医疗器械经营质量管理规范解析

12016.01《医疗器械经营质量管理规范》-千方器械版使用解析•《医疗器械经营质量管理规范》在2014.12.12颁布•为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。2计算机系统相关条款•前29条内容是对质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证的要求及检查•涉及到计算机系统的从第三十条开始。•以下将列出与计算机系统相关的条款，进行解析与程序功能演示说明。3第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能4（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。5第三十条（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能评判标准：1.有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。2.有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。3.有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。6第三十条软件程序实现示例：1.业务单据，拥有集中管理的经营历程，并支持单据打印。7第三十条8评判标准：1.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能2.抽查品种，询问不同岗位人员；看不同岗位电脑终端的操作，看是否复核要求，产品是否可追溯。第三十条（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能9第三十条软件程序实现示例：1.千方百剂器械商品的记录信息：名称、注册证号、规格型号、序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息等10第三十条软件程序实现示例：2.千方百剂针：批发版拥有对三类器械拥有序列号管理，序列号具有唯一性，在期初、采购、销售、库存、盘点业务全程记录其流向。11第三十条12第三十条软件程序实现示例：以采购为例，业务单据都用于序列号的录入功能，严格管理序列商品，其数量必须与序列号数一致。13第三十条软件程序实现示例：以销售为例，出库类单据有序列录入框，其数量必须与序列号数一致，必须是库存中的序列号才能出库。14第三十条软件程序实现示例：全程记录序列号的入库、库存中、已销售、其他出库等状态，有《序列号状态查询》、《序号号跟踪查询报表》提供实时查询。15第三十条16评判标准：计算机系统设置中应有采购、收货、验收、储存、养护、运输、销售、出库复核等管理系统，各模块的数据应有关联性，实现医疗器械质量可追溯。系统的质量控制功能应包含:1、系统操作权限的控制，修改各类业务数据时需要审批后方可修改，修改原因和过程在系统中记录2、对录入系统内的供货单位、购货单位、经营品种等信息的有效性、合法性能相互关联，由系统进行提示、预警、控制；能拒绝超出经营方式和范围的采购订单的生成；能自动分配器械的存储库区；对近效期医疗器械预警提示、超有效期自动锁定及停售；对经营过程中发现的质量有疑问的器械进行控制第三十条（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。17检查要点：1.对计算机系统负责部门进行计算机系统功能及应用状况调查，可采用问卷方式。2.计算机部门进行现场演示抽样核查问卷所示的计算机系统功能及应用状况是否属实。3.结合对购进、销售、储存等环节的现场检查，核查实际业务和质量控制环节对计算机系统的应用状况。第三十条18第三十条软件程序实现示例：2.千方百剂包括采购、收货、验收、储存、养护、运输、销售、出库复核等管理系统，版面原因，详细功能请参看后面的PPT内容。采购流程销售流程19第三十条运输养护与储存20第三十条软件程序实现示例：3.权限修改审批功能，用于用户权限修改时是否需要填写权限调整审批表，审批后才能修改权限。1）.选审批后生效，退出权限修改时，会要求填入修改原因。2.）控制设置位于-GSP系统设置-用户权限修改。权限审批表位于GSP管理-检查与验收，勾选同意后，签字完成审核。21第三十条软件程序实现示例：4、千方中已经过账的业务单据不允许修改，只能红字后重新录入。因此红字单据时，勾选审批后生效后，需先录入红冲原因。22第三十条软件程序实现示例：自动生成业务单据红冲审批表，经质量部签字并同意后，才能红冲单据。23第三十条软件程序实现示例：5、用于商品、企业的首营审批表、质量保证协议、合格供货方档案等判断，没有资质的商品或企业无法做业务。往来单位拥有证照类型有，营业执照、经营许可证、组织机构单面证、国税登记证、地税登记证、GSP\GMP证书、委托书、生产许可证,用证照判断功能，没有证照企业无法做业务。24第三十条软件程序实现示例：6、证照期限判断，拥有证照过期判断，拥有过期证照的企业将不能与做业务。可设置在有效期前N提前停用证照。25第三十条软件程序实现示例：7、经营范围控制，先设置商品的经营范围，然后设置往来单位、本企业门店、经手人经营范围，设置后不允许超范围经营。26第三十条软件程序实现示例：选择往来单位后，超范围商品以红字显示，不能选择。