安国市中药材专业市场集中整治实施方案(终稿)

-1-安政办字〔2013〕22号安国市人民政府办公室关于印发《安国市中药材市场专项整治实施方案》的通知各乡镇人民政府、祁州药市办事处，市政府有关部门：《安国市中药材市场专项整治实施方案》已经市政府研究同意，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。安国市人民政府办公室2013年4月18日-2-安国市中药材市场专项整治实施方案（2013年4月18日）为保证中药质量，维护药都声誉，为安国中药都建设营造良好外部环境，按照《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强中药质量管理的紧急通知》（国食药监办〔2013〕2号）要求和省、保定市领导重要指示精神，结合我市实际，特制订本实施方案：一、工作目标在省市行业主管部门的大力支持下，以省、市电视电话会议领导讲话精神为指导，以相关法律法规和行业政策为依据，突出重点区域、重点企业和重点品种，坚持集中整治与常规检查相结合，通过强有力地整治，严厉打击各类非法制售假劣药品等违法违规行为，切实解决当前中药材行业存在的突出问题，不断提高药品质量安全保障水平，为安国中药都建设营造和谐稳定的生产经营秩序。二、重点任务（一）中药材专业市场以2013年国家级、省市级重点抽验品种为重点对象，举一反三，向其他品种延伸，包括罂粟壳、28种毒性中药材、42种野生动植物保护品种等。重点打击：1.在中药材专业市场内制售染色、人工增重、掺杂使假等假劣中药材违法行为；2.非法生产、经营中药饮片的违法行为；3.非法用硫磺过度熏蒸中药材或经营用硫磺过度熏蒸中药材及初加工产品的违法行为，大力倡导使用无硫加工技术，严禁在储存过程中使用硫磺熏蒸中药材及饮片行为，一经发现，全部-3-没收。（二）中药生产企业以全市35家中药生产企业为重点，按照国家食药监局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012〕187号）中关于中药生产企业的有关要求，监督检查企业是否严格按GMP要求组织生产，要结合中药材质量可追溯体系建设，率先在中药饮片生产企业实行可追溯制度，建立质量追溯体系，确保药品质量。在整治过程中要重点打击：1.非法购入使用过度熏蒸、染色增重的中药材、中药饮片的违法行为；2.非法购入假冒伪劣以及使用中药材非药用部位作为中药原料的违法行为；3.未严格按照《中国药典》（2010年版）对中药材、中药饮片批批进行检验的违法行为；4.在中药材前处理、中药饮片、中药制剂生产过程中未按处方工艺要求进行生产的违法行为；5.经批准委托生产提取物的中药制剂生产企业，未制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控质量标准，未派技术人员在生产全过程中进行质量监控和技术指导的违规行为；6.编造生产记录等违法行为；7.非法购入炒炙煅中药饮片违法行为；未对从市场购进的初加工产品进行检验的违法行为；从市场非法购入中药饮片进行改换包装标签违法行为；代开发票违法违法行为；向中药饮片经营企业、中药材经销户出租出借许可证违法行为。（三）中药饮片经营企业以全市73家中药饮片经营企业为重点，按照国家食药监局“关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知”-4-（国食药监安〔2012〕187号）中关于中药饮片经营企业的规定，监督检查企业是否严格按GSP要求组织经营。重点打击：1.非法“走票”、“挂靠”等出租、出借证照的违法行为；2.非法从市场购进中药饮片或购进初加工产品进行分包装的违法行为；3.在购进中药饮片过程中未开具合法票据，未登记购进、验收、出库复核、销售记录等违法行为；4.非法经营染色、增重、假冒、硫磺过度熏蒸中药材、中药饮片的违法行为。（四）医疗机构医疗机构从中药饮片生产企业采购药品的，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书。从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，并保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。重点打击：1.非法从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片的违法行为；2.在加工少量自用特殊规格饮片时，未将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案的违法行为。三、职责分工在整治行动中，以食药监、工商等部门为执法主体，联合其他部门抽调骨干力量60余人，分为9个检查组进行拉网式排查，各乡镇（办）全力配合。各检查组建立责任制，领导小组与检查组之间、检查组与组员之间、检查组与乡镇之间实行捆绑责任制，具体分工如下：-5-（一）对初加工专业村加工户的排查，由各乡镇负责，食药监局、工商局配合。（二）对中心交易大厅经营秩序、标签规范由药城管理局负责，药品质量由药监局负责。（三）对专业市场经营假冒伪劣药品行为和非法经营28种毒性中药材及炒炙煅品种的由食药监局和药城管理局负责。（划分责任区域进行整治）（四）对非法经营42种野生动植物保护品种的违法行为的打击，市场内由工商局负责，市场以外由林业局负责。（五）坚决取缔硫磺熏蒸中药材行为（重点区域：人参小区），一旦发现硫磺熏蒸行为，对熏蒸的中药材予以没收，由食药监局负责，药城管理局配合。