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保健食品监督管理晋城市食品药品监督管理局内容提要：123保健食品概述保健食品监管当前保健食品市场存在的主要问题1保健食品概述一、保健食品概述1保健食品概述1、保健食品的由来•养生保健在我国具有悠久的历史,早在5000多年前的甲骨文中就已有“养生”的记载。养生之道始于远古,形成于秦汉,经历代养生保健专家的不断补充和完善,形成了独特的理论文化和实践方法。•传统的养生保健大体可分为三部分:一是饮食保健,即食疗;二是药物保健,即药膳;三是非食药疗法。•保健食品是在食疗药膳理论与实践的不断发展过程中,逐渐诞生的新兴产业。1保健食品概述2、保健食品产业的兴起•我国保健食品产业兴起于20世纪80年代，1980年代的太阳神口服液、哇哈哈的儿童营养液、振华851、昂立一号、延生护宝液是当时保健品市场发展初期的代表性产品。据估计，1991年保健品市场的营业额突破100亿元。1992年深圳太太集团成立，以太阳神领头的中国保健品进入快速发展期。1993年“马家军”的赫赫战绩使马俊仁的“中华鳖精”走红，同年史玉柱的脑黄金问世，武汉红桃k集团成立。1994年三株口服液在济南问世。1993-1995年初，由于保健品的高额利润和相对较低的技术壁垒，非正式的统计显示，全国保健品的生产厂家从几十家增至3000多家，产品多达2.8万种，年产值从16亿多增至300亿以上，短短两三年间，生产企业数量增加30倍，年销售额增长10倍多。1保健食品概述时期阶段厂家数年产值产品特点80年代兴起100家16多亿滋补为主80年代-1995年初旺盛300家300多亿营养及传统中草药1995年初-1997年底平滞1000家100多亿中草药、生物制剂及营养补充剂1998年-2000年底复兴3000多家500亿2001年-2003年低谷1000多家200亿2004-至今2000多家300多亿（500亿）3、我国保健食品企业发展情况1保健食品概述国产产品地区分布的百分比构成上海市,5.76%陕西省,5.80%江西省,6.73%山东省,6.93%浙江省,8.95%广东省,11.21%北京市,16.81%其他,37.81%上海市陕西省江西省山东省浙江省广东省北京市其他1保健食品概述我省保健食品产业相对一般，目前已注册的保健品种仅120个。占全国比例1%。胶囊、片剂、口服液是我省保健食品的三大主流剂型。全省持有《卫生许可证》的保健品生产企业共38家，其中30家持有保健食品GMP审查合格证明，8家为委托生产。保健品种68个。2009年总产值3000多万，销售额1亿6000万。4、我省保健食品企业情况1保健食品概述5、什么是保健食品？保健食品的概念：顾名思义，保健食品首先是食品，其次应该具有保健功能，它是经过国家有关部门的科学评价和批准注册，并颁发证书的一类产品。2005年7月施行的《保健食品注册管理办法（试行）》规定：保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。1保健食品概述保健食品的两大特征：•一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害.•二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用.功能安全1保健食品概述食品、保健食品、药品的区别食品保健食品药品概念指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品即声称具有特定保健功能的食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1保健食品概述食品保健食品药品用途供各种人食用或者饮用。提供营养，维持人体正常新陈代谢标签标识营养成分含量限于于特定人群食用，调节机体功能如：1.调节机体的生理功能。2.亚健康状态的调理。3.降低疾病发生的风险。4.改善各种营养素的代谢。5.增强机体对应激状态的适应能力。标签标识具有特定保健功能主要用于临床上治疗疾病，以及疾病的预防（疫苗）和诊断（诊断试剂）标签标识适应症或功能主治食品、保健食品、药品的区别1保健食品概述食品、保健食品、药品的区别食品保健食品药品原料特点富含营养成分，无毒副作用（包含药食同源）富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用，在部分地区有一定的食用习惯（包含药食同源、可用于保健食品的物品）富含活性成分，允许在规定的用量下有毒副作用，可以没有使用习惯用法用量食用、饮用无数量限制食用、饮用有规定用量可以长期食用多种给药途径有规定用量不能长期服用1保健食品概述12指通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品.如：如低糖食品、低钠食品、低谷蛋白食品3为增加营养价值而加入天然或人工营养素的食品符合《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）指在加工过程中，改变食品的营养成分，或改变营养成分的含量，制成能适应不同特殊人群营养需要的食品（如：儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天食品以及其他特殊营养工程化食品。与保健食品易混淆的概念1保健食品概述与保健食品易混淆的概念“保健食品”与“保健品”一样吗？所谓“保健品”，是一种民间称谓，泛指各种声称对人体具有保健功能的产品，其中包含一些普通食品。“保健食品”与“保健品”最大的区别在于产品所声称的保健功能是否符合国家规定，并经国家批准。市场上“保健品”五花八门，声称的保健功能更是无奇不有，有很多已经超越了国家允许的范围，甚至伪装成药品，大肆宣传治疗作用。而合法的保健食品受到国家法规的约束，经过一定的科学评价，其功能作用的宣传也受到严格限制。1保健食品概述6、保健食品的标志•保健食品专用标志，为天蓝色，呈帽形，俗称“蓝帽子”，也叫“小蓝帽”。