27第三十条软件程序实现示例：8、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。1.【系统设置】成本算法，使用了【手工成本算法】后，在采购单录入了有效期后，做其他业务出库，移库类单据是可以在批次选框里查看到商品的有效期。被停售的批次被无法使用。库存报表，选仓库后，“全部批次”也可以查看批次的有效期28第三十条软件程序实现示例：2.【自动报警】里能够查看近效期、失效期、停售的商品，点击“详细资料”可以看明细。3.【系统设置】【GSP控制】里勾选“失效商品自动停售”后，过期商品自动停售，处于锁定状态。29第三十二条第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照。（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证。（三）医疗器械注册证或者备案凭证。（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。30评判标准：1.企业应在确定供货单位的合法资格和所购入商品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议后，方可采购商品。2.供货单位资质的识别拦截，录入超经营范围的商品验证。3.单位证照管理、质量保证协议等相关证照判断控制5.供货方业务员有无授权委托书第三十二条检查要点：1.根据企业提供的名单确认企业是否保存有检查追踪期限内全部供货单位的资质档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款规定内容，进行详细检查，看是否符合要求。2.通过提问采购人员、质量部门人员，了解对供货方资质审核的方法是否符合本规范，是否与企业规定的程序相一致31千方百剂实现示例：采购过程中的预警与控制供应商经营范围的管控；证照过期的控制管理（营业执照、质量保证协议、组织机构代码证过期，此供应商不允许发生购进业务；经营（生产）许可证过期，商品不允许购进）、可设置提前X天预警提醒供应商业务员管控：如果超出授权期限，系限制采购；超出本省省局备案期限，限制采购；如果是按按品种设置代理范围的，采购订单只能采购设置的品种；如果设置了按品种检测（为一个生产企业多个GMP车间设置控制），按品种控制GMP期限是否超期。提醒：除了“整体预警提醒”外，在制作采购订单时，供应商可以提醒差多少天到期，提醒采购员索要证照。营业执照、质量保证协议、组织机构代码证等所有证照只要有任何一个到期后，所有经营业务不允许发生。第三十二条32第三十二条千方百剂实现示例：供货企业，必须需拥有首营企业审批表、合格供货方档案表、质量保证协议等审核报表。控制的证照类型有：营业执照、经营许可证、组织机构单面证、国税登记证、地税登记证、GSP\GMP证书、委托书、生产许可证,用证照判断功能，没有证照企业无法做业务33第三十二条千方百剂实现示例：证照过期自动锁定34第三十二条软件程序实现示例：经营范围控制，先设置商品的经营范围，然后设置往来单位、本企业门店、经手人经营范围，设置后不允许超范围经营。35第三十二条软件程序实现示例：选择往来单位后，超范围商品以红字显示，不能选择。36第三十二条软件程序实现示例：供方委托书控制，必须设置身份证号、地域、期限，在委托书经营范围设置中，配置授权品种，或授权的经营范围。超出授权，将不能做业务。37第三十二条软件程序实现示例：启用授权委托书范围控制后，业务单据表头增加，对方委托人选项。如果所选商品超出授权，该商品将不能做业务。38评判标准：1.采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当先填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。2.必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。3.企业应当将审核合格的供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等信息录入系统，建立质量管理基础数据库。4.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销商品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。5.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统应当自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。第三十二条采购中首营企业、首营品种审核396.质量管理基础数据须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。7.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。8.首营企业的审核资料应包括：（1）《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）《医疗器械生产质量管理规范》认证证书或《医疗器械经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。9.首营企业资料应齐全、真实、有效，并加盖其公章原印章。10.上述首营品种资料应齐全、真