张国栋-保健食品经营监管

L/O/G/OSDFDA保健食品经营监管保化处张国栋提纲：监管职责监管依据监管要求省级市级法律、法规规章规范性文件备案日常监管热点难点•省局：负责保健食品的监督管理工作；组织实施保健食品抽样检验,发布相关的安全信息；组织查处保健食品流通、使用的违法行为。•市局（以济南为例）：负责保健食品监督管理工作；组织实施保健食品抽样检验，发布相关的安全信息;负责受理保健食品的投诉举报，组织查处违法行为。监管职责•《食品安全法》《保健食品监督管理条例》•《保健食品管理办法》•《保健食品标识规定》《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南》（食药监办许〔2010〕88号）※《关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知》（卫监督发〔2009〕52号）监管依据•《食品安全法》第五十一条规定：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。食品安全法第二十条保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。保健食品管理办法第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。第三条本规定所用定义如下：食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求(如折叠的包装袋)时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。保健食品标识规定保健食品名称；保健食品标志与保健食品批准文号；配料（主要原辅料）；功效成分，净含量及固形物含量（功效成分/标志性成分及含量）；保健作用（保健功能）；适宜人群（不适宜人群）；食用方法（食用量及食用方法）；日期标示（保质期）；贮藏方法；执行标准；保健食品生产企业名称与地址；特殊标识内容。※规格、注意事项。保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求保健食品名称：品牌名、通用名、属性名三部分。保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位置。当同时使用按1.1和1．2和1．3规定所采用的专用名称（属性名）、保健食品作用名称（通用名）和其它名称（品牌名）时，这些名称应平行排列，字体可大小有别，但都应以宽大或粗体字书写，应端正、清晰、醒目、并大于其它内容的文字。保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求保健食品标志与保健食品批准文号：当“主要展示版面”的表面积大于100个平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米；保健食品批准文号分为上下两行，上行为“卫食健字第()号”，下行为“中华人民共和国卫生部批准”。由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于“主要展示版面”的左上方。保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求配料（主要原辅料）：各种配料必须按其使用量大小依递减顺序排列。食品添加剂列于后。保健作用（保健功能）：保健作用应与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相同。适宜人群：当保健食品不适宜于某类人群时，应在“适宜人群”之后，标示不适宜食用的人群，其字体应略大于“适宜人群”的内容。保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求保质期的标示可采用下列方式：A．保质期…．个月B．保质期至…．C．在…．之前食(饮)用D…．之前食(饮)用日期的标示为年一月一日，如1996-08-12。生产日期和保质期应标于“信息版面”，位于“食用方法”之后，标题为“生产日期”和“保质期”。保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求保健食品生产企业名称与地址：保健食品制造、分装、包装的企业名称和地址，进口保健食品的国内进口商或经销代理商的名称和地址必须与依法登记注册的相一致。进口保健食品必须标示原产国、地区(港、澳、台)名称及国内进口商或经销代理商的名称。委托生产：委托双方的企业名称和地址。保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求特殊标识内容：经电离辐射处理过的保健食品，必须在“主要展示版面”的保健食品名称附近标明“辐照食品”或“本产品经辐照”。经电离辐射处理过的任何配料，必须在配料表中的该配料名称后标明“经辐照”。注意事项。保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求国家各有关部门正在加快制定完善与《食品安全法》配套的规章制度，在新的配套规章制度公布前，各食品安全监管部门原则上要按照现行规定开展监督执法工作.《关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知》（卫监督发〔2009〕52号）在《保健食品监督管理条例》出台实施之前，保健食品监管应当按照《食品安全法》进行，原有的保健食品监管依据与《食品安全法》不抵触，可以继续使用。《关于保健食品监管法律依据的意见》（食药监办许函【2009】266号）监管要求许可或备案日常监督管理日常监管日常监督管理有关问题处理•卫生部门保健食品经营许可的设定•各市保健食品经营备案的主要做法保健食品经营许可或备案卫生部门保健食品经营许可的设定食品卫生法：第二十二条表明具有特定保健功能的食品，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。第二十七条食品生产经营企业，必须先取得卫生行政部门发放的卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记。卫生许可证的发放管理办法由省级卫生行政部门制定。