《伊瑞可VS易瑞沙,前者为何胜出？》

伊瑞可VS易瑞沙为何能胜出？肺癌靶向药物精准选择——齐鲁制药有限公司出品2017年11月目录CONTENTS1成分工艺比对2生物等效比对3药品价格比对4结论成分工艺比对处方组成比较检测数据比较工艺质量比较溶出曲线比较1伊瑞可吉非替尼片易瑞沙吉非替尼片【通用名称】吉非替尼片【商品名称】伊瑞可【化学名称】N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺【主要成分】吉非替尼【规格】0.25g【适应症】本品适用于治疗具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC。本品适用于治疗既往化疗失败的的局部晚期或转移性NSCLC。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。【生产企业】齐鲁制药（海南）有限公司【包装企业】齐鲁制药（海南）有限公司【化学结构式】分子式：C22H24ClFN4O3分子量：446.90成分工艺比对伊瑞可【通用名称】吉非替尼片【商品名称】易瑞沙【化学名称】N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺【主要成分】吉非替尼【规格】0.25g【适应症】本品适用于治疗具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC。本品适用于治疗既往化疗失败的的局部晚期或转移性NSCLC。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。【生产企业】AstraZenecaUKLimited【包装企业】阿斯利康制药有限公司【化学结构式】分子式：C22H24ClFN4O3分子量：446.90成分工艺比对易瑞沙伊瑞可VS易瑞沙Round1：处方组成比较结论：伊瑞可的片芯处方组成、制备工艺与易瑞沙完全相同成分作用易瑞沙伊瑞可片芯组成主药吉非替尼吉非替尼填充剂一水乳糖一水乳糖填充剂微晶纤维素微晶纤维素崩解剂交联羧甲基纤维素钠交联羧甲基纤维素钠粘合剂聚维酮聚维酮增溶剂十二烷基硫酸钠十二烷基硫酸钠润滑剂硬脂酸镁硬脂酸镁溶剂纯化水纯化水成分工艺比对图1：伊瑞可电镜扫描图片图2：易瑞沙电镜扫描图片结论：伊瑞可与易瑞沙晶形、粒度分布、工艺相同成分工艺比对伊瑞可VS易瑞沙Round2：工艺质量比较关键项目限度易瑞沙伊瑞可批号/GF592C1B1109001C1B1109002C1B1109003性状褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色褐色薄膜衣片，除去包衣后显类白色褐色薄膜衣片，除去包衣后显类白色褐色薄膜衣片，除去包衣后显类白色褐色薄膜衣片，除去包衣后显类白色含量95.0%-105.0%96.3%100.4%101.3%102.3%有关物质杂质DY≤0.2%0.05%0.05%0.05%0.05%单个杂质≤0.2%0.05%0.05%0.05%0.05%总杂质≤0.4%0.05%0.05%0.05%0.05%溶出度45分钟取样，≥85%88%88%94%92%结论：伊瑞可关键项目检测数据与易瑞沙药学质量指标一致，部分项目优于易瑞沙成分工艺比对伊瑞可VS易瑞沙Round3：检测数据比较通过3次比对，伊瑞可与易瑞沙体外溶出表现均一致，重现性好，质量可控。*FDA溶出度数据库收载方法成分工艺比对伊瑞可VS易瑞沙Round4：溶出曲线比较02040608010012010203045605%吐温80易瑞沙KB467BE批C1B1204001C1B1609001C1B1609002C1B1609003溶出度%时间（min)）020406080100120101520304560pH4.5易瑞沙KB467BE批C1B1204001C1B1609001C1B1609002C1B1609003时间（min)）溶出度%020406080100120101520304560pH1.2易瑞沙KB467BE批C1B1204001C1B1609001C1B1609002C1B1609003溶出度%时间（min)）01成分工艺相同02产品质量一致本章结论成分工艺比对伊瑞可VS易瑞沙生物等效比对比对结论2试验设计Step.1.选取56名健康受试者；Step.2.1：1随机分为空腹组与餐后组；Step.3.两周期分别服用伊瑞可和易瑞沙；Step.4.中间14天洗脱期；Step.5.对比两种药物药代动力学特征；Step.6.评价空腹或餐后口服两种制剂间的生物等效性。生物等效比对试验设计伊瑞可历经两次与易瑞沙对比的生物等效性研究，均一次性通过。项目概况第一次第二次注册国中国欧盟试验时间2013.11-122016.06-07试验单位试验地点中南大学湘雅三医院湖南加拿大InVentiv公司加拿大研究结论等效等效生物等效比对比对结论本章结论生物等效比对01体外药学研究结果一致02体内生物等效性一致伊瑞可VS易瑞沙03临床可等同使用药物价格比对3进口易瑞沙为何高价？伊瑞可有何优势？伊瑞可VS易瑞沙价格一览药物价格比对产品单价月费用赠药患者支付2018年赠药2018年全年支付易瑞沙2358/盒7074自费8月后赠药5.7万取消8.5万伊瑞可1660/盒4980自费8月后赠药4万自费8月后赠药4万伊瑞可进入国家医保，按规定缴纳医疗保险的患者，还可享受50%-90%的报销，月费用低至480-2400元，终生费用4000-20000元。伊瑞可VS易瑞沙价格一览药物价格比对研发流通成本：原研药品从化合物的发现到上市，周期较长，成本较高，加上运输税费，这些成本要摊入药品价格。专利溢价回本：原研药品上市时具有独立定价权，价格自定，药厂在药物专利到期之前，需要收回成本，获得利润，必然以高昂的售价支撑。吉非替尼原研品专利早已到期，成本收回，但利益的延续造成药品价格仍然居高。谈判机制漏洞：原研药品在一个国家上市前会由政府出面，针对药品在本国的售价进行谈判，一般谈判价格会远低于谈判前价格，即便通过谈判原研企业仍具有很大的利润空间。如果国家尚未形成谈判机制，原研企业便可充分行使独立定价的自由。全球价格维护：原研药品在中国的上市需要维系全球价格体系，在定价方面需要向欧美市场靠拢。进口药品为何高价？药物价格比对生物等效，疗效等同与原研品临床疗效完全一致，纯度、吸收、疗效等方面均表现相同，可替换使用，不影响患者治疗。标准严格，质量保障齐鲁制药国际领先的生产工艺，不代工不贴牌，完全自主研发生产，药品比原研品杂质更少，质量更稳定，确保安全有效。优质高效，价格合理以原研品研究成果为基础，通过齐鲁制药独家专利技术优化，研究成果产出高效，售价仅为易瑞沙2/3，在保证疗效的同时，减轻患者经济负担，治疗持续性更好。国际国内，同线同品伊瑞可正在进行欧美等法规市场的国际注册，品牌经得住国际考验。同一生产线，同样产品质量，供应国内外市场。伊瑞可有何优势？药物价格比对赠药停止有何影响？药占比增加，减少开药；医保基金耗尽，无法报销；药占比增加，医保耗尽，限制用药中华慈善总会：易瑞沙慈善项目对医保患者赠药援助进行调整厂商：收益增加医院：医保消耗增大医生：药占比增加患者：负担增加停止赠药结论4究竟谁能更胜一筹？伊瑞可晚期非小细胞肺癌患者的更优选择“药品整个生产成本，包括原料、制作费用并不高，其疗效也与价格不完全成正比。”——专家语录药效一致；价格合理；医保报销；慈善援助；花费更少；……结论中国非小细胞肺癌患者康复的新希望谢谢观看齐鲁制药有限公司用科技表达我们的爱