)。•2、质量管理体系文件的结构1)质量手册2)程序文件3)作业指导书4)记录表格•文件:是指“信息及其承载媒体”,可以是方针声明、程序、规范、标准、表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上,无论是纸质还是电子媒体,并且可以是数字的、摄影的、书面的形式。•记录:是指“阐明所取得的结果工提供所完成活动的证据的文件”可用于把溯源性形成文件,并提供验证、预防措施和纠正措施的证据,但通常不需要控制版本。•文件与记录的区别:文件是“工作前该怎样做的指令,记录是工作后做得怎样的证据”。•“做你所写,写你所做,记你所做,查你所记”。文件记录要保证现行有效的版本通常不需要控制版本要经过批准发布无需批准发布无所谓保存期,新文件发布则作废文件应立即撤出现场没有作废一说,只有保存期可随时修改一经记录则不允许修改3、质量体系文件的编写原则•系统协调的原则•科学合理的原则•可操作实施的原则(三)质量手册编写的基本要求1、实验室质量管理手册的基本内容2、质量手册的结构与形式•质量手册是阐明一个实验室的质量方针,并描述质量体系的文件。它既是质量体系的表现形式,又是质量体系建立和运行的纲领。它对实验室的组织结构、程序、活动能力(过程)、资源作出规定,是实验室长期遵循的文件。•确保该写的都必须写,写上的都必须做到,做了的必须有记录,无记录视为无效。•按照《检测和校准实验室能力的通用要求》和《实验室资质认定评审准则》的基本要素,•落实质量职责,•理顺管理关系,•明确管理责任,•使实验室积累的经验成为规范性文件以便协调各工作环节的准则。•实验室质量管理手册的基本内容•质量手册具体内容应涵盖《实验室资质认定评审准则》(国家认监委国认实函[2006]141号)要求,•质量手册应具备19个要素,其中•管理要求:11个要素;•技术要求:8个要素。2、质量手册的结构与形式•封面•目录XXX畜禽水产品质量检测中心质量手册QUALITYMANUAL[依据实验室资质认定评审准则(国认实函[2006]141号)](第三版)文件编码:CXJ/Ⅰ-07受控状态:2010-6-30发布2010-07-01实施-------------------------------------------------------------------XXX畜牧兽医水产局XXX畜禽水产品质量检测中心实验室名称:XXX畜禽水产品质量检测中心地址:邮政编码:长途区号:电话:电传:电子信箱:本手册主要起草人:本手册主要审核人:本手册审批人:XXX畜禽水产品质量检测中心质量手册版本号:第三版第0次修改标题:质量手册目录实施日期:2010年7月1日第1页共2页质量手册目录授权令发布令关于发布新版《质量手册》的通知修改记录CXJ/I-07-0.1前言CXJ/I-07-1公正性声明CXJ/I-07-2质量方针及质量目标CXJ/I-07-3《质量手册》的说明CXJ/I-07-4管理要求CXJ/I-07-4.1组织CXJ/I-07-4.2管理体系CXJ/I-07-4.3文件控制CXJ/I-07-4.4合同的评审CXJ/I-07-4.5服务和供应品的采购CXJ/I-07-4.6申诉和投诉CXJ/I-07-4.7分包CXJ/I-07-4.8纠正措施、预防措施及改进CXJ/I-07-4.9记录的控制CXJ/I-07-4.10内部审核CXJ/I-07-4.11管理评审CXJ/I-07-5技术要求CXJ/I-07-5.1人员CXJ/I-07-5.2设施和环境条件XXX畜禽水产品质量检测中心质量手册版本号:第三版第0次修改标题:质量手册目录实施日期:2010年7月1日第2页共2页CXJ/I-07-5.3检测方法及方法验证CXJ/I-07-5.4设备和标准物质CXJ/I-07-5.5量值溯源CXJ/I-07-5.6抽样和样品处置CXJ/I-07-5.7测试结果的质量保证CXJ/I-07-5.8结果报告程序文件目录清单附件目录清单XXX畜禽水产品质量检测中心质量手册版本号:第三版第0次修改标题:授权令实施日期:2010年7月1日第1页共1页授权令为使XXX畜禽水产品质量检测中心建立起符合《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)要求的管理体系并有效运行,保证检验检疫工作质量,特授权予该实验室管理人员应有的各项权力,配给所需资源,使其公正、准确地履行职责,不受任何来自行政、财政及其他方面的不正当压力。特此声明。XXX畜牧兽医水产局局长:授权日期:2010年6月30日XXX畜禽水产品质量检测中心质量手册版本号:第三版第0次修改标题:发布令实施日期:2010年7月1日第1页共1页发布令为确保检测中心检验工作质量,确保检测结果公正、准确,依据《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)结合检测中心实际情况,组织编制了《XXX畜禽水产品质量检测中心质量手册》。