制粒设备

第11章制粒设备制粒（granulation)技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。制粒的目的：①改善流动性，便于分装、压片；②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象；③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性；⑥便于服用，方便携带，提高商品价值。制粒技术的应用：在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。一、制粒概述1、概念制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，又称成粒操作。2、制粒的目的①改善流动性，避免粘结；②防止各成分的离析；2、制粒的目的③防止粉末飞扬及器壁黏附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力的均匀传递；⑥便于服用，携带方便，提高商品价值等。3、制粒方法制粒方法有三种：湿法制粒、干法制粒、流化喷雾制粒。其中湿法制粒最常用。制粒方法：湿法制粒、干法制粒、流化床制粒（一步制粒）、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最多。（一）湿法制粒湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。湿法制粒机理：首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式固结。湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。二、制粒方法（二）干法制粒干法制粒：将药物粉末（必要时加入稀释剂等）混匀后，用适宜的设备直接压成块，再破碎成所需大小颗粒的方法。该法靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。干法制粒特点：常用于热敏性物料、遇水不稳定的药物及压缩易成形的药物，方法简单、省工省时。但应注意压缩可能引起的晶型转变及活性降低等。二、制粒方法（三）流化床制粒流化床制粒：又称沸腾制粒，指利用气流使粉末物料悬浮呈沸腾状，再喷入雾状粘合剂使粉末结合成粒，最后得到干燥的颗粒。在此过程中，物料的混合、制粒、干燥同时完成，因此又称一步制粒。特点：在一台设备内进行混合、制粒、干燥，还可包衣，操作简单、节约时间、劳动强度低，制得的颗粒粒密度小、粒度均匀，流动性、压缩成形性好，但颗粒强度小。（四）喷雾制粒喷雾制粒：将原、辅料与粘合剂混合，不断搅拌制成含固体量约为50%-60%的药物溶液或混悬液，再用泵通过高压喷雾器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球形干燥细颗粒的方法。特点：由液体直接得到固体粉状颗粒，雾滴比表面积大，热风温度高，干燥速度非常快，物粒的受热时间极短，干燥物料的温度相对较低，适合于热敏性物料的处理。缺点：设备费用高、能量消耗大、操作费用高。以干燥为目的时叫喷雾干燥；以制粒为目的时叫喷雾制粒。三、流化床制粒（一步制粒）（一）流化床制粒的优点1.混合、制粒、干燥一次完成，生产工艺简单、自动化程度高；2.所得颗粒圆整、均匀，溶解性能好；3.颗粒的流动性和可压性好，压片时片重波动幅度小，所得片剂崩解性能好、外观质量佳；4.颗粒间较少或几不发生可溶性成分迁移，减小了由此造成片剂含量不均匀的可能性；5.在密闭容器内操作，无粉尘飞扬，符合GMP要求。流化床适于中成药，尤其是浸膏量大、辅料相对较少的中药颗粒的制备，及对湿和热敏感的药物制粒。（二）流化床的结构和作用原理结构：流化床制粒机由容器、筛板、喷嘴、捕集袋、空气进出口、物料进出口等部分组成。