医学实验室质量和能力认可准则

内审培训医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189：2007）AccreditationCriteriaforQualityandCompetenceofMedicallaboratories魏妮[e-mail]010-64284859™ISO15189:2007医学实验室—质量和能力的专用要求Medicallaboratories-Particularrequirementsforqualityandcompetence™2002年2月ISO/DIS15189.2发布国际标准草案由ISO/TC212临床检验实验室和体外诊断检测系统技术委员会（TechnicalCommitteeofClinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems）起草，票截止日期是2002年3月24日™2003年2月ISO15189第一版正式发布™2007年7月ISO15189第二版正式发布™ISO15189以ISO9000:2000和ISO/IEC17025:2005为基础，体现ISO9000和ISO/IEC17025的基本要求™中国合格评定国家认可委员会（CNAS）2008年6月16日发布CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》™等同采用ISO15189:2007，自2008年12月1日实施™中华人民共和国国家标准报批槁GB/T****/ISO15189™CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》规定了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO15189:2007问题：ISO9000，ISO/IEC17025，ISO15189之间的关系？中国合格评定国家认可委员会（CNAS）：ƒ英文名称：ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment_CNASƒ成立于2006年3月31日ƒ由原中国实验室国家认可委员会（CNAL）和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并而成ƒ由国家认监委授权;根据有关法律法规ƒ统一承担国家的所有认可计划(ISO/IEC17011)检查机构（ISO/IEC17020）实验室（ISO/IEC17025;ISO15189)认证机构(ISOGuide65)全体委员会全体委员会执行委员会执行委员会评定评定委员会委员会申诉申诉委员会委员会认证机构技术委员会认证机构技术委员会（下设专业委员会）（下设专业委员会）实验室技术委员会实验室技术委员会（下设专业委员会）（下设专业委员会）检查机构技术委员检查机构技术委员会会（下设专业委员会）（下设专业委员会）副秘书长管理者代表办公室秘书长认可委员会秘书处人事处财务处综合业务处认证机构处实验室处检查机构处能力验证处评定处评审员处技术处国际合作处质量处督查处实验室检查机构认证机构(体系、产品、人员)最高权利机构年组织机构中特别增设了客户委员会。北京列伯认可概论-认可与标准认可与标准企业/产品/个人/样品ISO9000/ISO14000/技术法规/标准认可（CNAS）ISO/IEC17011国家认监委（CNCA）体系认证G62产品认证G65实验室17025/15189检查机构17020人员认证17024授权能力证明符合性评价合格评定机构北京列伯认可概论-关于技术委员会™全体委员会由63名代表组成：ƒ政府部门ƒ合格评定机构ƒ合格评定机构服务对象ƒ合格评定机构结果使用方ƒ技术专家合格评定机构,服务对象,结果的使用方?™委员会的组成确保：ƒ各有关方的参与ƒ利益均衡北京列伯认可概论-业内已获认可实验室(1)™卫生部临床检验中心™广东省中医院检验科™三〇一医院临床检验科™华中科技大学同济医学院附属医院检验科™北京天坛医院实验诊断中心™四川大学华西第二医院妇儿医学检验中心™华西医院实验医学科（CAP）™北京同仁医院™广州省中医医院检验科（二沙岛、芳村分院）北京列伯认可概论-业内已获认可实验室(2)™北京人民医院™北京中日友好医院™北京协和医院™北京口腔医院™中国人民解放军302™佛山第一人民医院等31个医院检验科通过认可(见认可委网站)™全国约10多个血站通过了ISO/IEC17025项目/参数序号产品/产品类别序号名称1总胆固醇****.**中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第二版1997年用全自动生化分析仪测试2丙氨酸氨基转换酶****.**中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第二版1997年3白蛋白****.**中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第二版1997年1血清领域代码检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明（规范性附录）A.1与ISO9000：2000对照A.2与ISO/IEC17025：2005对照如何利用?附录B（资料性附录）实验室信息系统（LIS）保护的建议附录C（资料性附录)-实验室医学伦理学™等同采用ISO15189：2007《医学实验室－质量和能力的专用要求》™实验室的所有行为和职责要符合国家相关的专门法规和要求™医学实验室的服务包括患者、样品、临床样品的处理、检验结果的确认解释报告建议。