本手册规定了检测中心管理体系的质量方针、质量目标、组织机构、职责、管理体系各要素的要求,是检测中心质量管理和质量改进的保证,是检测中心进行质量审核、管理评审和接受第三方审核的依据,是检测中心全体人员的培训教材和工作指南。经检测中心质量监督小组和技术小组审定,现予批准发布,自2010年7月1日起正式实施。中心全体人员必须认真学习,遵照执行。XXX畜牧兽医水产局XXX畜禽水产品质量检测中心主任:批准日期:2010年6月30日XXX畜禽水产品质量检测中心质量手册版本号:第三版第0次修改标题:修改记录实施日期:2010年7月1日第1页共1页修改记录修改序号修改时间修改章节修改摘要12008.11.174.1组织增加了各部门职责与权限、主要管理人员的职权、主要工作岗位职责22008.11.175.2设施和环境条件增加“生物安全管理”方面的内容32008.11.175.6样品管理增加了抽样和样品处置中有关抽样的规定42009.1.12质量方针和质量目标修改、量化质量目标52009.3附件4和附件7标准查新62009.9标准查新72009.12.20附件1修改、增加有关人员情况前言•一般包括:•一是提供实验室名称、地址、通讯方式。经历和背景、规模、性质等;•二是服务内容和适用范围,本手册适用哪些检测领域(种类、范围)、服务类型、申请认可(或已经认可)的项目及对应标准(规程、文件)的名称和代号(包括年号);•三是定义和缩略语,对手册中出现的新的定义物术语以及缩写进行定义和说明,并指出手册中使用的其他术语所符合的标准。对手册的保存、分发、评审、修订及保密规定。•质量方针、目标陈述实验室的质量方针、质量目标和质量承诺,说明方针和目标如何为全体工作人员理解和执行。XXX畜禽水产品质量检测中心质量手册版本号:第三版第0次修改标题:CXJ/I-07-1公正性声明实施日期:2010年7月1日第1页共1页公正性声明为确保市畜禽水产品质量检测中心(市兽药监察所)各项监督检验测试工作的公正性、科学性和权威性,特作如下声明:一、严格国家有关产品质量监督的各项法律、法规和政策。二、检验工作以国家、行业和地方标准为准绳,以检测数据为依据,认真负责,秉公办事。三、全体人员恪守职业道德和质检纪律,全心全意为人民服务,不得以权谋私和弄虚作假。四、全体人员必须努力提高业务水平,对检验工作精益求精,以科学、公正、客观的检验维护本中心(所)的权威性。五、独立行使监督检验职能,以检测数据和技术标准为依据,本中心(所)的检验工作和检测数据不受任何行政干预。上述规定,请全体人员自觉遵守执行。如发现违反本规定的情况,本中心将酌情处理。本声明即日起生效。XXX畜牧水产局XXX畜禽水产品质量检测中心主任2010年6月30日•质量体系要素描述根据标准对各要素的要求,对所选择的要素分章编写。手册中对要素一般只作原则性描述,包括概述、内容分析、要素控制要点、支持文件等。•支持性资料目录因为一般手册是与程序文件分开的,所以在手册最后应附有程序性目录,以便在资料初审时核对有无漏项。•此外,在本部分中还包括实验室的平面布置图。有些手册为使要素描述简明扼要,也将人员一览表和仪器设备一览表附于此。•质量手册管理说明:质量手册的主要内容,适用范围,相关文件,术语的说明。(四)各质量要素的编写内容管理要求部分:•基本格式:•目的和范围•职责•要求•相关文件•附件质量手册应具备的要素和要点要素管理要求要点数要素技术要求要点数1组织121人员72管理体系52设施和环境条件63文件控制43检测和校准方法64检测和/或校准分包34设备和标准物质105服务和供应品的采购45量值溯源76合同评审26抽样和样品处置77申诉和投诉37结果质量控制28纠正措施、预防措施及改进48结果报告59记录610内部审核511管理评审35153新《评审准则》(2006)141函与老《评审准则》比较管理要求新增加三个要素:①文件控制;②合同评审(原没有的);③纠正措施、预防措施及改进。技术要求新增加的要素为“结果质量控制”1、“组织”实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。实验室一般为独立法人,应具有其法律地位的证明文件;非独立法人的实验室需经法人授权,能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动,有独立的账目和独立核算。事业性独立法人应组成独立的质检机构建制,有上级行政单位发布的成立文件(最高管理者的任命文件)、行政管理部门颁发的事业法人的证书和事业单位代码证,取得具有与其检测业务相适应的法律权力和义务;“非独立法人(包括开放实验室)的实验室需经法人授权”,是指其直属主管法人单位(母体)或挂靠法人单位的法定代表人应赋予质
本文标题:兽医实验室质量管理—邱
链接地址:https://www.777doc.com/doc-338645 .html