作用原理：经净化的空气加热后通过筛板进入容器，加热物料并使其呈流态状。此时粘合剂以雾状喷入，使物料粉末聚结成粒子核，逐渐长大进而形成颗粒，同步干燥，粉末间的液体桥→固体桥，得到多孔性、表面积较大的柔软颗粒。二、常用的制粒设备（一）湿法制粒设备1、摇摆式颗粒机（1）基本结构主要由动力部分、制粒部分和机座构成。动力部分包括电动机、皮带传动装置、蜗轮蜗杆减速器、齿轮齿条传动结构等。制粒部分由加料斗（由长方体不锈钢制造）、六角滚筒、筛网及管夹等组成。1、摇摆式颗粒机（2）工作原理以强制挤出型为机理。电动机通过传动系统使滚筒作左右往复摆动，滚筒为六角滚筒，在其上固定有若干截面为梯形的“刮刀”。借助滚筒正反方向旋转时刮刀对湿物料的挤压与剪切作用，将其物料经不同目数的筛网挤出成粒。1、摇摆式颗粒机(3)特点摇摆式颗粒机是目前国内医药生产中最常用的制粒设备。具有结构简单、操作方便、装拆和清理方便等特点。适用于湿法制粒、干法制粒，并适用于整粒。2、高速混合制粒机（1）基本结构主要由容器、搅拌浆、切割刀、搅拌电机、制粒电机、电器控制器和机架等组成。（2）工作原理将粉体物料与黏合剂置圆筒形容器中，由底部混合浆充分混合成湿润软材，再由侧置的高速粉碎桨将其切割成均匀的湿颗粒。（二）干法制粒设备——干法辊压式制粒机工作原理：将药物与辅料的粉末混合均匀后压成大片状或板状，然后再粉碎成所需大小的颗粒的方法。该法不加入任何黏合剂，靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。特点：不需干燥的过程，适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。（三）流化喷雾制粒设备1、结构由加热器、原料容器、喷雾器、干燥室、捕集室等组成。2、工作原理将药物溶液或混悬液用雾化器喷于干燥室内的气流中，使水分迅速蒸发以制成球状干燥细颗粒。（三）流化喷雾制粒设备3、特点①将混合、制粒、干燥在一套设备完成，自动化程度高，劳动强度低，操作周期缩短，从而提高了生产能力。②通过粉体造粒，改善流动性，并可以改善药物溶解性能。③设备无死角，装卸物料轻便快速，易清洗干净，符合GMP生产要求。制粒机环模制粒机标注方法如下：环模制粒机的型号标注是根据LS91-85《粮油机械产品型号编制和管理办法》制定的。根据中华人民共和国原商业部1992年12月30日发布的饲料机械行业标准SB/T10114-92《环模制粒机》规定，环模制粒机的型号标注与原先的规定有所不同，其型号含义如下：制粒机的基本结构1、喂料系统；2、搅拌系统；3、制粒系统；4、传动系统；5、过载保护系统。1、喂料系统喂料系统为一螺旋，它相当于一个螺旋输送器，它由壳体、螺旋轴、轴承座、电机组成，通过绞龙轴的旋转将待制粒仓中的粉状物料输送到搅拌器中。喂料器结构示意图1、调速电机；2、减速器；3、绞龙轴；4、进料口；5、叶片；6、出料口；7、轴承2、搅拌系统搅拌系统为桨叶螺旋，它由筒体、桨叶、搅拌轴、轴承座、减速器、电机等组成。搅拌系统内可以添加蒸汽、糖蜜，对物料起调质混合作用，所以搅拌系统也叫做调质系统。调质器结构示意图1、轴承；2、出料口；3、底脚座；4、电机减速器座；5、搅拌轴；6、桨叶；7、进料口；8、筒体；9、减速器；10、电机3、主传动系统制粒机主传动系统见图1。目前该系统一般有两种型式，一种为齿轮传动型式（a），另一种为皮带传动型式（见图b）。齿轮传动型制粒机由主电机输出动力。经联轴器，使齿轴随电机同轴运转，再经一对齿轮减速后，带动空轴连同压模一起旋转。皮带传动型制粒机由主电机输出动力，通过皮带轮减速，带动压模旋转。