卫生部门保健食品经营许可的设定保健食品管理办法：第十六条未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。《食品卫生许可证管理办法》（卫生部2006年，已失效）：第四条食品添加剂、保健食品和新资源食品生产企业生产活动的卫生许可，由省级卫生行政部门发放卫生许可证。其他食品生产经营者生产经营活动的卫生许可证由省级、设区的市级、县级卫生行政部门根据《关于卫生监督体系建设的若干规定》确定的职责范围发放。卫生部门保健食品经营许可的设定山东省食品卫生许可证发放管理办法：第二条任何单位和个人从事食品生产经营活动，应当向县以上卫生行政部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续;经县以上卫生行政部门审查批准后方可从事食品生产经营活动，并承担食品生产经营的食品卫生责任。当前保健食品经营许可的指导文件•省食安办《关于进一步加强保健食品监管的通知》（鲁食安办〔2011〕23号）：进一步理顺保健食品经营许可管理。在《保健食品监督管理条例》出台之前，原持有卫生行政部门核发的食品卫生许可证经营保健食品的，其许可证继续有效至相关法律法规出台；新申请经营保健食品的，各市可根据实际情况，确定保健食品经营许可具体形式。待《保健食品监督管理条例》出台后，依据新的规定执行。各地实施备案的做法及有关建议•我省有关市的做法（淄博市）：过程：领导签批---协调有关部门，提出解决方案---市政府明确备案方式---市局制定实施办法。结果：《淄博市人民政府办公厅关于对全市保健食品经营实行备案管理的通知》•保健食品经营备案建议：法制部门牵头、备案信息录入、备案企业公开。※中创联系方式：各地实施备案的做法及有关建议•《淄博市人民政府办公厅关于对全市保健食品经营实行备案管理的通知》：1.申请保健食品经营的，经食品药品监管部门现场核查，达到条件的，发《保健食品经营备案表》2.原保健食品经营《食品卫生许可证》有效期内，继续有效。到期延续或有变更事项的，经食品药品监管部门现场核查，达到条件的，发《保健食品经营备案表》，原证缴销。3.具体备案办法由市局制定。4.经营者办理备案表后,到工商部门办理营业执照事宜。5.法规出台，按法规办理。6.有效期自2012.06.01-2017.05.31※中创联系方式：各地实施备案的做法及有关建议•保健食品经营备案建议：争取领导支持，充分与法制部门沟通，备案信息录入，备案企业公开。※电子监管系统有关管理人员联系方式：省局，唐子安18663707868；中创，李春芳18754108305。日常监管•规范经营管理•加强监督检查•查处违法行为•组织监督抽验规范经营管理•督促企业建立索证索票制度、进货查验制度、产品台账。•索证索票：经营国产保健食品：1.《保健食品批准证书》及附件（说明书、质量标准）复印件；2.保健食品生产企业的营业执照、生产许可资质（食品卫生许可证），9月1日后，全国保健食品生产企业信息网上可查；3.产品出厂检验报告复印件；4.加盖供货商公章的供货商经营资质证明（经营许可证明、营业执照）；5.供货商出具的正式销售发票或供货商盖章签名的销售凭证（如送货单），并留具真实地址和联系方式。规范经营管理•经营进口保健食品：：1.进口保健食品批准证书及附件（说明书、质量标准）。2.代理商代理资格证明，代理商经营资质证明（经营许可证明、营业执照）；3.国家法定进口保健食品检验机构出具的检验报告复印件；4.加盖供货商公章的供货商经营许可证明、营业执照；5.供货商出具的正式销售发票或供货商盖章签名的销售凭证（如送货单），并留具真实地址和联系方式。规范经营管理•进货查验：先查验产品是否合法(注册文号、生产资质)、合格。上网查询，联系监管部门查证等。•建立产品台帐：建立产品进货台帐，如实记录进货日期、产品名称、规格、生产日期或/和批号、保质期、数量等内容。同时登陆山东省保健食品化妆品安全监管信息系统保健食品“一店一档”栏，如实录入购进产品的名称、保健功能、批准文号、生产批号、生产企业名称、供货单位名称等基本信息。如产品销售属批发行为，还应建立产品销售台帐，如实记录销售日期、产品名称、规格、数量、购货者名称、地址、联系方式等内容，并须开具销售发票。产品台帐应当真实完整，保存期限不得少于二年。•主要依据：保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南。内容包括：1.检查依据2.检查人员3.检查计划及准备4.实施检查5.检查重点内容6.检查措施加强监督检查•检查人员：现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。涉及企业秘密，应当保密。严格遵守检查程序。•检查计划及准备：制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》（责令改正通知书）等相关检查文书以及必要的现场记录设备。保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南•实施检查：保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南可立即整改的现场整改到达企业，出示证件，说明来意制作《现场检查笔录》按照检查要求进行监督检查需要限期整改的，制作《责令改正通知书》督促企业整改监督人员进行复查未进行改正或存在违法行为的，移交稽查部门处理•检查重点内容：销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。1．企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件。2．索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等。3．经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》。4．销售的保健食品产品是否在有效期内。保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南•查制度落实情况。•查产品情况：1.保健食品批准文号及产品标识信息的真实性。必要时做产品确认。2.标签、说明书与批准证书有关内容是否一致，包括名