VR003M 臭氧发生器验证方案1012

文件类别：验证文件文件名称：洁净区臭氧发生器消毒效果验证方案文件编号:VR003M版本号：01页数：颁发部门：起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日VR003M版本号01共8页2目录验证方案1简介及背景.................................................................31.1概述.....................................................................31.2性能简介..................................................................32验证目的...................................................................33验证小组成员及职责.........................................................34验证项目...................................................................34.1安装验证.................................................................34.2运行验证.................................................................34.3性能验证.................................................................35验证实施步骤及标准.........................................................46附件附件1验证记录附件2沉降菌检验记录附件3设计确认记录VR003M版本号01共8页3洁净区臭氧发生器消毒效果验证方案1简介及背景1.1概述我公司采用臭氧发生器产生一定浓度的臭氧对洁净区进行消毒，保证洁净区环境卫生符合生产工艺要求及GMP要求。1.2性能简介臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（02）和单个氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（02），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司洁净区采用臭氧发生器对洁净区空间进行消毒。2验证目的检查并确认臭氧发生器符合设计要求，资料和文件符合GMP要求；确认洁净区臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生符合生产工艺要求及设计要求。3验证小组成员及职责姓名部门职责XXX生产部厂房验证小组组长。负责审核验证方案、验证报告，对整个验证项目负责。XXX综合部厂房验证小组副组长，负责起草验证方案、验证报告，进行安装验证。XXX质量管理部负责对验证过程的质量监控。XXX质量管理部负责性能验证及检验工作。XXX生产部协助进行运行验证。4验证项目4.1安装验证4.1.1技术资料归档4.1.2安装检查和验收确认安装地点、设备性能和配电的工作电压频率等项目4.2运行验证4.2.1确认设备按键及各组件运行状态4.2.2确认操作规程的适用性及人员操作培训4.3性能验证4.3.1确认洁净区臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生符合生产工艺要求及设计要求。VR003M版本号01共8页45验证实施步骤及标准5.1安装验证5.1.1安装确认所需的文件资料资料档案：使用说明书、合格证书等。要求：整理所有档案资料及资料目录、号码和存放处。5.1.2设备性能确认根据系统设计方案及技术参数等对臭氧发生器进行评价，评价内容包括性能、质量、适用性。5.1.3安装场所确认安装地点、温湿度及周围环境情况符合产品说明书要求。5.1.4电气连接确认电压、频率等符合产品说明书要求，符合GMP要求。5.2运行验证5.2.1确认设备按键运行状态检查臭氧发生器的各功能键及指示灯灵敏有效，仪表能正常显示，设备是否可以正常运转。5.2.2确认操作规程的适用性及人员操作规程5.2.2.1按草拟的《臭氧发生器标准操作规程》操作，要求运行状态正常。5.2.2.2人员操作培训对相关操作人员按确认的《臭氧发生器标准操作规程》培训，并进行现场操作考核，并记录。5.3性能验证5.3.1臭氧浓度及残留量测定1）测试仪器：由厂家提供CPR-2F便携式臭氧气体检测器（经检定合格）。2）测试方法：开启臭氧发生器后30分钟后，对洁净区内走廊及关键操作间的臭氧浓度进行测试。3）臭氧浓度要求：臭氧浓度均达到5ppm以上；4）臭氧残留量测试方法：关闭臭氧发生器，并开大新风，30分钟后测试含量5）臭氧残留浓度：要求小于0.05ppm。5.3.2消毒效果确认1）确认方法：对消毒前后洁净区沉降菌进行比较。2）测试点：洁净区走廊、关键操作间。3）取样时间：消毒前测试次沉降菌。消毒20分钟、30分钟、40分钟时各测试1次沉降菌。4）测试步骤：①在臭氧灭菌前，开启空调运行30分钟，按《洁净室沉降菌检测操作规程》检测关键操作间的沉降菌。②关闭空调90%左右的新风进口和排风机，使整个消毒空间和洁净空调系统形成内循环状态。开启臭氧发生器，按照《洁净厂房空气灭菌管理规程》进行臭氧消毒。分别按20分钟、30分钟、40分钟消毒时间进行臭氧消毒。VR003M版本号01共8页5③当臭氧分别消毒20分钟、30分钟、40分钟时，先由夹层关闭所选择对应洁净间的进风阀，待消毒结束后，打开空调机的新风口、排风机和关闭的各洁净室进风阀，使空调继续运行，30分钟后穿着洁净衣，进入相应的洁净间，放置培养皿，暴露30分钟，检测沉降菌。④全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温箱中30～35℃培养48小时，观察结果，分析比较消毒效果，从而找出最佳消毒时间。⑤要求：沉降菌≤10个/皿6附件附件1验证记录附件2沉降菌检验记录附件3设计确认记录附件4臭氧发生器标准操作规程附件1验证记录VR003M版本号01共8页61臭氧发生器安装验证记录表（1）设备名称：臭氧发生器型号：KCF-T15编号：GL030100使用部门：生产部（分装室）验证项目验证标准验证结果安装验证技术资料归档使用说明书检验合格证存档编号：设计性能确认符合工艺要求及GMP要求安装场所地点：清洁，远离尘源和震源温度：4～35℃湿度：10%～80%电气连接电压：220V频率：50HZ符合设计要求电压:频率:运行验证各功能键和指示灯各功能键：易于调节指示灯：工作正常设备运行打开设备开关：设备运转正常验证结论：操作人：日期：年月日复核人：日期：年月日2臭氧发生器安装验证记录表（2）VR003M版本号01共8页7设备名称：臭氧发生器型号：KCF-T5编号：GL030101使用部门：生产部（标准品室）验证项目验证标准验证结果安装验证技术资料归档使用说明书检验合格证存档编号：设计性能确认符合工艺要求及GMP要求安装场所地点：清洁，远离尘源和震源温度：4～35℃湿度：10%～80%电气连接电压：220V频率：50HZ符合设计要求电压:频率:运行验证各功能键和指示灯各功能键：易于调节指示灯：工作正常设备运行打开设备开关：设备运转正常验证结论：操作人：日期：年月日复核人：日期：年月日3确认操作规程的适用性及人员操作培训项目结果评价1操作规程的适用性文件EO034初稿VR003M版本号01共8页82人员操作培训2.1参加培训人员2.2考核按标准操作规程实际操作验证结论：培训人：日期：年月日4臭氧发生器性能验证记录表设备名称：臭氧发生器型号：KCF-T15/KCF-T5编号：GL030100/GL030101使用部门：生产部时间项目分装室配制室洁净走廊精洗室标准品室中转间消毒前沉降菌20分钟臭氧浓度沉降菌30分钟臭氧浓度沉降菌40分钟臭氧浓度沉降菌关闭30分钟后臭氧浓度验证结论：操作人：日期：年月日复核人：日期：年月日*附沉降菌检验记录（附件2）