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11保健食品和保健功能声称法规监管-理解借鉴国际做法食品营养信息交流中心会议2保健食品和保健功能声称监管的特殊性是什么？33消费者关注度调查-效果（73%）-安全性（60%）-价格适中（34%）-品牌知名度（25%）--中国老年保健协会调研报告，20144风险评估危害识别HazardIdentification危害特征HazardCharacterization暴露评估ExposureAssessment风险特征RiskCharacterization5风险-效益评估–权衡风险与功效危害识别HazardIdentification危害特征HazardCharacterization暴露/膳食来源评估Exposure/DietarySourcesAssessment风险特征RiskCharacterization增进健康/降低健康危害功效识别PositiveHealth/ReducedAdverseHealthEffectIdentification增进健康/降低健康危害功效特征PositiveHealth/ReducedAdverseHealthEffectCharacterization效益特征BenefitCharacterization风险-效益比较RiskBenefitComparison66主要内容·保健功能声称·国际上类似产品及其原料的法规管理·我国保健食品法规制度及面临的挑战77主要内容·保健功能声称·国际上类似产品及其原料的法规管理·我国保健食品法规制度及面临的挑战88背景介绍如何看待食品营养/健康声称？99健康声称–Codex的定义（healthclaimsonfoods）是指标识在预包装食品上的对食物或食物成分与人体健康之间关系的说明GuidelinesforUseofNutritionandHealthClaimsCAC/GL23-19971010降低疾病风险声称：声称对于降低疾病风险的作用，不能用于预防、诊断、治疗、缓解疾病。如:“在低饱合脂肪和胆固醇的膳食中，可溶燕麦纤维，可以降低心脏病的危险。每日服用X克...”营养声称：声称营养素或膳食营养成分，如“不含、高含、低含”等。其他(结构/功能)声称：声称营养素或膳食成分功能，及其对人体正常结构或功能的作用。如“钙有助于强壮骨骼”等。食品声称主要类型--国际上较普遍使用的声称分类营养声称其他功能声称降低疾病风险声称1111理解相关国际法规和实践·美国·欧洲1212举例（美国1）•营养标签和教育法1990(NLEA)–允许健康声称；不仅限于膳食补充剂•膳食补充剂法1992（DSA）-成分安全及标签声称1313举例（美国2）•FDA现代法1997（FDAMA）-科学依据必须得到权威部门确认；膳食补充剂不适用•FDA更好营养计划2003（FDAConsumerHealthInformationforBetterNutritionInitiative）-限定性健康声称（qualifiedhealthclaims）1414举例（美国3）E.g.,Calcium,vitaminD,andosteoporosis:“Adequatecalciumthroughoutlife,aspartofawell-balanceddiet,mayreducetheriskofosteoporosis”-21C.F.R.§101.72E.g.,Sodiumandhypertension:“Dietslowinsodiummayreducetheriskofhighbloodpressure,adiseaseassociatedwithmanyfactors”-21C.F.R.§101.7415FoodSupplementsDefinitionPermittedforms(vitamins/minerals)Maximumlevels(vitamins/minerals)SpecificlabelingprovisionsDir2002/46/ECGeneralFoodLawGeneralfoodsafetyrequirementsManufacturerresponsibilitiesNotificationdutyRecallRegEC178/2002AdditivesPre-marketingapprovalproceduresAllowedadditives,includingsweetenersandcolouringsConditionsofuseRegEC1333/2008PesticidesresiduesMaximumresiduelevelsRegEC396/2005ContaminantsMaximumlevelsofselectedcontaminantsiningredientsthatcanbeusedinfoodsRegEC1881/2006NovelFoodsPre-marketingapprovalprocedurefornovelingredientsRegEC258/97FortificationRiskassessmentandriskmanagementprocedureincaseuseofasubstancewouldresultinharmfuleffectsRegEC1925/2006FoodHygieneRulesforhygienicproductionbasedontheprinciplesofHACCPMicrobiologicalcriteriaRegEC852/2004GenerallabellingHowtolabelcontent,composition,Quantitativeingredientdeclaration,Allergenlabelling,etcRegEC1169/2011HealthClaimsPre-marketingapprovalproceduresfornutritionandhealthclaimsRegEC1924/2006IrradiationPermittedingredientstobeirradiatedDir1999/2/ECExtractionsolventsPermittedextractionsolventsDir2009/32/EC举例（欧盟1）ApplicableEUlegislation1616举例（欧盟2）-声称的许可1717总体认识·食品声称管理需要完善相关法规体系框架-统一、全覆盖、成体系；多样化、按类别管理；分层次·科学证据及评价是食品声称的关键1818食品声称的科学支持（1）·历史记载、文献、学术期刊–数量/质量？