主传动系统（图1）（a）、齿轮传动：1、齿轮箱体；2、齿轴；3、15、16、20、23、轴承；4、传动轮；5、30螺栓；6、压模罩；7、喂料刮板；8、压辊；9、压模；10、14、29、油封；11、传动键；12、螺钉；13、抱箍；17、大齿轮；18、主轴；19、空轴；21、密封圈；22、安全销座；24、圆螺母；25、油杯；26、安全销；27、油封压板；28、半连轴器（b）皮带传动：1、箱体；2、皮带轮；3、锁紧螺母；4、9、29、轴承；5、挡油环；6、15、23、32螺栓；7、31、38、键；8、压模10、28、41挡圈；11压板；12、20、34、螺钉；13、刮刀座；14、锥销；16、24、垫片；17、喂料刮刀；18、压模罩；19、主轴；21、刮刀；22、抱箍；25、空轴；26、密封盖；27、油封；30、端盖；33、36、油杯；35、安全销座；37、螺母4、制粒系统制粒系统主要工作部件为压模、压辊。压模是具有许多均布小孔的模具，制粒过程中，物料在压模与压辊的强烈挤压下强制通过压模小孔，所以压模应具有较好的强度和耐磨性。常见的模孔形式有直形孔、阶梯形孔、外锥形孔和内锥形孔。压辊是用来向压模挤压物料并从模孔挤出成形。为防止“打滑”和增加攫取力，压辊表面采用增加摩擦力和耐磨的措施，通过采用在压辊表面上按压辊轴向拉丝。5、过载保护系统过载保护系统主要有安全销、摩擦盘两种形式。当有异物进入压制室或物料流量过大时，压模与压辊间的压力超过正常工作压力，主轴承受的扭矩超过正常扭矩，此时折断安全销（或使摩擦盘转动），触动行程开关，使之发出信号，切断电源，从而保证制粒机的其它零部件不受损坏，起到了过载保护的作用。环模式制粒机环模式制粒机见下图。环模制粒机的环模被驱动而回转，物料进入环模内的压制区，其内有2～3个压辊（一个压辊形成一个压制），由于环模旋转将物料转入模辊之间，这两个旋转件对饲料产生强烈挤压，而被挤入压模孔内，成形的颗粒外挤，挤出模孔后呈圆柱形，最后被固定切刀切断成颗粒饲料，见右图。物料成形过程在环模制粒过程中，粉料在压制区内所在的位置不同，其受压辊的压紧力亦是不同的。它可划分为4个区，即供料区、压紧区、挤压区和成形区，见图。粉料在各区的压紧力1、供料区；2、压紧区；3、挤压区；4、成形区供料区物料基本不受机械外力，它处于自然松散状态，但它受环模圈回转而产生离心力影响，使粉料紧贴在环模内圈上。压紧区随着模辊的旋转，物料进入压紧区，在此区域内，受模辊的挤压作用，粉粒之间产生相对移动，孔隙逐渐减小。随着物料向前移动速度的加快，挤压力逐渐增加，孔隙更小，但粉粒基本上还未变形。挤压区在挤压区内，模辊间隙变小，挤压力急剧增大，粉粒进一步靠紧和镶嵌，粉粒间的接触面增大和联结增强，粉粒产生变形，并产生了较好的联结，同时将压紧粉体向模孔挤去。经过模孔一段长度的饱压形成颗粒饲料。这一区段物料将产生弹性、塑性组合变形，压出后的物料密度达到1.3g/cm3左右。成形区在压模孔内已充满了已被压实成形的饲料柱体，在模孔内侧又不断接受新挤入的粉料，使饲料柱体向外侧推移，排出模孔这时挤压力必须克服模孔内料柱摩擦力的总和。物料在模辊转动作用下压制成颗粒有两个条件：一是模辊要把物料攫入变形口，二是压辊对物料挤压力要大于模孔内料柱的摩擦阻力。环模制粒机结构环模制粒机主要由供料螺旋、搅拌机构和制粒部分组成，它们都由单独电机来驱动。供料螺旋起送料作用，送料量的控制有改变螺旋的转速和控制出料闸门开度两种方法。搅拌机构由可调节角度的搅拌杆组成，搅拌杆按螺旋线排列起搅拌和推运饲料的作用。在搅拌室的侧壁装有供应蒸汽和糖浆或油脂的喷嘴，使喷出的蒸汽、浆液和粉料混合，然后送入压粒室压粒。加蒸汽的目的是增加饲料的温度和湿度，这样有利于压粒，提高生产率，而且能减少压模圈的磨损。环模制粒机1、料斗；2、螺旋供料器；3、搅拌调质器；4、制粒机；5、电动机压粒室的主要工作部件压模圈和压辊。压模圈的周围钻有许多孔，在压模圈内装有一对压辊，压辊装在一个不动的支架上，压辊能随压模圈的转动而自转。压辊与压模圈保持一很小的间隙。工作时压模圈由驱动轴驱动作等速顺时针回转，进入压模圈的饲料，被转动着的压模圈带入压辊和压模圈之间，饲料被两个相对旋转件逐渐挤压，通过压模孔向外挤压，再由固定不动的切刀将其切成短圈柱状颗粒。1、分配器；2、压辊；3、切刀；4、压模圈