第8章我国保健食品注册管理3学时

第8章我国保健食品注册管理南京财经大学食品科学与工程学院方勇保健食品概念立法情况审批机构注册范围申请与审批原料·辅料标签·说明书·命名试验·检验再注册复审历年产品注册情况本章要点一、保健食品的概念保健食品：是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品的两大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。区别：（一）保健食品与普通食品的共性和区别共性：保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。保健食品调节人体的机能，具有特定的保健功能；特定人群食用；具有规定的每日服用量；普通食品不强调特定功能普遍人群食用无规定的食用量（二）保健食品与药品的区别保健食品不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能不能有任何急性、亚急性或慢性危害可以长期使用口服药品应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治可以有不良反应有规定的使用期限注射、外用、口服等二、立法情况《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）：第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。根据《中华人民共和国食品安全法》第104条，自2009年6月1日起废止。《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月1日中华人民共和国主席令第9号公布）：第51条，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。第48,54,87条对保健功能有明确监管。（一）法律、规章《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定，共7章《保健食品注册管理办法》（2005年7月1日起施行。由SFDA颁布实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定，共9章共分两个部分：一、正文，共九章第一章总则第二章申请与审批第三章原料与辅料第四章标签与说明书第五章试验与检验第六章再注册第七章复审第八章法律责任第九章附则二、附件1.产品注册申请申报资料项目2.变更申请申报资料项目3.技术转让产品注册申请申报资料项目4.再注册申报资料项目《保健食品注册管理办法》的主要内容（二）规范性文件（1）卫生部关于印发卫生部健康相关产品审评委员会章程等有关相关产品审批工作规章制度的通知（卫法监发[1999]第76号），内容包括：卫生部健康相关产品评审委员会章程；卫生部健康相关产品检验机构工作制度；卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法；卫生部健康相关产品审批工作人员守则。卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发[1999]第150号）卫生部关于规范健康相关产品审批工作的通知（卫法监发[1999]第233号）（二）规范性文件（2）卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发[2000]第20号）卫生部关于保健食品初审工作有关规定的通知（卫法监食发[2000]第65号）卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号）卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发[2001]71号）卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品的通知（卫法监发[2002]135号）中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发[2001]84号）卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品的通知（卫法监发[2001]160号）卫生部关于规范已获批准的以野生动植物及其产品为原料生产的保健食品的原料备案或变更申请的通知（卫法监发[2001]229号）卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发[2001]188号）（二）规范性文件（3）卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发[2001]267号）卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发[2002]27号）卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）卫生部关于印发以酶制剂为原料的保健食品评审规定的通知（卫法监发[2002]100号）（二）规范性文件（4）保健食品标识规定（卫监发[1996]第38号）关于加强保健食品广告监督管理的通知（工商广字[2000]第257号）国家工商行政管理局、卫生部联合发布卫生部关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号）卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知（卫法监发[2003]1号）卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知（卫法监发[2003]77号）卫生部关于规范健康相关产品监督管理实施意见的通知（卫法监发[2003]79号）（二）规范性文件（5）（三）技术规范、技术标准保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）三、审批机构及相关部门审批机构：国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。相关部门：•SFDA药品注册司具体承担保健食品的审批职责。•省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。•SFDA保健食品审评中心受国家食品药品监督管理局的委托,负责组织保健食品技术审评。•认定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。四、注册范围具有特定保健功能的食品一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内；不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请。以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”）。保健食品公布的27种保健功能1、增强免疫力2、改善睡眠3、缓解体力疲劳4、提高缺氧耐受力5、对辐射危害有辅助保护功能6、增加骨密度7、对化学性肝损伤有辅助保护功能8、缓解视疲劳9、祛痤疮10、祛黄褐斑11、改善皮肤水份12、改善皮肤油份13、减肥24、促进泌乳14、辅助降血糖25、通便15、改善生长发育26、辅助降血压16、抗氧化27、辅助降血脂17、改善营养性贫血18、辅助改善记忆19、调节肠道菌群20、促进排铅21、促进消化22、清咽23、对胃粘膜有辅助保护功能五、申请与审批产品注册申请与审批技术转让产品注册申请与审批变更申请与审批注册时限主要包括产品注册申请是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。包括：国产保健食品注册申请进口保健食品注册申请（一）产品注册申请与审批保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。申请人国产保健食品注册申请与审批程序检验机构试验批准证书颁发保健食品省局受理审查检验机构检验稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验提出审查意见抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查申报资料的形式审查复核检验样品检验审评中心审评符合要求的申请人提出注册申请申请人研究资料和样品SFDA审查进口保健食品注册申请与审批程序检验机构试验准证书颁发保健食品批稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验复核检验样品检验审评中心审评符合要求的检验机构检验形式审查必要时现场核查申请人提出注册申请申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品申请人研究资料和样品检验用样品SFDA受理审查进口与国产保健食品注册的区别国产保健食品取得《国产保健食品批准证书》后，还须向卫生行政部门申请生产卫生许可证。卫生行政部门须对其生产条件进行考查，对符合要求的颁发生产卫生许可证。取得生产卫生许可证后方可进行生产、销售。在审批过程中，必须对每个申请注册的产品试验和样品试制现场进行核查。进口保健食品取得《进口保健食品批准证书》后，经进出口检验检疫部门检验合格，海关便可准许其直接进入我国市场销售。在审批过程中，必要时对申请注册产品的试验和样品试制现场进行核查。申请注册的产品须在生产国（地区）生产销售1年以上国产和进口保健食品申报资料项目（1）:（一）保健食品注册申请表。（二）申请人身份证复印件或营业执照复印件。（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据。（八）功效成份/标志性成份、含量及其检验方法。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（十）产品质量标准及其起草说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。国产和进口保健食品申报资料项目（2）:（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：1、试验申请表；2、检验单位的检验受理签收通知书；3、安全性毒理学试验报告；4、功能学试验报告；5、兴奋剂检测报告；（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）6、功效成份检测报告；7、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。（十五）未启封的最小销售包装的样品2个。国产和进口保健食品申报资料项目（3）：申请进口保健食品注册，除提供上述申报资料外，还必须提供以下资料：产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。生产国或地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。注：申报资料必须使用中文并附原文，中文译文应当由境内公证机关进行公证，质量标