11_中药管理

第十一章中药管理李时珍2中药是我国传统药的总称，其应用已有几千年的历史，对保障中华民族的繁衍昌盛做出了重要的贡献,尤其是在现代医学及现代药尚未传入我国之前,中药更发挥了不可替代的作用。3第一节中药管理概述一、中药的概念、品种及作用二、中药管理的必要性及中药现代化三、中药管理的任务第二节中药管理有关规定一、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中相关规定二、《中药品种保护条例》三《野生药材资源保护管理条列》四、《中药材生产质量管理规范》五、其他有关规定中药管理4学习要求掌握：《中药品种保护条例》熟悉：《野生药材资源保护管理条列》《中药材生产质量管理规范》了解：中药的品种及作用中药管理的任务中药管理的其他规定重点难点：《中药品种保护条例》《中药材生产质量管理规范》中药现代化中药管理中相关法律法规的综合应用5第一节中药管理概述6第一节中药管理概述一、中药概念、品种及分类二、中药管理的必要性及中药现代化三、中药管理的任务7（一）、中药的概念在中医基础理论指导下，用于防治疾病的药物。过去称为“官药”或“官料药”，自清末西医药输入我国以来，为区别，人们将我国传统药物称之为中药，或传统药中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。一、中药概念、品种及分类8（一）中药的概念1．中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材中药材大部分来源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等药用动物来自于动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器矿物类药材：包括可供药用的天然矿物、矿物加工品以及动物的化石。如朱砂、石膏、芒硝、白降丹、红粉、雄黄、紫石英、龙骨等一、中药概念、品种及分类9（一）中药的概念2．中药饮片•指中药材经切制加工后可作煎汤饮用的药材•饮片有广义与狭义之分。广义指供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”；狭义指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片•中药饮片大多由中药饮片加工企业提供•。一、中药概念、品种及分类10广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”狭义指切制成一定形状的药材（一）中药的概念2．中药饮片指中药材经切制加工后可作煎汤饮用的药材。一、中药概念、品种及分类中药饮片大多由中药饮片加工企业提供11（一）中药的概念3．中成药指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。一、中药概念、品种及分类12（一）中药的概念3.民族药指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等一、中药概念、品种及分类13（二）中药的品种一、中药概念、品种及分类1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767种。1984～1995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。中药剂型已达40多种，市售中成药8500多种。14（三）中药的作用一、中药概念、品种及分类1.中药是中医用以防治疾病的主要武器2.中药是中医赖以存在的物质基础。3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗方面显示了独到的功效。4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用15（一）中药管理的必要性二、中药管理的必要性及中药现代化•中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵”生长素1年即可长成。•生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒•长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。•“质地轻、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。•普通种植的成本为每亩两千元，•GAP种植则要高达1万元。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。16熏硫前后当归对比17（二）中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化1、定义以中医基础理论为指导，依靠现代先进的科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代剂型的新一代中药，使其质量达到国际主流市场标准，药品可在国际上广泛流通，世人共享的过程。18《中药现代化发展纲要》（2002～2010年）2002年11月4日发布实施《中医药创新发展规划纲要》（2006-2020年）2007年3月21日发布二、中药管理的必要性及中药现代化191.指导思想•继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展；•立足国内市场，积极开拓国际市场；•以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系；•通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化202.基本原则（1）继承和创新相结合（2）资源可持续利用和产业可持续发展（3）政府引导和企业为主共同推进（4）总体布局与区域发展相结合（5）与中医现代化协同发展二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化213.发展目标（1）构筑国家现代化中药创新体系（2）制订和完善现代中药标准和规范（3）开发出一批疗效确切的中药新产品（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化224.重点任务（1）建立和完善现代中药研究开发平台（2）重视中医药基础理论的研究与创新（3)建立科学完善的中药质量标准和管理体系(4)加强中药产品研制、开发(5)中药资源保护和可持续利用二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化235.主要措施（7点）二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化241、建立健全中药管理的法规体系，做到依法管理2、加快中药质量标准化建设，制定并实施既与国际接轨又符合中药特点的标准规范3、保护和合理利用野生药材资源，鼓励培育更多的中药材4、加强中药品种保护，积极鼓励创新5、规范中药材专业市场6、对中药品种的研制开发、仿制严格把关。制定并监督实施中药GLP，研制开发出高效优质的中成药品种7、加强中药注册、药品安全评价工作，整顿和淘汰组方不合理、疗效不确切的中成药品种8、积极发展中药产业，加强中药材采集、收购、贮存、中药饮片加工经营、中成药生产、经营、使用、检验、广告宣传、价格等环节的全面管制，制定并实施中药GMP、GSP、GAP、GCP，加速中药现代化进程。三、中药管理的任务25第二节中药管理有关规定26一、中药材管理规定(一)《药品管理法》中涉及中药材管理的规定(二)《药品管理法实施条例》中涉及中药材管理的规定(三)其它规范性文件涉及中药材管理的规定27“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。”(一)《药品管理法》中涉及中药材管理的规定28“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志(一)《药品管理法》中涉及中药材管理的规定•国家鼓励培育中药材。•对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。种植基地GAP(二)《药品管理法实施条例》中涉及中药材管理的规定《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[1994]53号）《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号，2006年2月1日起施行）《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》（2001年7月1日起实施）《中华人民共和国野生动物保护法》和《濒危野生动植物国际贸易公约》（三）其它规范性文件涉及中药材管理的规定中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。二、中药饮片管理规定（一）《药品管理法》中涉及中药饮片管理的规定32•生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。•实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。（一）《药品管理法》中涉及中药饮片管理的规定生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（二）《药品管理法实施条例》中涉及中药饮片管理的规定2.《医院中药饮片管理规范》（国中医药发[2007]11号）对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。（三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定1.《药品经营质量管理规范》（GSP）对经营中药饮片作了明确的规定。2、医院中药饮片管理规范（1）采购医院应当建立健全中药饮片采购制度。（2）验收医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省级标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。（5）煎煮开展中药饮片煎煮服务，场地及设备，卫生状况良好（4）调剂与临方炮制药斗应当排列合理，有品名标签，不得错斗、串斗（3）保管中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。3.毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理毒性中药饮片的经营管理三、中成药管理规定涉及中成药管理的规定《药品管理法》《药品注册管理办法》（2007年版）《中药注册管理补充规定》《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]28号）中药品种保护条例国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》自1993年1月1日起施行。“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。”2009年2月3日，SFDA制定并印发了《中药品种保护指导原则》一、中药品种保护的目的意义目的:提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。意义:提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门监督管理部门《条例》适用范围本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构）三、中药保护品种的范围和等级划分保护品种必须是列入国家药品标准的品种受保护的中药品种分为一级和二级（一）中药保护品种的范围（二）中药保护品种的等级划分1.申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。2.申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂（二