（六）对旧药市内经营假冒伪劣药品行为的打击和市场规范由工商局负责，食药监局配合。（七）对东方药城内无照经营行为的规范、取缔由工商局负责，食药监局、药城管理局配合。（八）八五大队部周围非法中药材早市的取缔，由工商局负责，食药监局、药城管理局配合。（九）店外摆放、马路晾晒中药材行为的清理，东方药城内由药城管理局负责；东方药城外、城区内由综合执法局负责；城区外由交通局负责。（十）对具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业的检查工作，由食药监局负责，并配合上级做好GMP、GSP规范、监督和检查工作。（十一）对医疗机构和药店非法购进中药材、中药饮片行为的打击由食药监局负责，卫生局配合。（十二）对非法加工中药饮片行为的取缔工作，由食药监局-6-牵头，公安局、药市办配合；体育场南侧非法占道经营清理工作由药城管理局负责，公安局配合。（十三）对借集中整治之机，侵害医药企业和广大药商合法权益的行为，由监察局负责查处。四、实施步骤此次专项整治行动从2013年4月19日至5月31日，分四个阶段进行：（一）宣传发动阶段（4月19日-4月26日）从涉药部门抽调精干力量，组成9个检查组，对有关人员进行政策业务培训、誓师动员后，深入药材市场、商户、饮片生产流通企业、种植加工专业村，进行地毯式排查，找准存在问题，明确工作重点，制定具体整顿规范方案，印发《关于整顿规范中药材市场生产经营秩序的通告》和市场整顿明白纸，采取多种形式，广泛开展宣传教育，为集中整治规范行动营造氛围。（二）自查自纠阶段（4月27日-4月28日）行业主管部门要总结分析以往治理整顿中暴露的问题，从执法不严、监管不到位等方面自查；广大药商和医药企业，依据相关法律、法规和《实施方案》要求，逐项进行认真自查，对照整治重点，发现问题立即整改纠正。（三）集中整治阶段（4月29日-5月26日）市各有关部门按照职责分工，集中时间、集中人员、集中精力，针对重点问题，突出重点区域、重点品种和重点单位，全面开展整治。对行动中发现的严重问题，特别是经营假冒伪劣药品和非法加工、经营中药饮片等行为，采取果断措施，依法依规予以严厉打击。（四）检查验收、建立长效机制阶段（5月27日-5月31日）-7-市政府组织有关部门，对中药材市场专项整治情况进行检查验收。对证照齐全、质量合格的予以保护鼓励；对手续不完备、加工不规范，但药材质量合格的，限期规范达标，未能达标的，坚决予以取缔。同时，认真总结此次专项整治工作的经验，进一步完善市场监管长效机制。五、保障措施（一）加强组织领导。市政府成立中药材市场专项整治行动领导小组，由市长张贺良任组长，市委常委、常务副市长罗利，市委常委、政法委书记王占祥，市委常委、宣传部长戴鹏炜，市委常委、纪检委书记张二乐，市政府副市长谷雄军、张天亚任副组长，市食药监局、药业发展局、药城管理局、工商局、农业局、市委宣传部、科技局、质监局、商务局、财政局、林业局、监察局、公安局、电视台主要负责同志及各乡镇（办）党委书记为成员。领导小组下设办公室，设在市食药监局，主任由李亚欣同志兼任。各有关部门和乡镇（办）也要成立相应组织机构，负责本单位整治工作的组织领导，确保专项整治行动取得实效。（二）搞好摸底调查。在宣传发动阶段，以各乡镇办为主，食药监、工商、药城管理等部门协助，组织专门力量深入到各村各户，摸清各乡镇办初加工专业户的情况，包括：切制品种、数量、切制机械、晾晒环境、人员情况等，并做好记录工作。（三）加大惩处力度。食药监、工商、药城管理、公安等部门要加大打击力度，对中药材经营户销售各种中药饮片、毒性中药材以及濒危动植物中药材的，一律按无《药品经营许可证》或超范围经营药品进行查处；对药品生产、经营企业从市场购入中药饮片的，一律按从无《药品经营许可证》单位采购药品进行查处，情节严重的吊销GSP证书、GMP证书，直至吊销生产、经营许可证；对药品生产、经营企业不按GMP、GSP规定进行生产、-8-经营的，一律按《药品管理法》有关规定进行查处。在整治过程中，要严肃查处一批典型案件，查处数量分别不低于中药生产企业、中药饮片经营企业、中药材经销户数量的10%，对查处的单位和个人，限期进行整改，整改不到位的吊销一切证照，并给与经济处罚，对涉嫌违法犯罪的，一律移交司法机关严厉惩处，对违法者形成足够的威慑力，遏制违法行为的再次发生。（四）广泛开展宣传。宣传部、电视台要充分利用报纸、电视等新闻媒体开辟专栏，加强对专项整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，大力宣传整顿规范的措施和成效，震慑违法分子，向社会公开曝光。加强药业培训，提高从业人员素质，教育广大药商药企，引导守法诚信经营，维护“千年药都”声誉。同时，要加强与新闻媒体的沟通联系，做好正面宣传，引导社会舆论，密切关注不良信息和不实报道，防止恶意炒作。（五）强化督导检查。市政府成立专项整治工作督导组，对各有关部门和乡镇的整治工作进行督导检查，将进一步加大行政问责和行政监察力度，督促各有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。对在整治过程中工作不认真、措施不到位，有问题没有发现、发现问题没有认真查处、造成严重安全事故或重大不良影响的依法依纪严肃追究直接责任人和相关责任人的责任；对违法人员通风报信，说情开脱，甚至相互勾结、徇私舞弊、玩忽职守、失职渎职的坚决依法处理。安国市人民政府办公室2013年4月18日印发（共印170份）