医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明

CNAS-CL34医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明GuidanceontheApplicationofMedicalLaboratoryQualityandCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofGeneAmplificationTesting中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL34：2007第1页共4页2007年04月16日发布2007年04月30日实施医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明一引言基因扩增检测是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一。本文件是CNAS根据临床基因扩增检测的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，未增加或减少该准则的要求。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》、卫生部卫医发〔2002〕10号文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》以及其他国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。根据卫生部卫医发〔2002〕10号文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，基因扩增实验室开展临床基因扩增检验项目需获得许可证，并报省级卫生行政部门备案。但这并不表明CNAS对持有许可证的基因扩增实验室可以豁免评审。二应用说明5技术要求5.1人员5.1.1实验室应提供明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。5.1.3实验室负责人至少应具有以下资格：a)执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或医学实验室相关专业高级技术职称；或b)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或CNAS-CL34：2007第2页共4页2007年04月16日发布2007年04月30日实施培训2年以上；或c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。当基因扩增实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，其负责人应有大学本科以上学历或中级以上技术职称，五年以上本专业工作经历。5.1.6实验室应有每年对各级工作人员进行质量保证/质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训计划。按实验室的规定应至少每三个月对人员进行胜任该岗位的考核，并提供记录。5.1.7实验室各级人员所从事的工作应有实验室管理层的授权记录。5.1.8实验室应针对各级人员设置不同的管理权限，并提供清单。5.1.9实验室应提供各级人员继续培训计划和没有通过岗位职责考核人员的再培训和考核计划。5.1.10实验室应提供训练员工防止事故发生及控制事故后果恶化的培训记录和/或图片。5.1.11基因扩增检验实验室技术人员应进行上岗培训。经培训合格者，由授权培训单位发给合格证书。从事临床基因扩增检验工作的人员应获得培训合格证书。实验室使用人员时，应考虑以下条件：a)有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。b)实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。5.2设施和环境条件5.2.1基因扩增检验实验室原则上应分四个分隔开的工作区域：1）试剂贮存和准备区；2）标本制备区；3）扩增反应混合物配制和扩增区；4）扩增产物分析区。如使用全自动分析仪（扩增产物闭管检测），区域可适当合并。5.2.4实验室的设计与环境CNAS-CL34：2007第3页共4页2007年04月16日发布2007年04月30日实施基因扩增实验室各分区应配置移动紫外线灯，波长应为254nm，照射时离实验台的高度应能达到60～90cm。标本处理区应有外排式（有专门的管道通向室外）二级生物安全柜。5.2.6关于采取措施防止交叉污染基因扩增检验各工作区域应有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。进入各工作区域应严格按照单一方向进行，即试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。不同的工作区域应使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不应将工作服带出。5.2.7基因扩增实验室应有限制进入的标志。5.3实验室设备5.3.1基因扩增实验室如从事RNA的检测，应具备－70℃的冷冻设备和台式高速冷冻离心机。在使用PCR-ELISA方法检测扩增产物时，应配置洗板机并使用洗板机洗板。一次性的加样器吸头应带有滤芯。5.3.2基因实验室RNA检测用水应除RNase。应定期对PCR仪、加样器、温度计和恒温设备进行校准。5.3.3用于基因试验的全血和骨髓标本应进行抗凝处理。EDTA和枸橼酸盐为首选抗凝剂。不应用肝素抗凝。PCR试验用材料应为一次性，容器应可密闭。5.5检验程序5.5.1临床用于RNA（如HCVRNA）扩增检测的血标本建议进行抗凝处理，并尽快（3小时以内）分离血浆，以避免RNA的降解。如未作抗凝处理，则应在抽血后1小时内分离血清。5.5.2基因扩增试验所用的商品试剂应有SFDA的批文。不应仅根据普通电泳的区带位置对区带的特异性进行诊断。5.6检验程序的质量保证5.6.1基因扩增实验室的内部质量控制至少应做阴阳性质控。CNAS-CL34：2007第4页共4页2007年04月16日发布2007年04月30日实施5.6.3定量PCR试验应通过参加室间质量评价等活动，使检验结果能够溯源到标准物质。