·动物实验·体外试验19食品声称的科学支持（2）•观察性研究•人体试验：RCT•因果关系明确20功能声称的科学支持（3）•明确功效成分/标志性成分•其它科学证据•所有证据均需考虑(totalityofevidence)2121食品声称的物质基础·基于功效成分·基于标志性成分·基于原料·基于配方22科学依据的评估•科学依据为基础“scientificevidence-based”•显著的科学共识（一致性）“significantscientificagreement”•风险效益分析“risk-benefitanalysis”•23国际相关标准的协调统一Codex营养和特殊膳食用食品委员会（CCNFSDU）•维生素和矿物质•Codex食品标签委员会（CCFL）24食品声称举例-益生菌的健康声称•多允许相关健康声称•属、种和菌株不同•含量范围和持续时间不同•对影响因素的要求不同：载体、基质、储存条件等？•声称限定不同：某一特定菌株/益生菌？2525主要内容·保健功能声称·国际上类似产品及其原料的法规管理·我国保健食品法规制度及面临的挑战2626理解相关国际法规和实践2727各国管理法规存在较大差异•美国•欧盟•日本•韩国•加拿大•澳大利亚•俄罗斯•东盟28食品（含原料）药食两用物质可用于保健食品的物质（含中药材）中药材（包括有较强活性及有小毒成分）中药材(包括有毒成分）保健食品药品（含中药）安全性保健功能;药效及不良反应食品29功能食品及其原料的管理能否制定目录?是否需要注册审批/备案?3030举例（美国1）•食品药品化妆品法1938（FD&C）•膳食补充剂法1992（DSA）-成分安全及标签声称•膳食补充剂健康和教育法1994(DSHEA)–膳食补充剂定位为一种特殊食品，管理规定包括其原料3131举例（美国2）•膳食补充剂和非处方药消费者保护法(DSNDCPA)2006•膳食补充剂良好生产规范GMPsfordietarysupplements,20073232需要澄清的问题膳食补充剂（美国）≠保健食品（我国）3333举例（美国3）DEFINITION（定义）DietarySupplement（膳食补充剂）aproduct(otherthantobacco)intendedtosupplementthedietandthatcontainsoneormoreofthefollowingdietaryingredients:•vitamin•mineral•herborotherbotanical•aminoacid•adietarysubstanceusedtosupplementthediet•aconcentrate,metabolite,constituent,extract•combinationofanyingredient(namedabove)3434举例（美国）DietarySupplement（膳食补充剂）-新膳食（补充剂）成分的安全管理NDI（NewDietaryIngredient）的备案审核管理制度（DESHEA,1994)FederalRegisterFinalRule–62FR49886September23,199735美国对膳食补充剂标签的要求3636举例：美国膳食补充剂检测调查DNAbarcodingdetectscontaminationandsubstitutioninNorthAmericanherbalproducts•DNAbarcodingtoconductablindtestoftheauthenticityfor(i)44herbalproductsrepresenting12companiesand30differentspeciesofherbs,…•Most(59%)oftheproductstestedcontainedDNAbarcodesfromplantspeciesnotlistedonthelabels.Althoughwewereabletoauthenticatealmosthalf(48%)oftheproducts,one-thirdofthesealsocontainedcontaminantsandorfillersnotlistedonthelabel.Productsubstitutionoccurredin30/44oftheproductstestedandonly2/12companieshadproductswithoutanysubstitution,contaminationorfillers.Someofthecontaminantswefoundposeserioushealthriskstoconsumers.•Mostoftheherbalproductstestedwereofpoorquality,includingconsiderableproductsubstitution,contaminationanduseoffillers.•紫雏菊(Echinacea)/银胶菊,圣约翰草（St.John’swort）/亚历山大番泻叶（Alexandriansenna）,黑升麻（blackcohosh）/类叶升麻(Actaeaasia