2 药分第1章 药典概况和药品检验简介

勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/171求实创新PharmaceuticalAnalysis参考教材：刘文英主编药物分析第六版北京大学药学院药物分析教研室何希辉E-mail:[e-mail]勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/172求实创新记住该记住的，忘记该忘记的。改变能改变的，接受不能改变的。勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/173求实创新1.药典的基本组成与正确使用2．抗生素类药物的鉴别、检查、含量测定的基本方法与原理3．化学药物制剂分析的特点与基本方法4．药品质量标准制定的基本原则、内容与方法基本内容勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/174求实创新第1章药典概况和药品检验工作勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/175求实创新tistheobjectofaPharmacopoeiatoselectfromamongsubstanceswhichpossessmedicinalpower,those,theutilityofwhichismostfullyestablishedandbestunderstood;andtoformfromthempreparationsandcompositions,inwhichtheirpowersmaybeexertedtothegreatestadvantage.Itshouldlikewisedistinguishthosearticlesbyconvenientanddefinitenames,suchasmaypreventtroubleoruncertaintyintheintercourseofphysiciansandapothecaries.—PharmacopeiaoftheUnitedStatesofAmerica,1820IObjectofaPharmacopoeia勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/176求实创新世界上最早的药典：《新修本草》或《唐本草》（公元659年）History:PharmacopeiasThenandNow《英国药典》(B.Ph，1864年)《日本药典》(J.P.，1886年)《国际药典》(ph.I，1945年)勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/177求实创新主要内容一、药典概况1.国家药品标准和药典的概念2.中国药典3.主要国外药典简介二、我国药品检验工作机构和基本程序勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/178求实创新一、药典概况1.药典和国家药品标准的概念药品标准（specification）：是对药品质量规格及检验方法所作的技术规定。国家药品（质量）标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应(经营）、使用、检验和行政、技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据。是强制性的法定计术标准。我国的药品质量标准包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/179求实创新药典（Pharmacopeia）：国家关于药品质量标准的法典。药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品质量标准的范围：正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材等。一、药典概况勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1710求实创新国家药品标准是国家为保证药品质量而制定的强制性标准国家药品标准作为法定的计术标准，具有相对的稳定性。一、药典概况勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1711求实创新（1）新中国药典：中华人名共和国药典（××××年版×部）中国药典（××××年版×部）ChinesePharmacopoiea（Ch.P）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010始分一二两部有英文版出现二部注释选编《药品红外光谱集》另行出版多种配套丛书分为三部首次收载指导原则二部药品名称取消了拉丁名建国之后至今共出了九版2.中国药典勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1712求实创新中华人民共和国药典索引Index附录Appendix凡例GeneralNoticesandRequirements正文monograph(2)基本组成2.中国药典勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1713求实创新凡例是解释正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。凡例中的有关规定具有法定的约束力。正文正文部分为药品或制剂的具体质量标准附录制剂通则、通用检测方法和指导原则。索引中文和英文索引，中文按汉语拼音排序；英文按字母排序。（一部还包括拉丁文、拉丁文学名索引）2.中国药典勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1714求实创新（3）2010年版主要内容3.1各部收载品种范围一部：中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料三部：生物制品（《中国生物制品规程》）2.中国药典勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1715求实创新凡例1）名称与编排2）检验方法和限度各品种纯度和限度数值，均包括上限和下限及其中间数值。①如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；②原料药如未规定上限时，系指不超过101.0％。3）精确度3.2主要内容勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1716求实创新水浴温度：除另有规定外，均指98~1000C室温：10~300C冰浴：00C放冷：指放冷至室温阴凉处：不超过200C凉暗处：避光并不超过200C4）其他重要规定勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1717求实创新110：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。溶液的滴：200C时，1.0ml水相当于20滴恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下。精密称定：称取重量应准确至所取重量千分之一。称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一。约：指取用量不得超过规定量的10%勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1718求实创新标准品&对照品：用于鉴别、检查和含量测定的标准物质，指定单位制备、标定、供应。标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质，一般按效价单位计。对照品一般指化学药品，按百分含量计。空白试验：不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1719求实创新正文（药品或制剂的质量标准）一部：包括“中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂”三部分二部：包括第一部分（药品和制剂标准）和第二部分（主要是药用辅料标准）三部:包括“通则、各论（预防、治疗和体内诊断试剂）”二部分勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1720求实创新基本内容二部：品名（包括中文名、汉语拼音名和英文名）、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源和化学名称、含量和效价规定、（处方、制法）、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、制剂等。勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1721求实创新主要内容简述：1.名称：命名原则：中文名称—CADN；英文名称--INN要求：科学、明确、简短，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称2.性状：外观、臭、味、溶解性（溶解度）一般稳定性及物理常数（相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、粘度、吸收系数）勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1722求实创新用规定的试验方法（化学方法、物理化学法、生物学方法）来鉴别已知药物的真伪，而不是对未知物进行定性分析3.鉴别4.检查有效性均一性：主要是制剂的均匀程度纯度要求：杂质检查安全性勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1723求实创新5.含量测定：用规定的方法测定药物中有效成分的含量6.类别：按药品的主要作用、主要用途和学科划分的类别7.贮藏：根据药物的稳定性，对药品包装和贮存的基本要求，以避免或减缓药品在正常贮藏期内的变质。注意相关的专用名词（药典凡例中的相关规定）8.制剂（原料药）规格（制剂）勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1724求实创新（3）附录组成（2010年版）制剂通则、通用检测方法和指导原则注意：一部、二部、三部中各品种在“品名”和各类检验项目上的差异。勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1725求实创新中文名称英文全称及所写美国药典美国国家处方集ThePharmacopeiaoftheUnitedStatesofAmerican,USPTheNationalFormulary,NF英国药典BritishPharmacopeiaBP欧洲药典EuropeanPharmacopoeia，Ph.Eup日本药局方JapanesePharmacopoeia，JP3.主要国外药典简介勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1726求实创新TheFirstPharmacopeia勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1727求实创新TheNewEdition新版USP30-NF25勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1728求实创新•Morethan4000monographs提供4000多篇各论•Drugproductsandsubstances,excipients,dietarysupplements内容涵盖药品、原料、辅料及食品补充剂•Officialauthority—FDA-enforceablestandards法定地位－FDA强制执行标准•Continuouslyupdated持续更新勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1729求实创新MonographTypesintheUSP-NF(USP29)•DrugSubstances(1268)•DrugProducts(2249)•Excipients(369)•DietarySupplements(121)•MedicalDevices(22)•BiologicalProduct(4)•OtherActiveIngredients•OtherInactiveIngredients勤奋严谨PharmaceuticalAnalysis-2010.92019/8/1730求实创新–Proposedchanges/additionstoUSP-NFstandardsforyourcommentsUSP-NF中标准更改