验收养护培训考试(标)

1《验收养护》培训考试姓名得分填空题（一）验收员质量责任1、坚持质量原则，把好药品入库质量第一关，验收抽取的样品应具有代表性.；2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品和退回药品逐批次进行验收；3、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查；4、验收首营品种，应检查是否已经建立首营品种资料；5、对进口药品按有关规定核对相关证件，对特殊管理药品按相关规定进行双人验收；6、对在验收中有质量疑问的药品报质量管理部进行质量确认；对于验收中发现的批号不符，非本单位采购计划品种、货单不符的药品，质量有问题的药品应拒收，有效行使否决权；7、合格药品填写验收入库单并签字，交保管员办理入库手续；8．做好药品质量验收记录，对验收质量情况按月进行统计分析，报质量管理部。（二）药品质量检查验收程序1．验收：药品到货后先放待验区，验收员首先与采购员联系，确认采购信息后，审核送货凭证，签注回单。送货凭证必须附同批号质检单、生物制品还需附《生物制品批签发合格证》。然后根据送货凭证的记录逐项验收实物，验收完毕的品种须在送货凭证上做好验收结论和日期，并签上验收员名字。需低温控制的品种到货后立即放入冷库，在冷库中完成验收。退货药品凭“销后退回通知单”或“药品追回通知单”接货，在退货区验收。下班时间和节假日由值班人员签收，并及时转交验收员。对于未按要求运输的品种（如生物制品蛋白质等未进行冷藏运输，则有可能影响内在质量）、外包装明显损坏影响销售的品种，验收员有权拒收。2．入库：验收合格的品种立即在计算机系统输入相关信息，然后打印出“入库单”交给仓库主任，由仓库主任安排保管员完成品种入库工作。3．票据保存：送货凭证和入库单都必须及时整理、妥善保管，定时交质管科存档。（三）药品质量验收入库工作内容1．验收人员验收员应具有高中（含）以上学历，并经地（市）级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。具有较强的责任性，有独立工作能力。熟悉药品的一般2知识和理化性质，掌握各项验收标准和内容。身体健康，无色盲、色弱疾患。2．验收的地点和时限（1）地点要求为保证药品质量，新进品种应在验收区进行验收；退货品种在退货区进行验收；需冷藏品种应在冷库进行验收。（2）验收时限药品到货后，原则上应在24小时内验收完毕，特殊情况如到货量大等，可于2日内验收完毕。需冷藏保存的药品随到随验。3．验收的内容（1）票据与实物核对凭采购合同、验收标准和供货方合法票据（随货同行联应按规定标明所采购品种的通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、供应价、批发价、最高零售价），逐批次检查实物与送货凭证上所列供货企业名称、药品名称、剂型、规格、单位、数量、生产企业（产地）、生产批号、有效期等是否相符，如有不符，及时与采购部门联系处理。（2）抽样原则药品验收应具有代表性，每批在50件（含）以下的抽取2件，50件以上的每增加50件多抽1件，不足50件的以50件计；每件从上、中、下不同部位抽取三个以上最小包装，进行验收检查。零散商品，小于10盒（袋、瓶）按实数验收；10~100盒（袋、瓶）的按5%验收。如发现有异常现象需复验时，应加倍抽样。（3）质量验收外观质量：依照药品片剂、丸剂、胶囊剂、注射剂、栓剂、颗粒剂等不同剂型的质量变化情况进行检查验收。内在质量：验收中如发现质量可疑而又不能确认的药品，报质量管理人员复验，必要时抽样送嘉兴市药品检验所检验。无任何质量可疑状况的药品在公司内一般不做破坏性检测。（4）包装、标签、说明书验收①整件包装中应有药品合格证或装箱单，包装需有必要的储运标志，还应写明生产企业的名称、地址。②外包装标签应注明药品名称、规格、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等。③药品每个销售基本单位包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。其内容应有药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等；标签和说明书上还应有药品的成分、3适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。④处方药与非处方药包装标签或说明书应有相应的警示语和忠告语，外用药和非处方药品包装、标签、说明书应有专有标识。（5）检验报告所供品种原则上都必须提供同批号的生产企业“检验报告书”，并盖有质量管理部的原印章。（6）进口药品验收应凭盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件验收，进口生物制品应有《生物制品进口批件》。药品包装、标签、应有中文注明的药品的名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书。（7）销货退回药品验收销货退回药品按照进货药品的验收原则在退货区逐批验收，必要时应抽样送检。4．验收记录验收完毕，验收员应在随货同行联上签字（质量状况，处理情况、验收人员姓名），随货同行联妥善保管，按时登记，定期整理后交质管科存档。同时将验收信息如实输入计算机信息系统，打印出“验收入库通知单”，“入库通知单”一联交保管员接收实物，另一联留档保存。验收记录保存至超过药品有效期1年但不少于3年。5．验收问题处理（1）验收中如发现药品的数量不符、错发、票据批号与实物批号不符，内外包装破损、标识模糊不清、有渗漏等现象、超过有效期、进口药品没有中文说明书的，属《药品管理法》规定的假、劣药品情形等有质量问题的药品均应拒收，填写《药品拒收通知单》报质管科处理。（2）没有供货单位合法票据的品种不得验收入库。（3）一般情况下，近效期药品不得验收入库。如特殊需要，必须由总经理批准后方可验收入库。药品在库养护程序1．工作指导：养护员负责指导保管员对在库品种进行合理储存。2．温湿度管理：养护员必须经常检查在库品种的储存条件，每天上午9：00～10：30，下午2：30～3：30各一次定时对库房温湿度进行记录。对于安装有温湿度自动监控的库房，须保证仪器的正常开启。如超规定范围，应及时采取调控措施，保管员负责调控措施的落实（如冷风机或除湿机的开启），并记录采取的措施和效果。养护员必须每月末收集温湿度记录，4定期收集设备使用记录，上交质管科留档保存。3．药品质量检查：（1）制定养护工作计划，确定重点养护品种和养护方法，建立重点养护品种质量档案（季节性易变品种、首营品种、其它质量稳定性差和有可疑质量问题的品种、近效期品种）。（2）在库药品应按季进行循环检查，检查实行“三三四”制，一般品种至少每季检查一次。养护员根据计算机管理系统提示，确定当天养护品种计划，进行现场检查，同时将养护意见和结论输入电脑存档，计算机自动生成养护记录。（3）重点养护品种按月进行检查养护，同时对已发现质量问题的药品随时列入重点养护品种范围，重点品种养护档案保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（4）养护员每月填写《药品养护质量信息月报表》，记录重点养护品种和一般养护品种的数量，占在库品种的百分比；记录有质量问题品种，并进行质量分析。4．设备养护：养护员应定期对仓库设备进行检查和清洁维护，并做好记录；保管员应对设备做好使用记录，记录交质管科留档保存。5．养护中发现问题的处理：养护检查中发现质量可疑品种，应通知计算机系统信息管理员，将该品种设置为“黄色”显示，黄色表示“暂停销售”的意思。然后通知质管科进行复检，复检后确认是合格品种，则取消“暂停销售”；如复检后确认为“不合格”品种，则由质管科相关人员进行不合格药品的处理。