同时考虑安全性和伦理学™参与疾病预防，为专业人员提供教育和科研的机会™适用于医学实验室服务领域内现有学科和其他服务领域和学科内的同类工作为规范性附录,比较几个管理体系要求的差异附录B、C为资料性附录不是要求，供参考利用医学实验室的定义:适用于为诊断、预防、治疗人体疾病、评估人体健康提供信息为目的对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学检验实验室。提供检查范围内的咨询服务,解释结果和进一步适当检查的建议。™范围：质量+能力™主要引用文件ISO9001：2000™ISO/IEC17025：2005VIM国际通用计量学基本术语BIPM国际计量局IEC国际电工技术委员会ISO国际标准化组织IFCC国际临床化学和实验室联合会IUPAC国际理论化学和应用化学联合会IUPAP国际理论物理和应用物理联合会0IML国际法制计量组织北京列伯管理要求-组织和管理(1)™4.1组织和管理ƒ医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。承担法律责任的实体(承担民事,刑事责任)ƒ医学实验室的服务，包括适当的解释和咨询服务，应能满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要。服务内容；检验解释咨询(4.7)服务对象；患者临床工作人员ƒ医学实验室(以下简称实验室)在其固定机构内，或在其固定机构之外的由其负责的场所开展工作时，均应遵守本准则的相关要求。服务场所：固定非固定（临时、移动）所负责的场所北京列伯管理要求-组织和管理(2)ƒ为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验的人员的责任，不宜因经济的或政治的因素（例如诱惑）而影响检验。工作人员与医患均无利益关系（独立性，公正）ƒ管理体系的设计、实施、维持、改进，具体包括：实验室管理层在质量管理体系中的职责和作用•为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当的权力和资源人力资源物力资源信息资源•有措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响政策性规定，高管的承诺•制定政策和程序，保证机密信息得到保护（见附录C-医学伦理学）艾滋病乙肝病毒携带者血友病不孕症癌症?北京列伯管理要求-组织和管理(3)•制定政策和程序，以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程度的活动职业操守，工作人员诚信承诺•明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其它相关机构的关系母体系与检验科、病房、门诊、委托实验室•规定所有人员的职责、权力和相互关系4.2中有质量，技术负责人的要求•由熟悉相关检验目的、程序和结果评价的有能力的人员，按照实验室所有人员的经验和职责进行适当培训和相应监督强调技术能力，监督指导的对象是人北京列伯管理要求-组织和管理(4)•有技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以保证满足实验室程序规定的质量要求为什么是层？（定义见3.63.7)•指定一名质量主管（或其它称谓），赋予其职责和权力，以监督执行质量管理体系的要求。质量主管应直接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层报告为什么是一名？•指定所有关键职能的代理人是否包括授权签字人？•实验室管理层建立沟通机制，对质量管理体系的有效性进行沟通（新增条款）北京列伯管理要求-质量管理体系(1)™4.2质量管理体系ƒ政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文件并传达至所有相关人员。保证有关人员理解并执行此文件。质量管理体系建立的过程是一个文件化的过程ƒ质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间的比对活动，如外部质量评价计划。内部质控、实验室间的比对、外部质量评价(技术交流)ƒ质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以明确，文件化并写入质量手册。该方针应便于有关人员即时获得，简明扼要，包括以下内容：北京列伯管理要求-质量管理体系(2)•实验室拟提供的服务范围检验项目•实验室管理层对实验室服务标准的声明服务于民（大众、贵族）收费时间•质量管理体系的目标近可能量化，可评估，渐进，目标像移动的靶子•要求所有与检验活动有关的人员熟悉相关的质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序•文件能够成使相关人员永远步调一致•实验室对良好职业行为、检验工作质量，以及遵守质量管理体系的承诺。新人入行签约、宣誓、职业操守•实验室管理层对遵守本标准的承诺北京列伯管理要求-质量管理体系(3)ƒ质量手册应对质量管理体系及所用文件架构进行描述。质量手册应包含技术程序在内的支持性程序;应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本标准的责任。规定技术和质量负责人的职责要求(4.1.5f工作人员职责)质量手册、程序性文件、SOP作业指导书，记录表格之间的关系不是僵化刻板的模仿，应适合自身的实际情况。构架描述？概述文