1保健食品概述保健食品的批准文号•批准文号为保健食品的“身份证号”，保健食品文号格式为：国产：卫食健字（****）第****号国食健字G********号进口：卫食健进字（****）第****号（有部分也标注：卫进食健字）国食健字J********号“卫食健字（年号）＋顺序号”或“国食健字G＋年号＋顺序号”。2003年7月以前通过审批的批号是“卫食健字”，2003年7月以后通过审批的批号是“国食健字”。•保健品的“药健字”在2004年前已被取消，市场上已不允许这种批号流通。1保健食品概述7、保健食品功能的演变年代19961997200020032005.7功能项目数1224222727+允许申报新功能1996年～2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品2000年～2005年6月，只允许申报公布范围内的功能2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能1996年申报功能范围卫监发［1996］第38号(12个)免疫调节耐缺氧延缓衰老抗辐射改善记忆抗突变促进生长发育抑制肿瘤抗疲劳调节血脂减肥改善性功能1保健食品概述1997年功能范围的调整卫监发[1997]第38号（24个）增加的12个功能范围免疫调节耐缺氧改善营养性贫血改善睡眠延缓衰老抗辐射改善胃肠道功能改善骨质疏松改善记忆抗突变美容促进排铅促进生长发育抑制肿瘤对化学性肝损伤有保护作用促进泌乳抗疲劳调节血脂调节血糖改善视力减肥改善性功能调节血压清咽润喉1保健食品概述2000年功能范围的调整卫监发[2000]第20号（22个）免疫调节耐缺氧改善营养性贫血改善睡眠延缓衰老抗辐射改善胃肠道功能改善骨质疏松改善记忆抗突变美容促进排铅促进生长发育抑制肿瘤对化学性肝损伤有保护作用促进泌乳抗疲劳调节血脂调节血糖改善视力减肥改善性功能调节血压清咽润喉1保健食品概述1保健食品概述目前允许申报的功能范围（27种）1、增强免疫力2、改善睡眠3、缓解体力疲劳4、提高缺氧耐受力5、对辐射危害有辅助保护功能6、增加骨密度7、对化学性肝损伤有辅助保护功能8、缓解视疲劳9、祛痤疮10、祛黄褐斑19、调节肠道菌群11、改善皮肤水份20、促进排铅12、改善皮肤油份21、促进消化13、减肥22、清咽14、辅助降血糖23、对胃粘膜有辅助保护功能15、改善生长发育24、促进泌乳16、抗氧化25、通便17、改善营养性贫血26、辅助降血压18、辅助改善记忆27、辅助降血脂2保健食品监管二、保健食品监管1保健食品概述1、监管职责分工•食品药品监督管理部门：–负责保健食品的全程监督管理•质检部门：–负责保健食品进出口的检验检疫•工商行政部门：–负责保健食品违法广告的查处•卫生行政部门：–负责保健食品安全国家标准制定2保健食品监管食品卫生法(1995)规范性文件技术规范标准注册程序注册政策保健食品管理办法(1996)食品安全法（2009年6月1日）2、法规体系2保健食品监管《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月1日实施）《保健食品管理办法》（1996年6月1日实施）《保健食品标识规定》（卫生监发[1996]第38号）《保健（功能）食品通用标准》（标准GB16740-1997）国家主要法律及部门规章12保健食品监管国家主要法律及部门规章21、保健食品产品注册《保健食品注册管理办法（试行）》、关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）等。2、保健食品生产经营《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）等。2保健食品监管国家主要法律及部门规章31998年，国家标准《保健食品良好生产规范》GB17405-1998）颁布实施，对保健食品的企业人员、设施、原料、生产过程、成品储存及运输、品质和卫生管理等作出具体规定。2003年，卫生部下发《保健食品GMP审查方法和评价准则》（卫法监发[2003]77号）明确规定保健食品生产企业必须通过了GMP审查，方可取得保健食品生产许可证。2保健食品监管3、立法进程拟出台：《保健食品监督管理条例》《保健食品说明书标签管理规定》修订中：《食品安全法》《保健食品注册管理办法》《保健食品样品试制和试验现场核查规定》《保健食品检验与评价技术规范》《保健食品良好生产规范》制定中：《保健食品生产许可管理办法》《保健食品经营许可管理办法》《保健食品生产经营监督管理办法》《保健食品经营质量管理规范》《保健食品试验检验机构认定管理办法和保健食品检验规定》2保健食品监管4、保健食品注册管理•保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。2保健食品批准文号怎么来的？保健食品监管提出审查意见抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查申报资料的形式审查SFDA审查试验批准证书颁发保健食品省局受理审查检验机构检验复核检验样品检验审评中心技术审评符合要求的申请稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验2保健食品监管5、保健食品生产企业的监督管理保健食品生产监督管理要点•产品：•获得卫生部或国家食品药品监管局保健食品批准证书的产品（自有或接受委托）；•生产条件：•获得省级卫生部门或食品药品监管局核准颁发的生产许可；通过省级卫生部门或食品药品监管局组织的GMP认证；•生产过程：•《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》（国家局2010出台）2保健食品监管委托生产•定义：保健食品委托生产是指保健食品批准证书的持有者委托合法的保健食品生产企业生产加工的方式。•委托条件1.委托方：必须持有《保健食品批准证书》。2.受委托方：须持有省级监管部门出具的《保健食品生产许可证》；受委托产品剂型生产线须通过保健食品GMP审查；3.真实的委托（双